近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

2018-09-03韩盈盈张潇文张春鹏

中国中医药信息杂志 2018年6期

韩盈盈　张潇文　张春鹏

摘要：目的對近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价，分析存在的问题，并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献，检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准（CONSORT）声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准（STRICTA）的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前，腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低，建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究，提高该领域临床研究报告质量。

关键词：腕踝针；腰痛；随机对照试验；质量评价

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.025

中图分类号：R245.31；R274.34 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2018）06-0104-06

Evaluation of Literature Quality of Randomized Controlled Trials on

Wrist-ankle Acupuncture for Low-back Pain

HAN Ying-ying， ZHANG Xiao-wen， ZHANG Chun-peng， MA Li-sha， CHEN Hong-yun， ZHOU Qing-hui

Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University， Shanghai 200433， China

Abstract： Objective To evaluate the literature quality of randomized controlled trials （RCTs） on wrist-ankle acupuncture （WAA） for low-back pain in recent ten years； To analyze the existing problems in the clinical research； To provide corresponding improvement suggestions. Methods A computer-based retrieval was performed to search out the reports of RCTs on WAA for low-back pain from CNKI， Wanfang Data， CBM， Chongqing VIP， PubMed， and Cochrane Library was retrieved by computers. The search scope was January 1， 2007 - December 31， 2016. The 25 items in the Consolidated Standards of Reporting Trials （CONSORT） Statement and 6 items of the Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture （STRICTA） were consulted for assessing the literature quality of RCTs on WAA for low-back pain. Results 18 articles were included. There were many problems about literature of RCTs on WAA for low-back pain， mainly including that the type of test design was not clear， outcome indicators were incomplete， random method reports were not specific， accepted diagnostic criteria and efficacy criteria were not used， reporting interventions were incomplete. Conclusion Recently， literature quality of RCTs on WAA for low-back pain is low. It is suggested that CONSORT Statement and STRICTA should be taken into consideration in the conducting and reporting of RCTs on WAA for low-back pain， and the report quality of clinical research in this field should be improved.

Keywords： wrist-ankle acupuncture； low-back pain； randomized controlled trial； quality evaluation

腰痛是一种临床常见症状，女性发病率高于男性，常见于40～69岁年龄段的人群，给患者个人、家庭和社会造成了巨大的经济负担[1]。目前，腰痛的常见治疗方法有药物治疗、手术、针灸、推拿等。腕踝针作为一种新兴针刺疗法，对于疼痛类疾病有较好的止痛作用[2]。大量研究表明，腕踝针治疗腰痛具有见效快、安全简便等优势[3]，但目前相关临床研究文献能否为其临床干预提供最佳证据，并用来指导临床实践，需经过客观、全面的临床试验文献质量评价。本研究系统收集整理近10年来腕踝针治疗腰痛的临床随机对照试验文献，参照临床试验报告统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明[4]和针刺临床试验干预措施报告标准（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA）[5]评价文献报告质量，分析目前研究设计与报告中存在的问题，提出改进建议，为该领域后续研究提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献。检索策略：“腕踝针”and [“腰痛”or“腰椎间盘突出”or“腰肌劳损”or“腰扭伤”]；“wrist-ankle acupuncture”and[“low back pain”or“lumbago”]。检索范围：2007年1月1日-2016年12月31日，语言：中文和英文。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：以腕踝针为主治疗腰痛临床随机对照试验文献（由于针刺研究中盲法不易实施，故纳入的研究满足随机、对照原则即可）。排除标准：病例报告、综述、实验研究、文献研究、经验总结等非随机对照试验文献，涉及腕踝针疗法内容但不以腕踝针疗法为主的文献，无法获取全文的文献。

1.3 文献评价内容与标准

按照CONSORT声明的25项条目和STRICTA的6项条目（含17项亚条目），结合腕踝针疗法自身特点，采用Excel2016统计分析纳入文献是否报告相应条目，逐一标记为“是”或“否”。其中“是”又分为2类：对条目作出全面报告和对相应条目作出报告但内容不全面。“否”表示未报告相应条目。根据其实际报告的条目数量和应需报告条目数量的比例来量化文献报告质量。文献报告质量评价由2名研究者独立完成，并将评价记录表单交于第3名研究者汇总整理，如有差异由3名研究者共同协商处理。

2 结果

2.1 检索结果

初检得到腕踝针治疗腰痛相关文献84篇，依据纳入排除标准逐级筛选文献，将检索文献题录导入EndNoteX8，进行文献管理并查重，通过浏览题目与摘要，逐篇阅读全文，剔除不符合要求文献，最终纳入文献18篇，共涉及受试者1778例，检索流程图见图1。其中中文文献17篇，英文文献1篇[6]。涉及引发腰痛的疾病有腰椎间盘突出、急性腰扭伤、腰背筋膜纤维组织炎、小关节紊乱、骶髂关节扭伤和输尿管下段结石内镜术后腰痛，其中以腰椎间盘突出引起的腰痛最为常见。治疗方法除腕踝针外还涉及常规体针、电针、推拿按摩、中药贴敷、拔罐、腹针、鼻针、放血疗法、灸法和药物治疗等。

2.2 基于CONSORT声明的文献报告质量评价

2.2.1 文题和摘要

1篇文献[7]可直接通过文题识别为随机对照试验文献，余无法直接识别。纳入文献主要采用结构式摘要，文献摘要中虽包括目的、方法、結果和结论4部分，但其报告内容均不完整，如均未对受试者合格标准、数据收集场所、试验设计类型等进行描述。

2.2.2 引言

3篇文献[7-9]相对详细地报告了开展临床试验研究背景，4篇文献[6-7，9-10]明确报告了研究目的，余文献仅以使用腕踝针治疗腰痛有较好镇痛效果为因进行研究报告。

2.2.3 方法

试验设计：1篇文献[7]不完整报告了试验设计类型，纳入文献均简单描述为2组或3组疗效比较分析。纳入文献均未报道试验开始后是否对试验方法作出重要改变及改变的原因。

受试者：13篇文献[6-7，10-20]报道了受试者合格标准，其中5篇文献[16-20]报道不完整，如混淆了腰痛诊断标准和受试者纳入标准的概念，默认诊断标准即为纳入标准。

诊断标准：11篇文献[6，8，11-15，17，19-21]以1994年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》为诊断标准，1篇文献[10]采用世界卫生组织关于腰椎间盘突出症的诊断标准。8篇文献[7-10，12，15，17，19]包含受试者资料收集的场所和地点信息，9篇文献[6，11，13-14，18，20-23]信息不完整，如未明确说明试验开展地点而是以门诊等模糊词汇描述[11]。

干预措施：9篇文献[6，10-11，13-15，17，19-20]报道了治疗组中辅助干预措施的细节，如腕踝针配合腹针、鼻针、体针、电针疗法的针刺选穴、针刺频数、疗程等，其中2篇文献[14，19]辅助干预措施细节描述较完整。对照组干预措施种类较多，其细节描述详略各异，7篇文献[6，10-13，15，21]完整报告干预措施方法。对照措施一般为电针、常规体针、夹脊穴、拔罐、推拿按摩、中药贴敷、口服药物或几种治疗方法配合应用。

结局指标：纳入研究均描述了结局指标，但其中14项研究未完整报道主、次要结局指标；纳入文献均未报道试验开始后对结局指标是否有任何更改及更改原因。

样本量：1篇文献[7]报道了如何确定样本量，纳入文献均未报道试验中止原则和中期分析。

随机方法：2篇文献[14-15]采用随机数字表法，3篇文献[8，10，13]采用就诊先后顺序，1篇文献[11]采用随机抽样法，1篇文献[7]采用计算机随机数字法；1篇文献[7]完整报告了分配隐藏机制。盲法：1篇文献[7]报告了是否实施盲法和施盲的具体细节，观察组用腕踝针治疗，对照组使用假针刺法，轻刺皮肤但不刺入皮下，对患者施盲，2组取穴和所用针具均一致，余均未报告盲法的使用。1篇文献[7]报告了干预措施的相似之处。

统计学方法：5篇文献[6-7，19，22-23]完整报告了所用统计学方法，11篇文献[8-17，21]不完整描述了统计学方法，如文中仅有经统计学处理字样，但无具体描述统计方法[11-12]；纳入文献均未报告附加分析的方法。

2.2.4 结果

受试者流程：纳入文献均未使用受试者流程图，纳入文献均未报告各组脱落与被剔除例数。

招募受试者：14篇文献[6-12，15，17，19-23]描述了受试者的招募期和随访时间，其中2篇文献[18-19]完整报告，纳入文献均未报告试验中断或停止。

基线资料：7篇文献[6-7，11-12，16，18，23]使用表格记录基线数据。

纳入分析的例数：所有文献均未报告最初招募人数，仅报道了纳入人数和最终分析的例数一样。

结局和估计值：13篇文献[6-9，11-12，14，17-19，21-23]报告了主、次要结局指标的结果，其中1篇文献[12]结局指标报告不完整；15篇文献[6，8，10-13，15-23]报告了二分类结局，其中2篇文献[19，22]完整报告了相对效应值和绝对效应值。

辅助分析：纳入文献均未报告辅助分析。

危害：2篇文献[7，9]完整报告了可能出现的不良反应，如有无头晕、心悸、皮下出血等及处理措施。

2.2.5 讨论

局限性：3篇文献[7，13-14]描述了试验的局限性。

可推广性：4篇文献[13，15-16，23]完整报告了试验结果的可推广性。

解释：17篇文献[6-21，23]对结果予以相应的解释，其中10篇文献未完整报告。

2.2.6 其他信息

试验注册：1篇文献[7]报告了临床试验注册号和注册机构名称。

试验方案：纳入文献均未报告有无试验方案可获取。

基金资助：3篇文献[8-9，17]报告了资助信息，但未报告资助者在研究中所起的作用。

基于CONSORT声明的报告条目对照检查清单详见表1。

2.3 基于STRICTA的文献报告质量评价

2.3.1 针刺细节

纳入文献的针刺治疗类型均为腕踝针疗法。17篇文献[6-22]报道了受试对象每一治疗单元用针的数量和穴位名称。穴位多根据腰痛部位的不同而选为患侧或双侧下4、下5、下6穴。1篇文献[9]除选用患侧下5外，还选取了患侧下2。15篇文献[6-7，9-19，21，23]报告了针刺深度约20～40 mm不等，其中3篇文献[11，14，17]报告不完整。14篇文献[6-7，9-16，18-19，22-23]报道了进针后不要求引起酸麻胀痛感。14篇文献[6-7，9-19，22]报道了针刺刺激方式，即行皮下平刺不提插捻转，其中13篇文献为完整报道。16篇文献[6-16，18-19，21-23]完整报告了留针时间，留针时间为0.5～72 h。2篇文献[15，23]报告了针具类型。

2.3.2 治疗方案

9篇文献[6，10-11，13-15，17，19-20]详细报告了腕踝针治疗腰痛的临床治疗方案，7篇文献报告不完整，如部分研究报告了治疗频数但未报告治疗持续时间[16-17，19-20]。12篇文献[7-8，10，12-14，17-21，23]不完整地描述了治疗场所和相关信息。

2.3.3 治疗师的背景

1篇文献[7]报告了参与研究的治疗师为注册针灸师并经过1年专项培训，余文献均未报告。详见表2。

针刺治疗的合理性、辅助干预措施、对照或对照干预等条目评价内容同“2.2”项中相关部分。

3 讨论

3.1 临床研究特点

不同于传统针刺，腕踝针是在腕踝部特定针刺点进行皮下浅刺，不要求引起酸、麻、胀、痛等针感。临床研究设计和实施既有传统针刺特点又结合自身特色，其难点在于盲法的实施。虽有研究者运用假针刺或安慰针刺对患者施盲，而腕踝针不要求得氣的特点为盲法的实施提供了一定条件，但开展双盲研究仍有一定困难。腕踝针对于急性腰痛具有即时止痛作用[7]，但临床中因急性腰痛而寻求腕踝针治疗的患者较少。临床治疗慢性腰痛患者除使用腕踝针外，往往还配合其他方法，多种治疗措施使腕踝针特异性疗效较难评价。此外，腕踝针留针时间尚无统一标准，且多数研究在门诊实施，若研究设定的留针时间较长且患者的依从性差，则不能保证每位患者的留针治疗均符合要求，这增加了评估临床疗效的难度和复杂性。

3.2 存在的问题及改进建议

目前用于临床试验文献质量评价的工具主要有Jadad量表、Chalmers TC量表、Delphi清单、CONSORT声明[24]。在CONSORT声明基础上，相关学者根据针刺治疗特色制定了STRICTA，以期提高针刺临床试验报告质量。CONSORT声明和STRICTA详细的报告清单可为临床试验研究的设计、实施和报告质量评价提供参照。本研究基于CONSORT声明和STRICTA，评价腕踝针治疗腰痛临床随机对照试验文献报告质量，结果表明，目前腕踝针治疗腰痛临床随机对照试验文献报告质量普遍较低。首先，研究者对某些研究所需报告内容重视程度可能较低，也与临床试验研究的设计与实施存在一定缺陷有关。如纳入文献仅1篇[7]报告了临床试验注册情况。临床研究文献中未报告的条目，有可能是临床研究设计与实施中应做而未做的。一项研究报告内容的不规范可通过后期不断修改而完善，但研究设计与实施的缺陷很难在试验结束后通过规范报告而弥补。这就要求研究者在开展腕踝针治疗腰痛的临床研究之前，应系统学习临床科研相关知识，掌握临床研究的基本原则和设计方法。其次，纳入的研究所选的腰痛诊断标准、疗效评价标准不尽相同，或参照的腰痛诊疗标准年份较早，如2015年开展的研究仍选用1994年版腰痛诊疗标准[8]。诊疗标准不一致，则很难客观评价腕踝针治疗腰痛的临床疗效。随着医学的不断发展，对腰痛认识的不断加深，所制定的诊疗指南也在不断更新，选用年份过早或已更新替换掉的指南来指导现在的临床研究，其研究结果的意义也有待商榷。因此，研究者应选用国际公认的腰痛诊疗标准，根据研究目的的不同，选择合适的设计方案，制定相应的受试者纳入标准和结局指标。CONSORT声明和STRICTA涉及条目繁多，临床研究中虽很难面面俱到，但仍应尽可能参照其条目开展临床研究、撰写研究报告。详细报告患者基线资料，真实反映组间基线资料是否一致，是否具有可比性，有利于研究者客观评价其疗效。如按STRICTA报告腕踝针针刺研究、辅助干预措施和对照措施细节，有利于后续研究者重复试验或检验研究结论，从而做出最佳的临床决策。

3.3 本研究局限性

本研究虽尽可能全面地检索相关文献，设定合理的文献纳入、排除标准，但仍不能排除对文献检索不全的可能，从而可能存在选择偏倚。在文献评价方面，由于研究者对CONSORT声明和STRICTA两项标准认知程度不同，在文献评价过程中2名研究者存在意见分歧时，虽请第3名研究者共同协商处理，仍不能避免研究结论存在偏倚的可能。

4 小结

临床研究表明，腕踝针治疗腰痛具有明显疗效，急性腰痛更被认为是其临床优势病种[25]。但目前相关临床随机对照试验文献报告质量普遍较低，不能很好地为其提供高质量的证据支持。较低的文献质量不但反映出研究报告的不足，也提示了腕踝针临床研究试验设计方面存在问题。为提高腕踝针治疗腰痛的临床研究设计、实施和报告质量，建议研究者在开展临床研究前，全面学习相关临床科研知识，培养临床科研思维。在临床研究开展时，根据研究目的的不同，并结合腕踝针针刺特点，选择合适的试验设计类型，采用国际公认的腰痛临床诊断标准和疗效评价标准，按临床试验要求进行临床试验注册，开展临床试验研究。在撰写临床研究报告时，应参照CONSORT声明和STRICTA，尽可能全面规范地报告临床研究细节，以提高腕踝针治疗腰痛的临床研究报告质量。

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