医院内医疗设备采购质量控制探讨

周嫱 ，邓文艳，玄勇

1. 北京医院 a. 医学工程科；b. 器材处，北京 100730；2. 首都医科大学附属北京朝阳医院 物资器械中心，北京 100020

引言

随着科学技术的进步，医疗设备已成为现代医院医疗、教学、科研重要的物质基础。医疗设备的采购工作流程繁杂，影响因素众多，且工作性质较为敏感，监督与审批环节较为繁琐，这就对医疗设备的采购质量提出了更高的要求[1]。在我国现有体制下，医院必须严格执行配置规划，以减少不必要的重复购置，从而确保有限的卫生资源得到合理利用[2]。每个医院一般会根据自己的诊疗特色、服务对象以及服务范围等实际情况拟定发展规划，依照医院的发展规划，医疗设备的采购计划应与其他的配套设施同步进行。同时，应根据市场需求变化，及时调整和补充，以保证实施中的计划既有前瞻性，又有可行性。医疗设备采购部门应根据财务部门的预算批复情况，科学、合理地配置医疗设备，制定切实可行的采购计划并严格执行，创造出更大的经济效益和社会效益，为医院的发展奠定坚实的基础[3]。

1 医疗设备采购流程

现代化的医疗设备多数属于高精尖的精密仪器，随着科技水平的不断发展以及自动化程度的不断提高，各种医疗设备功能及检测项目也不断增加，这就要求医疗设备的采购部门必须严格按照采购流程操作，即：科室申请→科学论证→严格审批→招标采购→合同签订→设备验收→设备入库→设备出库→使用反馈[4]。医疗设备采购部门应该根据本单位资金情况以及业务发展的轻、重、缓、急制定好采购计划，严格按照采购流程进行采购[5]。

2 医疗设备采购质量控制

医疗设备采购质量控制是一个复杂的系统工程，涉及项目论证、技术评价、采购人员、采购方式、合同签订、验收质量等方面的内容。医院应结合其自身的功能定位、学科发展、社会责任及财务状况，对产品的技术成熟度、功能适用性、售后保障等多方面进行考察，采购适合的医疗设备，避免盲目追求高配置、高性能的医疗设备[6]。

2.1 项目论证

项目论证是医疗设备全生命周期的初始化内容，需要经过科学的调研和深入的分析，才能确保医疗资源高效优质的有效利用[7]。我院项目论证的主要内容包括：① 设备购置申请，包含申请科室目前设备的配置情况、使用情况、申购理由以及新设备在临床、科研、教学等方面的作用；② 申报设备的经济效益预测，包括使用年限、使用时间、收费标准、年经济收入情况、年维修情况等；③ 配件条件，包括房屋、水电条件，零配件及消费品来源，是否存在排污放射等问题；④ 使用人员配备及培训情况；⑤ 设备售后服务内容，包括保修时间、维修技术力量的保证及维修途径等；⑥ 设备应用前景，包括设备近年技术的发展情况、厂家的竞争能力等。⑦ 设备购置的资金来源。德尔菲法是采用背对背的通信方式征询专家小组成员的预测意见，经过几轮征询，使专家小组的预测意见趋于集中，最后做出符合医院发展需求的预测结论。这种方法本质上是一种专家反馈匿名函询法[8]（图1）。通过德尔菲法对上述问题综合分析，可以判断出是否有必要采购科室所申购的设备。

图1 专家反馈匿名函询法

我院医疗设备采购部门通过组织项目论证，确定需要执行的采购项目。首先，设备采购部门向所有参加项目论证的专家发放采购预评表。然后，每个申报项目的科室负责人阐述所申报项目的理由，专家对申报项目提出问题并由项目负责人解答。随后，专家对所有科室申报项目进行量化打分。最后，综合专家打分结果，确定最终需要执行的采购项目。我院在2016年底组织申报2017年预算项目时，科室申报项目总金额超出预算金额一倍多，通过组织专家对所有申报项目进行论证，有效解决了项目选择和优先分级的问题，确保医院有限的采购资金可以得到合理的使用。

2.2 技术评价

技术评价是指在通过项目论证后，对预采购的医疗设备生产厂家、型号、性能和价格等内容进行比较与分析，然后做出决策的技术工作。2014年修订后的新版《医疗器械监督管理条例》第四章第三十六条指出“ 医疗器械使用单位需要及时对医疗器械进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。”为了规范医疗设备的采购管理，提高医疗设备的采购质量，应该对预采购的医疗设备在购置前进行卫生技术评估。

卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）是对卫生技术的适宜性、效果以及影响的一种系统评价。其主要目的是为医疗领域相关的技术政策制定提供有效的信息依据，并使成本效益高的新技术被采纳，且同时组织一些价值存疑的技术进入卫生系统。HTA由多学科合作完成，通过独特的分析方法，能够预测卫生技术所带来的直接效果和间接后果[9-10]。2015年出版的中国临床工程发展研究报告（白皮书）中指出了HTA所涉及的主要内容以及HTA工具使用情况，见图2～3[11]。

图2 医院医疗器械卫生技术评估设计的主要内容

图3 管理中已使用的技术评估工具

我院参照HTA的主要内容和相关技术评估工具保障了医疗设备的准入质量，为确保采购到合理、适宜、经济和满意的医疗设备交付临床使用奠定了重要的基础。通过卫生技术评估实践，医学工程部门逐步由过去被动的服务和主观的决定，向主动的服务和有循证依据的决策发展，增强了医学工程部门在医院采购和管理决策中的话语权。

2.3 采购人员

医疗设备的采购质量很大程度上取决于采购人员素质的高低。采购人员必须具有专业素养，不仅应具有扎实的医学工程专业知识，还要有法律、经济、管理等方面的知识，并且能够认真履行自己的职责和义务[12-13]。我院采购人员素质较高，具有专业的医学工程技术背景，并通过个人努力获得了管理学硕士学位，平时工作中一方面注重钻研和探索，另一方面积极参加各种采购培训，及时学习了解最新政策，并应用于采购实践中。我院采购部门通过工作轮岗、新老互助、专业培训、业务学习、培训评估与考核等多种方式加强对采购人员的系统化培训与培养，不断提升采购人员的管理水平。另外，我院还建立了有效的监督管理机制，定期抽检医疗设备档案，查看采购手续是否完备以及各项采购工作是否符合国家相关政策。通过对采购人员的监督管理，促进了采购工作的公平、公开、公正。

2.4 采购方式

随着医疗卫生体制改革的不断深化，医疗设备采购逐渐产生了许多种采购模式[14]，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。为了加强医院资产管理、节约资金、规范采购程序，我院规定设备预算金额在10万元以下者由采购部门直接采购；设备预算金额在10万元至100万元者通过院内比价方式采购；设备预算金额在100万元以上者通过公开招标采购。其中：院内比价项目由采购部门牵头组织，联合院内医务处、财务处、审计处、监察处及设备使用科室组成一个谈判小组，邀请至少三家满足参数需求的供应商投标，谈判小组通过对产品性能、价格、售后等方面的比较，最终确定中标公司；公开招标项目我院按照《机电产品国际招标投标实施办法》中的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标，医院采购部门根据前期的市场调查、专业调研以及医院的实际需求，制订招标要求，招标公司再根据医院的要求制作招标文件、组织开标评标及公示，最终确定中标公司[15]。

2.5 合同签订

医疗设备的采购合同签订是一项十分重要的工作，它涉及内容较为广泛，必须遵守守法、平等、自愿、公平以及诚实信用等原则。合同的内容即合同条款，是签订合同的主要方面，合同的内容要完整而具体，有利于合同的履行，一旦发生纠纷，便于明确双方责任。我院的合同上要求详细注明购置设备的产品名称、生产国别、厂家、规格型号、数量、价格、配置清单、交货时间和地点、安装调试、付款方式、质保期与维保期、违约责任及争议解决方式等条款[16]。通过提高合同管理意识，增强对合同管理的重视程度，减少了因某些个人主观因素所带来的影响，我院已逐步将合同的管理规范化、制度化[17]。

2.6 验收质量

医疗设备的验收是指采购部门组织相关人员对所采购的医疗设备进行功能配置和各项技术指标测试等方面的工作。我院的验收工作由使用科室设备管理人员、采购人员、工程技术人员、计量人员共同完成，主要内容包括商务验收、技术验收和培训验收。其中，使用科室设备管理员全程参与三方面的验收工作，采购人员根据招标文件和合同配置单中提供的各项内容进行商务验收，工程技术人员针对设备技术要求进行技术验收，计量人员主要验收新设备是否需要计量以及是否完成了首次计量工作。每位验收人员认真填写验收报告，严把质量关，确保了新购医疗设备能够有效投入临床使用[18]。

3 效果评价

我院采购部门通过问卷调查（表1）方式对采取上述各种措施后的医疗设备采购质量进行了调查分析，结果显示我院的医疗设备采购质量显著提高，医院的管理人员、技术人员以及临床医生和护士的满意度大幅提升。具体分析原因，主要有以下几方面：关于设备性能，由于采购部门引入了更为科学有效的项目论证与技术评估方法，合理有效地确定了新进设备的技术参数，故对于设备性能的满意度显著提升；关于采购效率、公平性、公开性，由于采购人员素质提升，采购方式多样化、透明化，故对于采购效率、公平性、公开性的满意度显著提升；关于安全性，由于采购部门加强了验收工作管理，尤其是培训方面，大大提高了设备的安全性；关于售后服务，由于合同签订内容有明确的约定，故厂家服务水平明显提升。

表1 医疗设备采购质量满意度结果（%）

4 总结

医疗设备的采购工作是一项专业性较强的管理工作，采购工作的科学化、规范化、合理化与否关系到医院医疗工作的顺利开展。随着医疗卫生体制改革的深化，医院的采购部门要不断加强对医疗设备的采购管理，把握好采购原则，优化采购流程，对采购项目进行充分地论证，引用正确的技术评价方法，注重采购人员专业素质，选择合适的采购方式，加强合同管理意识，提高设备的验收质量，最终有效控制医疗设备的采购质量。