压力袜的测试方法比较与分析

2020-08-30邹菲

纺织检测与标准 2020年4期

关键词：测量点梯度医用

邹菲

［伊士曼（中国）投资管理有限公司，上海201210］

0 引言

文中着重分析和比较了国内外常用的检测方法，研究结果可便于科研人员在研发压力袜的过程中选择更有效的检测手段和分析方法。

1 国内外常用压力袜标准

国外对于压力袜的研究开发和商业化生产开始的比较早，且压力测试袜的标准与正确有效的测试设备紧密相关。英国在1985年首次颁布压力袜标准，该测试标准是基于HATRA 压力测试仪的基础上执行的标准，随后于1993年和1999年相继出台了非处方压力袜标准和医用抗血栓压力袜标准。经过长时间的应用实践，2018年又将上述3个标准合并更新为BS 661210：2018《分级压缩袜、防栓塞袜和刻度支撑袜规范》（以下简称BS 66120），适用于医用压力袜和保健用压力袜。其他相关标准大多也是针对医用压力袜的，如ENV 12718：2001《医用压力袜》（以下简称ENV 12718）和ENV 12719：2001《医用预防血栓压力袜》（以下简称ENV 12719）。

近年来，我国也加大了对于压力袜，尤其是医用压力袜的研究开发力度。目前，压力袜的现行标准有YY/T 0853─2011《医用静脉曲张压缩袜》（以下简称YY/T 0853）、CAS 210─2014《保健用梯度压力袜》（以下简称CAS 210）和行业标准FZ/T 73031─2009《压力袜》（以下简称FZ/T 73031），以及台湾的FTTS-FP-130：1998《医疗用压力袜验证规范》。

1.1 BS 661210规范

该标准涵盖了医用梯度压力袜的规范、抗血栓压力袜的规范以及保健用梯度压力袜的规范，主要根据最终的产品用途从压缩力等级、压缩力系上进行区隔，其腿部压缩力测量点示意图见图1。

1.1.1 梯度压力袜

梯度压力袜根据压力大小可分为一级（Class I light）、二级（Class II Medium）和三级（Class III Strong）。一级压力袜脚踝的压力为1 862～2 261 Pa，主要用于浅表及初期静脉曲张和孕期静脉曲张；二级压力袜脚踝的压力为2 394～3 192 Pa，主要用于中度静脉曲张，以及溃疡治疗、预防复发、中度水肿、孕期静脉曲张；三级压力袜脚踝压力为3 325～4 655 Pa，主要用于重度静脉曲张，血栓形成综合症、重度水肿，以及溃疡治疗和预防复发。其压缩力系分布在小腿和大腿的压力为脚踝压力值的50%～85%，且要求在所有测试样本中不得出现非梯度设计的情况。

图1 腿部压缩力测量点示意图

1.1.2 抗血栓压力袜

通过选择适当的扩散函数，P-M模型能够很好地去除图像的噪声，并且能够保持图像的边缘信息.为图像处理的PDEs方法的建立做出了重要的贡献，对非线性扩散方程的理论和数值方法的研究起到了推动作用.P-M模型归结为一类非线性扩散方程的初边值问题，利用图像的几何特征(图像的梯度)引导扩散过程，由于图像噪声的存在，尤其是高频噪声，对于图像的梯度影响巨大，是导致病态问题的重要原因.1992年，F. Catte等[2]提出了正则化的P-M方程(C-方程)：

抗血栓压力袜主要针对手术期间和术后卧床期间预防深静脉血栓形成（DVT），其脚踝压缩力为2 394 Pa，压缩力系分布为：小腿压力1 862 Pa，大腿压力1 064 Pa。

1.1.3 保健用梯度压力袜

保健用梯度压力袜主要用于缓解轻度的腿部肿胀和疼痛，帮助预防静脉问题恶化导致疾病的形成。脚踝压缩力区间为798～1 596 Pa，可分4个级别，详见表1。

表1 BB 661210保健用梯度压力袜压缩力等级、压缩力系质量要求

除了上述压缩力等级和压缩力系这两个指标外，BB 661210 规范中对这三类压力袜的松紧度（stiffness）和耐用性（durability）也有一定的要求，其中：松紧度考核的是腿围变化与压缩力变化之间的关系，穿着者走路时腿部的尺寸会发生变化，与静止时测量的腿围不完全一致；如果随着腿围的微小变动而引起压缩力值过大波动，将会对小腿肌肉和足部静脉血液回流产生阻力；耐用性是为了保证产品多次水洗后的压缩力具有一定的持久性。两者也是压力袜的重要性能指标。此外，松紧度要求在HATRA测试仪器上比标称尺码小或大一号的袜版上测试各部位压力值均值变化<25%，而耐穿性要求多次水洗后的持久性测试（水洗30次后）压缩力测量均值变化<15%。

1.2 ENV 12718标准

ENV 12718《医用压力袜》标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压力袜，其主要技术质量指标有压缩力值、压缩力系、松紧度、耐用性、横向伸长率和压力袜尺寸，其相关质量要求详见表2（表中所涉及测量点详见原标准）。

表2 ENV 12718压缩力等级、压缩力系质量要求

另外，压力袜中的压缩力和耐用性与压力袜制造时的材料选择以及压力袜制造方式有关系。该标准在附件A 中分享了压力袜制造过程中弹性纤维、包纱规格（参见表3 和表4）和编织结构的基本信息，以供参考和借鉴。

表3 ENV 12718衬垫弹性包纱的规格要求

表4 ENV 12718编织纱线的规格要求

1.3 ENV 12719医用预防血栓压力袜

该标准适用于医用抗血栓压力袜，可用作医疗器械预防静脉血栓。标准中的主要技术质量要求包含压缩力、压缩力系、伸长率、袜子的尺寸（腿长和周长），且要求袜品的横向伸长率≥120%，直向伸长率≥30%。压缩力及压缩力系质量要求详见表5（表中所涉及测量点详见原标准）。

表5 ENV 12719压缩力、压缩力系质量要求

1.4 FTTS-FP-130医疗用压力袜验证规范

FTTS-FP-130 是由台湾机能性暨产业用纺织品认证与验证评议委员会制定的医疗用压力袜验证规范，该标准中的主要技术质量要求包含医疗用压力袜的压缩力、压缩力系、伸长率、袜品尺寸，且要求袜品的横向伸长率≥120%，直向伸长率≥30%。标准对压缩力等级和压缩力系的质量要求详见表6（表中所涉及测量点详见原标准）。

1.5 YY/T 0853—2011医用静脉曲张压缩袜

YY/T 0853标准是基于ENV 12718医用压缩袜标准制定的，它与ENV 12718 的主要差异在于：压力等级范围略作修改，取消了Ccl A压缩等级（具体压缩等级和压力力系参考表7，表中所涉及测量点详见原标准），将标准名称改为“医用静脉曲张压力袜”；取消了ENV 12718 中关于压力袜制造方法的相关内容以及相应的术语；取消了ENV 12718附录中关于压缩力试验方法实例的部分。

1.6 CAS 210保健用梯度压力袜

该标准适用于对抗血管内静压、高压状态，促进静脉血液回流的压力袜。压力力系设计通过特殊针织工艺来实现，从脚踝至小腿/大腿（如适用）压力梯度递减。标准中的主要技术性质量要求包含压缩力等级、压缩力系、袜子的尺寸（腿长和周长）、耐用性，对压缩力等级和压缩力体系质量要求详见表8（表中所涉及测量点详见原标准）。

另外，保健用梯度压力袜在进行耐用性试验后，其压缩力系仍然需要满足表中要求，且压缩力的变化率应<10%。CAS 210—2014 标准中并未对松紧度有技术要求。

1.7 FZ/T 73031-2009压力袜

该标准适用于日常型压力袜，以脚踝部至袜口方向的压力梯度递减设计使得压力袜在穿着时有压缩感，运动时有舒张感。标准中主要技术性质量要求为压缩力和压缩力系、压力袜尺寸规格、外观质量以及内在质量。其压力等级及压缩力系质量标准详见表9（表中所涉及测量点详见原标准）。

表6 FTTS-FP-130压缩力等级、压缩力系质量要求

表7 YY/T 0853—2011压缩力等级、压缩力系质量要求

表8 CAS 210压缩力等级和压缩力系质量标准

表9 FZ/T 73031压缩力等级和压缩力系质量标准

上述7个国内外常用的压力袜标准中，无论是医疗用压力袜、保健用压力袜或日常用压力袜，均要求袜品压缩力系的设计需满足梯度压力设计的要求。除了压缩力、压缩力系外，医用袜都对压力袜的尺寸、松紧度、多次水洗后的耐用性有严格的要求，以确保医疗器械产品的质量要求。除BS 661210规范外，其余几个医疗袜标准均对袜品的伸长率有一定的要求。保健用压力袜CAS 210 标准未对松紧度指标进行考核。日常型压力袜FZ/T 73031 标准对于松紧度、多次水洗后压力保持度也无严格要求，但更侧重袜品的日常使用质量要求，如色牢度、袜品的质量外观，袜品尺寸以及外包装的要求都更贴近普通袜品的标准。

此外，上述各标准对压缩力、压缩力系的测试方法也不尽相同。BS 661210 是基于HATRA 设备进行测试的，模拟将压力袜套在人体腿模上进行相应位置压力值的测试；FZ/T 73031压力袜是基于模拟人体袜版或者腿模和检测探针传感器测试袜品不同部位压力值，但这两种方法中所用到的袜版及传感器的形式有本质的差别；ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210 测试所用设备和取样方法类似，需将压力袜套在相应的磨具上，在需测试的部位进行取样，取样后再在拉伸机上进行压力值的测试。

压缩力测量点的准确位置判定对于压缩力值的测试结果有重要的影响，而ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 2104 方法需将袜品套在规定的磨具上进行取样。因测试仪器和测试原理上的差异，BS 6612108压缩力值测试点判定和取样方法，特别是在对于袜品袜根的判定方法上，以及松紧度和耐穿性指标的测试和评判方法上，都与ENV12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210存有较大的差异。

2 压力袜的常用检测设备

2.1 HATRA压力测试设备

HATRA 压力测试仪的原型是20 世纪70年代由在英国诺丁汉的袜业联合贸易研究协会（Ho⁃siery and Allied Trades Research Association）的Der⁃ek Peat开发，为袜子的压缩力测试提供了一种检测手段和标准。20 世纪80年代中期开始，英国医用压力袜标准BS 6612、BS 7672 和BS 7563 都是基于HATRA 设备的检测标准。目前，这三个标准被BS 661210 取代，检测设备仍是采用HATRA Mk2。该设备的测试基本原理为：将袜品加载在HATRA Mk2压力测试仪的可调节尺寸的袜版上，该袜版用来模拟服装在人腿上的穿着。在被拉伸织物上，测量头沿袜版方向可在袜品的不同位置测量相应的压缩力值。通过调节袜版的尺寸，可以测试袜品的松紧度。在BS 661210 方法中，对于外观没有明显织造工艺制成袜根的压力袜品，其袜根的判定原理为：将平放的袜品的腿部样品模拟穿着状态将其拉伸至一定的长度，并根据人体足部与腿部的比例来判定脚跟位置。

图3 HATRA压力测试仪

2.2 拉伸机压力测试设备

ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210这4种测试方法的原理为当压缩袜根据其规格沿横向拉伸时，测出压缩袜在某一宽度范围内的受力。用拉普拉斯公式将测量的力转化为压缩力。压力袜样品根据拉伸到一定程度后，通过测量某些需要拉伸位置的横向力来测定其压缩性能。测量时需将袜子固定于测量标记装置，见图4和5，并用袜夹将下端固定，拉伸袜子纵向至指定长度。按照标准中的方法进行测量点标记和取样，再将取好的样品用拉伸机进行压缩力、伸长率的测试。可见，该方法测试原理简单，测试设备通用性强，设备成本相对较低，但取样方法相对复杂，测试周期长，袜品需要破坏。

图4 测量点标示装置

图5 压缩力测量装置

2.3 MST压力测试设备

MST（Medical Stocking Tester）压力测试设备包含腿模和压力传感器探针，其测试原理为：将压力传感器探针对准腿模上的相应压力测试点，并将压力袜按腿模脚底、袜根加载在腿模上，压力传感器探针会读取腿模相应位置的压缩力值，测试设备见图6。FZ/T 73013标准也是基于该设备原理进行压缩力测试的。

由此可见，HATRA 设备和MST 设备都是运用腿模和压力传感器的方式，可直接读取压力袜的压缩力值，腿模或者袜版均有多个尺寸可选择，操作相对简单、测试快速，设备体积小可移动，但设备相对昂贵。目前，国内的部分研究机构、第三方检测机构以及压力生产厂商已经配备HATRA或者MST设备用于研发和生产品控。