浅析信息化技术在制药企业质量管理中的应用

卞国宁

【摘要】制药企业是事关人类医疗安全的现代化企业，制药企业的每个工作环节都与药品质量有关，所以制药企业的质量管理是企业的管理重点，在传统的企业质量管理工作不能与现代化制药企业质量标准相适应的背景下，信息化技术的产生与发展无疑为制药企业质量管理提供了新型管理方法，通过利用信息化技术，企业的相关管理人员可以将制药过程中的采购、仓储、质检等环节进行融会贯通，简化管理流程，提高管理效率，从而实现制药企业的高效质量管理。

【关键词】信息化技术 制药企业 质量管理

中图分类号：R19 文献标志码：A

制药企业是需要严谨工作态度的企业，任何生产环节都需要在严格的质量管控体制下进行。在新时代浪潮的冲击下，制药企业已跨入到了4.0信息化时代，对生产的要求不仅仅是精耕细作，同时还需要发展创新。在制药企业的质量管理体系中，信息化技术已经得到越来越广泛的应用。本文主要论述信息化技术在制药企业质量管理中的应用现状和未来发展趋势。

一、信息化技术在制药企业中的应用现状

制药企业的信息化质量管理系统是在4.0时代下科技进步发展的信息技术系统，以信息化技术作为整个系统的载体，对企业管理的工作流程、手段进行整合，融入新型科技成果，使制药企业信息化质量管理系统在实用性的基础上同时兼具时代性和创新性。在信息化的制药企业质量管理系统中，互联网技术和大数据技术得到了充分运用，基本能够实现生产自动化、质量最优化、利益最大化。但是就目前来看，制药企业质量管理系统的信息化建设工作仍存在许多问题，下面就信息化技术在制药企业中的应用状况进行分析。

（一）信息化制药企业质量管理系统建设投入資金不足

制药企业质量管理系统信息化建设需要投入大量的建设资金。目前我国的制药企业发展现状为大企业小企业共存，大企业的规模较大，在信息化质量管理系统建设中投入的运营资金多，但是中小型企业本身规模就小，资金紧张，外来投资不足，同时还要面对与各大制药企业的市场竞争，在种种问题的制约下，中小型企业往往不能够将资金用于信息化企业质量管理系统建设上来。4.0的时代下，制药企业之间的竞争不只是企业生产规模及产品的竞争，更重要的是科技实力的竞争，一个制药企业科技实力落后，生产经营必将逊色于其他企业，必将在市场竞争中处于劣势地位，陷入先无科技后无资金收入从而科技更为落后的恶性循环。

（二）制药企业质量管理工作信息化建设开展缓慢

在许多经营规模不大、产品质量较差的制药企业都存在一个问题：信息化企业质量管理建设工作开展缓慢，质量管理工作人员的信息化管理意识较为薄弱。在这种经营状况不是很好的制药企业中，往往从管理层面上就没有对信息化质量管理体系建设采取重视态度，他们对于制药市场的认识层面还停留在工业主导产业上，对于制药企业的市场供需状况认识不足，面对瞬息万变的市场环境反应能力较差，在企业规划管理上存在主观性、短期性和盲目性，这往往会对企业质量管理产生极大的消极影响。

（三）制药企业的信息化质量管理人才匮乏

信息化质量管理人才需要同时掌握包括数据整合管理、情报学、互联网技术等专业知识，最好具备医药学知识。在制药企业的运维工作中，需要大量的这种复合型人才，但在制药企业的人力资源中，这种复合型人才较少，发展培养的难度大，且企业留住相关的人才需要耗费大量资源，所以这些问题累加在一起就造成了制药企业信息化管理人才匮乏的现状。

二、以科伦药业为例分析制药企业信息化质量管理

（一）LIMS系统的创建发展

以科伦药业的信息化质量管理体系建设为例，可以看到信息化制药企业质量管理建设的重要性。科伦药业自企业上市以来，一直秉承着创新发展的发展理念，在时代的变迁中保持着自己的发展模式。在4.0时代来临的时候，科伦药业对信息化企业质量管理工作提出了更高要求，需要主动进行信息化质量管理体系建设工作。信息化技术下的制药企业质量管理系统建设对于科伦药业来说，是一项十分巨大的工程，也是一项很大的挑战，适用性和业务连续性是信息化制药企业质量管理系统建设的工作重点。所以，在国家发布的新版GMP实施后，科伦药业对于质量管理系统的质量检验工作、风险评估工作、产品生产经营分析等工作提出了更高的要求。

在科伦药业的发展过程中，建立科学高效的实验室信息化管理平台是意义重大的一项信息化质量管理建设项目。2013年10月开始，科伦药业实验室信息化管理平台正式上线投入使用，科伦药业的LIMS系统是科伦药业的企业信息化建设平台，是科伦药业的企业生产工作的十分重要的构成要素。LIMS系统自从投入运营以来，总体表现出了优越的运行稳定性和高效性，达到了企业预期的管理效果。

（二）9MS项目建设与发展

与其他的制药企业不同，科伦药业对信息化技术的应用极为重视，所以，在一众的制药企业发展过程中，科伦药业在国内首先引进了国际先进的信息化技术——QMS项目。QMS是推动药业质量管理自动控制的信息化项目建设，能够实现制药企业质量管理控制的全程机械化、自动化、信息化。QMS在企业的各项生产经营工作中起到了十分重要的作用。科伦药业的所有信息化建设项目的总攻略为总体规划、分步实施、目标导向、持续改进，最后将科伦药业建设成为一个拥有信息化质量管理体系的强大医药企业。“一个标准，两套体系，三大平台，四层应用”是科伦药业的全局规划目标，建立全局性的标准，促使企业从如今到未来可使用统一通用的WebSevice XML格式；建立健全保障体系和运维体系，使管理信息化建设得到体系保证，当质量管理体系出现任何状况问题时，运用两套体系就可以及时得到解决，并且可以维护系统稳定；建立包括有硬件支持平台、软件支持平台、稳健系统平台在内的三大平台，构建完整的信息化质量管理框架；建立工作运营层、企业管控层、决策领导层、产品呈现层在内的四个层面，研究各项质量管理体系全程跟踪管理层。

三、以现代化技术提高制药企业质量管理水平

（一）加强药品工艺制度管理与工序质量控制

制药企业的药品工艺流程管理制度是药品安全生产工作的基础保证。所以，对制药企业进行质量管理，就需要从制药工程的源头着手，创建药品工艺管理制度，只有在制药工作开始层层把控，才能实现制药企业质量管理工作的规范化、制度化、可控化。制造产业建立健全质量管理系统有利于推动安全生产工作网络的建成，促进企业岗位标准化的运行。将信息化技术融入到质量检测和控制环节，严格按照新的制度规范把控生产环节，减少药品生产的不稳定因素，防止制药工作做无用功，将质量管理制度的效应充分发挥。

（二）规范企业质量管理秩序制度

制药企业的管理是一项庞大的工作，有职责不同、职能不同的企业管理层。在以往的大型制造企业内部，由于工序复杂，工职众多，制度不够规范，从而很容易出现职责不明，职权滥用的情况。所以，要想进行信息化制药企业质量管理建设，就需要组建成立职权分明的管理层，并且要建立起一个精密有序的管理组织结构，在制药企业内部管理制度上尽量进行规范化管理。所以，在信息化技术的应用下，我们可以利用信息化技术将制药企业的人力资源进行整合调配，实现人尽其用。其次，我们可以利用互联网技术参阅各个值得借鉴的制药企业管理模式制度进行引用，扬长避短，将目光投入到互联网时代下的市场。

（三）建立信息资源数据库

对于制药企业的质量管理工作来说，企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须建立起相应的信息资源数据库，信息资源数据库所包括的具体资源数据需要包含以下几种类型——包括国家规定政策、行业动向、标杆信息、专利发明、行业学术贡献等；第二类是企业的内部资源结构，包括人力资源数据、工作环节数据、质量管理信息等；第三类为制药企业的生产经营信息，包括有生产环节信息、工作成本信息等，拥有了现代化的信息资源数据库，再配备相关技术工作人员进行数据库的建设和维护工作，设置规范化标准，保证制药企业的质量管理系统能够流畅运行。

制药企业的产品生产质量管理必须坚持以人为本的理念，强调为人民制药的宗旨，以规范员工工作为基本，丰富管理手段，融入现代化的信息技术，促进制药企业质量管理水平的有效提高。