中国仿制药的现在与未来

中国是仿制药大国，化学药市场几乎全是仿制药。仿制药也被称作非专利药，它在剂型、安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面基本与已上市原研品牌药相同。这些相似性有助于证明仿制药与品牌药的生物等效性。所谓生物等效性，是指仿制药与品牌药的作用机制和临床效果是相同的。也就是说，仿制药可作为品牌药的同等替代品。按照《药品注册管理办法》中化学药品分类，注册分类6“已有国家药品标准的原料药或者制剂”及注册分类3类新药“已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品”都属于仿制药的范畴。

中国仿制药的现状及存在的问题

中国药品研发技术水平落后、仿制药质量低、高端医药人才缺乏造成了中国在药品的研发和仿制药的质量保障上与发达国家有着不小的差距。中国是制药大国，却并非制药强国。在国际医药市场，中国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。

中国仿制药重复开发现象严重，很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个，存在严重的恶性竞争状况。中国医药企业以小型企业为主，且数量庞大，但是其盈利水平偏低，抗风险能力弱。很多企业在仿制药的生产过程中由于过度关注产品定价阶段的排他性，而忽视了产品本身的临床使用状况，盲目开发，造成了大量低水平的重复申报。

在中国，原研药和仿制药的定价差异过大。一方面原研药在定价和招标两方面都有着得天独厚的“优势”。在定价方面，原研药和仿制药在针剂上差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%；而在招标方面，原研药在药品招标中有单独招标的资格。另一方面，因为原研药在原料、研发、管理上成本投入巨大，所以原研药的价格也相对来说较为昂贵。如果以价格为标准来调整原研药的价格，将打击企业对原研药的开发积极性，不利于医药行业的健康发展。在疗效方面，原研药的稳定性、临床疗效和安全性均胜过仿制药，这也是原研药和仿制药价格差异大的原因之一。此外，由于原研药的价格昂贵，其带来的收益也比仿制药多得多，因此原研药在高端医药市场具有明显的竞争优势，并占据着该市场的主要份额。但是政府对于原研药的保护很难给国内制药企业带来优惠，使得本就没有太大研发能力的中小型企业更无力投资新药开发，转而生产销售仿制药，形成恶性循环，妨碍了中国制药产业的健康发展。

对于中国仿制药未来的展望

众所周知，百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。《2016-2021年中国仿制药行业市场需求与投资咨询报告》表明，中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价。这是“补历史的课”，因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。仿制药一致性评价，将持续提高中国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快中国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升中国制剂生产水平，进一步推动中国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。

将来那些通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势。这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。目前国家对于进口原研药和仿制药采用的是按比例报销的补贴形式，两大类药物的报销比例相差无几，但由于进口原研药在价格上远远高于仿制药，因此仿制药实际获得报销金额远不及原研药。目前国内药品价格呈现出进口原研药和国产仿制药的两极分化，中间价位的药品严重缺失，这个缺口就需要那些通过一致性评价的高质量的仿制药来填上。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。

在仿制药的发展上，国家对仿制药的政策支持是必不可少的。多年来，我国不断在药品注册管理的法律法规上进行补充、完善，力求将药品注册管理法律法规变得更具科学性、系统性。中国在仿制药的注册申请上一般采用“一报两批”的程序，即先由注册申请人提出BE试验申请，并提交临床前药学研究资料，经技术审评通过后由国家局发给临床研究批件，注册申请人凭批件委托临床试验机构进行BE试验，完成BE试验后将试验报告直接报送CDE，经技术审评通过后由国家局颁发生产批件。

为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该意见旨在促进仿制药的研发、提升仿制药的质量和疗效、完善国家支持仿制药的政策。意见提出，要加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，严格药品审评审批，加强药品质量监管，促进仿制药的替代作用等。该意见的发布显示出了中国政府对于医药制度改革的态度和决心，推动了中国仿制药的发展。

仿制药必定会在未来的医药市场中承担起重要的作用，我国在政策上也是保持以激励政策为主。新的市场必定会有新的机遇，新的机遇也会带来新的挑战，我国作为全球药品消费大国，迫切需要提高仿制药技术研发水平，保障仿制药质量，做到“每个人都吃得起药、看得起病”。

（本刊综合整理）