陕西省食品药品监督检验研究院2017年管理体系运行内部审核情况分析

(陕西省食品药品监督检验研究院 陕西 西安 710065)

食品药品监督检验是保证产品质量、保证人民饮食用药安全的重要措施。经过计量认证、实验室认可的检验检测机构，应定期对质量活动进行内部审核,以验证其持续运行的适宜性、充分性及有效性，从而保证检验检测数据的准确、公正，实验室内部审核是管理体系自我完善的一个非常有力的工具，组织管理好内部审核过程是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。

按照我院质量管理体系运行的年度内部审核(简称内审)计划，2017年11月27日，由质量负责人主持内审首次会议，明确审核目的，强调了审核范围及依据；成立五个内审小组，确定了内审员分工。采用现场审核、文件审核、技术审核方式进行。其中文件审核的主要任务是核对管理体系文件与国家相关法律法规、《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》的符合性，并给出评价意见。技术审核主要是对检验检测技术能力的审核采用审核检验检测原始记录的方式进行，抽取有代表性的检验检测原始记录100份，进行评价。现场审核是现场检查管理体系文件规定与实际操作的符合性，对体系涉及的要素全面检查和评价，包括技术和管理两个方面。

一、审核情况

(一)检测科室审核情况描述

能够依据体系文件的要求，开展各项工作。人员管理方面，对新进在培人员以传帮带形式进行业务培训；仪器管理方面，日常监管、维护、检定、记录等基本符合要求；环境及试剂管理基本能按要求进行；标准物质、仪器基本进行了期间核查；检验原始记录基本规范、完整、信息齐全、基本符合要求。

(二)对管理科室的审核情况描述

对我院10个管理科室进行内审，主要从体系文件、设备及人员管理、保障进行审核，审核中仪器设备基本能满足检验检测要求，量值溯源符合要求，实验环境设施能达到实验要求，人员能满足实验室检验要求。

(三)对管理层的审核情况描述

对最高管理层主要进行了以下内容的审核：是否是关注检验检测机构资质认定评审和CNAS评审要求；是否具有与本院的主要职责相符合的人员、设施环境、设备、标准等；最高管理层是否有任命文件；是否有组织结构图，是否有明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系；是否建立了与本院职能和服务相适应的管理体系；最高管理层的职责是否明确(职责履行情况描述)；最高管理层是否关注人员能力评价、设备管理、设施和环境维护、样品管理、标准更新、服务供应、质量控制对检验检测的影响；是否关注检验检测报告书的质量；是否关注国家和行业政策变化、客户要求对本院工作的影响；是否关注管理体系的日常改进。根据其工作岗位分别编制审核表，进行审核，结果最高管理层的工作符合体系要求。

(四)对检验报告书和检验原始记录审核情况

对我院9个实验科室随机抽取的100份检验报告书和原始记录，涵盖了药品、食品、化妆品、药包材等全部检验检测领域。审核情况显示，所有检验报告书均能按照我院质量管理体系要求书写，实验过程及数据计算准确无误，实验操作符合规范，实验要素具可溯源性，但也存在个别描述不准确，涂改未盖章等现象，已联系责任科室和责任人完成整改。

(五)对管理体系文件的审核情况描述

对照《检验检测机构资质认定评审准则》及其释义、《食品检验机构资质认定条件》、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、国家认监委的规章性文件、国家和省食品药品监督管理局颁布的政策法规性文件以及我院的规章制度、管理办法等，对我院的管理体系文件的完整性、符合性进行了审核。

二、不符合情况分析

(一)内审中共发现24个不符合项，主要分布在10个要素内(详见下表)，占体系文件29个要素的34.5%，不符合项主要集中分布在管理体系、设施和环境条件、设备和标准物质、测量溯源性及检测物品的处置等方面。

表1 内审发现问题在质量管理要素中分布表

(二)科室分布情况

从科室分布来看，不符合项主要集中在药理室、生化室、包材室、食品二室及业务科，占内审不符合项的8%。

表2 内审中发现不符合项科室及要素分布表

三、讨论

总体上，我院质量管理体系运行比较平稳。今年不符合项数量偏高，其主要原因:(1)检品大量增加，任务饱和;(2)新招聘业务人员较多，虽有培训，但要适应检验的各种要求还需要时间；(3)程序文件、质量手册等体系文件改版修改较大，内审内容较多，内审范围较广，审核要求较严。从要素方面看，主要集中分布在设施和环境条件、设备和标准物质、测量溯源性及检测物品的处置等方面。其中设备没有建立全面、系统的仪器设备管理文件，没有及时维护更新《仪器设备管理程序》及其相关的工作文件。设备和标准物质方面主要集中在仪器标识方面。实验室主要集中在记录要素不全方面，填写不完整、修改不规范;人员方面主要是无培训计划、培训记录和监督记录;文件控制要素主要在于文件受控管理方面。上述问题基本上是各科的共性问题，尤其是记录方面的不符合项，客观上在于工作量大且比较繁琐，主观上在于员工质控意识淡薄，事后监督不到位。

今后，我院一方面应加强质量管理培训力度，强化员工质量意识；另一方面应加强内审后续整改工作，对提出的问题，从管理文件、硬件及培训等各方面进行整改；同时应鼓励发现问题，不回避问题，应重点关注重复出现的不符合项，注重内审事后跟踪验证，有些经常性问题要纳入下年度质量监督控制重点进行跟踪，杜绝类似不符合项再次发生。

【参考文献】

[1]贾殿徐.实验室管理体系建立与审核教程[M].北京:中国标准出版社，2008:171-175.

[2]任瑞.实验室资质认定的历史与现状[J].河北林业，2007(4):29.

[3]王陇德.实验室建设与管理[M].北京:人民卫生出版社，2005:220-225.

[4]罗玉绯.浅议实验室质量管理体系内部审核机制[J].江苏科技信息，2013(13):45-46.

[5]肖义夫，张镝，唐文革.2006-2009年实验室质量管理体系内审结果分析[J].中国公共卫生管理，2011(1):109-110.

[8]顾涛，聂胜洁，魏长仕，等.实验室不符合项分析及整改措施的探讨[J].中国卫生检验杂志，2013，23(5):1315-1316.

[9]常宪平，杨瑞华，李洁等.2008年-2014年丰台区疾病预防控制中心实验室质量管理体系内审结果分析[J].中国卫生检验杂志，2016，26(6):909-912.