浅谈基于风险的制药企业设备管理

张丽娇

【摘要】随着制药企业监管的不断加强，设备问题带来的偏差的风险越来越大，需要将风险评估的理念纳入设备管理体系，做到更加精细化的设备管理。本文就企业的设备管理做了简要介绍，从风险管理的主要内容、基于风险评估的预防性维护体系两个方面介绍了企业精细化的设备管理。

【关键词】风险管理；风险评估；预防性维护；设备管理

一、设备管理发展史

20世纪是人类对设备管理的不断摸索和发展阶段，先后经历了前苏联的“计划预修制”、美国的“（PreventiveMaintenance）预防维修制”，英国的“（Terotechnology）设备综合工程学”、日本战后的“（Total Productive Maintenance）全面生产维护制”的发展阶段。21世纪，世界设备管理出现了新理念，从人和设备正确的认识、企业现场的管理、企业设备管理的规范和企业的维护检修体系四个方面提出精细化的设备管理理念。随着对人类健康至上的理念普及，制药企业对设备管理提出了更高的要求。

中国设备管理一直处于比较落后阶段，制药企业的设备管理更是没有完善的方法，作为世界上传统的“制药大国”，精细化的设备管理理念及水平需要进一步的提高和改善。近几年，随着新版GMP的不断推行，药品监管更加严厉，企业也开始重视设备的管理，尤其是在风险基础上的设备管理体系逐步建立起来。

二、基于风险的设备管理

（一）风险管理的主要内容

风险是指危害发生的可能性和严重性的组合。风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

为什么要进行风险管理？

一是对可能发生的失败有更好的计划和对策。二是对设备管理有更多的了解。三是识别出对关键影响生产参数。四是帮助管理者进行战略决策。五是决策和方法的正确性。六是在充分认识风险的基础上进行有效的计划。七是实现合理的资源分配。八是保证更有效的实施。

（二）基本的风险管理的方法

基本的风险管理的方法为流程图、检查表、过程图、因果分析图、鱼骨图、失效模式与影响分析（FMEA）、失败模式，影响和关键点分析（FMECA）、过失树枝分析（FYA）、危害源分析和关键控制点（HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（PHA）、风险评级和过滤、支持性统计学分析工具等。运用有用的信息和工具，对危险进行识别和评价，进而对风险进行有效的管理。

（三）风险管理在设备管理中的应用

设备管理应是设备的全生命周期管理，从设备的设计选型、到设备的使用、设备的维护等均能应用风险管理的理念进行。本文重点对预防性维护基于风险的管理进行了讨论。

三、基于风险评估的预防性维护

（一）鱼骨图

一般鱼骨图是用来从不良结果反推其可能产生的原因，通过人、机、料、法、环五个因素利用鱼骨图（如下图所示）逐条列出可能导致设备故障的原因，故而发现应对措施。

（二）基于风险评估制定设备的预防性维护

预防性维护是指在故障发生之前就对设备的性能、安全性等进行检查维护，保证设备高效运行，以防止故障发生的一种主要方式。而现在的检修内容多半是根据设备管理者的经验来制定的，没有从科学的角度制定设备预防性维护的内容。

基于风险评估的预防性维护是根据风险的大小，设备故障频率的高低，制定设备的日常点检、定期维等预防性维护的周期与内容。

基于风险评估制定设备预防性维护的步骤。

一是画出鱼骨图，根据人、机、料、法、环五个因素分析出机这一项的所有设备部件，对风险进行分类识别。以便查找和无遗漏的发现所有的风险项目。

二是针对识别出的风险项目组织风险管理小组成员进行分析讨论。风险分析过程使用失败模式和影响分析（FMEA），进行风险评估。FMEA即将风险水平通过风险系数值来评估。可将风险的因素，分解为三个可量化的系数：即危害的严重性（S）、危害发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）。按照量化标准，对已描述的风险系数进行分值确定。

三是风险管理小组采用定性或定量的方法评价风险分析中所确认的问题出现的可能性、后果严重性和可检测性，对风险进行排序。风险评价按风险值的高低分为三级：重大风险、中度风险、低风险。根据风险等级确定关键设备的关键部件。

四是确定了关键设备的关键部件，对关键部件留存备件，并作出预防性维护的内容及周期。

三、结语

综上所述，基于风险的设备管理，就是利用科学的方法，有效地降低设备故障，继而降低设備故障引起的药品质量风险。