知识管理在制药企业生产质量管理中的应用

陈国笋

摘 要 制药企业推广实施知识管理，将有助于提高企业的生产质量管理水平，让药品质量更稳定，收率更高，成本更低，也有助于提高企业员工凝聚力、创建积极的知识文化，将制药企业打造成一个学习型的组织。本文介绍了制药企业知识管理的内容和实施方法。

关键词 知识管理 药品生产质量管理规范 隐形知识

中图分类号：F425 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）09-0044-03

Application of knowledge management in the management of production and quality of pharmaceutical companies

CHEN Guosun

（Shanghai Macroprocess Lustration Technology Co.， Ltd.， Shanghai 201100， China）

ABSTRACT Implementation of knowledge management in pharmaceutical enterprises will be of benefit to improving the management level of drug production and quality control and making the drug quality more stable， yield higher， costs lower and also be helpful to improve the cohesiveness of employees， create positive knowledge and culture， and turn pharmaceutical companies into a learning organization. The contents and methods for the implementation of knowledge management in pharmaceutical companies are briefly introduced in this article.

KEy WORDS knowledge management； GMP； concealed knowledge

近年，隨着知识管理在各个行业不断地得到推广和应用，最新的2015版ISO9001质量管理体系引入了知识管理的内容，指出为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。显而易见，知识管理也将日益成为制药行业关注的焦点。

1 知识管理的原则和制药企业的需求

知识管理是协助企业组织和个人，围绕各种来源的知识内容，利用信息技术，实现知识的生产、分享、应用与创新，并在企业与个人、组织运营、客户价值以及经济绩效等诸方面形成知识优势和产生价值的过程[1]。

知识管理要遵循以下3个原则：①积累原则，知识积累是实施知识管理的基础。②共享原则，知识共享，是指一个组织内部的信息和知识要尽可能公开，使每一个员工都能接触和使用公司的知识和信息。③交流原则，知识管理的核心就是要在公司内部建立一个有利于交流的组织结构和文化气氛，使员工之间的交流毫无障碍。知识积累是实施知识管理的基础；知识共享是使组织的每个成员都能接触和使用公司的知识和信息；知识交流则是使知识体现其价值的关键环节，它在知识管理的3个原则中处于最高层次。

目前，制药企业的生产质量管理主要遵循《药品生产质量管理规范》（简称：药品GMP）的管理框架和要求，但药品GMP是最基本的要求。在制药企业内部推广知识管理，将有助于提高企业的生产质量管理水平，让药品质量更稳定，收率更高，成本更低，也有助于提高企业员工的凝聚力、创建积极的知识文化，将制药企业打造成为一个学习型的组织。

不同部门和层次的人对知识管理的需求是不同的。公司的高层需要第一时间了解产品质量和生产的总体情况，如生产品种和批次、合格率、收率、成本和各种关键指标的趋势等。质量部经理需要了解产品质量情况，如质量指标趋势、偏差情况、客户投诉等。生产部经理需要了解产品生产情况，如产品批次、工艺参数趋势、偏差等[2]。中层生产和质量管理人员需要了解生产工艺和质量指标趋势、偏差排查解决情况等。基层员工需要了解各自岗位的操作要求。研发部需要了解各种类似产品的研发情况，如处方设计、工艺参数筛选、质量情况、工艺扩大化、原辅料变更、稳定性研究数据等。

2 让知识管理为业务流程增值

知识管理的最终目标，是能够让企业产生更多的价值。知识管理一般包括知识开发、知识保存、知识共享、知识利用、知识评价、知识创新等过程[3]。如图1所示，知识管理是一个增值环，每一次的循环，都能够为企业带来一定的价值。

制药企业中的各个业务流程，都包含了知识管理增值环。为了让这个增值环能够有效地循环起来，最佳的方式是让知识管理融合到各个业务流程中。在业务流程中，如果员工能够便捷地提取到相应的知识内容加以利用，并通过自己积累的经验加以评价和整理，创造出新的知识内容，然后再以便捷的方式分享到知识管理体系中，这将大大提高员工对知识分享的积极性。这也是让公司的隐形知识转变为显性知识的过程[4]。表1罗列了制药企业主要业务流程中的知识内容。

举例来说，某单抗生产车间细胞培养的工艺参数，如温度、pH、溶氧和二氧化碳浓度、搅拌，在小试研发时会得到一个范围，但到中试和大生产时，参数的范围会有一定的变化，这个结果是由于规模放大造成的。在放大生产试验时，可根据以往类似产品的经验，设计类似的放大方案。研发时，会得出一个工艺设计空间，大规模生产编制工艺规程时，工艺参数会被要求为较小的范围，而工艺控制系统会将该工艺参数设定为某个设定点，将工艺参数控制在更小的范围内波动。而某个设定点，可根据验证结果和大量的生产和产品数据，进行有目的性地调整，从而让产品质量更稳定、收率更高，以在符合预定质量标准的前提下，为企业创造更大的价值。

再举例来说，某冻干粉针车间的培养基灌装模拟试验，会设计一系列无菌工艺操作要求，如无菌对接操作、胶塞转移、灌装针装配、环境监测操作和人员洁净区行为规范等，还会设计多种最差条件和干预试验，最差条件包括人员、工艺时间、灌装速度、环境等，干预试验包括清除碎瓶、排除卡住的胶塞、设备故障排除等。如果模拟试验通过，则以上所设定的操作要求和规范可以作为日后生产操作的依据，但如果通不过，则需详细排除原因并进行纠正。其失败的原因和处理方法，也可作为日后发生生产偏差时考虑的潜在原因和处理方法，如发生样品被微生物污染后，需要对该微生物进行鉴定，同时也需对环境微生物进行鉴定，这有助于工艺模拟失败的原因排查，也可用于日后发生生产偏差时进行原因排查和后果预估。

3 制药企业知识管理体系的建设

3.1 规划和制定战略

如同质量管理体系等其它体系，知识管理体系也需要企业管理层进行方向性规划，并制定实施战略。管理层应结合企业自身的特点，如规模与地域、产品类型、人员水平、文化等情况，确定企业知识管理的蓝图和实施路径。如为集团公司，可考虑试点并有步骤、有计划地实施。

3.2 组建知识管理体系建设团队

需任命1位知识管理负责人，以代表公司管理层领导与组织实施知识管理，需要得到充分的授权。每个部门，至少设立1位知识管理专员，以收集和汇总各部门员工产生的知识内容，进行分类和评价，并在平台中发布新的知识。考虑到知识的安全因素，发布之前需要部门经理审核知识的保密级别。

3.3 摸底和宣传

为了更好地开展知识管理，应对企业知识管理的现状进行摸底，并收集各部门和员工对知识内容的需求。同時，通过知识管理建设团队，在企业内部进行集中式和分组式的知识管理方面的培训，让企业员工了解知识管理，并逐步认可它为个人和企业带来的价值。

3.4 建立知识分类体系和学习地图

在知识管理建设团队的领导和组织下，各部门收集和整理相关的知识内容，包括所需的知识内容和所产生的知识内容，进行分类，并界定保密级别。通过知识管理，实现各类结构化与非结构化数据的集成，从中提取最佳解决方案。另外，对于某岗位的新人来说，如果有一份详细的知识学习地图，将能够更快地找到所需的知识，进行系统化地学习，以更快地提升自己的技能，满足岗位需求。

3.5 信息化平台建设

知识管理的成败与否，一大因素是知识管理的信息化平台建设。知识管理的信息化平台，应与日常业务过程密切结合，如与协同办公系统相融合。对于每个层次的员工，都能有个性化的知识管理界面，能够快捷地找到所需的知识内容，并能快捷地发布自己整理的知识。开发移动通信设备上能用的知识管理软件，将能大大提高员工的访问量和隐形知识的显性化积累。

3.6 以人为本，创建共享文化

传统的知识管理以知识资源为核心，即企业过多地把关注点放在激励员工贡献知识点，提高知识库中的知识文档量，结果导致知识库中积累了大量的知识，但这些知识无法与员工的知识需求相匹配。因此，制药企业应转变理念，以满足员工知识需求为目标，发展和培养人才，创建共享文化，让知识管理体系持续不断地运转，为企业提供源源不断的发展动力。

4 有效的激励为知识管理助力

知识管理在推行初期，因为好奇和丰富的信息量，员工的参与度会较高，但在后续实施过程中，随着新的知识量的减少，员工会逐渐失去兴趣，特别是制药企业已有相对完善的质量管理体系，拥有详细的各工序和岗位操作规程，较少存在可优化的空间和需改进之处。所以，需要借助有效的激励措施，以强制和激励的方式推行知识管理，让企业管理水平持续不断地提高。

一种方式，是将与业务流程强相关的知识管理，纳入员工的绩效考核。比如，可设定偏差汇总和分析、产品工艺和质量趋势分析等考核指标，每年员工必须完成该绩效考核设定的标准。

另一种方式，是将与业务流程相关不大的知识管理，纳入员工的知识贡献激励。如对优化操作的建议、有效解答他人疑问、发表经验文章等，给予一定的积分奖励。不同的岗位，设定不同的标准分，每年对于超过标准分的员工进行相应的物质和精神奖励。

5 结语

制药企业积极地推广与实施知识管理，能够让企业原有的知识逐渐积淀，形成企业的财富，并能让员工的隐形知识逐渐形成显性知识，同时有助于增加企业的凝聚力，营造学习氛围，优化企业管理水平，为企业持续不断地创造更多的价值。

参考文献

[1] 葛新红， 黄斯涵. 跟我们做知识管理[M]. 北京： 北京大学出版社， 2013： 13-52.

[2] 包敏芝， 胡廷熹. 质量量度在国内药品生产企业中的应用[J]. 上海医药， 2016， 37（23）： 69-72， 78.

[3] 盛小平，曾翠. 知识管理的理论基础[J]. 中国图书馆学报， 2010， 36（5）： 14-22.

[4] 丁蔚. 从信息管理到知识管理[J]. 情报学报， 2000， 19（2）： 124-129.