关于设立产前超声诊断相关医疗损害鉴定规范的探讨

（苏州市卫生计生系统学会联络服务中心，江苏 苏州 215006）

司法鉴定实践中涉及产前超声诊断的案例较多，特别是“二孩政策”放开以后，临床一线超声医师在面临巨大工作压力的同时，也正在承受越来越多的涉及产前超声诊断的医疗损害赔偿诉讼的风险。然而，由于目前尚没有统一的鉴定规范可循，该类鉴定的规范性尚存在一定不足，给此类鉴定的科学性和公正性提出了挑战。

超声检查是超声医师根据声像特征对疾病作出诊断，由于超声检查显示的是二维切面图像，对器官和病灶的空间构形及空间位置不能清晰显示，具有一定的局限性，故超声检查只是一种辅助检查，单纯超声检查不能反映胎儿疾病的所有情况。2002年12月13日卫生部印发的《产前诊断技术管理办法》配套文件中的《超声产前诊断技术规范》规定：“根据目前超声技术水平，妊娠16～24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心及致命性软骨发育不全等”。这是我国对产前超声诊断的强制性和基础性规定，上述六大致命畸形必须检出，否则医疗机构需要承担侵权责任。然而，在医疗损害鉴定实践中，是否只要没有漏检上述致命畸形，只要按照医疗机构等级进行了分级超声检查，只要以超声医师的经验和水平有限作为漏诊畸形的理由，医疗机构就可以不承担医疗损害责任了呢？笔者以江苏省苏州市有关产前超声诊断规范为例，结合相关案例，对设立产前超声诊断相关医疗损害鉴定规范进行初步探讨。

1 建立产前超声诊断医疗损害鉴定规范的准备工作

产前超声诊断实行的是分级检查，一级、二级、三级医疗机构分别承担不同的检查任务，中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南（2012）》[1]《江苏省产前超声检查操作规范（试行）》[2]及《苏州市产前超声检查与诊断技术规范》[3]均明确规定了产前超声分级检查：一般产前超声检查（第一层次检查）由一级医疗机构承担；常规产前超声检查（第二层次检查），由二级医疗保健机构承担；系统超声检查（第三层次检查），由三级医院（市级妇幼保健院）承担。以苏州市医学会2012年7月—2017年5月受理的11例产前超声诊断鉴定案件为例（表1），从医疗机构等级分布的角度，分析产前超声诊断常见的过错行为，为建立鉴定规范提供依据。

表1 11例关于产前超声诊断鉴定案例的过错情况

依据上表，笔者认为，可根据不同等级医疗机构的情况设立产前超声诊断鉴定规范，并告知鉴定专家在鉴定中对一些重点内容进行审查，如针对一级医疗机构加强对超声人员及医疗机构的资质审查等。

2 产前超声诊断医疗损害鉴定规范的设计

本文依据目前医疗损害鉴定实际操作经验及相应规范，对产前超声诊断相关医疗损害鉴定规范按如下流程进行：（1）鉴定材料的收集和审查；（2）产前超声诊断人员及医疗机构资质的审查；（3）超声诊断行为尤其是过错行为的分析；（4）因果关系及原因力大小的判定（得出鉴定意见）。

2.1 鉴定材料的收集和审查

对法院已提交的材料进行审查，一般需包含如下内容：医疗机构和超声医师从事产前超声诊断的资质证明材料、围产保健材料、产前超声诊断报告单、超声放大高清图片（有条件的应该提供超声动态图像）、新生儿人身损害后果的证明材料、医患双方的陈述和答辩等。

2.2 产前超声诊断人员及医疗机构资质的审查

产前超声诊断要求医疗机构和超声医师都要有相应的准入资质。《苏州市产前超声检查与诊断技术规范》对医疗机构的基本要求：（1）取得医疗机构执业许可证资质和助产技术服务资质；（2）具备卫生行政部门核准的超声检查诊疗科目。对超声医师的基本要求：（1）取得医师执业证书，执业范围为医学影像和放射治疗专业，第一执业地点为申请单位；（2）有2年以上产科超声检查工作经验，能提供50例胎儿结构筛查标准切面图。

2.3 产前超声诊断行为的分析

产前超声诊断中常见的过错行为：人员或机构无资质；未签署产前超声检查知情同意书；对孕妇告知不充分；未建议孕妇至上级医院行进一步检查；漏诊畸形。

鉴定实践中，没有资质的人员超范围开展产前超声诊断的案例，是否一概判定为医疗机构全责呢？这在实际操作中尚有争议。我国目前的产前超声诊断收费标准较低，尤其是双胎，仍是按照单胎收费，医疗机构开展产前超声诊断并不能带来显著的经济收益，却面临日益严峻的诉讼风险。笔者认为，无资质人员和无资质机构开展产前超声诊断检查，又未建议孕妇至有资质机构复查和筛查，产生严重后果的，应该承担完全过错责任。

依据《产前超声检查规范解读》[4]：在已经开展的超声项目中，不同类型的胎儿畸形其超声检出率也不同，如无脑儿的产前超声检出率为87%以上，胎儿肢体畸形为22.9%～87.2%，而单纯唇腭裂仅为0～1.4%。检出率的高低受检查医师的水平及经验、仪器的分辨率及孕妇受检查的时机等因素影响[4]。鉴定实践中，有相当一部分临床专家认为：因为超声有一定的合理漏检率，只要漏检的胎儿畸形不是六大致命畸形，医方的诊疗行为就是规范的。笔者认为，有些应该检出却漏检的畸形胎儿的错误出生和医方的诊疗行为之间应明确存在因果关系。除了医疗机构和超声操作人员无资质以外，未签署知情告知书、未建议孕妇及时转诊以及未留存重要图像复查对比和举证的，均会成为导致缺陷胎儿出生的原因力。

医疗机构开展产前超声诊断业务，要做好相应的人员设备以及配套制度的准备。作为超声医师，还应加强对孕妇及家属的充分告知，应根据实际情况，明确告诉孕妇及家属就诊的医疗机构承担产前超声检查的级别、超声检查的内容和局限性及一些注意事项，让孕妇了解去上级医院进一步筛查的必要性和重要性，在产前超声检查前签署“知情同意书”，在孕妇及家属理解并接受的情况下，再按规定的内容进行认真细致的检查和观察。这样既可加强医患之间的沟通，让孕妇及家属有所选择，也可减少不必要的误会与医患纠纷，最大程度地减少胎儿畸形漏诊[5-6]。

如医疗机构未留存重要超声图像及动态图像，便无法举证尽到了充分的注意义务。依据《江苏省产前超声检查操作规范（试行）》：不同层次的超声检查均对图像留存有明确的要求，重要的阴性图像均要存储，以备病案讨论和需要举证时查阅。超声图像是重要的鉴定素材和第一手的诉讼证据，因此，医疗机构应重视对重要超声图像的数字化保存。

2.4 因果关系及原因力大小的判定

专家鉴定组应该全面客观地审查鉴定材料，核对相关的超声诊疗规范，通过高清电子图片甚至超声动态图像、鉴定会听证调查及法医学体格检查等分析新生儿损害后果，在鉴定会中详细调查案情，根据鉴定规范指导，得出科学合理的鉴定意见，避免出现较大偏差。

3 产前超声诊断医疗损害鉴定案例

3.1 案例1

孕妇陈某，女，30岁。2014年12月25日因怀孕至某镇社区卫生服务中心建卡行围产期保健检查，2015年4月30日行B超检查示宫内单胎存活正常。2015年6月17日在某医学院附属医院超声检查示：胎儿左侧膈疝。2015年6月30日陈某经阴道分娩一活男婴，患儿当日即入院，诊断为左侧膈疝，于7月3日行胸腔镜下膈肌修补术。专家鉴定组分析认为：某镇社区卫生服务中心2015年4月30日B超报告单所记录的检查者经查明无执业医师资格证，为执业护师行超声检查，医方使用无产前超声诊断资质的人员进行超声操作，违反卫生管理法律、行政法规，医方承担完全过错责任。

3.2 案例2

孕妇殷某，女，26岁。2011年4月21日在某县级市人民医院建立围产期保健卡，并定期至医方行产前检查。2011年10月2日殷某在会阴神经阻滞麻醉下行会阴侧切术，顺利娩出一活男婴，体质量3 400 g，Apgar评分为10分，但新生儿左手指发育异常。2012年6月20日该县级市某镇卫生院新生儿左手正侧位片显示：左手变异畸形，无掌指骨影。

本例中，专家鉴定组分析过程如下：查看鉴定资料、核对超声诊疗规范、现场体格检查、结论分析。

（1）本例中医方系二级甲等医院，可开展常规产前超声检查。

（2）根据卫生部《产前诊断技术管理办法》，孕妇有下列情形之一者，需要建议其进行产前诊断检查：羊水过多或者过少；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质；夫妇一方患有先天性疾病、遗传性疾病或有遗传病家族史；曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿；年龄超过35周岁的。先核对孕妇是否需要进行产前诊断检查，该孕妇根据围产登记表记录，未提示存在以上情形。

（3）根据《产前诊断技术管理办法》配套文件中的《超声产前诊断技术规范》，该患儿左手先天性畸形（掌指缺失），不在六大致命畸形范围。

（4）法医学体格检查：殷某之子，男婴，8月余龄，自动体位，神志清醒，左手腕部以远畸形，呈圆形残端，分布5个0.5cm×0.5cm大小的软组织结节，为五指的残存部分。触诊：患儿左手残端无掌指骨，可触及部分腕骨。X线片示：左手掌、指骨缺失，无正常骨骼影像表现。诊断：左手先天性畸形（掌指缺失）。

（5）孕妇产前至医方行常规超声检查，医方检查内容符合上述规定要求。2011年6月16日医方出具的某县级市人民医院“中期妊娠胎儿体表畸形超声检查知情同意书”，未明确告知孕妇胎儿手部检查不在该超声检查范围之内，存在过错，与畸形儿出生有一定关系。

（6）经专家鉴定组讨论合议，认为新生儿的左手畸形系胚胎先天发育异常，与医方诊疗行为无关。医方的诊疗行为存在过错，医疗过错行为与畸形儿出生有因果关系，原因力大小为轻微因素。

4 总 结

出生缺陷也称先天异常，泛指胚胎发育紊乱引起的形态、结构、功能、代谢、精神、行为等方面的异常[6]。所有的胎儿畸形都是受精卵在宫内发育所致，与医方的诊疗行为没有相关性，但是有些应该检出却漏检的缺陷胎儿的错误出生和医方的诊疗行为之间存在明显的因果关系。基层医疗机构由于人员和仪器的限制，漏诊畸形的可能性较大，但只要做到充分书面知情告知以及建议孕妇及时转诊至上级医疗机构行进一步筛查，按照规范留存超声图像甚至动态图像用于对比复查，都可以一定程度上避免缺陷胎儿的错误出生，减少相应的医患纠纷。

本文所提出的产前超声诊断相关医疗损害鉴定规范具有一定的可操作性，希望能对此类鉴定起到一定的帮助作用。在鉴定实践中，鉴定人可以依据规范、科学的产前超声诊断相关医疗损害鉴定作业指导书，对产前超声诊断行为进行客观的甄别和分析，进而得出准确的鉴定意见。同时，正确的鉴定意见能够对医院提升管理水平以及临床超声医师的责任感起到促进作用，提醒临床超声医师在承受巨大工作压力和风险的情况下，更应该严格按照程序和规范进行操作，不断提高自身的业务水平和严谨的工作作风，避免畸形胎儿的错误出生。

[1]中国医师协会超声医师分会.产前超声检查指南（2012）[Z].2012.

[2]江苏省医学会超声医学分会，江苏省超声医学工程学会，江苏省医师协会超声医师分会.江苏省产前超声检查操作规范（试行）[Z].2011.

[3]苏州市卫生局.苏州市产前超声检查与诊断技术规范[Z].2013.

[4]沈延政，邓学东.产前超声检查规范解读[M].北京：人民卫生出版社，2014.

[5]李胜利.胎儿畸形的产前超声检查[J].中华医学超声杂志（电子版），2005，2（1）：5-7．

[6]邓学东.产前超声检查指南（2012）解读[J].中华医学超声杂志（电子版），2012，9（7）：571-573.