我院新增医用耗材采购流程及入选标准探讨

唐密，杨海

上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233

引言

随着现代医学新技术、新项目的开展，医用耗材在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用范围也越来越广，给患者带来福音。但医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状使得医院对医用耗材采购的管理越来越重视。医用耗材涉及到医院95%以上的诊疗领域，同时医用耗材的支出约占大型综合医院医疗收入的15%～20%[1]。如何更科学地规范医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一个问题[2]。

每年的新增耗材审议会议对医院采购来说都是一件大事，这不仅关系着临床科室本年度可以新开展哪些医疗项目，替换哪些陈旧治疗措施，同时对医院预算和患者的疾病负担也是不小的冲击。因此权衡量表中的各项考核指标变的至关重要。耗材的采购也是一个医院与医生博弈的过程，医生愿意尝试最先进的耗材，也称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），往往这一类耗材价格偏高，几乎占据了医院供应成本的61%[3]，但长期治疗效果还未显现，因此需要医院权衡各方利益是否开展使用。

1 往年耗材使用情况预调研

在全面启动新一年度的新增耗材选购之前，我们通常会对往年的耗材申报和使用情况进行预调研，来确定今年各科室的申报额度。比如有哪些耗材是需要和在用设备或拟购买设备配套使用的；哪些在用耗材已经或即将停止供应，但是临床仍需使用同类或升级耗材；哪些是平日申请特批次数较多的耗材，今年希望能够走正常途径使用？特别提到的一点是，目前我们医院注重医用耗材的循证证据和卫生经济学证据[4]，循证证据通过最佳证据将管理科学与管理实践结合起来，使管理决策者从基于个人经验转为基于最佳证据，以实现最佳实践效果[5]，科室如果能够提供有循证证据和卫生经济评价证据（必须是已经发表或可以证实由第三方研究机构完成，基于中国数据与我院在用耗材对照的文献）证明某种耗材的成本效果（效益）明显优于我院在用耗材的产品，也可以在预调研中申请[6]。同时我们还会统计往年科室的申报项目数、通过率，以及这之后的使用情况，来确定今年各科室的申请额度。

2 新增耗材绿色通道

为鼓励医院优势学科的发展，我们在新增常用耗材的同时，特别开辟绿色通道，鼓励科室申报新技术配套所需耗材及探索类耗材，这两项不占用科室额度。新技术配套耗材是我们医院的独创，通过研究欧盟AdHopHTA项目组编写的《欧洲医院卫生技术评估：手册与工具包》[7]中微型评估（Mini-HTA）模板，将其各项指标与我院决策者信息需求结合，编写出适合我院的Mini-HTA表单，由各临床科室完成快速医院卫生技术评估，主要内容包括：待评估的技术介绍、所需设备耗材清单、目标人群和疾病、医院目前的治疗方法、疾病测量终点指标、临床效果优势及不良反应、医院成本及收益、社会视角的经济评估、对科室、患者、及医院战略的影响等方面。每一项新技术的配套耗材少则几种，多则几十种，同一注册证下的同种耗材因规格不同而价格不同，不同的价格就需对应不同的医保编码，最终种类会更多，在我院各科室平均每年的申请额度大概不超过十个，因此开辟此通道对鼓励科室新技术的发展具有重要意义。“新增探索类医用耗材”是指合法上市、该院未使用过、暂时没有充分循证医学证据证明其与该院在用同类耗材在有效性或安全性方面有明显优势的医用耗材。该途径不需要申请人提供循证医学证据，但是对申请人的临床研究能力有一定的要求，所申请耗材须进行临床对照研究。对照组使用的耗材必须是该院在用同类耗材。如研究结果不能证明该耗材安全性或有效性具有优势，医院将关闭该耗材的使用；研究结果能证明该耗材安全性或有效性具有优势，可提交医学装备管理委员会审议纳入常规供应目录。见图1。

3 新增耗材预审

3.1 临床填报基本信息

各临床科室主任通过院内OA流程申请今年所需耗材，填写内容非常细致广泛，需要对耗材有深入的了解，除了耗材的基本信息，还包括年预计采购数量、上海市最低价格，其他医院用量、同类耗材是否停用及理由、循证及卫生经济学证据文献资料、患者疾病负担变化、收支变化等。这些信息提交之后，我们会对耗材资质进行初步审核。

图1 耗材绿色通道流程图

3.2 行政科室审核

耗材科首先对提交耗材的资质进行审核。资质主要是指证明产品和企业合法性的证件[8]，包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、企业法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营许可证，税务登记证和授权代理证明等。注册证过期、代理商级别太多、供应商注册地不在上海、实物标签与注册证信息不一致的等等情况都会被拦下[9]。同时医务处、财务处及医保办对这些新增耗材提出入院建议[10]。

3.3 耗材管理小组预审

通过资质审核的耗材会提交到小组预审，预审主要的关注点有几个方面：

3.3.1 耗材本身

耗材属于必须使用耗材还是辅助类耗材？辅助类耗材主要指各种类型的敷料和生物膜耗材，效果无法统一评价，但价格昂贵，也不属于治疗必须耗材，不利于减轻患者负担。

3.3.2 耗材价格

价格是很敏感的一个因素，4000元以下的耗材如果价格上涨，医院顺加成5%，收益会增加，但患者疾病负担加重，价格下跌，医院收益下降，患者负担减轻，但价格下跌的耗材非常少，不到总量1%。但有一种情况比较特殊，举个例子，原来一台骨科手术需要6颗螺钉，现在技术更新后只需4颗螺钉，合计后价格也会下跌，考虑到以后单病种付费情况，价格下跌的耗材更占优势。4000元以上的耗材价格上涨，医院收益不变，但患者负担增加，由于很多耗材是技术更新，副作用更低，疗效也优于前一代的耗材，因此我们要求公司提交文献证据。

3.3.3 循证评价和经济学评价

目前我院适合单病种付费的病种并不是很多，价高质优的耗材无法通过价格单方面做出决策，因此把循证评价和经济学评价纳入到考虑范围。医院设计了简化的循证医学证据评价标准，设为四个等级[11]：① 充分，指有直接对照的临床研究证据（申请耗材和该院在用同类耗材在同一研究中分别为试验组和对照组）证明申请耗材的优势；②较充分，指有间接对照的临床研究证据（在不同研究中申请耗材、该院在用同类耗材分别与其它耗材对比，且观察指标相同或相近）证明申请耗材的优势；③ 不充分，仅提供了实验室研究结果，或未设对照的临床证据；④ 未提供，没有提供发表过的文献证据。大部分耗材都缺少经济学评价部分，只有少数大型医疗器械公司会做经济学方面的研究，在难以判断耗材去留的情况下，经济学证据变成决策的重点。预审过后砍掉大约一半的数量。具体见图2。

图2 新增医用耗材审批流程

3.4 新增耗材终审

在耗材终审会议上，院委员会的重点放在了新增耗材对医院总体发展的影响上，通过数据汇总去年的新增耗材总量、总费用、支出和盈利来判断今年新增耗材对医保预算的冲击，将今年预估的总量和总费用与去年进行对比，决定今年的通过率。重点面向价格较高的在诊疗中单独收费的和已纳入按人头、按病种等“打包付费”但采购量大、采购金额占比高的耗材开展[12]。终审的指标非常精简，包括预调研结果、循证评价、收减支变化、患者负担。在各科室主任需要对申请耗材进行陈述，见图3。

图3 基于医院的卫生技术评估的新增耗材审批管理流程

4 效果评价

医院根据实际情况制定了相关的医用耗材的管理制度，同时成立院医学装备管理委员会，完善准入管理组织架构，加强对医用耗材的管理，并对进入医院的医用耗材特别是植入性医用耗材进行准入的评估、论证和审核，杜绝植入性医用耗材进入医院的随意性，把好准入关[13]。根据2013～2016年的统计，院医学装备管理委员会共对732个第三类医疗器械产品进行了投票审议，这些产品在申请时所提供的循证医学证据评价的各等级结果分布为：“充分”占24.0%，“较充分”占59.0%，“不充分占”12.0%，“未提供”占5.0%。证据评价等级对委员的投票具有一定的影响，评价等级为“充分”的票选通过率高达87.1%，“较充分”通过率为82.9%，“不充分”为29.9%，“未提供”为28.6%。由于多数新增耗材的价格会比在用同类产品高，一旦用于临床后会造成患者负担增加，医院均次费用提高。2013～2016年证据评价等级较低（“不充分”及“未提供”）的新增耗材票选通过率均不到30.0%，申请时根据预期用量和价格测算，被否决的新增耗材项目预计会增加患者负担3823.4万元，否决后平均每年可避免全院均次费用增加103元（表1），基于证据的票选结果避免了这些不必要的费用增加[14]。

表1 2013～2016年的耗材费用统计

5 讨论

院委员会对临床的需求非常谨慎，关注替换耗材的价格差异，但前一代耗材会直接停产，由于技术含量原因，很多耗材在市场上处于垄断地位，导致必须购买新一代价格更贵的耗材；关注新增耗材是否符合学科发展以及预期的病人数量，如果一年后的预期数量远少于实际数量，明年的科室额度会相应调整，逼迫临床主任慎重提交新增耗材。对于不可收费项目转为可收费项目，这种情况又非常难以破解，这类耗材一般属于低值耗材，不需要做循证评价，理论上会增加医院收入，但单病种付费后还是属于医院成本，有了医保编码之后价格可能会相应上涨。对医院来说又是负担。

从最终投票结果来看，预调研的几种情况通过率几乎达到100%，院委员会对新技术配套耗材给予极大支持。耗材收入对医院收入的影响巨大，前几年采用最高零售价政策，进院耗材的价格越低，医院收入越多，因此委员会对愿意降价的耗材重点关注循证证据等级，近年耗材5%加成收费政策使得医院耗材收入大幅下降，委员会的关注点又放在了提高收入上面[15]，收减支不变或略微降低、患者负担不变或者降低，通过率在60%以上，这样的耗材占总数25%，剩下的耗材都是收减支增加，负担也大幅度增加，收减支的差值与疾病负担增加的差值数量级通常是10倍以上，因此循证医学和经济学评价解决了不少问题，等级为充分的耗材通过率最高，达到82.6%。但文献质量参差不齐，循证医学证据比较完善，优质经济学评价证据比较缺乏，在短期内解决不了燃眉之急。