医用压缩袜国内外标准的比对与分析*

1.东华大学纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620；2.上海出入境检验检疫局，上海 200135

随着生活水平的不断提高，“大健康”问题日益受到人们的重视。下肢静脉疾病属于血管疾病，伴随着人们久站、久坐的生活和工作方式，其发病率逐年升高。近年来血管外科在我国各地迅速涌现，医用压缩袜用量激增，相关人员越来越重视对医用压缩袜的研究。德国对医用压缩袜的研究开始较早，其相关标准为许多国家和地区采用或参考，我国也制定了相应的标准。本文考虑到标准的使用状态及颁布时间，对我国YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》和德国RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery两个标准进行对比分析，发现目前我国医用压缩袜的相关标准主要参考了国外标准，在标准制定方面的自主研究相对较少；在标准内容方面，由于人种等差异国内外标准存在细微差别。

1 国内外医用压缩袜相关标准制定情况

医用压缩袜是一种具有治疗下肢静脉疾病功能的产品，其主要特点在于从脚踝往上对人体产生逐渐减小的压力，从而促进下肢静脉血液回流心脏，同时缓解下肢静脉以及静脉瓣膜负载的压力。目前国内外主要的医用压缩袜相关标准制定情况：

英国制定了BS 6612: 1985SpecificationforGraduatedCompressionHosiery等相关标准。2001年，欧洲标准化委员会建立了“预期标准(Draft of Development)”，颁布了 ENV 12718: 2001MedicalCompressionHosiery。2008年，德国颁布了RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery。这些标准对压缩袜的等级划分、压力分布、尺码和力学性能等作了清晰、明确的规定[1]。

2009年我国大陆发布了纺织行业推荐标准FZ/T 73031—2009《压力袜》和医药行业推荐标准YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》。1998年，我国台湾地区发布了FTTS-FP-130: 1998《医疗用压力袜验证规范》。

2 医用压缩袜相关企业采标情况

目前国内市场上主要的医用压缩袜品牌及其采标情况见表1。

表1 国内市场上医用压缩袜品牌采标情况

由表1可知，目前国内市场上主要的医用压缩袜相关品牌选用的标准众多，瑞士的丝维亚品牌对应出口地选择了我国的医药行业推荐标准，而其他6个品牌则皆选择了其注册产品标准。产品的标准五花八门，这也是国内市面上现有医用压缩袜产品质量参差不齐的原因之一。这有待相关部门进行管理与监督。

3 医用压缩袜简介

医用压缩袜的主要特征在于从脚踝往上，其对人体产生的压力逐渐减小。其与民用压缩袜的主要区别在于脚踝处压缩力的大小，民用压缩袜脚踝处的压缩力值一般在2.7 kPa(20.0 mmHg)以下，而医用压缩袜脚踝处的压缩力值通常为20.0～65.3 kPa(15.0～49.0 mmHg)，甚至更高，按照不同的标准略有差异[2]。

国内标准YY/T 0853—2011和德国标准RAL-GZ 387/1: 2008中对医用压缩袜压缩力测量点和腿部长度、周长的测量方法规定相同，见图1。

图1 压缩力测量点和腿部周长、长度测量[3]

每一测量点的具体位置本文不详细介绍，可参考相关标准。按照脚踝最小周长处B点压力值的大小，医用压缩袜划分为4个等级，每个等级针对不同的病情。每一等级的医用压缩袜以B点的压力值为参考标准值，对B1、C、D、F和G点的压力值进行设置。

4 标准对比

对比我国YY/T 0853—2011和德国RAL-GZ 387/1: 2008两个标准，其主要差异表现在以下几个方面。

4.1 标准撰写

YY/T 0853—2011依据标准GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求起草，修改时参考了ENV 12718：2001。与ENV 12718：2001的主要技术性差异[4]：

(1) 取消了Ccl A压缩等级，并将标准名称改为《医用静脉曲张压缩袜》；

(2) 取消了附录A(资料性附录)医用压缩袜的制造方法以及第3章中相应的术语；

(3) 以附录A的形式推荐了持久性评价试验方法。

RAL-GZ 387/1: 2008由RAL德国质量检测协会[Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V.(RAL German Institute for Quality Assurance and Labelling)]基于质量标志的相关原则撰写，并作为和德意志联邦共和国、相关专业组织机构以及有关当局合作的一个认证通过程序的一部分。可以看出，我国医用压缩袜相关标准主要参考了国外标准，而德国在医用压缩袜标准方面的研究起步较早，标准体系相对完善，标准也主要为自主撰写。

4.2 标准适用范围

YY/T 0853—2011规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜(包括定制袜)的要求和试验方法，适用于治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的医疗器械类压缩袜，但缺少对制造方面的要求。RAL-GZ 387/1: 2008中对范围的描述相对简单，适用于医用压缩袜，但不适用于护腿袜和血栓预防袜。由此可知，这两个标准均适用于医用压缩袜，具有可比性。

4.3 原料和成形方法

RAL-GZ 387/1: 2008中对医用压缩袜使用的原料以及医用压缩袜的基本成形方法进行了说明，但在YY/T 0853—2011中没有这一部分内容，因此有待进一步完善。

医用压缩袜的压力性能是织物各项力学性能综合作用的结果。刘荣等[5]在欧洲标准化委员会[6]建议的压力范围的基础上，对医用压缩袜的压力性能与织物的主要力学性能之间的定量关系进行了相关研究和评价。结果表明，在拉伸、剪切和弯曲性能方面，具有不同压力性能的医用压缩袜的织物之间存在显著的差异。

4.4 公称测量点说明

YY/T 0853—2011中对每一个公称测量点的具体位置用表格的形式进行了详细描述，与图相配合表述更明确，为标准使用者的测试操作提供了便利。而在RAL-GZ 387/1: 2008中，没有相关内容的文字说明，仅有图片示意。

4.5 标准规格医用压缩袜的公称腿长

两个标准的标准规格医用压缩袜的公称腿长见表2和表3。

表2 YY/T 0853—2011规定公称腿长[4]

表3 RAL-GZ 387/1: 2008规定公称腿长[3]

对比表2和表3，两者之间的差异在于国内标准增设了短腿lG=62 cm一栏尺寸，这主要是因为与欧洲人种相比，亚洲人种在体型上普遍要小一些。

4.6 压缩力等级

两个标准的压缩力等级见表4和表5。

表4 YY/T 0853—2011规定压缩力等级[4]

在有些欧洲国家可以见到“Ccl A 微”级医用压缩袜，在踝部的压缩力为1.3～1.9 kPa(10.0～14.0 mmHg)，目前没有充分的科学证据予以支持。这一压缩力等级的医用压缩袜被归类为防血栓袜对比表4和表5，在压缩力等级的设置上，我国YY/T 0853—2011标准和德国RAL-GZ 387/1: 2008标准的主要差异在于Ⅰ级医用压缩袜最低压力的设定上，国内标准为2.0 kPa(15.0 mmHg)，德国标准中的设定略高，为2.4 kPa(18.0 mmHg)。这一差异的主要原因在于国内标准YY/T 0853—2011参考了欧洲标准委员会ENV 12718：2001标准，而其中将在踝部压缩力为1.3～1.9 kPa(10.0～ 14.0 mmHg)的医用压缩袜归类为更低一等级的医用压缩袜，20.0～28.0 kPa(15.0～21.0 mmHg) 的医用压缩袜划定为Ⅰ级医用压缩袜，与德国标准的压缩力等级划分存在细微差别。

表5 RAL-GZ 387/1: 2008规定压缩力等级[3]

目前国内外对外部压力向人体内部传递的机理尚不明确，同时缺乏测量腿部软组织实际压力分布的良好手段，故相关人员采用建模的方式进行模拟。例如，刘荣等[7]提出了一种基于有限元分析的医用压缩袜动态压力性能的三维生物力学数学模型，模拟和量化了医用压缩袜施加的表面压力、腿部目标区域外压引起的截面变形，以及内部组织的应力分布及其随时间的动态变化。与实际可测的表面压力值测试结果相比，所得结果与合理的压力范围吻合较好，这一模型可用于医用压缩袜压力性能的预测和分析。

国内外对医用压缩袜压力相关方面的研究对我们理解医用压缩袜压缩力行为的机理、医用压缩袜功能性的优化以及相关标准的不断完善具有重要意义。

4.7 压缩力系范围

两个标准的压缩力系范围见表6和表7。

表6 YY/T 0853—2011规定压缩力系范围[4]

表7 RAL-GZ 387/1: 2008规定压缩力系范围[3]

对比表6和表7，在压缩力系范围的设定上，两个标准的主要差异在于第Ⅲ、Ⅳ级压缩袜C点的最大压力占比；另外，在德国标准中没有对D点的压力占比作出规定。

4.8 产品耐久性规定

YY/T 0853—2011中指出医用压缩袜在正常使用中宜保持其相应级别的压缩力6个月，而在RAL-GZ 387/1: 2008中则没有相关说明。耐久性是医用压缩袜产品的一个重要参数，在标准中应有明确规定。

5 结论

德国等发达国家对医用压缩袜的研究起步较早，相关标准体系也较完善，而我国在此方面的研究相对落后，虽然已取得了一定的成果，但仍有待进一步完善。通过对国内外医用压缩袜相关标准的对比与分析，发现目前国内相关标准主要参考了国外标准，在标准制定方面的自主研究尚需加强；在标准内容方面，国内外标准由于人种等差异存在细微差别。随着对医用压缩袜研究的不断深入，国内外标准将进一步完善。