通过实验室信息管理系统实现实验室的全面质量管理

周建华 蔡亦泠 朱敏莹

摘 要 实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIMS）是一个现代化、信息化的实验室中最重要的基础系统。LIMS的实现能够提高工作效率、优化业务流程，同时更好地满足法规要求。鉴于LIMS对工作方式所能带来的颠覆性变化，在实施和使用之前，应持有客观严谨的态度对其进行充分的认识和了解。在明确的需求下所构建的蓝图，将是之后顺利部署和应用的重要基础。本文阐述了LIMS在实验室中所扮演的角色，以及如何通过其架构和功能上的优势来实现实验室的全面质量管理。

关键词 实验室信息管理系统 信息化工具 全面质量管理

中图分类号：F425 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）07-0062-03

Realization of total laboratory quality management with LIMS

ZHOU Jianhua， CAI Yiling， ZHU Minying

（SPH No.1 Biochemical & Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200240， China）

ABSTRACT Laboratory information management system （LIMS） is the most important basic system in a modern information-based laboratory. Great changes of working efficiency， workflow and compliance can be realized in a lab with the implementation of LIMS. In consideration of these great changes on works， it is needed to objectively and scrupulously get enough knowledge and understanding about LIMS. The blueprint from specific requirements will be the foundation of the implementation and application of LIMS. This paper reviews the role of LIMS and how to realize the goal of total laboratory quality management by the advantages of system architecture and functionality.

KEy WORDS laboratory information management system； information tool； total quality management

实验室信息管理系统（laboratory information management system， LIMS）是信息化实验室中最重要的基础系统。鉴于LIMS的使用将对实验室产生重要影响，因此对其规划、部署和使用都应当持有谨慎和实用的态度。一个良好的早期构想、规划和设计，对最终LIMS的顺利运行是至关重要的。该系统的应用会影响到组织结构中每一个人的工作方式，其作为质量管理体系中的核心系统之一，它能够从提高工作效率、优化和固化流程、满足制药行业合规性[1-2]这3個方面，显著提升实验室的质量管理水平。

1 工作效率的提升

1.1 信息的流转效率

实验室的主要产物是信息，实验室所产生的信息不单指检验结果，还包含样品流转过程、检验过程数据、仪器试剂信息等。实验室的工作效率，就是这些信息流产生的效率。LIMS作为信息流的控制者，与传统纸质方式最大的不同在于信息流转方法的不同。在以纸质为主的流程中，信息的流转依靠纸质记录本身的传递，而基于电子记录的LIMS则不再依赖于纸质这样的“实体”传递。相较于纸质流程，电子记录的优势在于：①快速，消除了纸质实体“在路上”的时间；②安全，仅对具有权限的使用者开放；③直观，对当前信息流实现清晰、透明的监控；④关联，使信息流中的信息呈现链条性，极易追溯；⑤约束，增强信息之间的逻辑性，使潜在的错误提前被发现。

对于系统的设计，必须充分发挥出上述的5个优势，尤其是信息之间的关联和约束，均可通过预设规则的控制来保证信息的准确和信息流的效率。

1.2 信息的产生效率

第一，对于新信息的处理，在信息流传递的过程中，信息在连续地产生、记录和归档。在制药行业中，基于“记我所做”这一原则，所产生的信息量是巨大的。在纸质方式中，这些信息都将被记录在纸上，并且是与操作过程同步的，因此记录甚至可以被视为是操作的一部分；在电子流程中，所有记录的工作，将有系统执行，而使用者可以专注于操作本身。

第二，已有信息的加工、汇总、数据统计对质量分析起着重要作用。在传统纸质方式中，当涉及到的信息存在历史久远或时间跨度大等情况时，这一工作将费时费力甚至是无法完成，但LIMS具有独立的数据库，通过数据库，可对已有的信息进行汇总、处理和加工，来获得任何预期所需的信息[3]。

因此在信息的产生方面，LIMS具有3个优势：①实时，在操作发生的同时，进行记录，最大程度地避免了操作与记录之间的时间差；②准确，消除了誊抄、记录过程中可能出现的差错；③易得，对历史数据的快速查询和灵活处理。

LIMS的信息有些来自于外部，例如与企业资源管理系统（ERP）等其他系统实现的数据接口的集成[4]，有些来自于系统本身，例如使用者在系统中进行的操作、用户的输入等，这些信息可以被实验室使用在各个方面，包括日常管理、质量控制、风险评估、偏差调查等[5]。除了用于实验室内部以外，更可以为外部提供有价值的参考，尤其是企业整体的质量管理，通过对信息进行有效的整合，可以创造性地获得数量众多且富有价值的信息。

2 流程的優化和固化

2.1 流程的优化

传统纸质方式与LIMS的电子方式在信息流上具有的差异，导致这两种方式所应遵循的流程是不完全相同的。LIMS中流程设计的合理性，将决定能否最大化地体现出电子化方式在其信息流上的优势。传统纸质方式中的流程是实验室在历史经验中不断总结归纳所得的，它具有很好的适用性和灵活性，但也由于信息流客观条件的制约，有一定的局限性和不合理性。在LIMS流程设计的过程中，可以分为两步进行，第一步为提炼流程的主干，即不可省略的步骤节点，第二步为改进，增加流程中的控制节点，体现信息的关联与约束。

2.1.1 流程的提炼

分析现有流程中的节点，仅考虑步骤节点，暂不考虑步骤中的控制方式和操作细节，区分出必要的与不必要的操作，在设计时，需要格外注意流程的确定性和全面性。

所谓确定性，是指流程在一定的条件下，其步骤的执行是唯一的，即流程所体现的业务规则是通用的、明确的、无二义的，否则将严重影响信息流的运行。

全面性是指在设计时要全面考虑所有可能发生的情况，包括罕见的情况，以确保在特殊情况下能有确定的流程以供执行，有明确的业务规则给予指导，这需要设计完整的、呈闭环的“旁路”步骤，旁路步骤包括两种或多种执行路线的选择，也包括回退的逆向回溯，无论是哪一种情况，都需要有明确的适用和触发条件。其中逆向回溯往往最容易被忽视，对其的设计会比正向流程更加复杂，常见的逆向回溯包括已产生动作的撤销、对已输入错误的修正、已完成步骤的重新执行等，需要注意的是，旁路步骤在执行后，也应当指向主流程正常结束的终点。

2.1.2 流程的改进

在提炼出步骤节点后，就需要为流程加上控制节点，也就是在各个步骤节点中，加上控制方式和操作细节。控制节点应当精简，找出标志性的状态或数值进行控制，通过逻辑性的约束来保证流程执行的可控。在改进过程中不能拘泥和局限于传统流程上的认知，将一些能够改进的控制方式视为固有和必须的控制方式，保留过多复杂的控制节点。例如在具有全面且充分的审计追踪功能的LIMS中，依然保留大量的传统流程中的受控编码和编码方式。过度冗余的控制节点不仅会影响信息流的效率，还会增加系统风险和验证复杂度。

2.2 流程的固化

在传统的纸质方式中，往往针对不同的条件设置了不同的流程，流程种类繁多，但流程之间区别并非很大。繁多的流程会增加错误发生的可能，并且提高业务的复杂程度。

流程的固化就是将各流程进行适当的统一和归并。在电子化的方式中，应当将大部分流程设置有相同的起点，对于流程间的区别，根据触发的条件，采用设计“旁路”的方式来进行归并，所设计流程的抽象度越高，其通用性越好，复杂度也越低。当绝大部分流程起始于同一起点，结束于同一终点，这样的流程模型就是固化的实验室业务规则，这将大大减少实际工作的复杂度，降低错误发生的可能性。

3 更好地满足合规性要求

3.1 准确性

一个架构良好的系统，应当具备与其他系统或仪器进行数据交互的能力，这就使得原本需要在纸质方式中进行誊抄和转录的数据，可以通过传输或导入的方式，存储在系统的数据库中，这不但可以保证原始数据不会被人为进行有意或无意的修改，还能够记录传统方式中难以保存的元数据，例如操作的具体时间、执行人、仪器的状态等，当数据能够被实时地记录，并且可以通过元数据从逻辑性上进行核验时，数据不真实的风险将大幅降低。

3.2 可追溯性

在LIMS电子化的方式中，最终用户负责具体操作，系统负责在后台记录这些操作，这种操作和记录独立的运行方式，保证了记录的及时，消除了在纸质方式中不可避免的操作与记录之间的时间差，并且这样的方式可以记录更多的信息，也就是保存更多的“元数据”。

在制药行业应用的LIMS，必须具有全面审计追踪的功能，对系统中的任何操作，都执行客观、详细、完整的记录。全面审计追踪提供了一种管理手段，使风险的可发现性大大增加。

4 结语

传统实验室在以往所积累的经验中不断地进步和发展，但随着其水平的提高，会遇到进一步上升的瓶颈，这些瓶颈始于基础工作，而终于管理方式，要突破这样的瓶颈，就必须借助管理工具的升级。当下最有效的途径就是通过信息化的方式来完善、甚至取代传统的工作管理方式。

LIMS具有的优势，是传统纸质方式无法达到的，并且这3点优势并不是互相独立的，而是相辅相成的，如信息流中信息的关联和约束，既可以保证流程的通畅性，也可以更好地满足数据完整性的法规要求。

但是在制药行业内LIMS的部署，依然是需要经过谨慎和严密的思考的，应当结合实验室的发展水平，认清LIMS所能起到的主要作用，根据不同地管理方式，设计最适宜的流程，再辅以功能上的开发，来契合实际业务，在系统构想的初期，就具有明确的需求和愿景，这样的蓝图对于最终系统的部署和使用都是非常重要的。

参考文献

[1] 郑茜， 虞巧先， 严伟民. 计算机化系统与数据可靠性策略探讨[J]. 上海医药， 2017， 38（21）： 61-62， 75.

[2] Morris JA， Gayther SA， Jacobs IJ， et al. A Perl toolkit for LIMS development[J]. Source Code Biol Med， 2008， 3（1）： 1-4.

[3] Dudnikov EE， Sidorenko AM， Khobotov EN. Laboratory analysis planning system for industrial enterprises[J]. Plenum Press， 2012， 73（11）： 1910-1915.

[4] Safyanov AS， Tereshchenko AG， Tereshchenkov VA， et al. Information interaction between LIMS and corporate information system elements at enterprise[J]. Automat Rem Contr， 2012， 73（4）： 760-764.

[5] Colmsee C， Flemming S， Klapperstück M， et al. A case study for efficient management of high throughput primary lab data[J]. BMC Res Notes， 2011， 4（1）： 1-9.