长生疫苗事件：对医药企业的良心拷问

吕天骄

我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。7月18日，吉林食药监局的一纸行政处罚决定书，让疫苗事件重新进入公众视野。

事件缘起于7月15日国家药品监督管理局通报，在飞行检查中发现，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里，再次出现严重违规行为。

短短4天后，国家药监局通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。国家药监局相关负责人表示，国家药监局已责令该企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

7月23日下午，公安机关对长春长生生物科技有限责任公司生产狂犬疫苗涉嫌违法犯罪立案调查，现公司董事长高俊芳和4名公司高管已被带至公安机关依法审查。

随着狂犬病疫苗生产记录造假、“百白破”疫苗检验不合规等两起长春长生问题疫苗事件的曝光和持续发酵，公众对疫苗安全关注度日渐升高。追溯长春长生生物科技有限责任公司2017年11月生产的不合格百白破疫苗的流向，该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心21万支。

谁都知道，狂犬病疫苗有多重要。一旦被携带病毒的狗咬伤，如果没有及时接种疫苗，死亡率几乎100%。另一方面，关于百白破疫苗的疑问似乎更多。根据劣药百白破流入地重庆、河北和山东疾控部门披露的信息，接种这批疫苗的儿童合计超过50万，他们的背后是50多万个家庭。公众需要给这些家庭和孩子一个交代，要让他们明明白白地了解到底发生了什么，对孩子的健康是否会有影响，又有怎样的补救措施。

事件发生后，20个省区市疾控中心纷纷做出对问题疫苗的回应。涉及问题疫苗地区的山东省委常委、省纪委书记、省监委主任陈辐宽要求迅速组织得力人员立即开展工作，重点对“问题疫苗”进入山东、使用过程中是否存在监管不到位、程序违规、利益输送等问题，以及相关责任部门的履职情况进行全面调查，以严谨细致的态度，不放过任何一个疑点，切实履行好执纪执法、监督检查的职责，发现违纪违法和失职渎职问题，坚决严肃查处、严厉问责。

一个“明明白白的交代”意味着一查到底，还原真相，也意味着不打折扣的问责。这其中既有对涉事企业相关责任人的问责，也包括对监管失察的问责。

中国疾控中心副主任梁晓峰回应这次的长生疫苗事件时介绍，早在2017年10月29日，原国家食品药品监督管理总局、原国家卫生计生委下发《关于做好不合格百白破联合疫苗处置工作的通知》，责成吉林、湖北省食品药品监督部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任，及时封存和召回不合格疫苗。

“我国通过接种疫苗，实施国家免疫规划，有效控制了疫苗对传染病发病，接种疫苗是防控传染病最有效的手段。”梁晓峰表示，疫苗事件发生后，家长大可不必慌张，中国疾病中心将对儿童补种疫苗制定详细实施方案。

疫苗专家陶黎纳分析问题疫苗的危害主要体现在两个方面：首先，不合格疫苗可能产生杂质，导致不良反应增高，这会直接导致健康受到损害；其次，疫苗保护效果不够，从而导致其保护力下降，这个是隐性的健康损害。目前来看，百白破疫苗不合格只是第二种情况，不会对其安全性造成影响。但其效果会受到影响，而影响的程度是否会达到一定要补种疫苗的程度，就需要官方来公布。

作为与老百姓生命和健康安全緊密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时，事件也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。

国家药监局最新信息显示，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。

疫苗事件的爆出又一次给医药企业敲响警钟，监管部门对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重都必须从严从快惩处。针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。加大处罚力度的背后，是真正让制度发挥强大的震慑作用。

在长生生物公司公告中，如果公司因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，那么根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市。作为承担安全主体责任的疫苗生产企业，暴露了疫苗质量监控方面的问题，事件则是一次对企业利益与社会良心的公开考量，公开问责才能托举起公众对国产疫苗和政府的信心。