穴位贴敷治疗2型糖尿病胃轻瘫所致便秘的随机对照研究*

高永前，卢春茜，刘福生，刘 锦

（1．北京市密云区中医医院内一科，北京 101500；2．北京中医药大学东方医院急诊科，北京 100078；3．北京中医药大学东直门医院急诊科，北京 100700）

糖尿病胃轻瘫是以无机械性肠梗阻存在的胃动力障碍、排空延迟、胃电节律紊乱为特点的临床症候群，多以消化不良样症状为突出表现，常见症状有早饱、腹胀、纳呆、便秘等。2型糖尿病是引起胃轻瘫的重要原因，约30%～50%病史较长的糖尿病患者存在胃排空延迟[1]。糖尿病胃轻瘫严重影响糖尿病患者的生活质量，造成不可预测的血糖波动，加重病情进展，并增加慢性并发症发生和发展的几率[2－3]，糖尿病胃轻瘫的发病机制十分复杂，其发病是微血管病变、胃肠激素异常分泌、胃动力障碍、神经变性、高血糖毒性和心理因素等诸多因素共同作用的结果[4]。临床对2型糖尿病胃轻瘫所致便秘的治疗主要以消除诱因，优化血糖控制，缓解胃肠道症状，改善营养状况为目标；在控制血糖的基础上对症治疗，给予促动力剂、止吐药、胃电刺激、内镜及手术治疗、通便药和中医治疗；近年来越来越多的研究表明中医药在2型糖尿病胃轻瘫方面具有一定的优势，成为临床上治疗糖尿病胃轻瘫的较理想疗法[5]。笔者所在科室长期采用穴位贴敷治疗2型糖尿病胃轻瘫所致便秘的经验，选取2016年3月—2017年9月就诊于本科的符合纳入标准的2型糖尿病胃轻瘫患者，采用前瞻性随机对照的研究方法评价中药穴位贴敷治疗2型糖尿病胃轻瘫所致便秘的疗效和安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象及分组方法 2016年3月—2017年9月就诊于北京市密云区中医医院内一科的符合纳入标准的2型糖尿病胃轻瘫便秘患者84例，运用随机数字表法将患者随机分为试验组42例和对照组42例。

1.2 诊断标准

1.2.1 2型糖尿病胃轻瘫诊断标准 参照《实用糖尿病学》：1）有2型糖尿病病史超过5 a。2）有程度不等的消化不良症状，中上腹部不适，嘈杂、饱胀感、食欲减退、吞酸嗳气、恶心、反复打嗝、呕吐、便秘等1项或多项，且持续2个月以上。3）经过内镜或钡餐检查排除机械性梗阻。4）空腹1夜（12 h以上），清晨胃液中尚有食物残存。

1.2.2 便秘诊断标准 参照功能性便秘罗马Ⅲ标准：必须包括下列2个或2个以上的症状：1）排便感到费力（至少每4次排便中有1次）。2）排便为块状便或硬便（至少每4次排便中有1次）。3）有排便不尽感（至少每4次排便中有1次）。4）有肛门直肠的阻塞感（至少每4次排便中有1次）。5）需要人工方法辅助（如指抠、盆底支持，至少每4次排便中有1次）。6）每周少于3次排便。如果不使用泻药，松散便很少见到。诊断肠易激综合征依据不充分。患者在诊断前6个月出现症状，在最近的3个月满足诊断标准。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 1）满足2型糖尿病胃轻瘫的诊断标准。2）符合便秘西医诊断标准。3）空腹血糖＜8．0 mmol/L，餐后血糖＜11．1 mmol/L。4）通过血常规、粪便隐血化验、钡灌肠及胃镜、肠镜检查等确定无胃肠道器质性病变。5）年龄18～70岁。6）知情并签署知情同意书。

1.3.2 排除标准 1）排除严重心、肺、肝、肾等严重疾病者。2）胃肠道器质性病变者，如胃溃疡、胃肠肿瘤、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉等。3）有消化道手术病史者。4）血糖控制不稳或近1个月内发生过糖尿病酮症酸中毒者。5）严重原发性疾病及精神病者。6）过敏体质者、局部皮肤破损不能采用穴位贴敷者。7）孕期及哺乳期妇女。

1.3.3 剔除及脱落标准 1）纳入后未按照试验方案完成治疗的病例。2）受试者依从性差，未按医嘱进行治疗者。3）受试者对药物反应敏感，不能耐受一个完整疗程。4）试验中自行退出者。

1.4 观察指标

1.4.1 疗效指标 便秘症状积分，便秘患者生存质量自评量表（PAC－QOL）总分及糖化血清蛋白等疗效指标。

1.4.2 安全性指标 血常规，尿常规，便常规及潜血，肝、肾功能，心电图。

1.4.3 不良反应的记录 若出现穴位贴敷所致的不良反应，如局部过敏、破溃，超过1周没有排便导致严重腹胀等不适情况详细记录其处理及转归。

1.5 治疗方法 两组在控制血糖的基础上，治疗组采用本科自制中药散剂贴敷神阙穴；中药散剂药物组成：大黄、木香、厚朴比例为 5∶1∶1，加用凡士林搅拌均匀，团成大小约 1．5 cm×1．5 cm 药饼，并用自粘式敷料固定。贴敷方法：以肚脐为中心放置敷贴，贴敷时间小于6 h，每日2次。对照组采用麻仁软胶囊（佛山手心制药有限公司，国药准字Z10930033），口服，每次0．18 g（3粒），每日2次。疗程为4周。

1.6 统计方法 统计学方法应用SPSS17．0统计分析软件,正态分布计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采取两独立样本t检验。计数资料组间比较采用χ2检验，P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 组间基线资料比较 2型糖尿病胃轻瘫所致便秘受血糖控制、年龄、性别和体质量指数（BMI）等因素影响。试验组42例，脱落1例，对照组42例，脱落2例，对全部完成研究的81例患者进行分析，试验组和对照组患者性别、年龄、BMI、病程及糖化血清蛋白进行比较差异无统计学意义（P＞0．05），提示两组患者基线一致，组间具有可比性。见表1。

表1 两组间患者性别、年龄、BMI及病程的比较Tab.1 Comparison of gender,age,BMI and course of disease between two groups

2.2 疗效指标对比 试验组和对照组患者治疗前后在便秘症状积分、PAC－QOL总分和糖化血清蛋白比较具有统计学意义（P＜0．05），治疗后积分优于治疗前。治疗后，试验组和对照组便秘症状积分和PAC－QOL 总分对比，差异具有统计学差异（P＜0．05）；试验组和对照组糖化血清蛋白对比差异无统计学意义（P＞0．05），见表 2。

表2 两组患者疗效指标比较（x±s）Tab.2 Comparison of efficacy indicators between two groups（x±s）

2.3 组间安全性指标对比 试验组和对照组在血常规、尿常规、便常规、肝肾功能和心电图等安全性指标进行了比较，组间没有统计学差异（P＞0.05），提示试验组和对照组一样具有安全性。两组未报告皮肤过敏、破损及超过1周没有排便出现严重腹胀等不良事件。

3 讨论

糖尿病胃轻瘫严重影响糖尿病患者的血糖控制及生活质量。临床对2型糖尿病胃轻瘫便秘的治疗主要在于消除诱因、优化血糖控制、缓解胃肠道症状、改善营养状况；在控制血糖的基础上给予胃肠动力药、止吐药、通便药、胃电刺激、内镜及手术治疗和中医治疗；目前中医药已是治疗糖尿病胃轻瘫的重要方法[6]。

中药穴位贴敷治疗便秘是中医药特色外治方法之一。穴位贴敷法结合了中医外科和针灸科为一体的中医特色疗法，具有作用直接、用药安全、疗效确切、简单易行、无痛无创等特点。腧穴为脏腑气血汇聚之处，药物通过腧穴治疗疾病不但是穴位刺激和药物功效的叠加，而且是两者相互激发、协调而产生的整体效应，从而取得单纯用药或针灸所不能达到的治疗效果。贴敷神阙疗法最早见于张仲景的《金匮要略》。脐为任脉要穴神阙穴所在，中医认为神阙穴为先天之结蒂，后天之气舍，临近丹田穴，位于中、下焦间，是十二经络之根，生气之源，五脏六腑之本。刺激神阙穴，能通过经络循行直达病所，起到疏通经络，润肠通便的作用。现代医学解剖表明肚脐的表皮角质层最薄，皮下无脂肪，皮肤和筋膜、腹膜直接相连，并且脐血管丰富，故中药外敷经皮肤渗透性强。因此在脐部贴敷有利于药物的渗透和吸收，能使药物分子透过脐部皮肤进入血液循环，且作用和缓。研究表明穴位贴敷神阙穴治疗便秘可以取得较好的疗效。

本研究将穴位贴敷神阙治疗糖尿病胃轻瘫便秘患者，采用大黄、木香、厚朴比例为 5∶1∶1，加用凡士林搅拌均匀团成约1.5 cm×1.5 cm大小药饼，用自粘式敷料贴敷神阙穴。大黄味苦寒，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经的功效；木香行气止痛，健脾消食；厚朴下气除满，全方具有下气通腑、行气止痛之功；研究表明木香、厚朴和大黄是治疗胃轻瘫的常用药物[7]。本研究表明穴位贴敷和口服麻仁软胶囊均可以改善患者便秘症状积分、PACQOL总分和糖化血清蛋白，可见通过调节胃肠功能有助于调节血糖水平。与研究报道穴位贴敷治疗有助于改善糖尿病胃轻瘫患者血糖[8]等结果一致。本研究结果提示中药穴位贴敷神阙穴治疗糖尿病胃轻瘫便秘具有和口服麻仁软胶囊相当的效果，同时可避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应和胃肠刺激。

本研究的创新之处是将患者的生活质量纳入疗效评价之中。研究表明PAC-QOL总分评价中国便秘患者具有较好的信度、效度和反应度[9]，本研究将PAC-QOL总分纳入评价胃轻瘫便秘患者的影响，可以更好地反映治疗效果。

综上所述，中药穴位贴敷治疗2型糖尿病胃轻瘫便秘可以改善患者症状、生活质量和糖化血清蛋白，安全可靠；穴位敷贴疗法作用直接、用药安全且简单易行，为临床治疗2型糖尿病胃轻瘫便秘提供一种简便有效的中医技术。