ISO9001质量体系理念在医院干部保健管理中的应用

蔡志玲，李冬晶，姜鸿，霍晓鹏，张野，胡雅洁，李卓婷，王瑞

(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院保健医疗部，北京 100730)

北京协和医院医院干部保健基地自2010年成立独立院区以来，在医疗流程、人力资源配置、安全质控、平台建设等方面不断进行探索和实践。医疗质量和安全管理始终是最核心的要素，关系着医疗安全和干部保健对象的满意度。经过7年的运行，我院既充分应用ISO9001质量体系的理念，又将中央保健委员会的相关工作要求纳入，在附属于医院整体质量体系的框架下探索建立具有保健特色的质量管理体系，这一过程也是对医院现行ISO9001质量体系的梳理、整合、提炼和实践的过程。

1　背景

干部保健工作是我国提供于特殊贡献者、岗位人才的一项特别保健服务，是一项具政策性的医疗卫生工作[1]。 ISO9001的基本核心思想是坚持以患者为中心，通过建立并持续改进质量管理体系，来稳定地提供满足患者、相关人群需求以及法律法规要求的医疗服务[2]。 建立干部保健质量管理体系有助于不断提高干部保健医疗质量和患者满意度。

我院作为一所三级甲等综合性医院,2010年首次通过ISO9001认证审核，2014年顺利通过ISO再次认证，并按要求定期接受监督审核，蕴含在ISO质量体系中的“持续改进”“以顾客为关注焦点”等质量管理理念在医疗工作中不断渗透，已逐渐成为医院文化的一部分。通过ISO认证，借助“第三方”眼睛，发现问题，实现质量管理持续改进，取得了一定成绩。医院目前采用的是2016版质量体系，重点关注风险防范，要求及时识别风险并制定风险发生后的应对措施，主要分为医院质量管理手册、程序文件汇编、规章制度汇编、医疗工作手册、护理工作手册和部门工作手册。

干部医疗保健工作在医疗质量和安全管理、护理流程等方面基本遵循医院整体质量体系要求，特有的多科协作、平台建设、人力资源配置、保健绩效考核、保密管理、保健文化建设等方面需要重新进行制度规范。ISO9001质量管理体系的核心是8项质量管理原则，即以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、基于事实决策及与供方互利的关系[3]。医院充分应用这8项原则，探索建立了干部保健质量管理体系。

2　干部保健质量管理体系的建立

2.1ISO9001理念与干部保健管理理念相结合干部保健管理理念与ISO9001的8项质量管理原则高度契合。干部保健工作一贯坚持高标准、严要求，一切以患者为中心，注重个性化服务，强调预防为主，从疾病治疗、慢病管理、康复理疗、合理用药、心理健康疏导及和缓医疗等方面提供服务。因服务群体的特殊性，每一位保健对象每一次就诊都视作一次独立医疗活动来具体安排。因此，干部保健管理要求从领导层面全面统筹安排、精准管理，医疗、护理、医技、安保、后勤等部门人员全员参与，运用过程记录方法确保每个环节环环相扣、衔接紧密、流程顺畅，并且要求不断探索创新，持续改进医疗质量和服务质量。

此外，在建立干部保健质量管理体系的过程中，还要特别注重：一是，与医院ISO9001质量体系相结合，ISO9001标准是建立医院质量管理体系的框架和准则，干部保健质量管理体系要遵循医院大框架系统；二是，与干部保健基地内部具体工作流程相结合，重点规范涉及科室间协作的流程；三是，与中央保健管理工作要求相结合，重点规范与上级管理单位和兄弟保健医院协作的流程。

2.2具体实施步骤

2.2.1成立工作小组由保健医疗部主任牵头，成立工作小组，确定分工和职责，人员涵盖所有相关部门。保健行政管理办公室专人负责具体工作，门诊、病房、重症监护病房、内镜中心、手术室、放射科、检验科、药房等部门各有一名联络员，共涉及全院21个非手术科室(占95.5%)，16个手术科室(占100%)，10个诊断相关科室(占90.9%)，8个行政职能处室(占44.4%)和10个护理单元。

工作职责具体如下：保健医疗部主任负责制定工作要求、审核工作制度和流程并考核内审情况。保健行政管理办公室专人负责学习医院ISO体系文件的内涵、标准和要求，定期参加医院相关培训及辅导，学习认证检查具体事项和问题，收集、汇总、整理、更新干部保健管理工作手册。各部门联络员负责根据具体工作完善、更新本部门工作制度和流程，同时根据专项内容定期抽查，并形成审查报告上报给保健医疗部主任。

2.2.2建立文件框架参照医院ISO质量体系文件，干部保健基地梳理建立了干部保健管理制度文件框架。作为平台科室，干部保健基地兼具行政职能处室和临床业务科室的功能，既有相似性又有创新性。文件框架包括行政管理制度和医疗工作手册，既融合了各项行政规章制度，比如人事管理、财务管理、综合保障管理等，又包含完整的医疗流程，比如院感管理、门诊工作管理和病房工作管理等，同时又富含保健工作特色流程，比如保密管理等。

从制度数量上来看，在原有30个制度基础上完善至120个制度，增幅达300%。保健行政管理办公室专人坚持起草、审定、试运行、修订、运用等程序，运用日常修订与每两年集中修订相结合的管理机制，不断修订、完善和细化，使之更成熟、合理，目前已修订完成十六大类内容，其中新修订了财务管理等七个方面内容，补充完善行政管理等九个方面内容，干部保健质量管理体系建立前后制度内容的对比如表1所示。

表1　干部保健质量体系建立前后制度内容对比(个)

此外，干部保健基地在日常工作中不断强化医疗安全管理和院区综合保障安全管理，主动梳理风险，不可控的风险及时制定应急预案，并将成熟的措施固化成工作手册。

2.2.3运用两个质量管理工具(1)不良事件报告。不良事件报告制度自建立以来，有效避免了各类安全隐患，是医疗质量和安全质量管理的有效工具。2011年1月，原卫生部颁布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》[4]，其中重点强调医疗不良事件收集的重要性，提升了不良事件上报的价值；同年4月，原卫生部开发医疗质量安全事件信息报告系统[5]，并自5月1日在各级行政部门和医疗机构统一施行。干部保健基地通过各项措施、多种途径鼓励医护人员主动上报医疗实践中的不良事件，定期召开会议分析原因，研究系统或流程整改的方法，并且利用保健绩效考核作为指挥棒，2013年开始将不良事件上报列为加分项。保健无小事，任何一个细节出现差错都将造成严重后果，自建立不良事件报告制度以来，各部门主动查找本部门或其他部门工作中存在的隐患，建立并完善流程共计二十余个。

(2)满意度调查。在患者与员工内部两个维度分别开展满意度调查，了解患者与员工的需求，制定工作目标，进一步细化量化，层层分解为具体的工作指标，不断改进工作。门诊、病房、综合保障分别开展患者满意度调查，每一季度做一次，针对患者满意度较低的项目进行访谈，并制定改进措施。保健办公室负责开展员工满意度调查，不仅对长期固定岗位人员，还对轮岗人员一并调查，从管理认知、岗位管理和人力资源规划、员工培训与能力开发、考核与激励等方面入手，借此探讨保健基地作为平台科室的人力资源管理模式[6]。

3　取得的成效与分析

3.1建立科学的保健管理体系以系统的、规范的管理模式取代以经验为指导的工作模式，坚持发挥领导作用，要求全员参与，靠制度管人，按程序办事，形成“自上而下建立、自下而上保证”的工作习惯，干部保健工作更加精准化、科学化、程序化和规范化。干部保健作为一项带有政治性质的特殊医疗工作，引入质量管理体系对干部保健医疗十分重要。在未建立独立院区之前，保健任务分散于院区各个专科，医护人员在完成其他医疗工作的同时承担干部保健工作，工作模式缺乏系统性和规范性。干部保健经常出现的临时变化和突发情况只能依靠保健工作分管领导的临时决策，依赖于个人经验，甚至存在一人一方式，一人一流程。建立干部保健质量管理体系后，各部门、所有人员各司其职但又通力配合，常规工作有严密、成熟的流程，突发工作有经过演练的应急预案进行保障。明确质量方针，做到全员知晓，管理方式上以“该说的一定要说到，说到的一定要做到”为主体思路，建立系统的、科学的、封闭式的管理模式，使影响质量的技术、管理与人的因素始终处于受控状态[7]。

以保密管理为例，设立了清晰的质量目标即为禁止发生一例泄密事件，具体要求包括严格的文件控制，从文件密级确定、文件输出登记、审核、批阅、接收、回收、存档、销毁所有环节均有详细书面记录，细至申请人、申请时间、文件内容、文件密级、输出份数、审批人、去向等，严格将涉密文件限定在可控范围，形成管理闭环，确保万无一失。此外，还设有保密员定期查阅、审核、监督文件登记情况，如有疏漏及时提醒相关人员，持续改进保密管理工作。与之前保密员单独负责保密管理相比，现在全体人员清晰了解保密管理的要求、知晓过程记录的重要性，保密各个环节始终处于可控状态，保密管理进入良性循环。

3.2建立完善的人力资源管理体系引入ISO质量管理体系，通过人员定岗、定责、培训和考核，建立了科主任负责制的保健管理模式，组建了保健会诊专家库，组建了核心保健护理队伍，为干部保健工作建立了可持续的、核心的人才梯队，形成了较为完善的人力资源管理体系。人力资源是保健工作的核心资源之一，直接影响保健对象获得医疗保健服务的质量与安全[8]。按照“标准”的科学管理方法和程序对人员进行分类、培训，有利于增强质量意识，落实质量目标，提高人员自身素质，培养良好的职业道德[9]。人尽其才，充分开发和保护医院最宝贵的资产——人力资源，从员工的角度来看，有利于提高员工的满意度，从医院的角度来看，有利于实现干部保健管理的目标。

以培训为例，培训通过充分运用“全员参与”的管理原则，激励员工不断提高从而实现自我价值，也有利于为干部保健工作提供更优质的医疗服务。因此，干部保健基地注重强化培训，所有进入保健基地工作的人员均需接受培训，内容主要包括岗位职责、干部保健工作质量方针的内容、病历书写、病报书写、会诊流程、应急预案、消防培训等，培训完成方能上岗，全员培训率达到百分之百。

3.3构建独特的保健文化体系干部保健工作坚持落实“没有最好，只有更好”和“保健工作无小事”的工作原则，通过运用“以病人为中心”的管理原则，导向和激励员工增强保健意识，提高员工素质和团队合作精神，同时促进规范化、制度化、科学化的保健文化体系的建设。领导的重视支持和以身作则是保健文化的号召力；全员参与的团队精神，提高了员工的责任意识、大局意识和服务意识；持续改进工作，以患者为中心、精益求精的文化融入员工的积极性和创新性，致力于从各个方面为保健对象提供高效、优质、满意的服务[10]。

以健康体检工作为例，在每年常规的工作中持续改进工作流程，满意度调查不仅达到质量目标，并逐年提高。从最初的预约体检，一对一全程陪同，到个体化的体检项目和流程，进一步改进体检报告反馈、检后随诊提醒等，医护人员从未满足于常规工作的常规思路，“持续改进、过程管理”的原则已经内化为保健文化，落实于具体工作中，干部保健工作开创了新局面。

总之，ISO 9001被成功应用在各个行业的事实证明其一个焦点、两类人员、四种方法、互利关系的八项管理原则是先进的、科学的、普适的。ISO9001的理念在我院干部保健管理中的应用极大提升了干部保健管理水平，使干部保健工作得到了质的提升，目前质量管理体系建立的成效已初步显现。运行7年，未发生一例医疗安全事故，未发生一起安全泄密事件，未发生一件医疗纠纷，并荣获中央保健委员会办公室授予的“保健先进集体”荣誉称号，中央保健对象合同数量逐年上升，相较于2010年，人数增长了约80%。科学、规范、有效的质量管理体系是干部保健医疗安全活动的依据、标准和保证。十九大报告指出要健全现代医院管理制度。其中，健全医疗质量安全管理制度是重中之重。我院在实践过程中仍需不断持续改进，以适应干部保健事业发展的需要，更大程度满足患者的需求，最终实现始于干部对象的需求，终于干部对象满意的目标。