日本的兽药及动物食品兽药残留管理系统简介

2018-06-11邢嘉琪

中国兽医杂志 2018年3期

邢嘉琪

(中国兽医药品监察所,北京海淀 100081)

在养殖业日益趋向于规模化、集约化的今天,使用兽药、饲料药物添加剂、微量元素添加剂等已成为保障畜牧、水产业发展必不可少的一环。然而,由于管理的不完善,科学用药知识宣传普及不到位或受经济利益的驱使,养殖业滥用兽药的现象在我国至今非常普遍。滥用兽药的直接结果是导致兽药在动物食品中的残留,近些年以来,残留超标的动物食品给人类健康和周边环境造成危害的事件屡有发生,凸显了我国兽药和兽药残留管理系统的不完善。日本是世界上兽药及兽药残留管理系统最完备、监管措施最严格的国家之一,它的工作起步早,积累了丰富经验,值得我国借鉴。本文将就日本的这两个管理系统作简单介绍。

1　兽药管理

1.1兽药管理机构及其职能

1.1.1农林水产省食品安全和消费者事务局动物产品安全管理部:兽药立法机构:主要职能(1)制定或完善兽药风险管理法规计划;(2)市场许可管理;(3)市场许可持有人(或制造商)管理;(4)外国制造商认证;(5)药物监督指导等。

1.1.2鱼和鱼类产品安全办公室:主要职能(1)鱼用兽药检查;(2)鱼用兽药申请指南制订。

1.1.3国家兽药检测实验室:国家级兽药技术服务机构,主要职能(1)市场许可申请审查,再审查,再评价;(2)GMP检查;(3)GLP/GCP检查;(4)国家级检测试验;(5)试验标准物质发放;(6)技术指南制订;(7)兽药管理科学研究;(8)国际技术合作(OIE合作中心,VICH专家工作组等相关工作)。

1.1.4兽药产品委员会:日本药物和食品卫生委员会药物分委会下属机构,主要职能是调查研究关于兽药的重要事项,如:新兽药批准,已批兽药的再审查,再评价,建立兽药标准,建立食品动物休药期等。

1.1.5其他相关机构:农林水产省食品安全和消费者事务局动物健康分部,主管动物疾病控制与预防;植物产品安全分部,监管兽药生产中转基因生物的使用;厚生劳动省药品和食品安全局评价和许可分部,负责日本药典(含兽药)相关工作;厚生劳动省药品和食品安全局食品安全部标准与评价分部和检查与安全分部,负责饲料添加剂,食品中兽药等的残留管理;首相办公室食品安全委员会秘书处风险评估分部,负责评估与兽药相关的食品对健康的风险。

1.2相关法律法规在日本,直接用于兽药监管的法律有药事法(法律编号145,Series of 1960),药事法实施条例(政府条例第11号,Series of 1961)和兽药管理控制条例(农林水产省条例第107号,Series of 2004)。药事法是一部关于药品(包括医用体外诊断试剂)、准药品、化妆品(用于动物的除外)和医疗器械的一部法律,根据药事法第83条规定,该部法律中涉及扩展用至动物的产品,责任主体为农林水产省。

按照药事法,日本的兽药生产和零售都实行许可制。兽药生产许可证由农林水产大臣签发,零售许可由零售商所在地方政府发放。新兽药申请在日本需经层层审查,不同类别的药物,如:生物制品、抗微生物药品、一般药物产品(general medicaments)或鱼用药物首先需经药物分委会中的兽药产品委员会各相应分组会的审查,用于食品动物的兽药产品还需经过主管残留事物的分组会就产品残留问题进行审查,分组会审查通过后进入兽药产品委员会审查,最后经药物分委会行政委员会审核通过。按照规定,新兽药在获得批准后6年,还需申请产品的再审查,注册产品申请再评价(条款12-14)。1996年以来,VICH(International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Veterinary Medicinal Products)通过合作项目一直致力于使欧盟-日本-美国三方在兽药注册技术要求方面趋于一致,VICH建立了许多关于兽药质量、安全、效力等的指南。根据申请者提供的资料进行的审查,再审查,再评价的一些具体工作及相应的国家级检测试验和实地检查由国家兽药检测实验室承担。

相对于兽药生产,我国的兽药销售监管是更加薄弱的一个环节。在日本,兽药零售商或药店只有取得兽药销售许可证后方可进行药品销售,日本有47个县,县级政府负责发放许可证,许可证每6年更换一次,许可证有4种(见表1),不同类别的药品销售对销售人员资质有不同的要求,可以零售或转售农林水产省指定兽药(几乎所有有毒或强效的药物、抗生素和激素等除外)的人员资质由县级政府负责审核,通过审核的人员需在县政府注册登记。销售任何质量不达标、标签不规范、未被批准、尚未进行国家级检测以及广告过度宣传的兽药都会被禁止(条款55,56和66),国家级检测、实地检查和国家级试验等程序过程为兽药产品质量奠定了安全基础(条款43,69,71等)。根据条款77-4-2,兽药生产商和销售商在接到任何兽药产品不良反应(农林水产省定义)报告时都有责任第一时间通报农林水产省,以减少不良反应带来的不利影响。日本全国配有大约2 000名兽药监察员,兽药监察员为政府官员,属县级家畜卫生服务中心,兽药监察员定期实地对市场销售许可证持有人、兽药生产商和零售商进行检查。

表1　4种兽药销售许可证

在日本,兽药从研制到生产,到产品质量管理,产品再检查,再评价,全过程都实行了规范化管理,良好实验室规范GLP(部级条例第74号,Series of 1997),良好临床试验规范GCP(部级条例第75号,Series of 1997),良好生产规范GMP(部级条例第18号,Series of 1994),GMP硬件、设施设备管理规范(部级条例第35号,Series of 2005),良好质量管理规范GQP(部级条例第19号,Series of 2005),良好预警规范GVP(部级条例第20号,Series of 2005),良好再检查再评价规范GPSP(部级条例第33号,Series of 2005),一条龙式的高标准规范化管理为高质量的药品产出提供了可靠保障。

2　动物食品兽药残留管理

2.1兽药残留管理机构及其职能日本现行的食品安全监管体系是建立在食品安全风险分析理论基础之上的,监管机构主要由3个隶属于中央政府的部门组成:厚生劳动省、农林水产省和食品安全委员会。厚生劳动省药品和食品安全局食品安全部下设的3个分部具体承担如下工作:(1)政策制定和信息沟通部,负责食品安全部管辖权下相关职能的总体协调,风险沟通,下设国际食品安全办公室,主管部门管辖权下国际事务,口岸健康管理办公室,主管检验检疫,进口食品检验检查;(2)标准与评价部,负责建立制定食品、食品添加剂、农药残留、兽药残留、食品容器包装及产品标签标准或规范,下设的新开发食品健康政策办公室,主管食品特定用途、标准营养成分、健康食品、食物辅料和转基因食品的安全评价;(3)检查与安全部,负责食品检查、健康风险管理,如:食物毒性检测,家禽家畜肉品安全性检测,环境污染物检测,GLP检查,动物产品加工厂卫生监督,HACCP(危害分析和关键控制点)推广提高等。

农林水产省主要负责农产品的质量安全,通过规范兽药的科学合理使用,从源头上控制食品动物的兽药残留水平。食品安全危机管理小组,负责建立内部联络机制,制定并指导实施重大食品安全突发事件应急预案。

根据2003年出台的《食品安全基本法》成立的食品安全委员会由7名食品安全专家组成,这些全部来自民间的专家经国会批准,首相任命,任期3年。食品安全委员会的重要职能是实施食品安全风险评估;对厚生劳动省和农林水产省这2个风险管理部门进行政策指导与监督;负责风险信息沟通与公开。

2.2相关法律法规涉及动物食品兽药残留管理的法律法规主要包括食品安全基本法、食品卫生法、屠宰法、家禽屠宰行业管理、家禽检查法、食品生产加工监管检查方法提升暂行办法等。食品安全基本法是日本确保食品安全的基本法律,它确立了“消费者至上”、“科学的风险评估”和“从农场到餐桌全程监控”的理念,被用来指导风险评估。食品卫生法涉及食品行业从农业生产、加工、流通和消费等多个环节,是控制食品质量安全与卫生的最重要法典。屠宰法、家禽屠宰行业管理和家禽检查法用于家畜家禽肉品,包括肉类检查系统的管理等。

2.3食品监控指导计划在日本,政府要求食品企业引进HACCP,这个为国际认可的控制食品安全危害的预防性体系机制,对建立了HACCP管理制度的企业确认其资质,但日本没有食品的认证认可制度或合格评定程序,食品合格与否通过监控检查和命令检查两种方式进行检测确定。日本政府允许通过了卫生许可的企业生产的食品先上市,之后通过监控检查和命令检查控制食品安全,监控检查对食品的抽检率为10%,取样程序依据国际食品法典委员会推荐的方法进行,检查中如发现有违反食品卫生法事例,监控检查的频率将提高至30%,检测费用由国家承担,如再次发现违规事例,则产品进入命令检查程序,接受批批检测,检测费用由企业自行承担。监控检查和命令检查适用于中央政府负责的进口食品和地方政府负责的辖区食品监控指导计划。

根据农林水产省数据,日本的食品自给率以热能计算为40%,也就是说,日本的60%的食品需要进口,为此日本中央政府制定了严格的进口食品监控指导计划。进口食品监控指导计划由厚生劳动省负责,它每年依据食品卫生法第28条款制定年度监控指导计划,农林水产省下属的31个检验检疫站承担计划的检测任务,31个检验检疫站中6个具有执行命令检查的能力和设备,日本另外还有2个具有执行命令检查能力的针对进口食品的检验中心,除此之外,厚生省还指定了大约40个实验室代其行使监督检验职能。

日本的财政年度进口食品监控指导计划涉及进口食品、添加剂、食品包装容器和玩具等,每年的12月左右,厚生省会发布监控指导计划财年中期报告,8月左右发布计划状况和实际执行情况总结。根据2015年12月出版的2015财年进口食品监控指导计划检测结果,2015年4-9月,计划共检查约113万件进口申报,涉及1 142万吨进口货品,共计发现431件违规,主要物质为真菌毒素、农药、兽药和微生物。在日本,进口食品在国内的流通,由地方公共卫生安全部门负责监管,如发现违规问题,厚生省、检验检疫站和地方部门将相互协同,共同采取适当措施,确保进口商尽快召回。

日本没有国家层面的针对国产食品的监控指导计划,国产食品监控指导计划由地方主管部门负责制定。根据厚生劳动省下达的2016年4月1日至2017年3月30日财年《畜产水产食品残留有害物质监测检查实施要领》,本财年各都道府县制定的本辖区监控指导计划共对牛肉、猪肉、鸡肉、鸡蛋、乳品、养殖水产和蜂蜜等进行了监测,监测批次依各地生产量、厂商数量和之前超标情况等确定,抽检的每一样品均可追溯。日本的辖区食品监控指导计划抽样人员由地方保健所、食用肉类卫生检查所、市场卫生检查所和可确认生产商相关信息的相应机构共同组成,检测试验则由保健所检测实验室和地方卫生研究所等单位承担,无论是抽样还是检测,辖区计划均按官方公开发布的方法标准进行,如对食用肉类、鸡蛋、蜂蜜以及养殖水产类抗生素的检测,依据1994年7月1日颁布的卫乳第107号中的《畜产水产食品中残留抗生素物质简易检查法(修正案)》和《畜产水产食品中残留抗生素物质分别推定法(修正)》进行,合成抗菌物质依1993年4月1日颁布的卫乳第79号中的《畜产水产食品中残留合成抗菌药分析法(修正案)》进行,乳品抗生素检测依《食品卫生检查方针(理化学篇1991)》中的IDF standard进行等。