保障药品安全与提高药品质量问题探讨

张珍 宋猛

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

安全是对药品的基本要求药品安全是指在使用药物防治疾病过程中，充分发挥药物作用，避免出现与用药目的不一致的现象发生。通常讨论药品安全，关注的是药品不良反应和由药物引起的不良事件。事实上，药品安全包括药物有效性和危害性两个方面。药物的有效性是药品安全的基本内涵之一，对于使用药物的人群而言，使用药物的目的是治疗疾病。即只有达到治疗疾病的目的，才能体现出药物的安全性。对于患者而言，即使药物不产生任何不良反应，如果不能达到有效的治疗效果，这些药物对患者也是危险的，即不安全。因此，药物有效性是安全的先决条件。

1 仿制药物造成的社会问题

1.1 化学药物一致性

目前，我国仿制药物的质量仍然无法达到国际先进水平，很多药物的标准制定仅仅关注于药物的基础结构，而对于影响药物的质量和安全方面的因素重视程度不够。化学药物的成分研究必须要控制有效成分，还要控制制造工艺和辅料。国外的仿制药物研究中涉及到将药物的外形作为仿制药物研究的核心。国外的仿制药物研究，对药物外形是否影响药物的质量和安全性也进行了大量的实践和研究。药物的物质基础和成分始终作为当前仿制药物研究的重点，其在研究过程中涉及到药物生产工艺、辅料等要素。对仿制药物的疗效和安全性研究不能够仅仅掌握其表面的内容，而应该掌握其实质性影响[1]。

1.2 仿制药一致性评价

仿制药物的研究实现与原始药物一致性是所有研究人员的最终目标。通常情况下，原始药物的研发对于药物的化学性质、杂质含量、杂质种类、化学纯度、手工状态以及化学结构等均进行了测定。我国正在致力于仿制药物的研制工作，相较于原始药物材料的状态有着一些差异，接下来原材料药物市场的竞争将成为仿制药物研究的核心问题。仿制药物的研制不顺利势必会造成医疗市场药物短缺，研制的药物若不能保持与原始药物一样的效果，那么这些仿制药物也将不能够达到市场的质量要求，其安全性也不能够得到有效保障。虽然我国在仿制药的研制上已经取得了较大成绩，但是在国际市场中仍然存在着一定的差距，其主要原因在于国内的材料市场竞争与国际的市场竞争差距甚大，在将来的发展中也必将以原材料竞争作为主要内容。我国在仿制药物研究上与国际研制标准接轨后，同样会重视药品的一般性质，如药物的溶解度、崩解度等，即便如此也可能出现仿制药物与标准药物无法达到质量一致，仍然存有差异。

1.3 临床应用一致性

一般情况下，对于仿制药物进行临床应用评价，该评价方式与生物等效性评价一致。其实，生物等效性评价并不是确定产品一致性的唯一标准，而仅仅是提高药物安全性和治疗质量的一个重要过程，若要实现药物质量得到提升，则不应在等效性方面执着过多。目前，对于仿制药物开展生物一致性研究，必须准确把握评价技术的基本要求和方法，以期能够达到最佳的评价，更加真实地反映出药物的质量水平，而不仅仅是依靠简单的评价效果而定

2 提升药品安全与质量建议

药品的质量是保障药品安全的重要措施，但是提高药品的质量标准又是我国药物质量提升的重要核心任务。药品质量提升不仅要求人们从书面的质量数据进行提高，而且应该采取有效措施找出影响药品质量的关键性因素。制定出科学合理的质量标准，控制药物的质量从根本上解决药物质量问题，改善国产劣质药物现状。我国的药品质量和国际水平存在很大的差距，而这些差距主要表现在我国的部分产品无法达标，目前构建的药品质量标准不能够完全控制药品的质量[2]。虽然我国在药品生产上按照既定的标准生产，但是其临床效果仍然无法达标。究其主要原因在于原来药品生产没有涵盖产品的质量需求，而是将关键的药品质量通过核心技术来进行控制。笔者认为，提高药品的质量必须要把握药物生产的关键性技术，提高我国药物整体研发水平。积极解决仿制药物生产过程中的关键技术问题，提升药物的研发水平。认真解决影响药物质量问题，制定出更加科学的药品质量标准，如，在仿制药物制造时解决好辅料问题、制造工艺、制剂中成分问题以及原料等问题，从原料上提升药物生产质量。另外还要加强药物的质量监督，只有加强药物质量科研的同时，积极开展药品质量监督，从生产上实现生产质量提升。具体措施应从三个方面着手：

第一，解决生产过程中的关键技术。药品仿制或者生产均要突破关键技术，并以此来提高我国药品的整体开发水平和生产技术水平。根据仿制药物的不同特征，提出一些影响药物质量的科学问题，然后针对这些问题进行集中解决，以期能够制造出满足生产质量指标以及临床疗效的药物；

第二，质量控制从研发和仿制全过程做起。药物制造从研发阶段就开始控制生产质量，促使整个药物生产和仿制过程均在高质量要求下完成。药物研制阶段制定质量标准，为后续的药物仿制提供重要依据；

第三，组织人力解决上市药物质量问题。药物的质量问题不仅关系到药物生产商的名誉问题，而且还会关系到使用者的生命安全。因此已经上市的药物必须要做好数据统计，切实做到控制药物质量和治疗效果同等重要。避免为了追求生产效益一味自欺欺人，避免统计疗效不到位，造成药物质量控制不达标[3]。

3 结语

药品安全是民众普遍关心的重大问题，是提高人民健康水平和我国医疗水平的重要保障，也是我国生物医药产业发展的重要制约因素。因此，保障药品安全，提高药品质量，成为当前我国生物医药产业面临的重要科学任务。