Toric设计角膜塑形镜矫正青少年近视合并中高度散光的近期疗效

张姝贤，张缨，杨晓艳，李丽华

角膜塑形镜（orthokeratology，Ortho-K）是一种特殊的硬性透气性接触镜（rigid gas permeable contact lens，RGPCL），在夜间睡眠时配戴，其通过反几何的设计原理，暂时改变角膜弧度，逐步降低近视度数，提高裸眼视力［1-2］。近年来，Ortho-K因对青少年近视增长的控制效果受到广泛关注［3-4］。目前，国内普遍使用的角膜塑形镜以各弧区球面设计为主，适用于单纯近视或者近视合并顺规角膜散光＜1.50 D的患者；对于近视合并较高角膜散光患者应用常规设计的角膜塑形镜，容易发生镜片配适不良，患者可能出现视物模糊、视物重影、眩光等症状［5-7］。通常认为角膜散光≥1.50 D是角膜塑形镜验配的相对禁忌证。近年来，随着材料学和设计理念的改变，角膜塑形技术取得了较大发展。国外已有文献报道，对于中度甚至高度角膜散光患者，采用Toric反转几何设计的角膜塑形镜可以极大地改善镜片的定位，获得较好的裸眼视力［8-9］。目前，有国内学者报道Toric设计的角膜塑形镜在矫正近视合并散光方面，取得了良好的疗效，但相关报道较少［10］。本研究沿用这种治疗方案，采用Toric反转几何设计的角膜塑形镜对近视合并中高度角膜散光患者进行矫正，随访观察3个月，探讨其短期疗效和安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2016年1月—10月在天津市眼科医院视光中心收治的近视合并中高度散光患者30例，验配Toric反转几何设计的角膜塑形镜58只眼。其中男18例，女12例，年龄8～14岁，平均（10.62±2.18）岁。戴镜前近视屈光度范围-0.75～-5.00 D，平均（-3.79±1.13）D；散光度范围-1.50～-3.00 D，平均（-2.08±0.61）D，且散光以角膜散光为主。角膜地形图呈基本对称领结状，领结范围超过角膜中央区7 mm，全部为角膜缘至角膜缘的顺规散光（散光轴位180°±30°）。戴镜前角膜地形图检查排除圆锥角膜病变，排除眼部其他器质性疾病和有接触镜配戴禁忌证的患者，并签署书面知情同意书。

1.2 镜片材料及设计 镜片采用韩国露晰得公司的Lucid夜间配戴型Toric设计角膜塑形镜，材料为Boston XO，透氧系数为100×10-11（cm2×mL O2）/（s×mL×mmHg），直径10.6或11.0 mm，光学中心厚度0.23 mm。镜片内表面采用与角膜前表面反向几何形四区设计。四区分别为基弧区（又称中央光学区或治疗区，BC弧）、反转弧区（RC弧）、定位弧区（又称平行弧区或配适弧区，AC弧）及周边弧区（PC弧）。其中，基弧为球面设计；反转弧、定位弧和周边弧均采用了Toric设计方法。

1.3 测量仪器及方法 按照角膜塑形镜的验配程序，所有患者均进行详细的病史询问和严格的眼科检查，包括：裸眼视力（uncorrected visual acuity，UCVA）；最佳矫正视力（best corrected visual acuity，BCVA）；裂隙灯显微镜眼前节检查；直接检眼镜眼底检查；客观电脑验光、散瞳验光、小瞳孔复验检测屈光度；电脑验光仪测量角膜曲率；角膜地形图检查（日本Tomey公司，TOMEY-4角膜地形图仪）；眼压检查（非接触式眼压计）；BUT及Schirmer试验检测泪液功能；眼轴及角膜直径测量（德国Carl Zeiss公司，IOL master光学生物测量仪）；中央角膜厚度、角膜内皮细胞密度及形态检测（日本Topcon公司，SP-3000P角膜内皮光学显微镜）。

1.4 角膜塑形镜试戴及配适度评估 经检查符合条件者，充分告知患者家长角膜塑形术效果、风险及费用等，对患者进行角膜塑形镜试戴评估。露晰得Toric设计角膜塑形镜的试戴片分为CP=-1.00、-2.00和-3.00，共3套试戴镜片。CP值代表角膜不规则的严重程度，而不是患者的角膜散光度数。通常CP=-1.00的镜片基本上可以覆盖绝大多数角膜散光-2.50 D以内的患者，如果角膜散光更高，可以选择较高CP值的镜片。确定试戴镜片的CP值后，根据角膜平坦K值（Flat K，FK）和角膜e值选择第一片试戴片的AC弧（表1），选择试戴Toric设计塑形镜通常比常规设计塑形镜更平坦。

Tab.1 The first choice of AC arc for try-on lenses表1 第一片试戴镜片AC弧选择

选定试戴片参数后，为患者戴镜，待泪液稳定后进行配适状态评估。理想的配适状态为：（1）动态评估。镜片中心定位居中，垂直顺滑，活动度1～2 mm。（2）静态评估：荧光素下光学区，直径约6.2 mm；反转区高亮荧光，宽0.9 mm；定位区与角膜平行配适，宽0.8 mm；周边弧宽0.5 mm（图1）。配戴Toric设计角膜塑形镜，光学区及反转区呈椭圆形，定位区需分别关注水平和垂直方向与角膜的匹配程度。如果存在试戴片定位不良、活动度偏大或偏小等不良配适情况，继续调整试戴片参数后再行试戴，直到达到最佳配适效果。在最佳配适状态下进行片上追加光度的测量，从而为患者确定镜片参数，开具镜片处方。安排对患者进行镜片规范配戴和护理教育，制定严格的随访计划。

Fig.1 Good lens fit assessment chart图1 理想的镜片配适评估图

1.5 随访 采用夜间配戴方式，每天戴镜时间为8～10 h，戴镜后第1天、1周、1个月、3个月定期进行复诊。常规复诊内容包括：（1）戴镜检查。镜片的定位和活动度（镜片粘着度分级［8］）、戴镜视力、片上电脑验光和主观验光。（2）摘镜后检查。裂隙灯显微镜眼前节检查、裸眼视力、电脑验光和主观验光、最佳矫正视力、角膜曲率和角膜地形图检查。角膜地形图检查需要采集的参数包括FK、角膜陡峭K值（Steep K，SK）、角膜散光值（Cylinder，CYL）、角膜前表面规则指数（surface regular index，SRI）和角膜前表面非对称指数（surface asymmetry index，SAI）。

1.6 统计学方法 使用SPSS 18.0软件进行统计分析，计量资料均服从正态分布，采用均数±标准差（±s）表示。戴镜前及戴镜后各时间点近视度、散光度、裸眼视力以及角膜地形图参数的比较采用重复测量资料的方差分析。戴镜3个月的裸眼视力和戴镜前最佳矫正视力的比较采用配对t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 戴镜前眼部参数 按照角膜塑形镜验配流程，入选本研究的30例（58只眼）患者戴镜前均经过严格的眼科检查，并全部完成随访。戴镜前眼部参数见表2。

Tab.2 Pre-mirror parameters of the eyes表2 受试眼戴镜前参数 （n=58）

2.2 镜片配适效果 所有受试者在取镜时，镜片配适状态良好，定位居中，活动度适中，未见镜片粘着。在戴镜第1天复查时，有1例患者（2只眼）因镜片向颞侧偏位，需要更改参数。将镜片直径增加至11.0 mm，配适状态明显改善，定位居中。其余患者镜片配适状态良好，定位居中，活动度适中，未见镜片粘着，首次验配成功率达96.55%。

所有受试者在戴镜3个月期间，镜片配适状态稳定，定位居中（图2）。14只眼在戴镜1周复查时发生镜片粘着，发生率为24.14%，其中粘着度1级10只眼，2级4只眼，未见粘着度3级及3级以上病例。戴镜1个月复查时镜片粘着发生率为13.79%，其中粘着度1级6只眼，2级2只眼，未见粘着度3级及3级以上病例。戴镜3个月复查镜片粘着发生率为5.17%，其中粘着度1级2只眼，2级1只眼，未见粘着度3级或3级以上病例。

Fig.2 Corneal topography obtained before wearing glasses and 3 months after wearing glasses图2 戴镜前和戴镜3个月角膜地形图

2.3 近视度、散光度和裸眼视力的变化 戴镜后患者的近视度和散光度明显降低，裸眼视力显著提高，戴镜后各时间点与戴镜前比较差异均有统计学意义。戴镜1周内近视度和散光度的降低最为显著，在戴镜1个月后基本达到稳定。连续戴镜3个月后，近视度平均降低（3.74±0.88）D，下降98.7%；散光度平均降低（1.68±0.55）D，下降80.8%，较1个月时无明显差异。与屈光度的变化相一致，裸眼视力的提升同样是在戴镜1周内最为明显，1个月时基本稳定，戴镜3个月达到1.0及以上的有55只眼，1只眼为0.9，2只眼为0.8，与1个月比较无明显差异。戴镜3个月的裸眼视力达到戴镜前最佳矫正视力水平，差异无统计学意义（t=0.892，P＞0.05），见表3。

2.4 角膜地形图的变化 戴镜后各时间点的FK、SK和CYL均较戴镜前明显降低，其中戴镜1个月内FK、SK和CYL的变化显著；3个月与1个月比较FK、SK和CYL的差异无统计学意义，1个月以后角膜形态参数稳定，与近视度和散光度的变化规律相一致。戴镜3个月间SRI和SAI较戴镜前无明显变化，配戴Toric设计角膜塑形镜后，对角膜整体的规则性和对称性并没有影响，见表4。

Tab.3 Changes in myopia,astigmatism and uncorrected visual acuity before and after wearing the lens at each time points表3 戴镜前、后各时间点近视度、散光度和裸眼视力的变化 （n=58，D，±s）

Tab.3 Changes in myopia,astigmatism and uncorrected visual acuity before and after wearing the lens at each time points表3 戴镜前、后各时间点近视度、散光度和裸眼视力的变化 （n=58，D，±s）

＊＊P＜0.01；a与戴镜前比较，b与1 d比较，c与1周比较，P＜0.05；表4同

参数近视度散光度裸眼视力戴镜前-3.79±1.13-2.08±0.61 0.09±0.08 1 d-1.92±0.81a-1.49±0.67a 0.34±0.12a 1周-0.83±0.66ab-1.17±0.52ab 0.81±0.23ab 1个月-0.15±0.40ac-0.65±0.41ac 0.92±0.28ac 3个月0.05±0.36a-0.40±0.38a 0.99±0.34a F 33.662＊＊4.370＊＊28.674＊＊

2.5 并发症 戴镜第1天复查共有15只眼（25.86%）角膜上皮点染，均发生在角膜单一区域，Efron分级1～2级。其中角膜中央点染6只眼（10.34%），下方 4只眼（6.90%），上方1只眼（1.72%），鼻侧3只眼（5.17%），颞侧1只眼（1.72%）。1周复查有6只眼角膜上皮点染，Efron分级为1级。在随后的复诊中，未发现Efron分级1级以上（含1级）的角膜上皮点染发生。

戴镜第1天复查，有5只眼角膜微凹，在随后的复诊中未发现角膜微凹。戴镜1周复查，有2只眼发现角膜压痕，可能与镜片粘着有关，在随后的复诊中未发现角膜压痕。所有患者在3个月的随访期内均未出现角膜色素环、角膜微囊水肿、角膜上皮剥脱及角膜感染性炎症等不良反应。

3 讨论

球面反几何设计的角膜塑形镜可以有效矫正低至中度近视，可使近视屈光度下降1.50～3.50 D［6,11-12］，但对于中高度散光的矫正效果欠佳［13-14］。Tahhan等［15］的研究纳入了46例受试者，连续配戴球面设计塑形镜3个月，散光屈光度未见明显改变。Cheung等［16］对30例配戴球面设计塑形镜的受试者连续随访超过12个月，结果与Tahhan等［15］的研究一致。镜片定位不良是散光患者配戴球面设计塑形镜的常见问题，镜片定位不良将导致继发性散光和较差的裸眼视力。所以，临床上认为超过-1.50 D的角膜散光不适合配戴球面设计的角膜塑形镜。另外也有学者认为应用球面设计的塑形镜可以部分矫正角膜散光，但需要指出的是，这些研究中患者的散光主要位于角膜中央2 mm区域内［17］。Toric反转几何设计的角膜塑形镜在矫正患者散光的同时，可改善因角膜散光而导致的镜片与角膜接触不良的现象。笔者采用的韩国露晰得公司的Toric设计角膜塑形镜，其镜片的反转弧、定位弧和周边弧采用了Toric设计方法，即反转弧、定位弧和周边弧的每一个切面均不是圆，而是由2个不同曲率半径的弧段构成，使整个镜片成为一个环曲面，从而能更好地使镜片在不规则的角膜上获得良好定位。与传统镜片一样，镜片基弧采用球面设计可以矫正或部分矫正基弧模压区的散光。本研究入选患者均为角膜缘至角膜缘的顺规角膜散光，连续戴镜3个月后近视屈光度下降98.7%，散光度下降了80.8%，平均裸眼视力达到戴镜前最佳矫正视力水平。同时，角膜地形图SK、FK和CYL的变化趋势与屈光度的改变相一致，而SAI和SRI较戴镜前无明显改变，说明Toric设计的角膜塑形镜可有效改善中高度角膜散光眼的镜片配适状态，在明显减低近视度和散光度的同时，使角膜形态产生更科学合理的变化。

本研究中镜片粘着的发生率高于之前的报道［8-9］，考虑可能是由于本研究要求患者必须戴镜复查，部分患者戴镜时间较长，超过10 h所致。另外部分患者或家长在戴镜初期，镜片护理不熟练，镜片清洁度较差，或者晨起忘记滴润滑液等，均易造成镜片粘着。对患者及家长再次进行镜片护理教育，在3个月复查时镜片粘着的发生率降至5.17%。角膜上皮点染是配戴塑形镜的常见不良反应，镜片的机械损伤和组织缺氧为主要原因［7,18］。Tahhan等［15］报道角膜塑形镜过夜配戴第1天角膜上皮点染的发生率为40%，绝大多数的角膜上皮点染在摘镜后1～2 h可以自行恢复。本研究角膜上皮点染的发生率低于以往的报道，可能与Toric设计的塑形镜改善了镜片的定位以及该镜片材料较高的透氧性能有关。另外在对患者的培训中，要求患者或家长学会用手指摘取镜片，不使用吸棒，有利于降低角膜上皮点染的发生率。

本研究结果表明，在规范的验配和严格的护理指导下，Toric设计角膜塑形镜对近视合并中高度散光矫正安全有效。本研究不足之处为样本量较小，统计学分析中容易发生偏倚；随访时间较短，戴镜后角膜厚度和角膜内皮细胞的变化，以及眼轴长度的增长幅度等，还需继续进行长期的随访观察，以论证其远期安全性和有效性。

Tab.4 Changes in main parameters of corneal topography during 3-month wearing glasses表4 戴镜3个月间角膜地形图各主要参数的变化 （n=58，±s）

Tab.4 Changes in main parameters of corneal topography during 3-month wearing glasses表4 戴镜3个月间角膜地形图各主要参数的变化 （n=58，±s）

参数FK（D）SK（D）CYL（D）SRI SAI戴镜前43.06±1.12 45.34±1.33 2.28±0.54 0.58±0.18 0.30±0.09 1 d 41.00±1.37a 43.15±1.52a 1.90±0.46a 0.65±0.13 0.24±0.11 1周40.11±1.31ab 42.01±1.58ab 1.34±0.61ab 0.61±0.34 0.28±0.13 1个月39.83±1.04ac 41.82±1.23ac 0.89±0.38abc 0.62±0.28 0.34±0.08 3个月39.47±1.14a 41.35±1.13a 0.68±0.41abc 0.68±0.32 0.33±0.10 F 20.928＊＊23.667＊＊10.291＊＊2.091 2.663