关键事件报告系统在卫生保健领域应用的研究进展

李娟，袁文婷，周兰姝

(1.第二军医大学 护理学院,上海 200433；2.武警特种警察学院 特种作战系，北京 100621)

患者安全是自20世纪90年代以来世界各国医疗卫生保健体系面临的重要问题。2001年世界卫生组织(World Health Organization，WHO)关于“患者安全:卫生保健的质量”的报告[1]中指出，医疗不良事件在全球范围内广泛存在，各国医疗不良事件发生率为3.2%～16.6%。1991年，哈佛大学的“哈佛医学实践研究”报告[2]指出，3.7%的住院患者曾遭受某种不良事件的伤害，70.5%的不良事件导致患者暂时性失能，2.6%的不良事件导致患者永久性失能，13.6%的不良事件导致患者死亡。1999年，美国医学研究所发表的报告“错误凡人皆有:构建一个更安全的保健系统”[3]中指出，每年约4.4万～9.8万患者在美国医院因可预防的医疗差错而死亡，高于交通事故和乳癌或艾滋病的死亡人数。关键事件报告系统是改善患者安全和促进组织从关键事件中学习的重要工具。近年来，很多国家的卫生保健系统创立了关键事件报告系统，从报告的关键事件中可以获得积极的经验。本文将综述关键事件的相关概念、关键事件报告系统的组成成分、关键事件的分析范式以及目前关键事件报告系统的优势、阻碍和促进因素。

1 相关概念

1.1 关键事件技术(critical incident technique，CIT) CIT是促进个体解决实际问题和开发潜能的方法，是直接观察人类行为的一系列程序[4]。CIT要求受访者讲述一些印象深刻的事件，然后对这些关键事件进行内容分析，以寻求导致关键事件发生的深层次原因。CIT属于内容分析方法的范畴，用于分析的关键事件是被访者所提供的“故事”、“经历”和“事件描述”，并对这些事件进行富有意义的分类。

1978年，Cooper等[5]采用CIT对麻醉师进行了访谈，收集了一些本可以预防的关键事件。之后，CIT被国外学者广泛应用于医疗护理领域，如重症监护室、手术麻醉、急诊室、妇产科儿童和成人医疗照护等[6-10]，旨在挖掘上述医疗机构中关键事件背后深层次的原因，为进一步改善医疗照顾程序、降低患者安全风险提供建议和对策。

1.2 关键事件报告系统 目前，医院的麻醉科均设有关键事件报告系统，其中的关键事件指的是不良事件(adverse events)。不良事件是指在医疗照护过程中发生的、不在计划中、未预计到的或通常不希望发生的意外事件。根据2009年WHO关于“患者安全国际分类”的报告[11]中将不良事件分为有损害意外(harmful incident)、无损害意外(no harm incident)和潜在失误(near miss)等3类。有损害意外是指错误发生且对患者造成了伤害。无损害意外指错误发生于患者，但未给患者造成伤害。潜在失误指有错误存在，但错误在发生于患者身上之前被发现。

建立关键事件报告系统目的是记录和讨论不良事件。通过学习这些关键事件，可改善患者安全状况。医护人员已经充分认识到需要收集关键事件的相关信息来改善医疗系统，从而最大程度降低错误的发生率。质量控制与安全组织以及患者均呼吁要加强关键事件报告系统，以便能更好地认识这些错误及其原因[12]。

2 关键事件报告系统的组成成分

WHO[13]于2005年起草了关于不良事件报告系统的指南，提出了关键事件系统的组成成分。2008年7月,WHO召开了不良事件国际报告和学习系统实践协会会议，其宗旨是分享学习不良事件、制定改革措施和解决方案、寻求最佳实践[14]。根据宗旨，关键事件系统主要包括资料输入、资料本身、资料分析和反馈。

2.1 资料输入 关键事件报告是探测患者安全问题的基础，应该是独立的、非惩罚性的，这样才能促进报告和学习的文化。

2.2 资料本身 资料收集和处理的方式对于决定报告的质量尤为重要。太多的闭合性问题不利于发现“究竟发生了什么”。故给予医护人员充分的自由和机会叙述他们对于关键事件的观点非常重要。叙述性的资料更有利于反映事件的真实情况、前因后果，有助于探索导致事件发生的多种原因。

2.3 资料分析 资料分析的关键步骤要求医学某领域的专家、管理者共同分析和挖掘资料、从而产生有意义的结果。资料分析阶段耗时最长，要求专家把医疗系统的不同组成成分与临床一线的失误联系起来，探索导致关键事件的根本原因。资料分析需要的标准方法将在后文中详细介绍。

2.4 反馈 关键事件报告系统的所有参与者均应分享理念、放弃防御、责备和歧视。反馈的目标是从关键事件中吸取经验教训，以确保卫生保健系统向患者提供更安全的服务。反馈应该是多渠道的，包括从高层的管理人员到临床一线的工作人员。反馈最重要的是所有的工作人员都能从关键事件报告中发现积极的东西，以促进他们继续参与关键事件报告过程。

3 关键事件的分析范式

高质量的关键事件报告有助于分析导致事件发生的一连串的细节和原因。发现这些原因后，可以针对性地进行干预，以预防同类事件的再次发生。导致不良事件的原因往往包含个体层面和组织层面等一系列复杂因素[15-16]。为此，国家关键事件报告系统和当地风险管理组织应该共同合作，对关键事件进行全面地分析和共同学习。因此，在不同层面的关键事件分析应采用标准化的分析框架。

国家层面的关键事件分析可以得出事件的数量和类型，并将这些数据与地方共享。这将有助于加强医疗差错的预防，国家相关组织进一步采取行动，以提高认识、加强研究和审计、强化相关课程建设和培训，制定专业指南。但仅有国家层面的分析对于改善患者安全是远远不够的；地方层面对于关键事件的调查与分析对于确定导致事件的根本原因以及未来如何预防更为重要。传统的对于不良事件处理的方式是快速地审判和责备责任人，这样经常会使复杂的事实更加模糊。此外，通常对于不良事件的分析仅局限于导致患者发生了实际损害的事件，而对于潜在失误缺少报告和分析，丧失了从潜在失误中学习的巨大机会。因而，从关键事件报告中学习的范式不再是传统的审判途径，而是朝着寻求改善机会的共同研究。

3.1 组织事故模型(organizational accident model) 在不良事件中，虽有一部分来自个人的疏忽或技术的不良，但是更大部分来自系统、程序、工作环境中的潜藏失误。根据Reason[17-18]提出的组织事故模型，人不是孤立的，人们的行为受周围环境的影响。不安全行为的发生在很大程度上受任务的性质、当时的工作条件以及组织因素的影响。在工作中，危险/风险是存在的；组织因素(如管理决策/组织程序等)、当时的工作环境因素(如工作负荷、监管、沟通、知识、能力、仪器等)会直接或间接导致不安全行为，如疏忽、过失、错误、违反操作规范等。当防御措施不充分时，不安全行为就会导致损失或不良事件(见图1)。Reason的组织事故模型被用于分析严重事故的原因，制定事故的预防措施。在医疗护理领域，为了提高照护质量、保证患者安全，国外很多学者[19-20]将该模型应用于医疗护理不良事件的分析，旨在评估组织风险、寻找组织漏洞、制定充分的防御措施，预防不良事件的再次发生。

图1 Reason 组织事故模型

3.2 关键事件分析框架 Vincent等[21]提出了关键事件分析的层次框架(见表1)。在导致关键事件发生的因素中，患者和医护人员是最低层，团队因素和工作条件位于中间层，组织/机构因素位于最顶层。患者的病情是结果的重要预测因子。研究[22-23]显示，不良事件在病情严重的患者身上发生率更高。医护人员的经验、接受的培训、对工作环境的熟悉度也是不良事件的影响因素。每个医护人员都是团队的一部分，个体的表现会受到其他成员、团队的组织方式、医护人员能获得的支持、指导和沟通方式的影响。团队的表现会受到高层管理人员决策的影响。因此，高年资临床医护人员和管理者通过影响工作环境而影响团队的表现；而工作环境则包括人力资源配置水平、工作时间、仪器设备的可及性及维护、工作指南及推荐方案、教育与培训等。此外，外部因素，例如政治氛围、优先顺序、财政紧缩、立法机构以及公众期望等，也会对组织的工作产生强有力的影响。

表1 Vincent的关键事件分析框架

分析框架可以用来指导一份好的高质量的关键事件报告应具备的信息成分，以利于分析更详细、系统和有意义。严格意义上说，分析框架向研究者和风险管理者提供了一种正式的资料收集与分析的框架，不仅局限于临床一线的医护人员，而是强调检查整个环境中所有可能的影响因素。只有充分认识一切可能导致错误的潜在因素，在可能导致错误发生的原因链的每一个环节制定多水平的相应策略，才能保证患者的安全。这就要求医护人员和管理者要从过去单一水平的干预方式转换到多水平的综合的干预方式。

3.3 关键事件分析的内容 应该报告和调查什么样的关键事件，需要对其进行明确的定义。目前，关键事件多为对患者造成伤害的有损害意外，而对患者没有造成伤害的错误(无损害意外和潜在失误)却很少有人报告。关键事件调查和分析过程包括以下三个部分[24]。

3.3.1 确定最明显的存在的失误 存在的失误(active failure)也称为卫生保健管理问题(care management problems,CMP)，包括诊断延迟、交接不充分、监控不到位、缺少术前检查、违反操作流程、治疗不恰当、没有及时寻求帮助、对下级监管不到位等。

3.3.2 确定问题的框架 通常问题的起因比问题发生的时间要早，因此，准确评估事件发生的前因后果和细节问题非常重要。

3.3.3 确定问题 即发生了什么，怎么发生的，为什么会发生。除了关键事件报告，还需要研究病历记录和对事件相关的医护人员进行访谈。首先围绕报告的关键事件，确定究竟发生了什么事件以及事件的来龙去脉；接着在非惩罚性的氛围中，询问事件是怎么发生的。医护人员所有重要的行为或疏忽都有可能导致事件的发生，应该深入分析这些特定的行为或疏忽背后的原因。然后要确定为什么会发生关键事件。按照分析框架来探索导致关键事件发生的因素，这些因素是不同水平的，例如医护人员个体层面缺乏相关知识和培训、任务层面缺少规范的操作流程、团队层面沟通不佳、组织层面人力配置不足等。确定问题时，应该把上述可能的因素放到事件发生的环境中做综合分析。

每个关键事件均应按照标准化的分析框架做独立的分析报告。最终的报告应该包括事件发生的前因后果、事件详细情况、导致事件发生的原因，同时要针对每个原因提出改进策略，以避免同类事件的再次发生。

4 关键事件报告系统的优势、局限、阻碍和促进因素

4.1 优势 关键事件报告系统的优势是可以收集或捕捉到关于事件更详细、更深入、更全面的信息[25]。在目前收集信息资料的方法中，病历记录回顾(medical record review)是其中的一种。病历记录回顾是对病历进行随机选择或目的抽样来确定问题，不对发生率很低的事件进行收集和分析；病历记录回顾很少记录潜在失误[26]。而在实际工作中，潜在失误发生率高于不良事件。尽管潜在失误没有对患者造成实际伤害，但可以为改善系统安全提供同样有价值的信息。与病历记录回顾相比，关键事件报告系统能发现更多本可以被预防的不良事件，而且更加经济划算[27-28]。

4.2 局限与阻碍因素 关键事件报告系统有很多优点，但是不报告是个很大的问题[29]。有研究[30]显示，急性病医院不良事件的报告率在2.9%～16.6%。尽管大多数医护人员知道关键事件报告系统的存在，但25%的医护人员不知道如何登录系统、如何获得关键事件报告表格；超过40%的医护人员从来没有报告过关键事件[31]，分析原因如下。

4.2.1 深层次的文化因素 研究[32-33]显示，只有小部分医生正式报告过关键事件，原因为担心受到惩罚、承担法律责任以及在工作中被歧视[34-36]。不良事件的低报告率也反映了医护人员中根深蒂固的认识，即只有不合格的医护人员才会犯错。

4.2.2 医护人员缺乏相关知识和认识不足 医护人员可能是没有认识到关键事件，对不良事件报告的内容、方式、流程缺少清晰的认识[37-41]。很多医护人员认为潜在失误不需要报告；很多医生认为遗漏给药也不需要报告[28,32,42]；事实上，遗漏行为的潜在危险是不良事件的两倍。

4.2.3 组织因素 报告表格太长、医护人员没有时间和缺少反馈，医护人员看不到报告后对现存医疗系统会有何改善，因而不能激励医护人员积极进行报告[32]。近2/3的医护人员认为缺少反馈是阻碍不良事件报告的最大问题。医护人员认为管理者对于上报的事件并没有采取实际的行动，也没有从报告系统看到明显的变化结果，因而导致医护人员对不良事件报告态度冷漠[32，38，42-43]。

4.3 促进因素

4.3.1 降低报告门槛 通过简化关键事件报告表格和流程、查房和工作人员提醒，可以有效的促进不良事件的报告[26-27,44]。鼓励医护人员不仅要报告重大失误，也要报告小的失误和潜在失误，以更好的确定和分析患者安全问题。

4.3.2 改善安全文化 一个组织的关键事件的报告水平与现有的安全文化也有关系[45]。因此，在组织层面来说，评估现有的安全文化，持续不断地改进，将有利于促进不良事件的报告。成功的关键事件报告、改善患者安全依赖于临床一线的医护人员必须了解并相信报告不良事件不会受到惩罚，报告的不良事件不会落入“黑洞”，而是会经过系统的分析，并最终采取相应的行动来改善患者安全。

4.3.3 制定改进计划 不良事件的发生很少是由单一原因造成，经常是由多种因素促成。分析不良事件时，不能局限于当事人个体的行为，而是要探究所有的组织因素。确定不良事件发生的原因后，制定改进计划，解决问题，例如增加人力配置、加强培训、改进系统、制定操作流程和规范等。

4.3.4 加强行动反馈 研究[46-56]显示，通过院内简报和每月例会向临床一线医护人员展示安全委员会的进程，宣传不良事件报告的进展，持续不断的反馈，制定相关操作的指导手册，开展教育与培训，均有助于提高不良事件的报告率。这些方式会使医护人员感觉自己是关键事件报告系统中重要的一部分，对促进改善系统和患者安全是有贡献的[57]。

5 展望

目前，在英国皇家麻醉师学院(Royal College of Anesthetists,RCoA)与英国爱尔兰麻醉学会( Association of Anesthetists in Great Britain and Ireland,AAGBI)、英国国家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)合作，建立了麻醉专业的关键事件报告系统，包括了资料收集、分析和反馈环节等[58-59]。这三方包括了管理专家和麻醉专家。NPSA承担了管理的职能，RCoA与AAGBI承担了制定专业标准、组织培训课程、考试、制定指南、提出建议、全国审计和研究的职能。目前，这种麻醉专业团体和国家卫生保健行政部门的合作模式，对于改善患者安全在全球是独一无二的。这种合作模式有利于提高关键事件报告水平、提升报告质量、促进安全文化建设。该模式为全球范围内其他医学专业建立专业领域内的关键事件报告系统提供了契机和经验。2010年，德国医疗质量监管局、联邦医务委员会、国家法定医保医师协会联合建立了全国麻醉学在线关键事件报告系统，鼓励匿名、志愿报告麻醉和重症监护领域的不良事件[60-61]。此外，德国在输血和血液治疗领域也建立了专门的关键事件报告系统[62]。澳大利亚在全国医疗卫生机构实施关键事件报告系统[63]。瑞士建立的关键事件报告系统，可以让全国所有的医疗卫生机构分享不良事件，并且在探索通过计算机运行自然语言处理来自动分析不良事件，为专业人员分析事件提供参考和依据[64-65]。国内应尽快健全、完善关键事件报告系统，以确保患者的安全。

【关键词】 关键事件报告系统；卫生保健系统

doi：10.3969/j.issn.1008-9993.2018.10.010

【中图分类号】 R197.323 【文献标识码】 A

【文章编号】 1008-9993(2018)10-0045-06

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