小疫苗折射大民生

文/本刊记者 宁艳阳 连 漪

今年，海南医疗健康产业获得国家政策大礼包，有望成为海南进一步发展的引擎以及改革开放的前沿阵地。事实上，早在2013年，海南省就获得包括“加快先行区医疗器械和药品进口注册审批”在内的“国九条”优惠政策。5年后，内地首支HPV9价疫苗（可预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗）在博鳌超级医院和睦家国际医疗中心完成接种。据悉，5月25日之前已有2000人左右进行了预约登记。

海南医疗健康新政正在逐步落地。近日，《中国卫生》杂志社在海南省海口市召开“乐城医疗先行区新政与宫颈癌防控研讨会”，以小疫苗为切口，折射国人对健康新政的热切期盼，以及健康产业的机遇和前景。

又一轮政策东风袭来

王锋：

海南有一句广告语：“要想身体

本期嘉宾：

海南省卫生计生委副主任 王锋

海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会副主任 符干

上海市食品药品安全研究会会长 唐民皓

中国疾病预防控制中心妇幼中心妇幼健康监测室副主任 狄江丽

国家卫生计生委卫生发展研究中心卫生政策评价与技术评估研究室卫生技术评估学组组长 隋宾艳

默沙东（中国）投资有限公司副总裁 王晓晔

默沙东（中国）投资有限公司 李继虎好常来海南岛，常来海南岛身体会更好！”自然与人文结合的健康文化旅游宣传广告主题词，体现了海南环境对于人类健康的贡献。进入新时代，海南将把握时代精神，紧跟国家发展步伐，发挥党中央、国务院赋予的“三区一中心”职责，全面深化改革开放试验区、国家生态文明试验区、国家重大战略孵化专区和国际旅游消费中心的战略定位优势。

符干：

2013年2月28日，国务院批准在海南省成立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时发布关于支持先行区的九条政策（俗称“国九条”）。彼时，乐城先行区成为国内第一家以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集为主要内容的国家级开发园区。2018年4月14日，《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》出台。《意见》指出，要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。同时，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》，首度试点进口医疗器械审批权由国家下放到地方。接连而来的政策利好，进一步推动了先行区的发展和开放。

先行区位于万泉河两岸，规划总面积为20.14平方公里，核心区建设用地9.96平方公里，其中商业用地6687亩。先行区的规划愿景为发展医疗、医美抗衰、健康体检、科研等国际医疗旅游相关产业，力争打造国际国内一流的医疗旅游标杆和医疗旅游度假天堂。先行区的产业定位于“三地六中心”，“三地”为国际医疗旅游目的地、尖端医学技术研发和转化基地、国家级新的医疗机构聚集地，“六中心”为特色明显和技术先进的临床医学中心、中医特色医疗康复中心、国际标准的健康体检中心、国际著名医疗机构的展示窗口和后期治疗中心、国际医学交流中心、国家常见病临床医学中心。目前，有意向落地先行区的项目有101个，正式受理的有71个，通过技术评估的有37个。37个通过技术评估的项目，已经在干细胞研究、抗肿瘤治疗、辅助生殖医学、医美抗衰、健康管理等方面形成产业聚集。

唐民皓：

设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区有两个层面的意义：一是对外开放的“窗口”，应该先试先行先得益；二是体制改革的“试验田”，应该先试验后复制至全国。

在现阶段，先行区应该用足用好政策优惠条件，发挥好示范和先行作用。当然，先行区不能设想成为永久的“法外区域”，药品、疫苗、医疗器械等的进口管理制度例外也不可能太过持久。未来，先行区需要探索形成可操作、可复制的规则，协助监管部门解决长期困扰的国内未上市用药以及未上市医疗器械的问题，让优惠政策遍及全国人民。

“国九条”有多少落了地

符干：

在国务院相关部委以及海南省相关部门的大力支持下，“国九条”优惠政策在先行区不断落地并不断有新的突破。

在省委、省政府的大力支持下，出台了进口药品简化审批流程，建立先行区公共保税仓，“少量、急需”进口药品政策已批准2个批次、4个品种抗癌药物。2018年4月，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》部分条款。先行区第一批18个临床急需人工耳蜗植入体顺利完成通关进口，其中9个人工耳蜗植入体用于博鳌超级医院患者。5月30日,内地首支HPV9价疫苗在博鳌超级医院和睦家国际医疗中心完成接种。

先行区已通过的近40个医疗技术先进性评估项目中，有18个项目涉及干细胞临床研究与应用，目前这些项目正在加紧建设。前一段时间，省卫生计生委专门成立了先行区干细胞应用专家指导委员会，草拟《先行区干细胞应用实施细则》。目前，干细胞临床研究、使用等相关规定正在征求相关部门意见。

经过积极争取，国家已经将甲类大型医疗设备的配置审批权力下放到省卫生计生委。省卫生计生委出台具体审批流程，真正实行“一并审批”。目前，博鳌恒大国际医院、成美国际医学中心等12家已取得医疗机构执业许可证；博鳌恒大国际医院、海南瑞达麦迪赛尔国际医疗中心等同时取得甲类大型医疗设备PET-CT配置证；成美国际医学中心、博鳌恒大国际医院获批质子治疗系统。

关于“境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年”的备案事项，省卫生计生委已出台详细的操作规程。目前，博鳌一龄生命养护中心、博鳌恒大国际医院、海南瑞达麦迪赛尔国际医疗中心等已有22名境外医师在先行区注册执业。

除了国家产业指导目录禁止外资投资的项目之外，先行区其他类的医疗项目已经在使用外资或者跟外资合作，先行区内有6个项目属于港澳台独资。目前，恒大国际医学中心、成美国际医学中心、博鳌银丰康养国际医院等已经通过不同项目争取到海关部门的关税减免政策。

在省政府、省国土局的大力支持下，从多个渠道调剂解决先行区占地指标不够的问题，目前落地项目的用地审批基本没有问题。随着先行区的影响力不断加大，在省政府及先行区入驻企业的大力支持下，2015年以来已有博鳌健康论坛、博鳌健康产业论坛、世界医疗旅游与全球健康峰会等国际会议陆续在博鳌召开。先行区的基础设施建设以及一些产业项目，都正通过多条融资渠道进行建设。其中，包括优惠政策+社会资本、先进技术+社会资本、国内资本+境外资本、政府+社会资本等。

拓展“改革试验区”内涵

符干：

下一步，博鳌乐城国际医疗旅游先行区主要有以下政策创新设想：逐步放宽外资投资控股比例。国务院办公厅印发《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2017年版）》中提出“医疗机构限于合资、合作”，建议在先行区取消该负面清单。同时，协调商务部、国家发展改革委按照逐步放开、风险可控的原则，放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。

放宽投资中药饮片限制。《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2017年版）》中提出“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”，建议在先行区取消该负面清单。

放宽境外医师执业期限。允许境外医师执业按照《中华人民共和国执业医师法》有关规定注册和管理，其在先行区内执业不设有效期（原先是3年），并就地办理执业许可，在区内自由执业。

争取部分医疗技术临床应用审批权限下放。除国家卫生健康委员会明确禁止使用和研究的医疗技术外，授权海南省卫生计生委决定是否在先行区开展临床应用，如干细胞治疗、自体免疫细胞治疗等。

此外，还将探索新的商业医疗保险开发模式。允许先行区内医疗机构使用临床急需的、国外已经上市且在我国尚无同品种产品获准注册的药品、疫苗。开设免税医药商店。此项目需要由财政部、国家药品监督管理局、海关总署共同审批。还将试行医疗器械注册人制度，推动医疗器械产业集群发展。放宽医疗旅游签证。争取国际会议审批权限下放。争取创建和引入国际医学组织审批权限下放。

唐民皓：

随着海南建省办经济特区30周年系列活动的展开，包括医疗器械审批权限下放等在内的一系列医药优惠政策逐渐在博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，尤其是随着九价宫颈癌疫苗在博鳌超级医院的正式接种，如何在国内推广使用有特殊需求的、未注册的进口药品和医疗器械成为业界普遍关注。

事实上，在美国、英国、澳大利亚、法国等发达国家也有对使用未注册进口药品的监管策略。其共同特点包括制定相应法规，用制度管理使用；没有对特定区域采取特殊开放政策；尊重临床对治疗疾病的特殊需要；强调医生和伦理委员会的主导作用；急需的和非急需的采取不同的准入政策。

基于国外经验以及海南的特殊发展阶段，建议在乐成先行区也开展未注册进口药品的政策探索，让先行区成为药品特殊需求的“改革试验区”，构建药品特殊需求的“供给窗口”。比如，建立国内未上市药品特殊需求的储备基地（建名分），建立国内未上市药品特殊需求的动态目录（定范围），建立面向全国未上市药品特殊需求的管控程序（建规则），建立对未上市药品特殊需求使用情况的反馈机制（药物不良反应监测机制），国家药品监督管理局向先行区派驻监督特派员，用足药品审批“附条件上市”的改革政策。在先行区还可以探索其他方面的药品监管改革，例如，试行进口药品上市许可持有人须通过第三方机构审评、试行互联网经营销售处方药的有序开放、提升进口药品的检验速率、试行第三方委托药品检验的放开等。

让创新药品加速惠及公众

狄江丽：

随着HPV疫苗在我国大陆的上市，民众对宫颈癌的关注度也越来越高。 2013年，WHO针对宫颈癌制定了综合防控策略，其中提到了三级预防。一级预防指的是疾病宣教和疫苗的接种，二级预防指的是疾病的筛查和癌前病变的治疗，三级预防则是对宫颈癌的治疗。

HPV感染几乎是目前已知的最主要的宫颈癌病因。所以，宫颈癌的防控一定要先减少HPV感染。减少HPV感染，最重要的是要做好疾病宣教和接种HPV疫苗。疫苗接种率只有达到80%以上，才能对疾病的控制起到作用。所以，HPV疫苗是综合协调策略的一部分。

宫颈癌的发生是一个比较漫长的过程，由于这个过程漫长，而且不同的病变是一个逐渐过渡的过程，整个感染到癌前病变的过程中没有任何症状，所以，对于个体来说，定期筛查是非常重要的。只要通过筛查发现了癌前病变，进行提前治疗，几乎百分之百的情况都能痊愈。也就是说，通过规范的治疗，99.7%的癌前病变不会恶化到宫颈癌。所以，只有把各级防控措施全面综合起来，宫颈癌就有望成为第一个被消灭的癌症。

隋宾艳：

截止到2017年年初，全球已经有83个国家将宫颈癌疫苗纳入本国的国家免疫规划或者是正在开展免疫规划的试点。目前，全球市场上的3种HPV疫苗已经全部在我国上市，二价、四价、九价三类苗的功效不一样，涵盖可以预防的HPV肿瘤高危型的型别不一样。这么多的产品，我们到底选哪个？是不是直接选九价就可以？事实上，国家做决策的时候需要考虑各个方面的因素。

李继虎：

当前，越来越多行业的专家开始考虑真实世界研究，与随机对照研究相比，真实世界研究是更接近于真实世界人群的特征，所以得出的结果适用于更为广泛的人群，得到的安全有效证据更为可靠。

从2007年HPV疫苗首次上市到2015年前后，覆盖的面积越来越大，HPV疫苗的安全性、有效性在真实世界得到广泛验证以后，被越来越多国家纳入免疫规划。因此，我们确实应该积极响应李克强总理的号召，“让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗”。

王晓晔：

HPV9价疫苗在中国大陆获批上市后，为了保证供应，默沙东全球供应链进行了相应调整。今年下半年，计划把美国的供货调整一部分到中国市场。明年，公司将加大产能，满足更多的接种需求。目前正值需求高峰，我们也会极力保证供货，避免出现因为供应的问题导致有些接种人群不能完成整个疫苗的接种。希望通过乐城先行区这个平台，创新药品和医疗器械能够第一时间惠及大众。