中美转基因安全管理工作对比分析

周伟

摘 要：该文从中美转基因生物安全管理工作的管理架构、转基因生物安全管理工作策略等方面，探讨了我国转基因技术发展新时期需要改善改进的安全管理工作方案，提出了我国在转基因生物安全管理工作的可借鉴措施。

关键词：转基因；安全管理；中国；美国

中图分类号 F416.82 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2018）08-0011-04

转基因技术是农业科技发展的前沿，当前，以基因组学、合成生物学、分子生物学为代表，包括转基因育种在内的现代农业生物技术快速发展，正在推动着新一轮农业科技革命和产业绿色革命，美国等世界主要国家纷纷抢占转基因技术制高点。我国高度重视农业转基因技术发展。1986年以来，国家相继启动“863”和“973”计划支持转基因研发，1999年启动植物转基因专项，2008年启动国家转基因生物新品种培育重大专项，是民口10个国家科技重大专项之中唯一的农业科技项目。近10年来中央1号文件8次提及对转基因工作的部署。其中，2009年中央1号文件要求，加快推进转基因生物新品种培育科技重大专项；2010年中央1号文件要求，继续实施转基因生物新品种培育科技重大专项；2015年，中央1号文件要求，加强农业转基因生物技术研究、安全管理和科学普及；2016年中央1号文件要求，加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上慎重推广。农业转基因技术既可以造福人类也可能产生风险，如何使用农业转基因技术。需要正视潜在风险，进行安全管理。应对转基因生物安全管理问题，中国和美国采取了各具特色的转基因生物安全管理政策方针。

1 中美转基因生物安全管理工作架构

从转基因安全管理制度上看，美国在风险分析中主要应用“实质等同性”原则，不单独立法，实施多部门按既有职能分工协作的管理体系。我国农业转基因安全安全评价遵循“实质等同+预防原则”，有专门的立法，建立一整套管理制度体系，安全评价管理严格，以确保安全和国家利益。

1.1 我国转基因安全管理制度结构 我国转基因安全管理制度体系包括法律法规体系、行政管理体系和技术支撑体系，我国农业转基因生物管理法律法规体系由专门的法规和相关法律组成。2001年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》。随后，农业部发布安全评价、进口管理、标识管理、加工审批办法等4个配套规章，质检总局发布进出境转基因产品检验检疫管理办法。2016年，农业部修订了《农业转基因生物安全评价管理办法》。此外，我国的种子法、农产品质量安全法和食品安全法等都对转基因管理作出了相应规定。种子法对转基因植物品种选育、试验、审定、推广和标识等作出专门规定。农产品质量安全法和食品安全法主要对农业转基因生物和转基因食品的标示进行了规定。

我国农业转基因生物安全行政管理体系包括以下3个层级。一是国务院建立了由农业部牵头、12个部门组成的农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作的重大问题。二是农业部设立了农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全管理的日常工作。三是县级以上地方农业行政主管部门负责本行政区域内农业转基因生物的监督管理工作。依照食品安全法的有关规定，县级以上政府有关部门负责转基因食品安全的监督管理工作。

在技术支撑体系方面，我国成立了国家农业转基因生物安全委员会，负责转基因生物安全评价工作。最新成立的第五届安委会有74名委员，由农业部、教育部、科技部、环保部、卫生计生委、食品药品监管总局、质检总局、中科院、军事医学科学院等多部门推荐的基础上遴选产生，涵盖了生物、生态、遗传、环保、卫生、医药、食品、检验检疫等多领域多学科专家，包括14名院士，具有广泛代表性和学术权威性。我国参考国际食品法典委员会、经合组织等制定的一系列转基因生物安全评价标准和共识性文件，制定了转基因植物、转基因动物、动物用转基因微生物安全评价指南，发布农业转基因生物安全评价、检测和监管标准228项，涵盖食用安全、环境安全、产品成分、安全控制措施、设施条件、标准物质制备、出入境检验等各方面。

1.2 美国转基因生物安全管理制度结构 美国政府生物技术安全管理实行“三驾马车”协同管理制度，美国农业部（USDA）、食品药品监督管理局（FDA）和环保局（EPA）各司其职，分工明确，但共同负责对转基因产品的监管。美国政府部门（USDA、EPA和FDA）分别建立了转基因作物的种植、进口和运输等许可的评价标准、转基因作物的杀虫特性对环境和人类的安全评价标准、以及食品安全评估和生物技术上市前的评价标准，从而建立起从转基因生物技术的实验室研发到环境释放等一系列的安全评价法规政策和指导意见，为美国生物技术企业的创新提供了监管依据。此外，美国生物技术行业也发起建立了一套全球生物技术行业组织（Excellence Through Stewardship），推动生物技术研发的安全标准规范的实施。

2 中美转基因安全管理的工作策略

美国实行以产品为基础的管理模式，即强调产品本身是否有实质性的安全问题，不关注研究过程中是否采用了转基因技术，风险分析中主要应用“实质等同性”原则。我国农业转基因安全管理，安全评价既针对产品又针对过程，遵循“实质等同+预防原则”。

2.1 中国转基因安全管理的工作策略 我国基于对转基因可能存在潜在风险的认识，在农业转基因技术的研发和应用过程中，实行严格的安全评价和有效监管，注重信息公开，确保不出现任何风险。

2.1.1 科学评价保障安全 我国的安全评价制度分为两类，一是分类别评价：按照农业转基因生物用途，分为生产应用和进口用作加工原料2个主要类别进行安全评价。二是分阶段评价：按过程分5个阶段进行评价，即实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书。任何一阶段发现食用或环境安全性问题则立即终止研发，最大可能保重安全性。我国农业转基因生物安全评价遵循4个原则，即科学原则、比较分析原则、个案分析原则和分阶段原则。科学原则是指以科学的态度和方法，通过科学技术手段，研究、检测、分析和评价转基因生物安全性。比较分析原则：以对应的非转基因产品为参照，要求转基因产品无实质性差异。个案分析原则：依据不同的转入基因、受体生物、操作方法，对转基因生物逐个进行评价。分阶段原则：按照5个评价阶段，根据前一阶段试验积累的相关数据和科学结论，确定是否终止试验或进入下一评价阶段，确保每一阶段的安全性。事實上，转基因产品是迄今研究最为深入、检测最为全面、监管最为严格的一类农产品。凡是通过安全评价并批准上市的农业转基因生物与非转基因生物一样安全，不会增加食用和环境安全风险。

2.1.2 依法监管确保安全 我国对待农业转基因技术的态度是一贯的、明确的，即在研究上大胆，坚持自主创新，推广上慎重，做到确保安全，管理上严格，坚持依法监管。一是对农业转基因生物进口实行审批制度。凡申请进口安全证书，必须满足以下4个条件：（1）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；（2）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；（3）经我国认定的农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；（4）有相应的用途管制措施。满足以上条件，并经安委会评价合格后，才能批准发放进口安全证书。目前，我国批准进口用作加工原料的转基因农产品有大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜5类，一共有46个品种，主要是抗虫和抗除草剂两类性状。进口的农业转基因生物仅批准用做加工原料，不允许在国内种植。二是加强生产应用安全管理（种植）。以我国转基因抗虫水稻为例，研发单位于1999年申报转基因抗虫水稻的安全评价，我们对食用安全和环境安全进行了系统全面的评价，评价过程长达11年之久，而且我国对转基因水稻食用安全检测的一些指标严于国际标准，增加了大鼠三代繁殖试验和水稻重金属含量分析等指标。这表明我国转基因安全管理评价科学严谨。我国推进转基因作物的产业化，按照非食用-间接食用-直接食用的路线图，首先发展非食用的经济作物，其次是饲料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口粮作物。目前，我国批准了自主研发的抗虫棉、抗病毒番木瓜、抗虫水稻等7种生产应用安全证书。真正商业化种植的只有转基因棉花和番木瓜；转基因水稻、玉米尚未通过品种审定，没有批准种植；转基因番茄、甜椒和矮牵牛安全证书已过有效期，实际也没有种植。此外，我国还批准了296个动物用转基因微生物的生产应用安全证书，没有发放转基因动物的生产应用安全证书。三是实行生产经营许可制度。按照我国法律规定，生产经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产经营许可证。四是实行加工许可制度。对具有活性的农业转基因生物进行加工的，应取得加工所在地省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证，并具备专用生产线和封闭式仓储设施。五是开展标识管理。为维护消费者的知情权，我国对转基因产品实行按目录强制标识制度。2002年，农业部发布了《农业转基因生物标识管理办法》，制定了首批标识目录，在中华人民共和国境内销售的大豆、油菜、玉米、棉花、番茄5类17种转基因产品，要求进行强制定性标识。

2.1.3 注重信息公开 通过政府公报、官方网站、新闻发布会、广播、电视、报刊等多种方式和渠道进行信息公开。

2.2 美国转基因安全管理的工作策略 美国对转基因作物的许可决策主要遵循实质等同（substantial equivalence）原则，采取“基于科学结果”（Science-based）的决策模式。其主要考察转基因作物的产出（outcome-based），即转基因产品本身是否存在特殊性，而不关注相关产品的生产方式和生产过程，即只要证明相关转基因产品与传统产品无本质区别，监管机构就将该转基因作物视作传统产品，遵循传统产品的管理规则即可。

2.2.1 美国转基因生物安全管理实行政府监管、行业自律和公众监督“三方约束”模式，降低了生物安全法律法规的执行成本，营造了美国转基因生物安全监管政策有效执行的良好局面 在美国转基因安全评价决策中，首要目标是确定转基因生物技术的安全性，唯一的标准是以科学为依据。因此，美国政府部门（USDA、EPA和FDA）分别建立了转基因作物的种植、进口和运输等许可的评价标准、转基因作物的杀虫特性对环境和人类的安全评价标准、以及食品安全评估和生物技术上市前的评价标准，从而建立起从转基因生物技术的实验室研发到环境释放等一系列的安全评价法规政策和指导意见，为美国生物技术企业的创新提供了监管依据。此外，美国生物技术行业也发起建立了一套全球生物技术行业组织（Excellence Through Stewardship），推動生物技术研发的安全标准规范的实施。并且，包括使用转基因农产品为主要加工材料，食品企业也必须安全相关标识法规进行标签。这些是生物技术研发和加工行业的自律表现。而终端环节的消费者，则是对相关安全法律法规执行的监督者，这加大了生物技术研发企业和加工企业的违法成本。因此，政府部门有对转基因生物技术安全法律法规的制定和解释权，行业必须执行生物技术安全法律法规加强自律，消费者则有知情、选择和监督权，三方利益主体互相约束、互相监督，营造了美国转基因生物安全监管政策有效执行的良好局面。

2.2.2 美国正在着手制定针对新型生物技术（如基因编辑技术等）的安全评价规范，同时USDA也在根据2016年美国标识法制定转基因产品标识细则 2016年7月美国国会立法，《国家生物工程食品信息披露标准法》（NATIONAL BIOENGINEERED FOOD DISCLOSURE STANDARD）规定对转基因食品进行强制标识，标志着美国由转基因食品自愿标识转变为强制标识。该法赋予美国农业部而不是美国食药局，对食品标识进行监管的权力，这主要是因为美国认为转基因食品标识与安全无关，因此不应该归属负责食品安全的食药局管理。标识方法是3种，一种是文字，一种是符号，还有一种是电子或者数字链接（如二维码）。标识还有除外的不需要标识，如对通过基因沉默（Gene Silencing）技术改造的食品不需要进行转基因标识。应用基因编辑技术的食品或者是即使用了转基因技术但是通过传统育种手段也可以得到该基因转移过程的食品也不需要标识。目前美国农业部仍然在制定具体实施办法，预计2018年7月左右将出台具体实施办法。其中制定该法的一个重要观念是，标识制度与安全性无关，而与消费者的选择权有关。

3 新形势下我国转基因生物安全管理工作改进策略

习近平总书记指出：“转基因是一项新技术，也是一个新产业，具有广阔发展前景。作为一个新生事物，社会对转基因技术有争论、有疑虑，这是正常的。对这个问题，我强调两点：一是要确保安全，二是要自主创新。也就是说，在研究上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。要大胆研究创新，占领转基因技术制高点，不能把转基因农产品市场都让外国大公司占领了。”面对转基因安全管理新形势要求，如何抓住确保安全这个关键点使用转基因技术，需要正视潜在风险，学习借鉴美国转基因生物安全管理的有益经验，进行安全管理。

3.1 将社会经济因素考虑到生物安全评价过程中，促使公众对待转基因生物技术研发和应用争议时保持客观、理性观念 在转基因生物技术研究和应用过程中存在各种声音和争议，政府管理部门和政策法律研究部门对待争议，应当采取中立的原则和立场。在美国，由美国北卡州里大学Fred院士领衔开展的转基因生物技术政策研究，集合了20位转基因技术研发方面的院士，团队集中有代表性的反对和支持的院士，并且在研究过程中将最反对转基因生物技术的专家请到大学来专门听取其意见和建议，Fred教授领衔的研究团队与2016年发布了一份专业研究报告，系统列举了美国转基因生物技术研究和应用的利弊。该报告是目前最为研究系统、资料完整、观点中立、代表性最强的关于转基因生物技术研发发展利弊的政策研究成果，其最大特点就是秉承中立的态度开展研究，得出的研究报告得到了支持和反对转基因代表性人士的普遍认同。该观念对完善我国转基因生物安全管理制度，防止信息宣传一边倒导致的舆情反弹具有借鉴意义。可以给公众提供支持和反对转基因技术的双方的意见和证据，由消费者决定是否选择转基因产品。

3.2 推动转基因生物技术研发机构建立自律性安全管理检查体系 美国涉及转基因生物技术产品开发的企业均设立了合规管理事务部，协调各个部门的安全管理工作并进行相应的合规（compliance）检查，要求从事研究的科学家从基因发现到后期的商业化环节都应遵守国家转基因生物安全的法规，以确保产品开发顺利通过美国监管部门的审批。这种合规体系的建立可能会增加生物技术企业的运行成本，但它是必要和有益的，其既能促进生物行业的总体自律，也可推动生物技术行业的总体创新性，抑制不具备市场潜力的生物技术及产品的研发，避免稀缺科研资源的低效率配置。因此，结合我国转基因技术研发工作实际，推动涉及转基因生物技术研究的科研机构建立协调转基因生物安全各个环节管理的部门或岗位，涉及转基因生物技术基础研究的科研院所应具体落实到个人，涉及转基因生物技术应用開发研究的企业和科研院所应设立相应岗位，同时向主管部门报备，从而规范研究环节、加强合规检查，全面促进自律行为。与此同时，监管部门应畅通与各类研究机构的信息沟通，提供事前操作合规性的咨询服务，加强研究机构涉及合规检查人员的安全培训，为我国转基因生物安全管理提供双重保险。

3.3 建立国际化联系渠道、加强国际交流合作 加强与美国管理部门，生物技术研发公司和协会建立一定的联系，有利于我国利用国际资源开展研究，提升研究层次和水平，适应研究国际问题的需要。同时，加强国际直接交流合作也是适应日益临近的中国国际化发展的迫切需要，有利于我国在交往中树立国际观念、形成国际视野和国际合作关系，研究解决中国国际化发展中的国际定位、国内国际市场联动、法律对域外国家和国际影响等现实问题。

（责编：张宏民）