FDA现场视察福州总医院肿瘤科临床试验项目

最近，美国食品药品监督管理局（ FDA）指派视察员，对福州总医院肿瘤科承担的药物临床试验项目“E7080对照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌Ⅲ期临床试验”，进行为期五天的数据核查及现场视察。

美国食品药品监督管理局是国际医疗审核权威机构，是一个由美国国会即联邦政府授权，由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，对人体是确保安全而有效的。FDA在美国乃至全球都有着巨大的影响，它的信誉和专业水准深得诸多专家和民众的信赖，已成为全球食品药品消费者心中的健康盾牌。

在福州总医院肿瘤科视察期间，通过人员面谈、抽检资料和核查数据，美国食品药品监督管理局视察员Denise Burosh女士对该项目质量给予高度评价。Denise Burosh女士认为，该项目资料的管理井然有序、查阅方便，原始资料收集完整、病案资料水平较高，抽检数据均真实、完整、准确、及时，研究相关的重要事件均按要求处理和上报。

福州总医院肿瘤科负责人陈曦副主任介绍说，此次迎检项目得到FDA视察员的高度评价，一方面是医院的药物临床试验工作得到国际药物监管部门的认可，另一方面也体现了我国药物临床试验工作标准已与国际接轨。

據悉，作为国家中西医结合肿瘤重点学科、国家药物临床试验机构（肿瘤专业），福州总医院肿瘤科自2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）授予资格以来，先后承担68项肿瘤药物临床试验，其中国际多中心临床试验项目37项，国内多中心临床试验项目31项，病种涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肾癌等多种常见恶性肿瘤，目前已完成受试者约800例，绝大部分受试者从治疗中获益。

（解放军福州总医院 吴志 陈舒怡）