中医药信息标准研究与制定项目组织管理与实施

2018-08-30张艺然朱佳卿

中国医药导报 2018年14期

张艺然朱佳卿

[摘要] 中医药信息标准化是中医药信息化的前提和基础，2015年国家财政拨付专项资金1000万支持101项中医药信息标准项目。本文介绍了101项中医药信息标准项目建设目标与原则，分析了101项中医药信息标准项目的总体概况，从标准的专业性质和业务领域两个層面分析其框架结构，阐述101项中医药信息标准项目的组织管理体制、运行机制等，并基于101项中医药信息标准项目的组织管理模式，讨论101项中医药信息标准编制过程中存在的问题，从而提出对中医药信息标准化建设的有关建议和思考。

[关键词] 中医药；中医药信息化；信息标准；组织管理

[中图分类号] R288 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）05（b）-0157-06

Organization management and implementation of traditional Chinese medicine information standard research and development project

ZHANG Yiran1 ZHU Jiaqing2

1.Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2.Agency Service Bureau， State Administration of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100027， China

[Abstract] The standardization of information in TCM is the premise and foundation for TCM informatization. In 2015， the national treasury allocated 10 million special funds to support 101 TCM information standard projects. This article introduces 101 TCM information standard project construction goals and principles， analyzes the overall situation of 101 TCM information standard projects， analyzes its frame structure from two aspects of standard professional nature and business domain， and elaborates 101 TCM information standard project organization management system， operating mechanism. Based on the organization and management model of 101 TCM information standard projects， the 101 TCM information standard preparation process was discussed and problems were raised. Thus， relevant suggestions and considerations on TCM information standardization construction were put forward.

[Key words] Traditional Chinese medicine； Informationization of TCM； Information standards； Organization management

近年来随着中医药战略地位显著提升，以及先进的信息技术在中医药领域的广泛应用，中医药信息化建设对中医药事业的发展发挥出越来越重要的作用。中医药信息标准化是中医药信息化的前提和基础，只有统一标准，才能进行科学的研究，只有实现标准化才能做到信息共享，真正实现信息化[1-2]。近年来中医药信息标准的研究在中医药信息标准体系、中医药术语标准、中医药数据标准、中医医院信息化建设相关标准等方面取得了较大进展[3]，但仍然不能满足中医药信息化的需求，在一定程度上制约着中医药信息化的发展。由于中医药信息标准缺失，致使数据标准不统一，数据质量差，资源利用率不高，系统间数据不能共享，信息不能互联互通，“信息孤岛”“信息烟囱”现象严重[4]。

2015年国家财政拨付专项资金1000万元支持开展101项中医药信息标准项目的研究与制定（以下简称“101项中医药信息标准项目”），遴选了全国13个省（直辖市）36家中医药领域科研、医疗、教育等单位承担研究任务。该项目是国家中医药信息化建设的一项基础重点工程项目，国家中医药管理局将其列入《中医药信息化发展“十三五”规划》[5]。为保证101项中医药信息标准项目科学、有序地开展，国家中医药管理局委托中国中医药信息研究会承担101项中医药信息标准项目的组织管理工作。

1 101项中医药信息标准项目的建设目标与原则

1.1 建设目标

通过开展101项中医药信息标准项目，初步构建与卫生信息标准相融合的中医药信息标准体系，基本完成中医药基础标准、数据标准、管理标准、工作标准等的编制以及基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）健康信息云平台相关标准的研究与制定任务，满足中医药信息化建设的基本需要，促进中医药信息资源共享和交换、互联互通和有效开发利用；进一步提高中医药信息行业标准制修订的能力和水平，培养行业整体标准化意识，培养一批中医药信息化、标准化专家团队和骨干人员，使中医药信息标准化人才队伍得以不断扩大，信息化、标准化素养得以提高，为中医药信息化持续健康发展奠定良好基础。

1.2 基本原则

1.2.1 政府主导，多方参与发挥政府部门在中医药信息标准化工作中宏观规划、组织协调、制度建设等方面的主导作用，鼓励并调动中医药信息行业及社会各界的积极性，并充分发挥社会团体的优势，率先制定和发布满足市场需要的团体标准，建立“政府主导”与“市场自主”制定标准的协同发展机制[6]，形成多方积极参与、共同推进发展的良好局面。

1.2.2 科学管理，分步实施科学合理、规范有序地开展标准制定相关工作，严格按照国家标准GB-T 16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》[7]对标准制定的阶段划分和要求，分阶段、分层次地逐步开展组织管理与实施。

1.2.3 强化监督，注重实效中央财政专项资金支持中医药信息标准化建设，充分体现了国家的高度重视，是提高中医药信息领域标准编制水平的重要契机，必须牢牢抓住这个历史机遇，严格把握项目进度，严格审核标准质量，明确监督机制，强化对项目的人员、经费等的管理，注重标准质量的提高和最终取得的实际成效。

1.2.4 公开透明，公平公正公开、公平和公正是保障整个项目有序开展的基础，在标准的制定过程中，基于开放的心态吸收行业、社会各界的意见和建议，提高标准制定的科学性和权威性；在标准的监督、审查过程中，做到审查指标等的公开透明，对101项中医药信息标准项目一视同仁，不做区别对待，不搞特殊化。

2 101项中医药信息标准项目的基本情况分析

2.1 101项中医药信息标准项目的总体概况

2.1.1 承担单位地区分布 101项中医药信息标准项目由全国范围内13个省（直辖市）共同承担研究任务，各省市承担项目数量分别为：北京市10项、河北省5项、上海市10项、江苏省15项、安徽省5项、山东省5项、河南省5项、湖北省10项、湖南省10项、广东省15项、海南省5项、四川省5项、浙江省1项。

2.1.2 参研单位情况 101项中医药信息标准项目的承担单位共36家，主要包括全国范围内6所中医药大学、27家中医医院、2家科研院所及1家事业单位四大类。参加101项中医药信息标准研究任务的单位共有141家（包括承担单位和协作单位），共包括全国范围内16所（11.35%）大学、63家（44.68%）医院、5家（3.55%）科研院所、6家（4.26%）其他类事业单位、1家（0.71%）学术团体和50家（35.46%）IT企业。可见医院、大学、科研院所等项目承担單位外，为使研制的中医药信息标准更具有实用性，各承担单位还吸纳了多家IT企业作为协作单位共同开展研究。

2.1.3 参研人员情况据统计，直接参与101项中医药信息标准项目研究的人员共637人，其中大学139人，医院402人，科研院所24人，其他类事业单位11人，学会3人，企业58人，可见大学和医院是参与研究101项中医药信息标准项目的主力。101项中医药信息标准项目的项目负责人共79名，其中具有正高级职称的人员共54人，占68.35%，副高级职称人员15人，比例为18.99%，中级职称人员10人，占12.66%。由此可见，参与101项中医药信息标准项目的负责人整体素质较高，是101项中医药信息标准项目开展研究工作并取得预期成效的重要保障。

2.2 101项中医药信息标准项目的框架结构

2.2.1 按标准的专业性质分析根据《中医药信息标准体系表》[8]对中医药信息标准分类，101项中医药信息标准项目包括信息基础标准8项、信息技术标准74项、信息管理标准17项和信息工作标准2项。101项中医药信息标准项目按标准专业性质统计，结果见表1。

2.2.2 按标准的业务领域分析按照标准的业务领域，101项中医药信息标准项目可分为电子政务、中医临床、医院管理和中医馆四大类（表2）。

3 101项中医药信息标准项目组织管理模式

3.1 管理体制

101项中医药信息标准项目在主管部门国家中医药管理局规划财务司统筹领导下，由中国中医药信息研究会负责组织管理与实施工作。中国中医药信息研究会成立了101项中医药信息标准项目领导小组及办公室（以下简称“项目办公室”），具体负责中医药信息标准项目的日常事务性组织管理工作，并按照标准的业务领域，设立6个协作组[电子政务协作组、中医临床（医疗）协作组、中医临床（护技）协作组、中医临床（药物）协作组、医院管理协作组和中医馆协作组]，对中医药信息标准项目进行分组管理；还成立电子政务、中医临床、医院管理和中医馆4个专家组，为不同类别中医药信息标准项目提供技术指导。101项中医药信息标准项目的组织管理架构详见图1。

3.2 运行机制

从组织管理层面来看，101项中医药信息标准项目的组织管理流程可划分为申报与立项、标准起草、标准征求意见、标准审查、报批与发布五个阶段（101项中医药信息标准项目组织管理流程详见图2）。

3.2.1 申报与立项组织开展了初步筛选、专家论证和综合评议三轮评审，从全国范围内申报的项目中评选出符合条件的中医药信息标准项目，报国家中医药管理局审批后，最终以局发文形式下达了101项中医药信息标准项目任务。

3.2.2 标准起草标准起草阶段的主要任务是督促并指导101项中医药信息标准项目承担单位按照任务书要求，成立标准起草工作组，在开展广泛调研基础上，撰写标准草案征求意见稿初稿，并开展相应的专家论证和试验验证，在任务时间内保质保量完成标准起草工作，形成标准草案征求意见稿及相关材料。

3.2.3 标准征求意见征求意见阶段是标准制定过程中影响标准质量和实施推广的重要环节，101项中医药信息标准项目统一采取信函方式征求意见。主要任务是要求标准起草工作组根据相关要求，将标准草案征求意见稿发给利益相关各方广泛征求意见，促使与本标准关系密切或比较熟悉的相关利益各方对标准技术内容进行充分协商、达成一致，并对反馈的意见作集中汇总、处理，详细列出每条意见或建议的处理结果并说明具体原因，最终修改完善标准草案，形成标准草案送审稿、专家意见汇总处理表等相关材料。

3.2.4 标准审查 101项中医药信息标准项目的审查工作分两个阶段。一是标准预审。101项中医药信息标准项目的预审工作遵循“成熟一批、推荐一批”的原则，分批推荐符合相关要求的标准参加审查。二是标准审查。由中国中医药信息研究会组织中医药信息标准专家技术委员会进行审查，根据预审结果分批次组织开展，主要针对标准送审稿及其相关材料的是否达到预期目的、要求，内容是否全面、完整，依据是否可靠、充分，技术要求和指标是否先进、安全、可靠、经济合理等做出全面的审核和肯定，包括标准中的原则性、政策性、重大技术处理问题及分歧等，在会上做出讨论并取得协商一致。

3.2.5 报批与发布标准报批阶段的主要任务是督促通过审查的中医药信息标准项目，进一步修改完善标准文本形成标准草案报批稿及其相关材料，报中国中医药信息研究会审核批准。通过审批准的中医药信息标准项目，在中国中医药信息研究会等网站上公开征求意见，最后由中国中医药信息研究会报国家中医药管理局审核、备案后，正式出版发布为中国中医药信息研究会中医药信息团体标准。

3.3 质控管理

标准的质量管理工作是保证和提高中医药信息标准项目质量和水平的重要环节，为及时了解和掌握101项中医药信息标准项目编制工作的进展情况，及时发现、汇总并解决标准编制过程存在的共性问题，保证标准的规范性、统一性、协调性，通过组织开展中期评估、专题培训、规范化协调等一系列工作，以确保101项中医药信息标准项目完成质量。

3.3.1 中期評估在101项中医药信息标准项目起草编制的中期阶段，组织开展了101项中医药信息标准项目的中期评估工作。从项目研究进度、预期结果完成情况、项目组织和人员管理以及参加相关培训和学习交流情况对标准编制各项目组进行评分、考核，以A、B、C、D四个等级进行评估，根据评估结果来衡量各项目组标准起草阶段工作的完成进度和质量，并作为101项中医药信息标准项目下一阶段组织、监督管理的依据。

3.3.2 专题培训 ①标准格式。根据国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》[9]，结合信息标准项目实际情况，制定《101项中医药信息标准项目统一封面及框架要求》，规范统一101项中医药信息标准项目的各要素体例格式。②标准内容。按标准的专业性质，组织开展了数据元数据集类、功能规范建设指南类、共享文档等类3次专题培训，针对不同类别标准的编制思路、编制方法和技术要求等提出了具体要求。③规范化协调。根据101项中医药信息标准项目的框架结构，分别按照标准的专业性质和业务研究领域进行规范，实现101项中医药信息标准横向和纵向共性要素的协调统一。按标准的专业性质，按标准的专业性质成立分类代码、数据元、数据集、指南规范、其他类规范5个专题小组，主要组织开展和完成标准文本中涉及共性要素的规范化工作：一是标准文本语言规范性的校审；二是标准名称英文翻译的规范化；三是标准中涉及的名词术语的规范化。按标准的业务领域，按标准的业务领域成立电子政务、中医临床（医疗）、中医临床（药物）、中医临床（护技）、医院管理和中医馆6个工作组，主要开展并完成标准内容的衔接、配套等工作：一是实现同一业务领域标准与标准间内容的相互配套；二是解决标准与标准间内容的交叉、包含问题。

4 讨论与建议

4.1 讨论

101项中医药信息标准项目是中医药行业首次开展的批量进行的中医药信息标准研究与制定项目，为中医药信息标准化建设带来了前所未有的发展机遇。101项中医药信息标准项目是一个复杂的、系统的工程项目，对其科学、有效和规范地组织管理是推动中医药信息标准项目有序开展和保证标准编制质量的重要前提和基础。在国家主管部门的统筹监管下，充分发挥中医药信息学术团体在行业内的影响力和作用，将政府相关职能向学术团体转移[10]，根据101项中医药信息标准项目实际情况，设立协作组和专家组，实现对101项中医药信息标准项目的分组管理和分类指导[11]。通过开展的一系列组织管理工作，一是实现对101项中医药信息标准项目的实时动态监管，保障101项中医药信息标准项目相关工作的高质高效推进；二是规范101项中医药信息标准编制流程，使各项目承担单位严格按照标准制修订程序，有条不紊地开展并完成标准起草、征求意见等各阶段的工作；三是充分协调标准与标准间的关系，规范、统一101项中医药信息标准项目共性要素，实现标准与标准间内容的相互配套与协调；四是进一步提高101项中医药信息标准项目编制质量和水平，使更多标准达到发布要求，能切实指导今后中医药信息化建设。

101项中医药信息标准项目涉及标准业务领域广，标准类型多，且参研单位数量较多，人员队伍庞大，对中医药信息领域来说，完成101项中医药信息标准编制任务也存在着巨大的挑战，在编制过程中也不可避免地存在诸多问题。①从客观层面来讲，一是中医药行业信息化建设起步较晚，基础薄弱，发展相对不够成熟[12]；二是中医药信息化管理体制和运行机制尚不完善[13]；三是中医药信息化、标准化专业人才匮乏[14]，参与项目研究的人员研究和制定标准的经验不足；四是个别项目承担单位或协作单位重视程度不够、认识不到位。②从管理层面来讲，由于顶层设计不够充分[15]，对101项中医药信息标准项目的整体设计和规划有待完善，在编制过程中出现了标准制定方法不明确、流程不清晰、体例格式不统一等问题，甚至存在个别标准与标准间内容相互交叉包含等现象。

4.2 建议

中医药信息标准的制修订工作是一项长期的、持续性的工作，需要根据中医药事业发展的实际需求逐步实现动态发展，不可能一次性完成，也不可能在短时间内全部完成[16]。基于101项中医药信息标准项目的实践，从组织管理层面，笔者对中医药信息标准化建设提出如下建议：

4.2.1 进一步健全中医药信息标准组织管理体制中医药信息标准化是我国中医药标准化的重要组成部分，中医药信息标准组织管理应建立在中医药标准化组织管理的框架范围内，一方面要根据国家和中医药行业有关标准化政策法规相关要求开展中医药信息标准的制修订工作；另一方面充分考虑中医药信息化建设实际情况，建立健全适应中医药信息化发展的中医药信息标准组织管理体制，明确中医药信息标准化各部门职能及分工，制定并出台相关的配套政策、文件等。

4.2.2 做好中医药信息标准的顶层规划与设计中医药信息标准的顶层设计是指以全局的视角，从中医药信息标准的编制需求出发，对中医药信息标准的各方面、各层次进行统筹考虑，协调各要素之间的关系，以确定最终实现的目标为导向，制定正确的战略战术并适时调整，使信息标准的整体效益和价值得以提高[17]。因此，在中医药信息标准的建设过程中，应注重和着眼于中医药信息标准的整体规划与设计，充分考虑协调标准与标准间的关系，使研制和发布的中医药信息标准相互配套，尽量避免出现标准与标准间内容交叉、重复，甚至矛盾、冲突的现象。

4.2.3 加强中医药信息基础标准的研究与制定中医药信息基础标准是在中医药信息化范围内作为该领域其他类别标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准，主要包括标准化通则类、名词术语类、分类代码类等。目前我国中医药信息基础类标准研制相对较少，尤其是通则类标准的研究基本上处于空白[18]，导致中医药信息标准制定者对中医药信息标准编制的流程、工作要求等理解不充分、不全面，中医药信息标准编制过程中存在流程不规范、阶段性文件缺失、不符合要求等问题，因此，亟需加强中医药信息标准编制通则的研究，规范中医药信息标准制修订的工作程序、工作内容、涉及文件以及相关要求等，更好地指导今后中医药信息标准制修订工作。

4.2.4 重视中医药标准化、信息化人才培养人才是社会第一资源，是发展第一要素[19]，中医药信息人才是中医药信息化建设的宝贵资源和最有力的推动力，是推动中医药信息化建设的基础和保障。中医药信息化、标准化的建设必须以人才为依托，离不开具備中医药基础知识、计算机科技技术知识及应用能力、掌握信息管理、系统设计等专业人才的参与[20]，因此，要进一步重视和加强中医药信息和标准化建设人才的培养。

4.3 小结

中医药信息标准化建设是一个艰巨、复杂的系统工程，具有技术难度高、涉及专业范围广泛和应用变化快等特点[21]。为完成101项中医药信息标准项目的任务，中医药行业投入了大量人力、物力和财力等，也取得了较大进展和突破。今后中医药信息标准的制修订工作更要从中医药信息化事业的长远发展考虑，建立中医药信息标准制修订工作的长效发展机制，实现“标准化助力信息化，信息化促进标准化”的良性循环和健康发展。在“实现现代化离不开信息化”的大前提下，随着国家高度重视和大力支持中医药事业的发展，相信中医药信息化的建设必将取得长足发展，中医药信息标准的制修订工作也必将取得更加丰硕的成果。

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