不同消毒剂对腹腔镜消毒效果的系统评价与meta分析*

李彩芸，张 行，蔡 玲，焦爱玲，靳利梅，吴建军，樊景春△（.甘肃中医药大学公共卫生学院，甘肃兰州70000；.甘肃省人民医院感染管理处，兰州70000；.甘肃省会宁县人民医院感染科，白银70700）

随着医疗水平的不断进步，各类腔镜手术越来越多，如何保证腔镜器械的清洗和灭菌质量，已成为消毒灭菌工作研究的重要课题[1]。与传统的外科手术比较，腹腔镜手术因切口小、损伤小、出血少、愈合快等特点而被广泛应用于临床[2]。但是，腹腔镜手术器械结构复杂、管腔狭窄，若不能保证清洗和消毒质量，将直接影响手术的质量[3⁃5]。本研究比较了戊二醛、环氧乙烷、过氧化氢3种消毒剂对腹腔镜的消毒效果，以期获得更合理的腹腔镜消毒灭菌方法。

1 资料与方法

1.1 资料

1.1.1 检索策略 系统检索公开发表的与戊二醛、环氧乙烷和过氧化氢对腹腔镜消毒有关文章，检索时间为建库到2017年6月，以RCT、Peritoneoscopes、Peritoneoscope、Celioscopes、Celioscope、Laparoscope、Glutardialdehyde、Glutaraldehyde、Gludesin、Glutarol、Korsolex、Sekumatic、Cidex、Sonacide、Sporicidin、Diswart、Novaruca、Oxide Ethylene、Oxirane英文关键词检索Cochrane Library、PubMed、Web of science、Embase（ovid），以腹腔镜、戊二醛、环氧乙烷、氧化乙烯、过氧化氢、等离子低温灭菌器中文关键词检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊网全文数据库（CNKI）、维普数据库、万方医学数据库。以PubMed为例，检索表示式为：#1：“Peritoneoscopes[Title/Abstract]OR Peritoneoscope[Title/Abstract]OR Celioscopes[Title/Abstract]OR Celioscope[Title/Abstract]OR Laparoscope[Title/Abstract]”，#2：“Laparoscopes"[Mesh]”，#3：“Glutaral"[Mesh]”，#4：“Glutardialdehyde OR Glutaraldehyde OR Gludesin OR Glutarol OR Korsolex OR Sekumatic OR Cidex OR Sonacide OR Sporicidin OR Diswart OR Novaruca”，#5：（（#1 OR#2）AND（#3 OR#4））。由于用以上检索策略所得文献量较少，因此没有对文献类型做进一步限定。

1.1.2 纳入和排除标准 纳入标准：（1）随机对照试验（RCT）；（2）研究对象为腹腔镜的消毒灭菌；（3）干预措施为2%戊二醛浸泡消毒，环氧乙烷气体熏蒸消毒，过氧化氢低温等离子体消毒；（4）结局指标为腹腔镜消毒后器械采样培养菌落生长、废气排放及妇女伤口的感染情况。排除标准：（1）非随机对照试验；（2）研究对象为非腹腔镜；（3）干预措施非环氧乙烷、戊二醛、过氧化氢类或缺乏；（4）腹腔镜用于治疗疾病；（5）重复发表。

1.2 方法

1.2.1 资料提取 阅读全文后进行资料提取，包括：作者、发表年份、国家、杂志/期刊、消毒剂种类、浓度、消毒时长、腹腔镜的清洗方法、经济学指标、消毒剂残留情况、灭菌温度、结局指标等。

1.2.2 质量评价 采用Cochrane系统评价员手册（5.1.0）[6]中随机对照试验（RCT）的偏倚评估风险评估工具评价纳入研究的方法学质量，评价内容包括：（1）随机方法是否正确；（2）是否实施分配方案隐藏；（3）是否采用盲法；（4）是否存在缺失数据所致偏倚；（5）是否存在选择性报告所致偏倚；（6）是否存在其他类型的偏倚。各试验详细方法学质量见表1。

1.3 统计学处理 采用RevMan5.3软件对纳入的总的消毒效果进行meta分析，若P＞0.1，I2＜50%可认为同类型的研究具有同质性；采用固定效应模型进行meta分析；若P＜0.1，I2≥50%，但临床上判断各组间具有一致性需进行合并时，选择随机效应模型进行分析；若P＜0.1，且异质性来源无法明确判定时，进行描述性分析，计算所有分析的95%可信区间（CI）。

2 结 果

2.1 文献检索结果及纳入文献的一般特征 通过检索共获取文献325篇，其中中文223篇，英文102篇，剔除不同数据库中重复发表和交叉的文献159篇；通过阅读题目、摘要及全文，结合文献纳入及排除标准，最终纳入10篇RCT研究[7⁃16]，文献筛选流程见图1。按腹腔镜消毒、灭菌方法分：5项采用戊二醛与环氧乙烷，4项采用戊二醛与过氧化氢，3项采用环氧乙烷与过氧化氢（备注：腹腔镜在消毒灭菌前均为加酶清洗且干燥）。消毒灭菌方法：戊二醛为浸泡，环氧乙烷为气体熏蒸，过氧化氢为低温等离子体消毒。各研究的具体特征见表2。

图1 文献筛选流程图

2.2 消毒效果比较 （1）过氧化氢和环氧乙烷。过氧化氢和环氧乙烷在对腹腔镜进行消毒后，二者均为无菌状态。过氧化氢组灭菌过程中无废气排放，无化学物质残留，环氧乙烷组有废气排放，有化学药物残留，差异有统计学意义（P＜0.01）。（2）过氧化氢和戊二醛。与戊二醛组比较，过氧化氢组的消毒效果更好，差异有统计学意义[危险比（RR）=0.20，95%CI（0.05，0.89），P=0.03]，见图2。（3）戊二醛和环氧乙烷。戊二醛浸泡腹腔镜30 min可消毒，600 min可灭菌。在戊二醛浸泡腹腔镜600 min时，环氧乙烷的灭菌效果较戊二醛好，但差异无统计学意义[RR=1.50，95%CI（0.32，7.14），P=0.61]，见图3；在戊二醛浸泡腹腔镜30 min时，环氧乙烷的消毒效果仍比戊二醛好，差异有统计学意义[RR=0.33，95%CI（0.21，0.52），P=0.05]，见图 4。

表1 纳入文献质量评价

表2 纳入文献的一般特征

图2 过氧化氢和戊二醛对腹腔镜消毒效果

图3 戊二醛和环氧乙烷对腹腔镜消毒效果

图4 戊二醛和环氧乙烷对腹腔镜消毒效果

3 讨 论

随着临床上腹腔镜手术的广泛应用，腹腔镜手术器械的清洁与灭菌也成了临床上共同重视的问题。与一般手术器械比较，腹腔镜手术的器械成本高、结构复杂、易损毁、手术污染大、清洗难度大[17]，并且由清洗消毒不彻底引起的手术感染率一直居高不[18]。若消毒不彻底，保养不到位，将严重影响医疗质量和患者安全，因此如何选择安全、有效的消毒剂至关重要[19]。本文通过对戊二醛、环氧乙烷、过氧化氢3种消毒剂对腹腔镜消毒的消毒效果和安全性进行系统评价及meta分析，提供了合理选择腹腔镜消毒剂的科学依据。

本研究纳入的10篇RCT研究[7⁃16]中，与腹腔镜消毒有关的文章整体年限较早，并且英文文献的数量较少，仅有2篇，而且距今时间较早，如HUEZO等[15]是1983年的文章，说明内镜消毒是一个被长期忽略的问题，亟须对其进行关注与研究。本文共纳入8个国内研究[7⁃14]，2 个国外研究[15⁃16]，9030 例样本，其中 1 个研究[14]实施单盲，其余9个研究均未提及腹腔镜消毒时的分组情况。大多数研究均较为详细地描述了纳入和排除标准，排除了基线不可比的干扰。该10个纳入研究中尚存在方法学质量与报道结果的不足，表现为：（1）10个研究未描述是否采用分配隐藏；（2）5 个研究[5，6，10，11，14]描述了采用何种随机方法，其余研究仅提及随机。

纳入本文的RCT中，在消毒效果和消毒时间长短方面，通过合并分析，得出过氧化氢较戊二醛（浸泡30、600 min）和环氧乙烷气体消毒时间短、效果好、环保、无毒，而戊二醛消毒的腹腔镜虽然消毒效果可靠，也不腐蚀器械，但是其消毒时间长（10 h），保存时间短（4 h），采用环氧乙烷消毒对器械的要求较高，且价格昂贵、灭菌周期长。过氧化氢低温等离子体灭菌和环氧乙烷气体灭菌仅适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械[20⁃21]，戊二醛适用于不耐热的诊疗器械。因此，相较于环氧乙烷和过氧化氢，戊二醛可消毒的器械范围更大。综合考虑，在腹腔镜连台手术中，采用过氧化氢消毒更具有优势。

消毒剂的消毒效果及安全性一直以来被人们所关注。在消毒效果方面，过氧化氢等离子灭菌是一种继戊二醛、环氧乙烷、甲醛等低温灭菌术之后新的灭菌技术，具有低温、干燥、快速、无毒的优点[22]。过氧化氢低温等离子灭菌器在真空环境下，气态的过氧化氢在被定量输入到灭菌容器后，达到气压平衡，不留死角，在高速运动时对病原微生物形成强的穿击力，可在瞬间击穿、氧化器械表面附着的细菌、病毒、芽孢等病原微生物中的蛋白质和核酸，使其灭活，达到对器械灭菌的目的[23]。在安全性方面，过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌后的终产物为水分子和氧分子，没有任何毒性物质残余和排放。而且过氧化氢灭菌的全过程都在低温情况下，对腔镜手术器械的损伤小，可以对腹腔镜进行安全、快速灭菌[24]。临床实践也证实了低温等离子灭菌器是一种快速、高效、环保的临床灭菌方法，在较短时间内就能完成对器械的灭菌[25]。

综上所述，过氧化氢对腹腔镜灭菌所用时间短、效果好、环保、经济、无毒，尤其在连台手术更具有优势，是腹腔镜消毒的一种比较合理的选择。在我国2004年卫生部颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》[26]中，认为适于压力蒸汽灭菌的内镜或内镜部件应当采用压力蒸汽灭菌，环氧乙烷灭菌方法适于各种硬式内镜及附件的灭菌，不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10 h灭菌，这与本研究结论并不一致。但是受限于研究消毒剂的种类和文章质量，上述结论还需开展更多消毒剂种类和高质量的RCT加以验证，再进一步推广研究结果，提高腹腔镜消毒的效果、安全性及经济效益。