长春地区药品经营零售企业GSP认证检查中的缺陷项目分析

吉林省长春市食品药品认证中心（130000）杨宁

1 GSP认证检查概况

《药品经营质量管理规范》简称药品GSP，是规范药品经营质量管理的基本原则。2017年2～11月，长春市食品药品认证中心共认证药品零售企业541家，通过对541家企业的缺陷项进行汇总和分析，根据《药品经营质量管理规范》各部分的内容要求，结合企业实际，对缺陷项分布、高频缺陷项进行分析，反应出长春地区药品零售企业整体存在的问题和个别问题，为监督检查提供参考。

2 GSP认证现场检查结论

2017年2 ～11月，长春地区药品零售企业现场检查结论统计见附表1。2017年2～11月，长春地区药品零售企业进行GSP认证现场检查共计541家，检查结论为通过企业480家（88.72%），结论为限期整改企业56家（10.35%），结论不通过企业5家（0.92%）。

3 GSP认证现场检查发现的缺陷项目概况

3.1 GSP认证现场检查涉及的缺陷条款 GSP认证现场检查涉及的缺陷条款汇总见附表2；缺陷项条款见附表3。

根据GSP规范评定细则，药品零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项（**）8项，主要缺陷项目（*）53项，一般缺陷项115项[1]。

由附表2、附表3可知，药品零售企业GSP认证现场检查涉及的缺项条款共93项，其中严重缺陷项3项，主要缺陷项23项，一般缺陷项67项。以上数据说明在GSP认证现场检查中，我市药品零售企业基本能够做到依法经营，诚实守信。严重缺陷项目、主要缺项项目、一般缺陷项目分别占各自缺陷条款的37.50%、43.40%、58.26%，说明企业在GSP管理过程中，基本能够按照GSP规范要求运行，但是一般缺陷项目比例较高，在GSP管理中要加强细节操作。

3.2 GSP认证现场检查缺陷项不同章节分布情况 我市药品零售企业GSP认证现场检查缺陷项目在不同章节分布情况见附表4。

附表4说明缺陷项目在各章节出现频次，由大到小依次为销售管理、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、文件、质量管理与职责、总则。

我市共检查药品零售企业541家，在GSP认证现场检查过程中各部分均有缺陷项分布，其中人员管理和销售管理涉及较多，说明企业在实施GSP过程中对人员和销售管理容易出现疏漏，需要加强管理。

3.3 GSP认证现象检查发现缺陷项出现次数统计 GSP认证现象检查发现缺陷项出现次数统计见附表5-1，附表5-2，附表5-3。附表5-1，附表5-2，附表5-3所示，缺陷项16601，13101，15405，12802，17401，14506，12401，16904，14201，14401为出现频次较高的缺陷项目；其中人员管理为13101、12802、12401，文件为14201，设施与设备为14506、14401，采购与验收为15405，销售与售后为16601、17401、16904。

附表1 药品零售企业GSP现场检查结论

附表2 GSP检查过程中涉及的缺陷条款汇总

附表3 GSP认证现场检查涉及的缺陷条款分析

附表4 长春地区药品零售企业GSP现场检查缺陷项目分布情况

附表5-1 严重缺陷项目出现次数统计

附表5-2 主要缺陷项目出现次数统计

附表5-3 一般缺陷项目出现次数统计

注：比例1为此项一般缺陷项出现次数/所有一般缺项出次数，如：16601为258/2330;比例2为此项缺陷项出现次数/所有缺项项出现次数,如：16601为258/2471。

4 缺陷项分析

4.1 严重缺陷项分析 在检查的541家药品零售企业中，严重缺陷项出现4次，涉及的严重缺陷项为**00201、**12101、**15209，其中**00201出现两次，主要问题为企业现场无法提供药品购进、验收等记录，不能实现药品可追溯；不能提供药品购进发票；未建立质量管理文件、未设置计算机系统。药品零售企业在GSP现场检查中，有3家企业涉及严重缺陷项目，说明仍有个别企业不能正确理解和实施GSP规范，更加需要监管人员对其进行正确的引导和监督，以保证药品流通过程中的质量安全。

4.2 主要缺陷项分析 在GSP现场检查中，主要缺陷项共涉及23项，出现137次，比例最高为0.73%，在质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售与售后均有分布，问题主要集中在：①计算机系统不能满足销售管理的要求，如不能自动识别处方药。②药品零售质量管理制度不全，如缺少药品追溯的规定。③销售凭证，如不能开具销售凭证或开具的凭证缺少内容。④岗前培训和继续教育培训，如部分人员未接受岗前培训或继续培训。⑤相关记录，如缺少部分温湿度记录等。

4.3 一般缺陷项分析 企业现场检查中，发现的一般缺陷项分布为：质量管理与职责4项，人员管理12项，文件5项，设施与设备9项，采购与验收8项，陈列与储存13项，销售管理16项。所占比例较高为销售管理（31.65%），人员管理（28.37%），设施设备（1 2.0 6%），采购与验收（11.94%）。问题主要集中在：①营业人员佩戴的工作牌不规范或不佩戴工作牌。②企业人员健康管理。③验收人员未能在验收记录上签署姓名和日期。④企业人员培训档案记录不完整。⑤企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，或未在营业场所设置顾客意见簿。⑥企业配备的药品拆零销售工具不全。⑦企业不能提供员工的劳动合同。⑧药品拆零销售专用包装不符合要求。⑨电子数据不能安全备份。⑩缺少遮光设备等。

5 总结

对药品零售企业GSP认证现场检查发现的缺陷项目统计分析，说明我市药品零售企业基本能够按照GSP要求做到依法经营、诚实守信，积极主动地按照GSP规范要求，基本保证GSP整体运行，但是对于GSP实施过程有细节需要加强，应当引起企业和监管人员的重视。