人脸识别技术在中医药临床试验中的应用※

刘 智 陈 静 高 睿 王 祯 王 辉 郑文科

（1 天津中医药大学中医药研究院，天津 300192；2 天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地，天津 300192；3 天津康林德医药科技有限公司，天津 300384）

随着我国科学技术的飞速发展，进入21世纪后计算机科学技术与图形识别技术有了飞速的发展，个人身份识别已经成为当前汇集各种前沿科学的最先进的科学技术并应用于交通、金融、公安、医疗、教育等各种领域[1]。特别是在以信息安全为导向的中医药临床研究与应用，中医药临床试验中研究者与受试者的身份的准确是保证临床试验成功的重要标准，传统的方式是根据身份证信息识别方式，但随着社会的发展与进步，传统方式已经不能满足行业的需求，随着生物技术与电子信息技术、图形影像学技术的结合，新的身份识别的模式不断涌现，目前较常用的方式有指纹识别法[2]、虹膜识别法（眼球识别）[3]、人脸识别法[4]。虹膜识别与指纹识别在实际应用过程中都会存在一定的弊端，相比较而言人脸识别方法交互方式更加友好，在不影响操作的过程中完成识别功能，有很好的临床应用前景。

1 人脸识别技术发展与现状

人脸识别技术是根据人面部的结构特征快速检测与识别的一种生物识别技术[5]。人脸识别系统的研究起源于20世纪60年代，高尔顿（Galton） 在1888年和1910年在《nature》首次提出利用人脸进行识别的概念，对人脸的识别能力进行了详细的分析，这种方法展现比较呆板，很依赖环境变化及人脸的姿态变化，缺乏自动获取与识别信息的能力。80年代后随着生物影像学与计算机学的发展得到了逐步的提高，神经网络学与统计学技术的出现，越来越多的科学研究人员热衷于人脸检测识别技术，其成为热门的研究课题之一，haar特征匹配、BP神经网络[6-7]、马尔科夫模型等数学方法应用到了人脸识别技术[8]。如贝尔胡米尔（Belhumeur）等提出的Fisherface人脸识别算法，2001年Viola.P发表论文提出的Haar-Like方法，目前这些算法都是非常成熟的检测方法，识别率较高，应用到不同的领域[9-10]。2014年至今，国内外的研究者对人脸检测进行了更深入的研究，随着人工智能的引入，智能深度学习成为主要的技术方法，深入学习+大数据（海量的人脸识别库）成为人脸识别的关键。

2 中医药临床试验过程中面临的问题

在药品市场国际化的引导下，国际上开展临床试验的数量迅速增长，药物研发的全球化趋势与格局逐步形成[11]。在这种趋势下，中国临床试验飞速发展，越来越多的国际化临床试验在中国开展，中医药临床试验研究的质量也正被全世界广泛关注。在中医药临床研究中，由于复方药物成分的复杂性从研发、生产到上市销售都需要严格控制质量。严谨的中医药临床研究证据的产生是对临床研究者、受试者及政府部门政策制定者最重要的决策之一。由于临床试验周期较长，过程质量控制范围广，难度大，很难对临床试验质量进行有效的控制。现阶段的质量控制缺乏主动有效的测控与评价方法。因此，在中医药临床试验中探索引入新型的技术，建立质量控制的测量评价方法是目前临床研究的重点。

中医药临床试验中依从性 (compliance)是指受试者/研究者执行方案的客观应答的程度，包括受试者依从性和研究者依从性[12]。在临床试验中，依从性可定义为受试者按照方案规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度[6]以及研究者实施过程中对方案的遵照程度[13]。中医药临床试验中观察一种试验药品能否发挥其应有的疗效，首先取决于该药物是否被正确的人按照方案正确地服用，不依从或依从性差是导致治疗无效最常见的原因[14]。受试者在随机、入组、筛选、访视、取药等重要的过程节点不能遵从研究方案进行临床试验工作；或者受试者不能依从研究者给予的方案进行正确的用药，临床研究得到的数据将会出现过多的人为因素偏倚，使最终的研究结果不真实，或缺少价值。随着《药品临床试验管理规范》(GCP)越发的完善，受试者的依从性将会引起越来越广泛的重视[15]。

3 人脸识别技术应用在临床试验中的方法及步骤

人脸识别技术的工作原理：利用计算机技术与图形影像技术相结合对人脸部的视觉特征比对筛选再进行系统性的甄别与鉴定，主要用于人机交互、跟踪监控、安全监控和身份识别等[17]，近十余年逐渐进入医学临床领域[18]。

针对目前已知的中医药临床研究中存在的受试者/研究者依从性不佳的症结，人脸识别技术可以设计成一种人脸识别系统，通过人脸识别系统将临床研究者与受试者绑定，每个研究者下分管不同的受试者，研究者与受试者可以相互监督，保证长期的临床试验过程中各重要环节参与人员的真实、可靠与安全，例如：对受试者入组筛选识别、受试者随机识别、受试者随访识别、受试者取药识别等质量控制过程节点容易出现人为偏倚的环节进行识别。人脸识别的过程分为5个步骤，已经初步被应用于药物的临床试验中。

人脸识别技术应用于药物临床研究的基本步骤为：扫描受试者影像→自动或半自动设置标志点→提取面部特征数据 →与已知图像比较并归类学习新图像[19]。具体见图1。

图1 人脸识别系统工作流程图

人脸识别技术在临床试验中的主要作用：

1） 受试者签署知情同意书识别（signed infomed consent form recognition，SIR）。在中医药临床试验中，受试者的伦理审查制度非常严格，研究者要严格遵照方案执行，研究者在临床试验前要充分告知受试者者知情同意书对受试者的利益和带来的相关风险，受试者也要认真阅读并签署知情同意书，在这个环节中，人脸识别会动态捕捉已经绑定的研究者与受试者的身份信息，当受试者签署知情同意准备参与临床试验时就需要做真实身份验证的准备，但人脸识别只会保留患者的图像信息，不会存储受试者的身份信息，保证了临床试验中对于患者身份信息的保密。

2）受试者随机、入组、筛选识别 (randomized screening recognition，RSR)。受试者随机、入组与筛选是临床试验开始的基线，入组基线是否均衡是衡量临床试验质量的重要指标[19]。若随机、入组的受试者在不满足方案的要求下希望找人替换身份而进行随机或入组的，就可能造成临床试验的质量出现问题。人脸识别系统在受试者进行随机时对受试者进行智能人脸识别，因在签署知情同意书时已经采集图像信息，在此阶段只对采集图像的比对与智能分析。若出现受试者图像信息与信息库中图像信息不符，人脸识别系统会进行报警，保证临床试验基线入组真实、可靠。

3） 受试者随访期信息识别 (interview recognition，IR)。随机对照临床试验（randomized climical trails，RCT）是一个长期的过程，临床试验方案一般会规划很多次访视期（窗口期）来对受试者进行观察、检查、治疗。在访视过程中，经常出现受试者与原签署知情同意书的受试者信息不一致的情况，这严重违背临床试验的方案。引入人脸识别系统在随访期的每次治疗、检查对受试者进行图像采集识别，判断受试者的真实性，保证临床试验的顺利进行。

4） 受试者取药识别 (take medicine recognition，TMR)。随机对照试验中药品的管理也是临床试验质量管理规范的重要指标之一，临床试验方案会对药品的物流、管理、配发做相应的严格规定，不同组别的药品由指定的管理者分发给不同组别的病人。对药品配发做人脸识别的保护，不同组别的受试者需要进行人脸识别信息验证后会自动获得相应组别的药品，这样可以保证在长期的临床试验期内，受试者与药品盲法的隐秘性，不会因为个人的偏倚导致盲法信息被泄露，保证了临床试验质量。见图2。

图2 中医药临床研究质量控制中人脸识别系统的应用

4 总结

人脸识别技术在中医药临床研究中有很好的应用前景，尤其在中医药临床试验质量控制方面，人脸识别系统有着高效、简单、非入侵性及易推广的特点。在中医药临床试验过程中，中医学与计算机图形影像学等多学科交叉应用可以快速提高中医药临床研究的质量与水平，人脸识别系统作为人工智能的排头兵更可为临床研究领域做出卓越的贡献，随着大数据智能分析与个体化移动医疗的出现，移动终端人脸识别系统应用也即将应用于中医药的临床科研，相信会给临床试验提供更大的助力。但不可否认，人脸识别系统虽然已经经过了50多年的研究历史，但是在临床应用中还是会出现一些问题，受试者在进行人脸身份识别时经常受到光照、姿态、遮挡和年龄等因素的干扰，使得识别出现一些误差，如何进一步完善和发展人脸识别技术以及在临床中如何更加快捷、便利地应用，是临床学者们下一步们要面对的重要课题。