政府在行动：破解高价药困局 实现降价保供

反高价药浪潮，已经在全球铺开，很多国家在医疗控费上表现出了强硬的态度。

2016年12月，日本宣布将加快药品价格审查频率，从每两年一次调整为每年一次，审计范围扩大至所有处方药，常用药及高价药更是要求每季度审查一次。

2017年11月，110位法国癌病医生在法国《费加罗报》上刊登呼吁书，揭露药价暴涨，要求政府建立药品定价系统。

2018年5月11日，美国总统特朗普宣布调低美国药价。特朗普在白宫公布了一项名为《美国患者优先》的计划草案，计划包括50多项降低昂贵药价的措施，呼吁增加竞争，建立奖励制度，鼓励药厂降低新药上市的价格，同时让私营保险公司更容易与药厂谈判降低药价。

为了让中国老百姓吃得起药，实现降价保供目标，党和政府积极采取系列相关措施。梳理可以发现，政府为破解药品价格虚高的问题，大致经历了实行药品价格管制、密集进行药品降价到理顺医药卫生体制、大力推进医改的过程。

起初，国家发改委等部门致力于调整药价体系以解决“看病贵”的问题，先后进行了大约二十几次的药品降价，然而，收效甚微。政府主导降价反而产生更多低价药，甚至出现药品短缺的问题。

当认识到为降价而降价的药物价格调控不能从根本上解决“以药养医”问题后，国务院和有关部门将视线转移到医药卫生体制改革上，频出新政向高药价顽疾开刀。

建立指导价格调整机制推进医保支付方式改革

为解决基本药物招标采购不规范、采购价格没合理降低等问题，2010年11月19日，国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》。《意见》加强了对基本药物的价格管控，指出要坚持“质量优先、价格合理”的原则。“各省（区、市）卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。卫生部和国家发展改革委要收集汇总各地市场价格调查情况，建立基本药物价格信息库。”“鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。”“建立基本药物指导价格动态调整机制。价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中采购价格。对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行国家统一定价。各省（区、市）价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。”

某药变“脸”（成士璧 绘）

2013年2月10日，国务院办公厅发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》强调：“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省(区、市)为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。”“医保支付比例向基层医疗卫生机构倾斜，鼓励使用中医药服务。推进医保支付方式改革，逐步建立激励与约束并重的支付制度。采取购买服务方式对基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务给予补偿。”“医保经办机构对医疗服务行为和费用要实行实时监控，加大奖惩力度，严厉查处骗保行为。价格部门应加强对基层医疗卫生机构的收费检查，严厉查处乱收费、违规加价等行为。”

取消药品政府定价降低医院药占比

2014年11月，国务院第69次常务会议审议通过《近期加快推进价格改革工作方案》。

2014年11月25日，国家发改委发布《推进药品价格改革方案征求意见稿》，对药品价格形成机制进行改革，实行医药价格放开，取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。同时对取消政府定价后的监管措施作了明确规定。意见稿明确，取消药品政府定价后，按照“统筹考虑、稳步推进”的要求，从四个方面加强监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品市场合理形成价格。由于有医保支付标准引导，以及招标采购机制和医保控费机制综合制约，加之对市场交易价格监测监管强化，绝大部分药品市场交易价格不会出现上涨。

国家卫计委发布的《2015年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》认为：全国医疗总费用中，门诊药费占48.3%，住院药费占36.9%，而英美等发达国家药费占比仅为10%左右，我国药品降价还有较大空间。

2015年5月，国家发改委、原食品药品监督管理局等七部委制定的《推进药品价格改革意见》正式出台。《意见》称，2015年6月1日起取消除麻醉和精神药品外的药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。采取推进医保支付标准来推动医院主动压低采购价格即市场主导药品价格降低，顺应了药品降价的主流。

与此同时，城市公立医院综合改革进程也在加快。2010年国家联系试点城市公立医院改革启动。2015年5月6日，国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）指出，“试点城市所有公立医院推进医药分开，积极探索多种有效方式改革以药补医机制，取消药品加成（中药饮片除外）。将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。通过调整医疗服务价格、加大政府投入、改革支付方式、降低医院运行成本等，建立科学合理的补偿机制。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。采取综合措施切断医院和医务人员与药品间的利益链，完善医药费用管控制度，严格控制医药费用不合理增长。按照总量控制、结构调整的办法，改变公立医院收入结构，提高业务收入中技术劳务性收入的比重，降低药品和卫生材料收入的比重，确保公立医院良性运行和发展。力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。”

长期以来，“以药养医”是中国医疗体制的短板，也是公立医院改革着力破解的痼疾。2009年新一轮医改启动以来，我国一直将取消药品加成作为破除“以药养医”机制的突破口。《指导意见》提及要严控药占比，目的也是为减少公立医院药物滥用现象，压缩药品费用的不合理增长空间，降低患者医疗费用，减轻老百姓看病的负担。2017年，全国所有公立医院全部开展综合改革，取消了实行60多年的药品加成政策。

走错了，像是银行（成士璧 绘）

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”

根据国务院办公厅印发的《深化医改2016年重点工作任务》，国家继续破除公立医院以药补医机制，提高医疗服务价格，引导公立医院从依靠销售药品转为依靠提高服务效率和服务质量增加收入；压缩中间环节，降低虚高价格，鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

2016年12月26日，国务院医改办联合国家卫生计生委等七部门发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，针对的是当前药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等突出问题，以压缩药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。《实施意见》指出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”，鼓励其他地区推行“两票制”。2017年进一步扩大“两票制”实施范围，争取2018年在全国推开。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

由于历史原因，药品流通领域“多小散乱差”的状况没得到根本改观，药品流通链条长、流通秩序较混乱，挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题突出，医药商业贿赂时有发生。药品流通领域这些乱象相互作用、相互影响，一定程度上推高了药品价格，助长了医药购销腐败行为，制约了医药卫生体制改革向纵深发展，给政府、社会和个人造成很大的损失。

解决以上积弊已久的问题，仅靠市场自发调节短期内难以取得明显成效，必须通过医疗、医保、医药联动改革，重拳出击，加快治乱步伐。“两票制”是现阶段治理药品市场乱象的一项重要措施。

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”具有重要意义。一是有利于减少药品流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低药品虚高价格；二是有利于加强药品监管，实现药品质量、价格可追溯，保障群众用药安全；三是有利于净化流通环境，治理药品流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为；四是有利于深化药品领域改革，助推药品企业转型升级、做大做强，提高行业集中度，促进医药产业健康发展，实现“三医联动”改革。

目前，部分企业已经自发形成“两票制”。推行“两票制”符合国际通行做法。国外经验表明，药品成为医疗机构成本后，通过市场竞争和政府调节综合作用，流通链条通常会压缩为“两票”模式。欧美多数国家政府会限制药品流通环节的利润率，使企业在竞争中发展，推动了“两票制”和直销格局的形成。随着营改增（营业税改增值税）的全面推开，票据管理更加规范，为推行“两票制”创造了有利条件。

开展高价药医保准入谈判

几年来，取消药品加成、两票制等药价改革新政不断出台，各地大病保险保障水平的不断提高，“看病贵”问题正在得到全面纾解。目前，随着部分高价药纳入医保，以及慈善捐赠的辅助，一些救命药的价格也已经降下来。但由于医保体制、行业竞争、研发水平的问题，“高价救命药”仍然是众多病患的沉重负担。

从目前取得的初步改革成果观察，国家医保目录准入谈判已经成为解决“高价救命药”问题的关键。作为美国、欧盟等国家成熟的常用机制，医保药品谈判背后体现了以价换量的市场逻辑——即药品降价、销量增长。

2015年，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出对部分专利药、独家药，建立药品价格谈判机制。随后，原国家卫计委启动首次国家药品价格谈判。

2016年以来，原国家卫生计生委、人力资源和社会保障部分别组织开展了国家药品价格谈判和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，处于全球低价位水平，这些药物已全部纳入省医保支付范围。其中15个通过谈判纳入医保的抗癌药物，在半年时间里已为患者减少支出约29亿元。

2017年2月，格列卫成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类目录，支付范围为“限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据”和“胃肠道间质瘤”的患者。纳入乙类目录，格列卫报销比例达80%左右（各地市不同），大大减轻了患者的治疗负担。2018年，我国已有19个省市相继将瑞士诺瓦公司生产的格列卫纳入医保。

2018年3月，新一轮国务院机构改革决定组建国家医保局，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准。7月8日，国家医保局表示将推动抗癌药加快降价。对医保目录外的抗癌药，开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入医保目录。

由医保谈判形成的以价换量模式，对入选药企也有利可图。我国基本医疗保险目前覆盖13亿多人，基本实现全民医保。一些跨国药企为了拿到更大的市场份额与稳定的销量，往往主动降低原研药价格。由此形成的降价，基本可避免低价药消失的尴尬现象。以往很多药物受政策压力而降价到一定程度，厂家不愿生产，商家不愿销售，医生不愿使用，一些患者急需的低价药“失踪”。经过医保谈判形成的药价降低是市场化行为，相关高价抗癌药物即使经历大幅降价，厂商仍有相当大的盈利空间。

推进一致性评价提高仿制药质量

仿制药是导致高价原研药价格下跌的另一撒手锏。

为保证药企研发积极性，专利药依法享受20年的专利保护期。保护期过后，专利药垄断地位被新上市的仿制药打破，价格会出现断崖式下跌，这被称为“价格悬崖”。“价格悬崖”很少在中国出现，原因是国内仿制药在疗效方面与原研药存在差距，患者倾向于使用疗效确切的原研药。如《我不是药神》中提及的格列卫在中国的专利保护2013年到期，三种国产仿制药紧随其后上市，价格仅为格列卫的1/10。但统计数据显示，格列卫市场份额依然占到80.29%。

为提高国产仿制药质量，2015年，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内启动一致性评价，将最后期限设定在2018年年底。通过评价的药品，将在外包装盒加印醒目的蓝色对号标识。“仿制药质量一致性评价”，即仿制药只有通过临床数据证明和原研药在质量和疗效方面效果等同，才可以继续生产销售，否则将被药监部门收回生产批文，退出市场。

为解决药品医疗器械审评审批中存在的如审评审批效率低、仿制药重复建设严重、临床急需新药的上市审批时间长等问题，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批等。《意见》明确了五项目标：1.提高审评审批质量；2.解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批；3.提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；4.鼓励研究和创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评；5.提高审评审批透明度。

据国家药监局消息，截至2018年7月6日已有4批41个品规的仿制药通过一致性评价。不久前，格列卫国产仿制药“昕维”通过评价。

工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，表示要指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。

进口抗癌药零关税鼓励创新药进口

从根本上解决国内救命药价格高的问题，还要加强药品的自主研发能力，建立国家科技计划对于国产药品研发的持续稳定支持机制，完善国家新药研发体系，提升国家新药创新能力。

2016年，工信部、国家卫计委等六部门印发《医药工业发展规划指南》，要求医药工业提高国际化发展水平，鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

2018年5月1日起，中国开始对包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。

只有真正提升国内药企的创新能力，才能从根本上降低药价。然而，国内药企开展新药研发仍面临着动力不足、意愿不高等问题。

首先，新药研发是漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。一个新药从研发到成功上市通常要花费6至10年甚至更长，国内药企抗癌药创研意愿不高。

其次，一些行业政策也制约着药企创研抗癌药的积极性。目前，我国的新药审批周期过长、药品采购层层把关、道道设卡，让国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护，无法快速进入医保目录和医院采购清单。

另外，进口原研药不在药占比规定范围内，国产高质量替代药品在药占比的规定范围内。为降低药占比指标，一些医生在诊疗实际中会综合各种考虑，减少国产高质量替代药品的处方量，即便国内药品比进口原研药便宜。

因此，下一步，国家应加大扶持，降低药厂研发新药的风险；优先、加速国产原研新药审批，减少不必要的审批环节；建立原创新药绿色通道，不受医保目录调整周期限制，优先进入各级医保；鼓励医院优先使用国产原研新药。

关注罕见病支持“孤儿药”研发

罕见病患者用得上药、用得起药的也是少数。我国罕见病诊治及用药受到经济、人口、社会保障水平等条件制约，还处于起步阶段，面临诸多困难。以庞贝病为例，全球首个也是目前唯一针对庞贝病根本病因的治疗药物——美而赞，自2007年首次上市以来，已治疗超过60个国家两千多名庞贝病患。2017年5月，美而赞在中国大陆上市，但是高昂的药价阻断了大多数庞贝病患者的求生之路。这种罕见病药物，市场很小、价格高昂，难以纳入医保，成为我国医改待解的难题。

2016年2月，国家食药监总局（CFDA）发文明确，用于治疗罕见病的药物可享受注册申请优先审评审批。

2017年5月11日，《关于鼓励药品医疗器械创新、加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》征求意见稿中再次重申CFDA支持罕见病治疗药物研发的态度。

2017年7月19日，国家通过药品谈判将36种药物纳入了医保目录，其中就有两种“孤儿药”，这释放出了国家对高价“孤儿药”的关注。

2018年6月8日，国家卫生健康委员会等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布，共有121种疾病被收录其中。

2018年6月20日，国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

一些省市在罕见病难题上已有突破。2012年，青岛明确将罕见病纳入大病医疗保障体系，实现了罕见病医疗保障制度的“从无到有”。浙江省于2015年组织相关专家通过谈判，将戈谢病、苯丙酮尿症、渐冻症的“孤儿药”列入浙江省大病保险用药报销范围。上海等地也将部分罕见病列入医保之内。

（本刊综合整理）