除颤器的质量控制实践总结

2018-07-05王新超福建省立医院福建福州350001

中国医疗器械信息 2018年11期

王新超福建省立医院（福建福州 350001）

除颤器在急救中适用越来越广泛，很多公共场合都配备了自动AED。为了保证这些急救设备的功能适用正常，需要定期对其进行检定，但除颤器并不属于国家强检项目，因此医院设备管理部门必须注意对这些设备进行质量控制，以免疏漏。除颤器质量控制一是除颤器对病患和操作人员的安全性，应确保设备在使用过程中是安全的，不会对周围人员造成伤害；二是除颤器功能的有效性，即确保在抢救病患时设备可以正常发挥作用，避免因设备问题延误患者的救治。除颤器的质量控制是医院设备管理部门的重要责任。本院设备处对除颤器每年定期进行质量控制检测正是为了保障设备的使用正常及安全，本文结合本院每年开展的质量控制工作实践及其理论依据进行总结。

1.除颤器的主要功能及工作原理

心脏除颤器主要由除颤充/放电电路、心电信号放大/显示电路、控制电路、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一[1]。它用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，它具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相比较为安全等优点。

1.1 工作原理

一般心脏除颤器多数采用RLC阻尼放电的方法，其充放电基本原理如图1所示。除颤治疗时，控制高压继电器K动作，由储能电容C、电感L及人体（负荷）串联接通，使之构成RLC串联谐振。

图1. 除颤器基本原理图

1.2 主要功能

1.2.1除颤功能

仪器上有能量选择开关，医生根据患者的体重选择适当的放电能量。体外除颤在200～300J，最大不超过400J。

1.2.2心电监护

显示患者心率、心电波形。带有诊断功能的除颤器，对心动过速、心动过缓、心脏停搏等心律异常能自动报警，并自动记录数秒的异常心电波形。

1.2.3充、放电

选好能量档位后，按下充电按钮，即对除颤器高压电容充电。除颤电极左右手柄上各有一个放电按钮，压下放电按钮，储存在高压电容器上的能量即可向患者释放高压电脉冲。

1.2.4同步除颤

使除颤脉冲与心电波形中的R波同步，当R波出现时才能有放电脉冲出现。

1.2.5其他功能

充放电时间、电池状态、安全报警、语音提示、打印机等。

1.3 除颤器的分类

按电极板放置的位置来分包括体内除颤器和体外除颤器。体内除颤器是将电极放置在胸内直接接触心肌进行除颤，早期体内除颤器结构简单，主要用于开胸心脏手术时直接对心肌电击，现代的体内除颤器是埋藏式的，其结构和功能与早期除颤器大不相同，它除了能够自动除颤外，还能自动进行监护、判断心律失常、选择疗法进行治疗。体外除颤器是将电极放在胸壁处间接进行除颤，目前临床使用的除颤器大都属于这一类型。

2.除颤器质控的必要性

除颤器在临床使用中存在高风险，他是人体生命支持设备，广泛应用在急救中。设备存在高压、高电流、高脉冲，对患者、操作者、周围在场人员以及其他与患者相连的设备都会造成威胁。在设备进行维修之后同样需要对设备进行质量控制以保住设备在使用中的安全。有些科室除颤器不是很经常使用，同样需定时对这些设备进行质量控制。

3.除颤器质控的适用范围和条件

3.1 除颤器质控的理论依据

《GB9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要》、《IEC 60601-2-4 2010》、《JJG760-2003 心电监护仪检定规程》、

图2. 电器安全分析仪

图3. 除颤器分析仪

《2015年国际心肺复苏指南》以及各厂家提供除颤器使用说明书等。

3.2 质量控制条件

主要是指环境条件，环境温度：（20+10）˚C；相对湿度：30%～80%；提供电源的电压：220（1+10%）V，频率：50（1+2%）Hz。周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

3.3 检测设备

本院是采用fuke ESA615电器安全分析仪（图2）和fuke IMPULSE 6000除颤器分析仪（图3）。

3.4 检测范围

本院全部在用及备用体外除颤器42台，其中包括ZOLL、HP、迈瑞、Agilent、光电、飞利浦等。

4.除颤器质控中的参数

除颤器质控主要包含了以下几个部分：设备信息、外观检测、电气安全检测、能量释放检测、充电时间检测、同步检测、心电功能检测、各种报警功能检测等。

表1为设备基本信息登记，其中包含设备的基本信息，便于查找统计等工作。

表2为除颤器的质控设备及质控依据，以及检测的种类：新购入设备的验收质控；有故障设备经维修后的检测；每年一次的定期质控。

表1. 除颤器基本信息登记表

表2. 质控设备、质控依据及检测种类

表3. 电气安全检测

表3为本院大部分电子设备的基本检测，即电气安全检测，使用的设备是fuke ESA615电器安全分析仪，测试内容包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等。

表4为除颤器能量释放测试，主要检测测量值和设定值之间的误差，部分除颤器使用久后，能量释放模块会出现问题，表现为实际释放的能量远低于设定值，这使得临床中的除颤达不到预期的效果，通过本文的测试可以用数值直观显示出设备的能量衰减情况，根据设备情况进行处理[2]。

根据《JJG760-2003 心电监护仪检定规程》的要求，除颤器充放电次数应达到3次/min或以上，即除颤器的最大能量值充电时间需低于20s为合格，部分除颤器具备同步除颤功能，同步时间需低于50ms。除颤器应具备内部放电和电极板心电拾取功能，需经过检测。见表5。

除颤器的另一个功能即心电监测功能，可以通过导联线或电极板监测患者的心电数值，这个功能同样需经过检测。见表6。

表7为除颤器的声光报警及静音功能的检测。

本院自2013年起开始进行除颤器质控工作，计166台次，其中148台次检测合格，对部分不合格设备进行维修，15台维修后为合格，其中有3台设备老化严重，无法维修选择报废处理。检测过程中发现存在的主要问题为：除颤器电池老化无法正常使用；心电导联线老化无法正常使用；电器安全检测中保护接地阻抗过高需更换电源线等。通过对除颤器进行质控，可以更好的了解全员除颤器的使用情况，并且有能力对新购入的除颤器进行质量检测，有效的保障了全员除颤器的正常使用[3]。

除颤器的质量控制可以有效的保障除颤器在临床中的正常使用。为全院急救设备的安全使用做出了贡献。