兽药检测实验室设备管理初探

“设备”技术要素不仅是CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2017）《检测和校准实验室能力认可准则》中的重要条款要求，也是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对检测实验室实施现场评审的重点，因此，设备管理在兽药检测实验室的管理工作中居于十分特殊的地位。虽然各领域检测实验室的检测设备千差万别，但如何根据人员状况、专业特点建立符合自身要求、科学有效的设备管理模式，确保检测实验室出具的检测数据和结果准确可靠，是每个检测实验室的设备管理人员都要认真思考的问题。

笔者所在实验室是兽药、饲料、畜禽产品兽药残留检测领域重点实验室，于1993年获得国家级检验检测机构资质认定(CMA)，并于2008年获得CNAS认可。笔者根据自己从事设备管理的经验结合我实验室的设备管理模式，简述了兽药检测实验室设备管理流程，即兽药检测实验室应通过建立并执行设备管理程序和制度，配备专门的管理人员，针对设备生命周期，实施规范化管理，设备管理工作主要环节包括设备的采购、校准、建档和使用等内容，如图1所示。

图1 设备管理工作主要环节

一、设备的范围和设备管理主要工作

《检测和校准实验室能力认可准则》中明确规定“实验室应获得正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、 试剂、消耗品或辅助装置” 。而设备管理主要包括：设备采购、设备校准、设备建档和设备使用等大的方面。

二、设备采购

1.采购申请及审批。兽药检测科室根据检测工作的需要，采购设备时，由各检测科室负责人填写《采购申请表》，明确所要采购设备的名称、型号规格、精度、数量、用途、参考价格和拟选择供应方等，并由技术负责人对技术内容进行审核，经主任批准后实施采购。

2.供应方评价。在对提供影响检测结果重要设备的供应方进行评价时，兽药检测实验室应“货比三家”，明确评价方式和评价标准，评价方式可采用记分或计票，由设备管理人员组织各检测科室对其进行评价，并将评价结果记录于《供应方评价表》，由质量负责人审核后，主任决定是否列为合格供应方。设备管理人员将评价合格的记录于《合格供应方名录》。

3.采购实施。设备采购人员应按《采购申请表》中填写的技术要求和交货日期，向供应方清楚、详细地说明，并跟催采购进度，如遇延期，需及时通知相关人员。

4.采购设备验收。由设备管理人员组织设备申购，兽药检测科室进行设备的功能、稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。设备验收合格后，应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格，则需将其移入特定的存放区域或贴上“不合格”的鲜明标志，同时将验收结果通知供应商，联系换货或退货。无论验收合格与否，都应将结果记录于《设备验收记录表》。

三、设备校准（量值溯源）

1.使用前校准。兽药检测实验室的检测设备在投入使用前，应组织实施校准工作，校准合格后方可投入正常使用。但应注意，供应方提供的出厂合格证不能用做评定设备量值特性的有效法律依据，因为产品的出厂检验作为企业内部质量管理的一个重要环节，它的执行主体是本厂的质量检验人员，执行的技术文件是企业标准或其他标准，而非检定规程或校准规范，因而不具有法制性和第三方公正性。

2.周期性校准。对检测/校准结果产生直接影响的测量设备和有重要影响的测量设备，应进行严格的校准。对该类测量设备应规定校准的具体时间、溯源路径，并且需要对得到的数据和结果是否符合检测/校准工作的要求做出判断。设备管理人员按照量值溯源图，编制年度《设备校准计划表》，报技术负责人批准后，由设备管理人员组织实施。设备管理人员在校准有效期到期前15天，应将设备的校准计划通知各检测科室，由其做好校准计划实施的准备工作，设备管理人员负责将设备在校准有效期内送校。

3.状态标识。对设备校准状态进行绿、黄、红“三色标识”管理，用不同颜色表示不同的校准状态， 校准状态标识要粘贴于设备的明显位置。合格状态标识（绿色）：用于校准合格的设备；准用状态标识（黄色）：用于部分功能或量程能满足检测工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备。停用状态标识（红色）：用于校准不合格的设备或出现故障的设备。

4.期间核查。为保证兽药检测实验室在用设备在两次校准周期之间，保持着良好置信度，对于重要（关键）设备、使用频次高、易漂移的设备和经常携带到现场检测的设备等，针对设备特性可以选择不同的核查方法，如设备间的比对、方法间比对、采用有证标准物质进行多次重复检测、添加回收标准物质等方法。在开展期间核查时，应注意所编写程序文件的针对性、可操作性以及实施的经济性，对于不同的设备可以制定详尽工作程序，既可以写入检验细则，也可以写入设备操作规程，对实施过程较为复杂的期间核查，还应该编制专门的作业指导书，核查过程的记录要填入《期间核查记录表》。

四、设备建档

1.建立检测设备台帐。设备管理人员要建立全实验室动态的《设备一览表》，内容至少包括：设备名称、规格型号、生产厂商名称、出厂日期、出厂编号、采购日期、唯一性编号、性能状态、校准状态、设备责任人、放置地点等，并要进行定期更新。

2.建立设备唯一性编号。绝大多数设备都有出厂编号，但每个厂家的编号方式不一致，不便于实验室的管理和查找，因此应按照兽药检测实验室内部制定的编号规则对每台设备建立唯一性编号。设备的统一编号方法有很多种，例如，最简单的可以按“实验室简称+流水号”来建立等。

3.粘贴设备唯一性标识。兽药检测实验室建立了检测设备唯一性编号后，就可以给设备粘贴唯一性标识，标识的内容包括：设备名称、规格型号、生产厂商的名称、唯一性编号和设备责任人等。

4.收集、整理和保存设备的档案。设备管理人员要及时收集、整理和保存检测的设备的档案，内容包括：设备名称、生产厂商或供货商的名称、规格型号和唯一性编号； 接收日期、启用日期、放置地点、设备验收记录、使用说明书原件、校准证书、使用记录、维护记录、维修记录和报废记录等。

五、设备使用

1.人员培训及授权。兽药检测实验室重要、精密和大型设备的使用人员必须经过设备生产厂商或供货商专业技术培训，经理论和实际操作考核合格，经主任授权后，才能按操作规程使用设备。

2.设备使用。检测设备使用人员应严格按照操作规程及有关注意事项使用设备，并将使用过程记录于《设备使用记录表》中，真实反映设备使用状态。设备责任人应按季度将《设备使用记表》交至设备管理人员处存档。

3.设备维护、维修。可以在设备操作规程中规定维护保养的方法和时间，必要时对使用频率高的大型设备，设备责任人应该制定设备维护计划。对于维护保养工作较为复杂或有一定专业性要求的设备，要另外制定维护保养的作业指导书。设备在使用过程中如果出现故障，应及时处理，并在该设备醒目位置上粘贴停用标志，防止误用，同时应该及时联系维修以确保设备的正常使用。同时，当设备出现故障时，相关人员必须对已发出检测结果的有效性进行分析，若对检测结果有影响，应及时书面通知客户或收回检测报告，并对所检项目进行复检。

4.设备报废。兽药检测实验室设备确实因损坏无法修复、校准达不到要求、超出使用年限或其它原因无法使用时， 应及时予以报废处理。设备的报废由检测科室提出申请， 经设备管理人员鉴定确认后，填写《设备报废申请表》，报主任批准后执行。凡报废的设备，应加贴明显的标识并隔离存放，同时，在设备档案中做好报废设备注销记录。

六、结束语

设备管理是兽药检测实验室管理工作的核心，只有不断加强设备管理工作，才能保证设备处于功能正常、使用良好的状态，才能保证检测结果的准确可靠。以上所述内容基本涵盖了兽药检测实验室设备管理的全寿命周期，真正要作好这项工作，还需要兽药检测实验室管理层的重视、协调，强化高效可行的措施，使设备管理工作更加方便、严谨和有效。本文仅仅是笔者从事兽药检测实验室设备管理工作的一点体会，在这里提出来与大家共同探讨。

参考文献（略）