FMEA模式在肿瘤患者PICC风险管理中的应用及效果评价

尹 哲， 陈 玲， 曹 艳， 平 荣， 张翠萍

(新疆医科大学1护理学院， 2第三临床医学院， 乌鲁木齐 830011)

随着我国《静脉治疗护理技术操作规范》的颁布与实施，经外周静脉置入中心静脉导管(Peripherally inserted central catheter，PICC)被更广泛的应用于肿瘤化疗的患者[1-2]。充分识别和评估肿瘤患者PICC导管留置期间的风险因素是保障PICC导管安全留置的重要前提。如何早期识别肿瘤化疗患者PICC带管期间的危险因素，采取相应干预措施从而降低导管相关并发症的发生，保障患者带管期间安全，成为亟待解决的问题。FMEA(失效模式与效应分析)是一种前瞻性的预防措施工具，用来找到能够避免或减少潜在失效发生的措施，并且能够相对容易且低成本地对措施过程进行修改，进而减轻事后修改的危机[3]。本研究将FMEA应用于肿瘤患者PICC风险管理之中，以系统论为基础，识别风险因素，控制风险转化，降低风险事故的发生，取得了良好效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料选取2017年1-6月在新疆某肿瘤专科医院接受化疗并行PICC置管的患者。纳入标准：(1)病理诊断为恶性肿瘤拟行首次化疗的；(2)年龄≥18岁；(3)调查对象本人或家属知情同意；(4)无精神疾病及认知障碍；(5)初次置管患者。排除标准：(1)良性肿瘤患者；(2)已发生PICC相关并发症的；(3)拒绝参加本次研究的。共纳入428例患者作为研究对象，填写知情同意书。其中男性136例，女性292例；年龄26～73岁，平均年龄(48.21±5.56)岁；其中乳腺癌216例，胃癌57例，肺癌21例，卵巢癌25例，直肠癌36例，食管癌26例，结肠癌47例；采用随机数字表法将研究对象分为试验组(214例)和对照组(214例)，2组在年龄、性别、受教育程度上均衡可比。

1.2方法2组均选用三向瓣膜式PICC导管(4Fr)，B超引导下塞丁格技术置管。对照组采用常规护理方法管理；试验组采用FMEA改进后的护理方法管理。随访6个月后，统计2组患者PICC导管相关并发症发生率、非计划性拔管率及患者满意度，比较2组之间的差异，评价肿瘤患者PICC风险管理中采用FMEA改进管理流程的效果。试验组具体操作步骤如下：

1.2.1 成立FMEA项目小组 成立肿瘤患者PICC风险管理FMEA项目小组，小组成员包括PICC置管专家(具有3年以上PICC置管经验并取得中华护理学会PICC资质认证)9人，PICC专职维护小组(具有10年以上临床护理经验并取得PICC相关培训资质)3人，PICC多学科团队(B超、影像、检验和临床专家)6人。对相关人员进行PICC风险管理及FMEA相关知识培训。

1.2.2 列出失效模式排列优先顺序 小组采用脑力激荡法从人、机、料、法、环方面，制定肿瘤患者风险管理失效模式调查表；列出管理流程每个阶段的异常现象或不良现象(即失效模式)；分析失效模式的根本原因；小组成员根据失效模式调查表对各环节严重度(S)、发生频度(O)和探测度(D)评分，计算三者的乘积(S×O×D)即优先风险系数(risk priority number RPN)(表1)。

1.2.3 制定改善方案优化流程 根据RPN分值对失效模式进行排序，RPN分值越高的越需要改善。本研究针对RPN分值排序前4位，进行重建和优化流程(表2)，将重建和优化的流程制作成标准化操作流程作业书(SOP)，并组织保障实施。

1.2.4 效果评价 研究者通过电话随访及现场调查的方式采集信息。根据专家函询结果形成的肿瘤患者对PICC维护服务满意度调查表，从环境与安全、专业技能与责任心、关怀与支持、尊重与隐私、健康教育和出院指导6个维度进行信息采集，采用现场发放，现场回收的方式收集问卷。动态掌握患者PICC留置期间的并发症发生率、非计划拔管率和患者满意度的情况。

表1 肿瘤患者PICC风险管理失效模式分析

表2 肿瘤患者PICC风险管理失效模式的改进措施

1.3统计学处理使用Epidata3.1建立数据库，采用SPSS18.0软件进行数据分析处理。2组间均数差异性比较采用独立样本t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.12组PICC并发症发生率比较2组静脉炎、局部皮肤反应、导管相关性感染、导管相关性血栓、导管堵塞、导管脱落等并发症发生情况比较，差异均有统计学意义(P<0.05)(表3)。

表3 2组PICC相关并发症发生情况/例(%)

2.22组非计划拔管率比较试验组非计划拔管率为4.67%(10/214)，对照组非计划拔管率为14.02%(30/214),2组比较差异有统计学意义(χ2=5.824，P=0.016)。

2.32组患者满意度比较将“满意”和“较满意”纳入满意度统计，试验组满意度为95.33%(204/214),对照组为87.85%(188/214)，2组满意度比较，差异有统计学意义(χ2=11.097，P<0.001)(表4)。

表4 2组患者满意度比较/例

3 讨论

3.1FMEA应用于肿瘤患者PICC风险管理有利于降低相关并发症发生率有研究显示[4-5]，PICC并发症可发生于从置管开始至导管拔除的全过程。唐英等[6]研究结果提示，新疆地区的静脉治疗专业化需要进一步制定相应对策。本研究将FMEA应用在肿瘤患者PICC风险管理中，应用FMEA对PICC置管前、置管操作过程、置管后维护能力及患者健康教育的全过程进行早期风险识别，通过RPN分值排序，根据“二八法则”针对前4位的管理失效模式重建流程。排序前四位失效模式分别为不当/无法维护、未及时发现和处理并发症、健康教育效果不理想和患者自我管理能力不足，这与赖丽君等[7]、吴红娟等[8]关于PICC带管期间的影响因素研究结果一致。针对这一主要失效模式，FMEA项目小组分析原因，制定对策。依托自治区肿瘤专科护士培训基地这一平台，将PICC维护列为结业考核项目之一，并在新疆护理学会静脉治疗专业委员会的大力支持下，构建了以首府医院为中心辐射各地州的PICC维护网络，同时为新疆各地州培养肿瘤专科护士、PICC维护人员200余人，使地州患者导管留置期间可就近在居住地维护点由专业人员进行维护护理，降低并发症发生率，使患者的安全得以保障。

3.2FMEA应用于肿瘤患者PICC风险管理有利于降低非计划拔管率降低护理风险，提高护理安全进而保证患者安全是当前护理研究和护理实践的重要课题[9]。充分识别和评估肿瘤患者PICC导管留置期间的风险因素是保障PICC导管安全留置的重要前提[10]。本研究中，为了实现降低PICC非计划拔管率的研究目标，研究小组成员采用多学科的形式，对非计划拔管展开分析。发现患者居住地无法维护或不当维护是导致PICC非计划拔管的主要原因。郑艳等[11]研究指出患者自我管理能力和接受健康教育也是PICC安全留置的影响因素。本研究针对发生失效模式的原因制定相应的改善措施，包括：(1)基于自治区肿瘤专科护士培训基地，构建以首府为中心，辐射13个地州的维护网络；加强肿瘤专科护理人才培养，增强后续维护能力。(2)加强PICC置管及维护规范操作及相关知识的培训，定期考核。(3)准确把握健康教育时机，开展形式多样的健康教育，及时评价教育效果，持续改进健康教育质量。(4)开展“三方”联动管理模式，鼓励家属积极参与管理，建立随访制度并保证强力实施，保护患者安全。通过以上改进措施和规范的实施，本研究试验组非计划拔管率为4.67%，与对照组非计划拔管率(14.02%)相比，显著下降。

3.3FMEA应用于肿瘤患者PICC风险管理有利于提高患者满意度本研究结果显示试验组满意度 (95.33%)显著高于对照组满意度(87.85%)。FMEA模式汇集了团队的经验和智慧，运用FMEA的理念，制定控制方案，如规范PICC置管及维护流程，明确各个流程的目标，建立健全PICC风险管理控制方案，针对风险因素不断调整制度、措施，使PICC风险管理系统不断完善并得到持续改进，提高了患者满意度。

FMEA是一种前瞻性、科学性、系统性的预防措施工具，将FMEA应用于肿瘤患者PICC风险管理，能够帮助护理人员科学应对PICC管理过程当中可能出现的风险事故，并对其有充分的预见性，采取预防措施，有效降低并发症及非计划拔管率[12-14]。本研究结果显示，FMEA模式能有效识别肿瘤患者PICC风险管理过程中潜在的风险因素并进行改进，有效提高了组织的控制能力和水平，完善了PICC风险管理体系,降低了肿瘤患者PICC相关并发症发生率及非计划拔管率,提高了患者满意度,为肿瘤患者PICC风险管理提供科学的决策基础。