自拟蒙药处方泵嘎日-17治疗慢性胆囊炎的临床疗效及安全性评价△

桂 莲 苏冷高娃 那日苏 毕力格

(内蒙古呼伦贝尔市中蒙医医院，内蒙古 呼伦贝尔 021000)

慢性胆囊炎是临床常见疾病，可由结石、慢性感染、化学刺激及急性胆囊炎反复迁延发作所致[1]，临床表现为反复发作性上腹部疼痛、恶心呕吐、厌油腻等胆源性消化不良症状。蒙医辨证施治胆囊炎具有悠久的历史，蒙药泵嘎日-17为呼伦贝尔市中蒙医院自拟处方，具有利胆，抗炎，镇痛等作用，经过多年的临床应用其对慢性胆囊炎的治疗效果得到初步的肯定，但仍无临床疗效与安全性的评判及相关文献报道。因此，本研究以《胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)》推荐的消炎利胆片为对照组，以随机对照试验的方法，评价泵嘎日-17治疗慢性胆囊炎的临床效果及不良反应发生率，以明确该药消炎利胆之功效，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院蒙医肝胆病科自2017年1月～2017年6月收治的180例慢性胆囊炎患者，男性96例、女性84例，年龄20～79(45.51±9.35)岁,患者均表现为胆源性消化不良症状，所有患者均经腹部彩超检查确诊，将患者随机分为观察组与对照组各90例，两组患者一般资料比较无统计学意义(P>0.05)可进行比较。

排除病例标准：①肝肾功能异常患者；②年龄在18岁以下或65岁以上者； ③妊娠或哺乳期妇女；④对本药过敏者； ⑤凡不符合纳入标准；⑥未按规定用药者。

1.2 方法 治疗组泵嘎日-17为我院自拟处方，主要成分：草乌叶、熊胆粉、黑冰片、麦冬、黄柏、紫花地丁等，15粒(3g)/次，2次/d，午晚餐后温水送服；对照组消炎利胆片(生产公司：云南楚雄天利药业有限公司，国药准字：Z44022442)，主要成分：穿心莲、溪黄草、苦木，3片(每片0.52g)/次，3次/d，餐后口服。两组疗程为1月，治疗期间患者停止使用影响胃肠动力及其他酶制剂药物。

1.3 诊断与纳入标准 参照中华中医药学会脾胃病分会公布的慢性胆囊炎西医诊断[2]，结合蒙医辨证施治诊断标准[3]包括消化不良、泛酸恶心、口苦、食不知味等，呈不同程度的希拉寒症征象，肝胆部压痛；脉象迟而底紧，舌苔黄白，尿淡黄。纳入标准:①符合上述诊断标准, 根据病史、症状体征、腹部彩超，症候包括右肋胀痛、右上腹压痛、痛引肩背、神疲乏力、食少纳呆、恶心呕吐、口苦咽干、上腹饱胀进士油腻加重、大便改变；右上腹部轻度压痛或叩击痛；超生检查见胆囊体积缩小或增大改变、胆囊病增厚≥3 mm或毛糙[4]。②年龄在18岁以上或65岁以下患者;③均为发作期患者,就诊前2h未服用止痛药。

1.4 疗效评定标准及安全性的评估 参照《胆囊炎中医诊疗专家共识意见》进行证候评分，按每个单项症状体征按轻重分为4级(0级：没有症状；①级：症状轻微，不影响日常生活；②级：症状中等，部分影响日常生活；③级：症状严重，影响到日常生活，难以坚持工作)，积分分别为0分、1分、2分、3分[5]，证候总积分为症状体征、彩超检查积分之和。

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》的疗效评定，痊愈：原有症状消失；显效：原有症状改善2级者；有效：原有症状改善1级者；无效：原有症状无改善或原症状加重。

彩超评价标准如下，痊愈：胆囊大小、胆囊壁厚度、胆囊病毛糙3项均恢复正常；有效；任2项恢复正常；好转：任1项恢复正常；无效：无均未见明显变化。疗效指数(%)=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。

安全性的评判则根据临床不良反应及肝肾功能异常的发生率进行评估，不良反应包括与服药有关恶心、呕吐、嗳气等其中任意一项或多项症状。

1.4 统计学方法 采用SPSS20．0统计学软件处理，计量资料用x±s表示，组间比较采用独立样本t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后证候积分结果比较 两组治疗后证候积分均有明显变化(P<0.05)；两组间证候积分改善情况无明显差异(P>0.05)，见表1。

表1 两组治疗前后证候积分比较

注：与本组治疗前比较，△P<0.05；与对照组治疗后比较，*P>0.05

2.2 两组患者疗效结果比较 观察组治疗总有效率由于对照组，比较无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 两组临床疗效比较]n(%)]

注：与对照组治疗后比较，*P>0.05

2.3 两组患者不良反应发生率比较 结果示两组不良反应发生率无明显差异(P>0.05)，见表3。

表3 两组不良反应发生率比较[n(%) ]

注：与对照组治疗后比较，*P>0.05

2 讨论

蒙医药学对胆囊病有系统的认识，认为胆囊位于希拉区，是病变希拉的循经。胆汁是希拉的物质基础，消化希拉主要来源于胆汁，所以胆囊发生病变，主要表现出希拉热增多与胆源性消化不良症状。慢性胆囊炎属蒙医“脏腑症”范畴，发病原因多由希拉和赫依所致。过度食用辛、热、锐利性的饮食，长时间处于炎热或蒸烤环境中、突然用力过猛、受伤生气、气候干燥等因素致使胆囊受累功能紊乱，胆汁清浊分泌障碍，消化希拉受损引起消化不良、恶心呕吐等症状。治疗原则为清希拉热，改善胆囊清浊物分泌功能，胆石症则清热化石[6]。该治疗原则大体符合《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》推荐的治疗措施包括利胆、解痉止痛，缓解胆源性消化不良症状、抗感染治疗等[7]。

我院近5年使用蒙药泵嘎日-17治疗胆囊炎患者约3000例，其中选择单用蒙药泵嘎日-17治疗胆囊炎患者1000例。患者中男性患者363例，女性患者637例，年龄最小者29岁，年龄最大者63岁，平均年龄39岁。其中慢性胆囊炎856例，慢性胆囊炎急性发作146例。在此临床经验的基础上，本研究纳入随机试验的对照组药物为《胆囊炎中医诊疗专家共识意见》推荐的消炎利胆片，结果显示蒙药泵嘎日-17的治愈率和总有效率不低于对照组，且1月内的复发率更低。两组治疗后未发生肝肾功能异常，观察组不良反应的症状报道有2例，可能与患者年龄因素有关(患者年龄均大于70岁)，因此，临床使用过程中，应考虑老年用药后安全的问题。有关蒙药泵嘎日-17协同用药的安全性需进一步系统分析。

综上所述，蒙药自拟处方泵嘎日-17治疗慢性胆囊炎作用确切，本研究仍有许多不足和局限性，可能会对研究结果有一定的影响，今后将进行进一步深入的研究以明确相关因素对结果的影响，从而更加科学地推动蒙医药在治疗慢性胆囊炎及胆囊炎急性发作中的优势。总体而言，蒙药泵嘎日-17治疗慢性胆囊炎的疗效与安全性较好，可作为防治慢性胆囊炎的临床常用蒙药。

[1]陈灏珠,林果为.实用内科学[M].北京:人民卫生出版社,2009:2152-2153.

[2]中华中医药学会脾胃病分会.胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)[J].中国中西医结合消化杂志,2017,25(4):241-246.

[3]蒙医病证诊断疗效标准编审委员会.蒙医病证诊断疗效标志[S].北京:民族出版社,2007:176-177.

[4]国家技术监督局.中华人民共和国国家标准-中医临床诊疗术语·疾病部分[S].北京：中国标准出版社,1997:14.

[5]李财宝,朱建明,黄建平.针刺阳陵泉和胆囊穴对急性胆囊炎的镇痛作用观察[J].上海中医药杂志,2011,45(9):56-57.

[6]阿古拉.蒙医药学[M].呼和浩特:内蒙古教育出版社,2010:152-153.

[7]中华消化杂志编辑委员会.中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见[J].临床肝胆病杂志,2015,31(1):7-11.