养心定悸胶囊治疗冠心病的疗效及对心血管事件的影响

赵 鑫

冠心病是临床上较为常见的一种心血管疾病，主要是由于冠状动脉发生粥样硬化病变，致使血管阻塞、狭窄等所致的一种心肌缺血缺氧性疾病。冠心病在欧美等发达国家位居死亡原因的第一位，近年来随着人们饮食习惯、生活方式等不断改变，该病在我国的发病率也呈不断增长趋势[1，2]。有效稳定颈动脉粥样硬化斑块在延缓疾病进展中显得极为重要。目前临床上对于该病的治疗主要以使用抗血小板药物、β受体阻滞剂、他汀类调脂药、血管紧张素转换酶抑制剂等药物治疗为主，但所得到的疗效仍有可提升的空间[3]。随着祖国医学的不断发展，中西医结合的治疗模式在冠心病的治疗中也逐渐开展，中医认为，冠心病病位在心，以气阴两虚证多见，以补气养阴等中药方治疗为主。养心定悸胶囊是由《伤寒论》中炙甘草汤所制成的一种中成药，具有养血益气、通脉定悸等效[4，5]。本研究旨在探讨在冠心病患者治疗过程中使用养心定悸胶囊的优势，并观察其对半年内心血管事件发生的影响，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象和分组

2015-06—2017-06本院接诊的96例冠心病患者作为本研究对象，所有患者均符合《中国心血管病预防指南》[6]中冠心病诊断标准，具有典型胸痛表现，并通过心电图检查显示有心肌缺血、冠脉阻塞表现，通过随机数表法分为2组，每组48例，两组一般资料见表1，比较无显著差异(P>0.05)，具有可比性。该研究已获得本院伦理委员会批准实施。

表1 两组一般资料比较

1.2 病例纳入和排除标准

纳入标准：(1)通过颈动脉超声检查显示有颈动脉粥样硬化斑块；(2)心功能(NYHA)分级II-III级；(3)对此研究知情同意。排除标准：(1)近1个月服用过对心律有影响的药物、降脂、免疫抑制剂、炎症抑制类药物等；(2)近半年内实施过血管重建史、冠脉搭桥术、经皮冠脉介入术等，或发生过心肌梗死；(3)合并严重肝肾疾病、甲状腺亢进症、恶性肿瘤、精神疾病者；(4)处于妊娠期或哺乳期；(5)对研究药物过敏.

1.3 治疗方法

对照组给予西药常规治疗，口服阿司匹林肠溶片(规格100mg/片，厂家：拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130078)100mg/次；口服辛伐他汀片(规格10mg/片，厂家：成都恒瑞制药有限公司，国药准字H20093943)20mg/次；口服单硝酸异山梨酯缓释片(规格40mg/片，厂家：鲁南贝特制药有限公司，国药准字H19991039)40mg/次；均1次/天。对于合并糖尿病、高血压的患者必要时给予降糖、降压治疗。

观察组在对照组基础上联合养心定悸胶囊(规格0.5g/粒，厂家：石药集团河北永丰药业有限公司，国药准字Z19991082)口服，6粒/次，1次/天。

两组均连续治疗1个月。

1.4 观察指标

1.4.1中医症候积分：参照《中药新药临床研究指导原则》[7]，评价治疗前后各组胸痛、心悸、气短症状积分，其中0分表示无症状，2分表示症状轻微，4分表示症状较重，6分表示症状十分严重。

1.4.2颈动脉斑块形态：使用飞利浦EPIQ5彩色多普勒超声诊断仪检测治疗前后双侧颈动脉斑块数量、斑块面积和颈动脉内膜中膜厚度(IMT)。

1.4.3不良反应：观察记录治疗期间不良反应，包括恶心呕吐、腹泻、肌肉酸痛等。

1.4.4随访：通过门诊定期随访，记录患者心律失常、心肌梗死、心力衰竭、急性冠脉综合征等不良心血管事件发生率。

1.5 疗效评价标准

治疗1个月后，参照《中药新药临床研究指导原则》[7]评价各组疗效，显效：胸痛、心悸、气短症状积分下降程度≥90%；有效：胸痛、心悸、气短症状积分下降程度50%-89%；无效：胸痛、心悸、气短症状积分下降程度不足50%，甚至加重。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

1.6 统计学处理

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

疗程结束后，观察组临床疗效总有效率为91.67%，明显高于对照组的72.92%(P<0.05)，见表2。

表2 两组临床疗效比较(n，%)

注：与对照组比较，1)P<0.05

2.2 两组中医症候积分比较

治疗前，两组胸闷、心悸、气短症候积分比较无显著差异(t均<0.779，P>0.05)，治疗后，两组胸闷、心悸、气短症候积分较治疗前均明显降低(t均>6.314，P<0.01)，且观察组胸闷、心悸、气短症候积分明显比对照组治疗后降低更明显(t均>11.339，P<0.01)，见表3。

表3 两组中医症候积分比较(分，

注：与同组治疗前比较，1)P<0.01；与对照组治疗后比较，2)P<0.01

2.3 两组颈动脉斑块数量、斑块面积、IMT比较

治疗前，两组斑块数量、斑块面积、IMT比较均无显著差异(t均<0.555，P>0.05)，治疗后，两组斑块数量、斑块面积、IMT较治疗前比较均明显减少(t均>5.752，P<0.01)，且观察组斑块数量、斑块面积、IMT减少均明显优于对照组(t均>2.698，P<0.01)，见表4。

表4 两组颈动脉斑块数量、斑块面积、IMT比较

注：与同组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组治疗后比较，2)P<0.01

2.4 两组不良反应比较

治疗期间，对照组出现2例恶心呕吐，1例腹泻，1例肌肉疼痛，观察组出现4例恶心呕吐，2例腹泻，两组不良反应总发生率分别为8.33%(4/48)、12.50%(6/48)，差异无统计学意义(χ2=0.112，P>0.05)。

2.5 两组心血管事件发生率比较

在半年随访过程中，对照组有2例失访，观察组有4例失访，观察组心律失常、心肌梗死、心力衰竭、急性冠脉综合征总发生率为9.09%，明显低于对照组的26.09%(χ2=4.444，P<0.05)，见表5。

表5 两组半年随访期间心血管事件发生率比较(n，%)

注：与对照组比较，1)P<0.05

3 讨论

冠心病的病理过程与颈动脉粥样斑块的形成密切相关，斑块的形成会导致冠脉狭窄，而若斑块破裂，则可致动脉血栓形成、血管阻塞等，继而出现心肌梗死，影响预后，严重影响生活质量和生命安全[8，9]。积极控制冠心病危险因素、稳定斑块、降低心血管事件的发生率是该病的治疗重点。

中医对冠心病的认识较早，也较为深入，中医学将本病归于“胸痹”、“厥心痛”等范畴，主要以“气血亏虚”为本，以“血瘀气滞”、“血瘀痰浊”等为标，属本虚标实之症[10，11]。养心定悸胶囊的组方来源自《伤寒论》中的名方炙甘草汤，主要成分包括炙甘草、地黄、桂枝、红参、麦冬、生姜、黑芝麻、阿胶、大枣等，其中炙甘草、大枣、红参可补脾益气，生地黄养血滋阴，麦冬、黑芝麻、阿胶可养血滋阴、充血脉，桂枝、生姜可通脉温阳，诸药联合，起到养血益气、通脉定悸等效，适用于气血不足、心动悸等疾病的治疗。有动物实验证实，养心定悸胶囊组方中无论是总提取物还是单个有效成分均对心肌缺血、心律失常等具有明显治疗效果[12]。谢皛等[13]将养心定悸胶囊用于不稳定型心绞痛患者冠脉介入术后治疗结果显示，该药物可明显降低术后室性早搏的发生次数，并可改善心率变异性和心功能，提高预后。

动脉粥样硬化属系统性病变，可对全身各处动脉造成累积，而IMT增厚则是动脉粥样硬化的早期表现，颈动脉粥样硬化也是全身动脉粥样硬化的一个重要表现形式[14]。本研究结果显示，观察组患者治疗后斑块数量、斑块面积、IMT的改善程度明显优于对照组患者，显示出养心定悸胶囊在改善斑块形态、逆转斑块形成上效果更为显著，其机制可能是由于养心定悸胶囊中炙甘草、地黄、红参、麦冬等均对血小板活化具有抑制作用，继而起到保护内皮细胞、稳定斑块等作用。田小超等[15]报道也指出，养心定悸胶囊对慢性心力衰竭合并室性早搏患者的血管内皮功能具有明显改善作用，可保护心肌，和本研究结果具有相似性。且本研究也显示，观察组患者治疗一个月后其临床疗效高达91.67%，胸闷、心悸、气短症候积分降低程度更明显，也进一步显示西药联合养心定悸胶囊在改善冠心病患者临床症状上效果更为显著。

本文半年随访结果也显示，观察组患者心律失常、心肌梗死、心力衰竭、急性冠脉综合征总发生率为9.09%，明显低于对照组，显示出在积极稳定斑块、缓解临床症状后，可明显提高远期预后。且本研究中患者均未出现研究不良反应，也提示该方式用药安全性高。

综上所述，在冠心病患者常规西药治疗中加用养心定悸胶囊效果显著，有助于缓解临床症状、改善颈动脉斑块形态、降低心血管事件发生率，且安全性较高，值得推广应用。

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