加速康复外科应用于结直肠癌根治术围手术期管理的效果研究

李卡 胡艳杰 刘雨薇 徐裕杰 杨婕 周总光

加速康复外科（fast track surgery，FTS & Enhanced recovery after surgery，ERAS）是指采用一系列具有循证证据的围手术期处理措施，以减少手术应激和器官功能障碍，达到快速康复［1］。2007年，中国引入ERAS理念［2］，历经十年，ERAS得到国内医疗界的高度关注，并在专业实力强、技术支持好的大型综合性三甲医院推广应用。在结直肠外科率先成功实施，随后相继在骨科、心胸外科、肝胆胰外科等多个专业广泛开展。ERAS理念由早期强调“少干预、小创伤、快康复”演化完善为“少疼痛、少应激、低风险”，至今已结合国外经验形成符合我国患者群的ERAS指南及专家共识［3-6］。国内外大量临床随机对照试验已证实，择期行结直肠癌切除术患者应用ERAS管理流程，可有效减少创伤，缩短住院时间，降低住院费用［7-8］。鉴于ERAS模式的显著效果，英国及加拿大已从国家政策上支持ERAS研究，但在我国还需要更多大样本、多中心、长期连续的研究数据支撑国家层面推广政策的制定［9-10］。因此，本研究选择在全国已发布加速康复外科围手术期管理指南的且临床应用加速康复外科模式成熟的结直肠癌根治术病例为研究对象，观察临床应用效果，以期为ERAS实施推广提供循证依据。

资料与方法

一、研究设计

本研究为回顾性对照研究。在2010年以前就已经运行医院电子病历系统（hospital information system，HIS）的综合性三级甲等公立医疗机构，在电子病历系统中提取2011年1月至2015年12月的病例资料，回顾性地将ERAS模式与传统模式做同期对照研究。

二、样本量的估计

查阅文献资料获得相关数值分别带入如下公式计算，检验水准α=0.05，检验效能1-β=0.80。计算结果得出结肠癌根治术样本量n1=283，直肠癌根治术样本量n2=296。即ERAS模式组和传统模式组的样本含量至少为1 319例，总例数至少为2 638例；考虑到剔除病例数，增加各术式的样本含量20%，则分别计算得出结肠癌根治术样本量n1′=340，直肠癌根治术样本量 n2′=355。

两均数比较的样本量估算公式：

两样本率比较的样本量估算公式：

三、研究方法

选择在全国范围内开展ERAS模式较早、应用成熟的某综合性三级甲等公立医院，提取2011年1月至2015年12月的结直肠癌病例数据。

纳入标准：（1）确诊为结直肠癌，初次接受腹腔镜或小切口结直肠癌根治术；（2）择期或限期手术；（3）年龄＜70岁。

排除标准：（1）关键数据缺失，如手术时间、手术方式等；（2）数据明显错误，如手术时间早于入院时间；（3）预行肠造口术。使用年份、具体手术名称为检索字段检索病历资料，结合纳入、排除标准在医院电子病历系统中进行筛选，根据病历记录，双人独立判断病人在住院期间接受的围手术期管理方案，至少具备ERAS五大必备要素［11］：微创外科手术、减少管道安置、多模式镇痛、控制输液总量、术后早期进食与活动的病例进入ERAS模式组，其余病例进入传统模式组，详见表1。比较两种模式康复质量（术后并发症发生率、术后30天非计划再入院发生率、术后30天非计划再手术发生率、死亡率）、康复效率（平均住院时间、术前住院时间、术后住院时间）、及医疗费用指标（住院总费用、病种日均住院费用、检查费、医疗服务费、药品费、材料费、床位费）。

四、统计学分析

运用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析。计量资料经正态性检验后，符合正态分布的数据用均数±标准差进行统计描述，统计推断采用t检验；如不符合正态分布，采用四分位数进行统计描述，将不符合正态分布的数据进行自然对数转换，如转换后服从正态分布且方差齐，统计推断采用t检验，如转换后仍不符合正态分布或方差不齐，统计推断采用秩和检验。计数资料的统计描述采用率或构成比，统计推断采用非参数检验。采用双侧检验，检验水准α=0.05。P＜0.05为差异有统计学意义。

表1 ERAS模式组与传统模式组围手术期管理流程

为避免数据偏差，本研究仅纳入直接医疗费用的住院费用进行统计分析，各种费用以人民币计算，并根据各年通货膨胀率进行折现。折现计算公式如下。

其中P为费用现在值，Fn为费用在n年时的值，r为折现率，t为项目完成的预期年限。折现率取患者就诊当年的通货膨胀率，通货膨胀率通过查询历年《四川省国民经济和社会发展的统计公报》发布的居民价格指数（consumer price index，CPI）计算得出，计算公式为：通货膨胀率=（现期CPI指数-基期CPI指数）/基期CPI指数。

结 果

一、基线指标的比较结果

本研究最终纳入直肠癌根治术ERAS模式组386例，传统模式组364例；结肠癌根治术ERAS模式组356例，传统模式组284例。基线结果显示：各病种所纳入的研究对象的性别、年龄、术前合并症、结直肠癌TNM分期在两种模式组间差异均无统计学意义（均P＞0.05）。结果见表2。

二、康复质量与康复效率的比较结果

在康复质量指标方面，纳入研究的实施结肠癌根治术的研究对象中无死亡病例，直肠癌根治术传统模式组中有1例死亡病例，死亡率为0.3%，与直肠癌根治术ERAS模式组的差异无统计学意义（P=0.486）。其次，并发症发生率方面，直肠癌根治术ERAS模式组与传统模式组在并发症总发生率指标方面的差异有统计学意义（Χ2=4.772，P=0.031），但就其各单项并发症的发生率而言，两种术式下，ERAS模式组与传统模式组间的差异无统计学意义（P＞0.05）。在康复效率方面，ERAS模式组的结直肠癌根治术患者平均住院时间与传统模式组之间的差异具有统计学意义（Χ2=2.19，P=0.031；Χ2=2.03，P=0.045），ERAS模式组与传统模式组相比，术后平均住院时间在结肠癌根治术缩短了2天（Χ2=2.15，P=0.034）、直肠癌根治术缩短了2.2天（Χ2=2.11，P=0.036）。但是术前住院时间差异均无统计学意义（Χ2=0.72，P=0.472；Χ2=0.16，P=0.876）。详见表3。

三、住院费用比较

通过对住院费用指标的统计分析可知，ERAS模式组结、直肠癌根治术患者住院费用（t=-4.61，Z=-7.85）、药品费（Z=-3.42，Z=-6.85）、服务费（Z=-3.87，Z=-5.50）、检查费（Z=-3.54，Z=-6.46）、材料费（Z=-3.33，Z=-5.57）、床位费（Z=-4.28，Z=-14.84）低于传统模式组，差异具有统计学意义（均P＜0.01），详见表4。

表2 结、直肠癌根治术患者基线情况对比

表3 结、直肠癌根治术ERAS模式组与传统模式组康复质量比较

讨 论

一、加速康复外科模式对病人康复质量及康复效率的影响分析

ERAS模式在欧洲已经得到广泛应用，引入中国应用至今已有10余年，现今已深入到普通外科、胸心外科、骨科、妇科及泌尿外科等诸多领域，取得优异的成效［9］。ERAS模式能降低并发症发生率，提高近期生存质量，缩短住院时间，降低住院费用［8，12］。本研究结果显示，在康复质量指标方面，实施结肠癌根治术的研究对象中无死亡病例，直肠癌根治术传统模式组中有1例死亡病例，死亡率为0.3%，与直肠癌根治术ERAS模式组的差异无统计学意义（P=0.486）；提示在结直肠癌根治术患者中实施加速康复外科并不增加患者的死亡风险。直肠癌根治术ERAS模式组的并发症总发生率与传统模式组差异有统计学意义（P=0.031），与Nelson等［13］的结论具有一致性，提示ERAS模式能够减少术后并发症的发生率，降低病人术后风险，提高康复质量。本研究未纳入70岁以上的结直肠癌根治术病人，但Mari等［14］的研究证明，ERAS模式对于减轻老年病人的手术应激，促进早期康复也是安全有效的。另外，Lohsiriwat［15］的一项病例对照研究发现，ERAS应用于结直肠癌切除术急诊患者同样能缩短住院时间，不增加术后30 d再非计划入院率和并发症发生率；ERAS方案涵盖围手术期的各个环节，包括多种优化措施，在整个围手术期“以病人为中心”采取各种有循证依据的管理方案尽力控制病人的应激水平，降低创伤程度，从而促进病人术后的加速康复。在康复效率方面，本研究结果显示，与传统模式相比，ERAS模式能够有效缩短术后平均住院时间2～3天，而术前住院时间两组比较差异均无统计学意义。进一步证实了加速康复外科能够促进病人早期康复，缩短住院时间，提高医院床位周转率，放大优质医疗资源的合理利用。从本研究结果来看，结直肠癌根治术ERAS模式组的术后平均住院时间为5～6天，与国内其他研究结果相吻合。柳欣欣等［15］对结直肠癌根治术病人应用ERAS模式，有效缩短了术后住院天数（5.80±2.25 d vs. 9.44±3.77 d，P＜0.01）；朱德祥等［17］同样得出结直肠癌ERAS模式下术后住院天数缩短的结论（4.2±0.7 d vs. 8.2±1.2 d，P＜0.01）。将国内外研究结果进行比较，发现国外研究［8，15］关于结、直肠癌根治术患者在ERAS模式下住院时间均比国内短。国内报道应用ERAS模式的结直肠癌病人平均住院时间为8～10天，术后平均住院时间多集中于4～6天之间，说明国内研究结果与国外研究结果尚存在差距。这与中国特殊的医疗环境是密切相关的，中国医疗保险报销制度导致绝大多数病人在入院后进行一系列的相关检查；同时，由于医疗资源分布极不均衡的特点，大量的病人集聚在大型综合性公立医院，加剧了术前检查迟滞［18］，而欧美国家医院普遍采取的管理模式为患者在门诊检查、手术时入院，因此国内术前住院时间明显长于国外；其次，国外出院后延续性医疗服务发展较为成熟，病人出院后随访与康复将由社区——家庭医疗体系负责完成，而国内社区——家庭医疗体系还未健全，大部分病人出院后直接返回家中，对优质医疗资源的可及性较差，因此即使病人达到与国外相同的出院标准，医生和患者从保守角度考虑，仍然可能延长术后住院时间1～2天。

表4 结、直肠癌根治术ERAS模式组与传统模式组住院费用比较

二、加速康复外科模式对住院费用的影响分析

本研究结果显示ERAS模式组结、直肠癌根治术日均住院费用高于传统模式组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结、直肠癌根治术日均住院费用是反映医院运营成效的重要指标，在平均住院日缩短的前提下，日均住院费用的增长，正反映了ERAS模式的应用有利于放大医院运营管理的效价；对于患者而言，由于住院天数的缩短，总费用仍然明显少于传统模式，将降低患者住院费用自付负荷。国外多项循证研究［19-20］证实ERAS模式能够降低患者医疗费用10～44.6%不等，提示ERAS模式可以控制医疗费用，促进医疗卫生总投资的合理利用。加速康复外科采取术前一系列颠覆性的治疗方案，减少无效无益的医护干预，减少了相关药物和医疗耗材的使用，控制了不必要的医疗费用浪费；微创技术有效降低创伤应激反应，减少了患者输血、止痛药、抗生素及止血需求量；此外，术后早期恢复经口进食等策略的实施能够减少营养制剂费用。同时，直肠癌根治术并发症总发生率ERAS模式组为3.4%，低于传统模式组的6.9%（P=0.03），同样检查费有所降低；提示可能术后并发症减少能够降低检查费。另外，ERAS模式组服务费均低于传统模式组，差异有统计学意义（P＜0.01），可能与ERAS模式提倡减少无效无益的医护干预措施有关，日本学者Taniguchi等［21］研究发现，与传统模式相比，采用ERAS模式的医护团队劳动负荷显著降低，支持ERAS模式优化医务人员资源配置，减轻不必要的义务劳动负荷的观点。尽管在手术费方面，ERAS模式采取腹腔镜手术可增加手术费用，但是由于康复质效的提升，总费用不会增加，既往有关腹腔镜手术的卫生经济学评价也证实了这一点［22］。同时由于ERAS模式下住院天数缩短，患者的床位费从445.4元下降到308.3元（P＜0.01），同样体现ERAS模式的应用对优质医疗资源合理利用的优势。一直以来国内研究侧重于对ERAS指南的构建以及对康复效果的评价，而在经济效益方面，仅部分研究对直接医疗费用进行了比较。本研究结果通过对结、直肠癌根治术ERAS模式与传统模式的大样本数据研究，证实在中国国情下应用ERAS模式能够降低病人住院费用。

综上，加速康复外科模式的完整实施，离不开医生、护士、麻醉师、技师整个医疗团体密切配合，ERAS模式对于结直肠癌切除术患者是安全、有效的，同时ERAS模式的卫生经济效益优势也日益凸显；但在临床实际应用过程中还需要国家层面的大力推动，本研究团队根据本研究结果提出建议和设想：建议政府医保制度改革全面开通院前门诊检查的报销通道，医院配套院前门诊检查服务模式，引导患者在入院前完成常规术前检查，且门诊检查费用能实施报销，这样将大大缩短术前住院时间，降低病人自付费用，从而提高病人的依从性。使其进一步彰显加速康复外科模式的应用价值，助力提升三级综合性公立医院的医疗服务能力。

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