关于药品三方物流发展与监管的探讨

张文强，吴锐

1 背景介绍以及产生原因

第三方物流“Third-Party Logistic”，简称3PL或TPL，是相对于“第一方”发货人和“第二方”收货人而言，是通过为发货方和收货方提供专业的物流服务的一方，不参与商品的买卖，只为客户提供合同约束下的物流服务。与第三方物流的联合是企业降低成本，提高核心竞争力的重要方式。企业为了增强市场竞争力，就需要把更多的人力、物力、资金投入其核心产业上去，以使企业更加稳步长期的发展下去，在这种经营活动的模式下，就会有部分业务从中分离出来，物流业务就是其中之一。药品企业也不例外，为了适应市场竞争，就要将药品储存、配送外包给其他企业，这项业务省出来的成本就可以更好的用于招揽人才、研发创新、扩大企业规模等，药品三方物流也在这个背景下产生。

近几年虽然国家药品监督管理局通过严格控制药品经营企业的开设标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分设备落后、经营水平低的企业，促进了优秀企业的扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品流通体系还未真正形成，药品经营企业数量多、规模小、地域性强、经营水平低等现象仍然存在，所以为了改善药品流通领域不良的状况和混乱的秩序，加快医药商业进入现代化，就必须要推行现代药品流通模式，加速药品三方物流的发展。

2 国家支持，并设立了开设条件

2.1 国家以及地方政府出台了一些相关文件

为了加速药品第三方物流的发展，我国中央政府部门以及地方政府部门相继出台了一些相关文件来支持，如表1所示。

表1 中央政府有关药品三方物流文件

2002年8月4日《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号对《中华人民共和品法》的实施做出解释；设置国家药验机构，省、自治直辖市可在行政区置药品检验机构承品检验工作。2004年2月4日《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号注明《药品经营证》发证、换证、及监督管理适用法。为加强药品经可证的监督工作提据。2005年4月19日《关于加强药品监督管理促进现代物流发展的意见》国食药监市[2005]160号制定相应的政策措为发展药品现代物深化药品流通体革、进一步规范药通秩序提出指导意见2005年4月19日《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》国食药监市[2005]318号为药品委托储存、以及第三方药品物有关问题制定解案。商务部发布首批药品流通行业5项标准（《药品批发企业物流服务能力评估》、《零售药店经是我国首批出台的流通行业标准，针国药详细品检区、内设担药许可变更本办营许供依施，流、制改品流。配送流的决方2012年12月6日营服务规范》、《药品流通企业通用岗位设置规范》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业诚信经营准则》）（12月起实施）药品对药品流通行业的突出问题和行业管理所制定，以促进现代医药物流和药品零售企业的发展。

2.2 对加入药品三方物流企业的要求

因为地区之间的经济发展程度不同，药品流通的规模也就不同，所以制定的药品三方物流标准也因地而异，但都不得低于国家药品监督管理局制定的GSP的最低要求[1]。就以四川省为例，能够作为委托方加入药品三方物流的企业分为以下几类：省内药品批发企业；省内、外药品生产企业；省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业；科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业；省内的进口药品国内总代理企业。被委托方必须是具有现代物流技术及条件设施的企业，例如：四川九州通医药有限公司、成都顺意丰医药有限公司、成都西部医药经营有限公司等。文件中要求药品三方物流对于药品仓储、配送条件要高于《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》中的相关条件，并且委托仓储、配送的品种必须与委托方的经营范围保持一致。此外，委托双方达成协议后，被委托方不得进行再次委托。提供物流服务的企业接受委托代表制造商，批发商或分发商的产品，没有产品的所有权，也没有责任指导产品的销售或处置[2]。

3 药品三方物流的验收标准以及存在的问题

3.1 验收标准

查询资料可知[3～4]，我国已经逐渐开始试行药品第三方物流，并且在部分经济较为发达的地区开设了试点，例如湖北、湖南、浙江、四川等地，这些省市也相继拟出了药品第三方物流的试行验收标准。其中最新版本当属湖北省和湖南省的验收标准。验收标准即是被委托方——负责药品储存、配送的企业的标准。以下就是整合了部分验收标准，重点从“冷链系统”和“信息系统”两个方面对药品三方物流做进一步的解释。

3.1.1 对冷链系统的要求 冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆及GPRS车辆跟踪系统与运输调度信息系统（TMS），运输调度信息系统可与WMS系统对接。

3.1.2 对信息系统的要求 被委托企业必须配备符合实际操作需要并且已通过专业软件测评机构的系统安全性测试的信息服务系统。信息系统要实现“与委托企业进行数据交换”、“能有效处理网上订单”、“支持同时管理多个委托企业的药品”、“能管理和控制配送网络中所有物流中心的数据”等功能。并且该信息系统还应接受药品监管部门的远程监管，达到监管部门与企业之间的信息互通，企业可以通过信息服务系统定期向三方物流审查评价中心提交电子版报告或意见[5]。

3.2 存在的问题

3.2.1 冷链链条中的违法现象 冷链系统是三方物流中的重中之重。最新版《药品经营质量管理规范》与旧版相比，新增了对药品冷链物流的管理。我国东西部发展不平衡，导致一些经济发展相对较慢的区域出现冷链物流真空现象，然而，药品流通不仅是在省内流通，更多的是在省与省之间的流通，省际间药品运输时间增加，所以冷链物流显得更为重要。中国的冷链市场尚处于起步阶段。据调查，在我国需要温控介入的产品，只有20%的操作方式是正确的。在保鲜食品的运输过程中，大多数货物的运输没有配备温控设备，有些只是简单地使用一些冰块来降温，据不完全统计，配备了冷藏或冷冻设备的车辆仅仅占到10-15%，而发达国家这个比例能达到90%以上[6]。随着国家的飞速发展，我国在冷链物流方面的要求也在提升，冷链系统逐渐完善，但仍有一些人故意违反规定，山东疫苗事件就是典型的案件，庞某等人非法购进疫苗，未经严格冷链储存运输销往24个省份，危害人民群众的健康。这一案件震惊全国，药品冷链物流也饱受关注。笔者也试着分析冷链系统的漏洞，并提出一些意见。

主观原因：从业人员的素质还有待提升。药品是特殊的商品，关乎人民群众的生命健康，所以运输的环节比较复杂，运输过程中要格外仔细，但是我国的冷链处于起步阶段，专业人员缺乏，从业人员只是经过简单培训就开始上岗，从而出现各种状况。对于医药物流来说，新的服务传递系统要求员工既有创新能力，还要具备物流知识和经验，更重要的是，员工必须全面了解医药知识才能有效展开服务创新[7]。

客观原因：

⑴ 设备设施短缺，无法满足市场需要。冷藏车在货运车辆中的占比不到1%。

⑵ 缺乏专职的法律法规部门监督管理。我国的冷链物流是由交通部、商务部等部门分开监管的，不是由一个专业的部门来监管，没有形成一个完善的法律法规体系。

该如何解决我国冷链发展不完善的状况，有一下几点建议。

⑴ 政府拟定相关政策，尤其是我国中西部地区，鼓励本地区创立药品三方物流企业或者引进其他地区的三方物流企业，填补空白。

⑵ 政府加大对该项目的资金投入，如对大型的专业三方物流企业有优惠政策、对创新开发新型物流技术的企业有项目资助、对航空、公路等交通运输部门有补贴，为冷链物流营造良好的环境[8]。

⑶ 运用现代科学技术，更新设施设备并普及到物流企业当中，以保证药品在运输过程中的质量。例如用射频识别技术（RFID）、全球定位系统（GPS）、温度传感器等先进技术实现物流的自动化和高效化。

⑷ 完善监管制度，加大监管力度。原料药到药品生产到配送再到消费者手中这是冷链运输的全过程，每一个环节都至关重要，所以监管部门有必要在每个环节上制定标准和法规，与整个流通过程形成配套的监管体系。并且要严格施行市场准入和专业认证制度，确保药品三方物流的健康发展。

⑸ 加大惩罚力度，一经发现存在违法违规行为，必须依法处置，出重拳打击，严惩不贷，塑造良好的冷链物流环境。

3.2.2 信息系统的不健全 近几年来，随着信息技术和信息装备的不断发展和更新，智能发展将会越来越受到重视，我国物流行业恰逢这个时代，所以也要逐步实现智能化管理、信息化建设，例如射频识别技术（RFID）、全球定位系统（GPS）、温度传感器等先进技术。但是，“信息化建设”并不是引进先进的设施设备就可以了，全球的冷链物流都在不断发展，设备的差距将会越来越小，而冷链物流市场规模和物流企业的信息化管理水平将会成为差异的主体，所谓信息化管理就是指物流企业可以随时随地了解仓库的具体地址、仓库里面有什么货物以及货物的数量、运输过程中货物的状态、货物到达目的地后收货人员是否按照标准进行验收、结算用电子货币等，这样就摆脱了电话监控，现金结算这样低效的方式，也避免了信息的不确定性。信息化管理就应该从“供应”、“储存”、“需求”三方面出发，以核心企业为中心建立信息平台，使供应链透明化、高效化，严格按照标准执行，为人民谋福祉。另外 ,医药企业应渐渐的由传统商务形式转型到新型的电子商务中来 , 医药电子商务作为一种新兴的商业模式,其通过对信息流、物流、资金流的专业性划分,将极大地促进医药企业的细化分工,优化资源配置[9]。

4 如何有效监管药品三方物流行业

监管并不是只依靠药品监督管理部门单方面来监管，而是需要全社会、全体人民的共同参与。药品监管部门和消费者的分工不同，监管部门负责监督物流链的开端，消费者负责监督物流链的终端，具体如下：

药品监管部门的职责：

⑴ 省级单位建立专业的药品物流监察机构，将机构人员分配到企业所在地的基层药品监管部门进行监督。定期对机构人员进行培训和调整，防止出现腐败现象。

⑵ 利用开设药品三方物流时所建立信息服务系统，对省内所有的药品三方物流企业进行不定时抽检。

⑶ 充分利用计算机网络技术，建立网上监管平台，实现与医药生产企业、医药经营企业、医药物流企业、医疗机构的远程电子监管对接，医药的进、销、存数据和企业的基础信息能够自动传输到医药监管部门的终端数据库，医药监管部门通过网络管理终端实施全天候监管，搜索假劣药品信息，发布监管指令等，从而实现高效率监管[10]。

⑷ 加大惩罚力度，罚款只是治标不治本，首先要对违法违规行为分级分类，建立红名单以及黑名单，情节严重者没收全部所得，并列入黑名单；情节较轻者，处罚一定数额的财产，并列入红名单累计次数，达到次数上限就转成黑名单。

⑸ 开通投诉举报窗口，积极处理举报案件。

消费者的职责：

在物流链的终端进行药品质量监管，发现问题后积极向监管部门举报。

5 可能会存在的问题以及解决方法

药品第三方物流政策的开放使得很多药品经营企业争先进入这个行业，以求占得一席之位，提高市场竞争力，但是有市场就得有监管、就得有相应的法律法规、实施标准。那么可能就会出现以下的问题。

如何建立合适的标准？药品三方物流的验收标准要因地制宜，不同的地方要参照当地的经济水平、人员素质、气温气候、企业数量等多方面的条件来建立标准，如仓库的面积高度、温湿度的调节、冷藏车的数量等。但是所有地方的验收标准不得低于新版GSP的标准。

怎样保证委托方和被委托方的利益不被侵犯？每个企业都有自己的商业机密，如何保证委托方和被委托方的商业机密不被对方泄露，要做到双方利益不被侵犯，首先要保证双发都是合法企业，所要取得的利益也是合法的，再签订合同，合同中要就相关条例表述明确，保证己方以及对方在合作项目上都能获得所需利益，以求长期稳定的合作；其次，建议有关部门成立企业合作诚信度系统并记录备案，定期对企业的诚信度进行排名并且公布；最后，加大惩罚力度，企业违反合同内容，按照相关法律予以追究责任处罚。

委托方和被委托方之间的责任如何分担？首先双方应根据被运输药品的特点制定相应的运输方案，其中包括药品储存所需的温度、运输时间的长短、药品包装等。制定好相应的运输方案后，药品生产企业承担的责任是从购进原材料一直到生产出合格的药品以及将药品从自己的仓库运送到被委托方的仓库；而被委托方负责委托方药品从甲方仓库到乙方仓库的卸车、药品出入库、装车以及药品装车之后一直到运输至买方；买方先确定刚运输到的药品没有问题之后再确认收货，确认收货后，药品问题由买方自己承担责任。被委托方向委托方提供入库药品的外观验收、入库药品的质量养护、质量验收工作的记录；被委托方不负责委托方与买方的收付款，也不负责买卖双方的资质审查。在这过程中，哪一个环节出现问题，就能找到源头进行处罚，以便加强用药安全的监管。

6 建设药品三方物流的意义以及对未来的展望

药品三方物流的建设将会很大程度的改善人民用药和药品流通的状况。

⑴ 药品三方物流的建设会影响药品价格。我国目前药品流通的主要模式如图1 所示。

图1 我国目前药品流通的主要模式

建立药品三方物流后，因国家规定已接受委托的三方物流企业不得进行再次委托，流通过程中就会减少多级药品经销商从中赚取差价，在流通链的末端，无论是医疗机构还是零售药店都会降低药品的价格，药价对于普通家庭来说，将不再高不可攀。如图2 所示。

图2 建立药品三方物流后的药品流通模式

⑵ 建设药品三方物流将为药品质量提供更有力的保障。药品三方物流企业是专门做药品储存和配送的企业，在储存和配送过程中保证药品的质量是企业赖以生存的基础。不达标的企业将会被淘汰，严格按照标准执行并且服务周到的企业将会逐渐做大，药品的质量也就得到了保障。

⑶ 改善药品流通领域散、乱、小的状况。建设药品三方物流后，很多药品批发企业会面临竞争，而药品三方物流企业具有专业优势，会得到社会的广泛关注和青睐，这将会导致许多规模小、管理水平低下的批发企业被兼并、大型的批发企业面临转型。在市场的推动下，许多企业会化零散为整体，药品流通领域的散、乱、小状况会逐渐消失。

经过笔者的分析，药品三方物流将会成为药品流通领域的一股主流，推动医药行业的发展，已有研究表明[11]，物流服务创新是第三方医药物流企业为提高服务质量和创造新的市场价值而在物流服务过程中应用新思想和新技术改善和变革现有服务流程和服务产品，提高现有服务质量和服务效率，扩大服务范围，更新服务内容，增加新服务项目，为客户创造新价值，最终形成企业竞争优势的过程。而对于整个社会，人民“看病难，治病贵”的状况也会得到有效改善，人民的生活质量会不断提升，各行业之间互相带动发展，加速提高我国综合国力，为构建社会主义社会添砖加瓦.

[1]U.S.Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services.The Effect of Section 585 of the FD&C Act on Drug Product Tracing and Wholesale Drug Distributor and Third Party Logistics Provider Licensing Standards and Requirements: Questions and Answers[R].U.S.Food and Drug Administration,2014.

[2]U.S.Food and Drug Administration.Drug Supply Chain Security Act[R].U.S.Food and Drug Administration,2015.

[3]王静思.湖北省药品三方物流验收标准(试行)[EB/OL].http://www.docin.com/p-711981810.html,2013-10-15.

[4]四川省食品药品监督管理局.四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见 [R].成都:四川省食品药品监督管理局,2016.

[5]U.S.Food and Drug Administration.Wholesale Distributor and Third-Party Logistics Providers Reporting[R].U.S.Food and Drug Administration,2016.

[6]李馥佳.冷链物流产业发展述评[J].时代经贸,2016,(7):30.

[7]翟运开.第三方物流企业的服务创新动力与路径研究[J].当代经济管理,2009,31(10):28.

[8]潘群.对加快我国冷链物流业发展的建议[J].经营管理者,2016,(14):202.

[9]夏旭东,李海剑,宋丽丽.我国第三方医药物流存在问题及发展对策[J].中国药事,2009,23(2):122.

[10]魏际刚.促进我国医药物流发展的政策建议[J].中国流通经济,2007,(3):15.

[11]王光辉,李庆全,卢庆龄.论物流行业的服务创新[J].中国物流与采购,2009,(4):72.