论采供血机构检验试剂的采购与贮存

郭佳 秦强国 芦静

[摘要] 采血机构质量离不开检验试剂管理，作为提高采血机构质量管理重要组成部分，直接影响到血液检测结果准确性及血液安全。因此，血站检验作为血液供应安全关键，需制定详细管理程序，并严格按照程序加以管理，整体过程包括检验试剂采购、贮存、管理、使用等环节。对其试剂库管理可分为计划、确认、订购、储存、领用以及监测等环节，保证实际满足血站供应，减少因储存问题造成试剂质量的影响。该文就按照国家相关法律法规要求，全面制定质量管理体系，以确保血液检测安全性，为临床提供合格血液。

[关键词] 供血机构；检验试剂；管理体系；采购

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）11（b）-0089-02

Discussion on Purchasing and Storage of Testing Reagents in Blood Collection and Supply Organizations

GUO Jia， QIN Qiang-guo， LU Jing

Blood Station of Jiaozuo City Center， Jiaozuo， Henan Province， 454000 China

[Abstract] The quality of blood collection institutions is inseparable from the management of test reagents. As an important part of improving the quality management of blood collection institutions， it directly affects the accuracy of blood test results and blood safety. Therefore， blood station testing is the key to blood supply safety. Detailed management procedures need to be developed and managed in strict accordance with procedures. The overall process includes the inspection， storage， management， and use of reagents. The management of its reagent library can be divided into planning， confirmation， ordering， storage， requisition and monitoring to ensure the actual supply of blood stations and reduce the impact of reagent quality caused by storage problems. This article comprehensively develops a quality management system in accordance with the relevant national laws and regulations to ensure the safety of blood testing and provide qualified blood for the clinic.

[Key words] Blood supply institutions； Testing reagents； Management system； Procurement

為保障血液检测结果安全性，血站中心采集血液过程中应严格按照国家相关规定，从社会各界健康无偿献血者中采集，要求血站中心采集血液前需要进行检测，以保证血液来源安全性[1]。同时，采集过程中，所使用检验试剂同样为影响血液质量关键，物料管理对保障血液质量起着重要作用。因此，若要加强对检验试剂相关管理，保证检验试剂质量。需要依据血站试剂状况，制定相关管理程序，严格按照程序做好管理工作，其中重要程序包括检验试剂采购、贮存、管理以及使用[2]。该文结合临床多位专家学者研究以及单位物料管理方面试剂，对采血机构检验试剂管理工作的认识和体会进行以下阐述，报道如下。

1 检验试剂管理关键点

1.1 建立独立的试剂库房

多数采血管理机构内无专门实验室试剂库，试剂采购后放置于实验室内，存储环境不好，会受到温度、湿度影响，试剂随意使用，使用过程中记录工作不准确，影响试剂质量。因此，有必要建立一个单独的仓库，以避免试剂暴露在阳光下，室内通风换气设备及其安全有效的应力供应设施。

1.2 建立试剂库存卡

在库存卡的申请过程中，可以对每月的消费情况进行详细监控，并详细将订单、交货所需时间长短、实际使用迅速、剩余库存量及其使用速度详细表现出来。它可以提示采血机制库存管理人员的订购和订货数量，利于确保始终具有足够不过期的库存可供使用。同时，库存管理者应为每个试剂应用建立一个库存卡，包括实际名称、代码、订单限制、下限、警告线和现有库存。

1.3 制定采购计划

每次进行试剂采购过程中，应做好实验室试剂使用频率、试剂月耗量、实际保存期以及一次性试剂应用数量，库储存空间大小、资金等因素。由于血液筛查工作中，对试剂应用量较大，因此，实验室需维持足够储存空间，保证资金充足，购置有效期较长的试剂。确保试剂盒、质控在运输过程中发生变质、泄漏等问题，影响到后期正常检验工作。因此，对新批号试剂及其质控品在实验室中“表现”加以判断，确保试剂之间差异及其可接受性，确保各个部门对新进货试剂盒、质控品确认。采购过程中严格按照国家“一法两规”原则，对试剂选取以技术力量雄厚，企业管理要求严格以及产品质量口碑好的制造商中选取，购入之前做好评估工作，保证实验室试剂供应商为3个以上，两个为正常供应，1个为备用[3]。

1.4 试剂确认送达

该市公共资源交易中心每年公布一次卫生系统药品、医用耗材集中招标目录，该站所采购的检测试剂全部在中标范围目录内选择。2016年1月1日起，所有检验试剂统一执行河南省网络采购平台，进行网上交易，同时报市公共资源交易中心进行核实、审批、盖章。上述措施干预，能有效降低采购过程中恶性竞争、职务犯罪，同时，可对中标企业再次进行二次筛选，确保试剂质量[4]。试剂生产厂商应提供详细证明材料，如《药品生产许可证》《医药产品注册证》等。同时，该站在试剂选购过程中遵守该站物品选购原则，层层监控，能再次确保试剂质量。试剂供应商每年应填写一次《供方调查评定表》，由总务科组织质控科和相关科室参加评价，经站长批准后列入《合格供方名录》中，《合格供方名录》发放给仓库和相关科室，对已合格的供方建立《供方业绩台帐》。试剂进入库存后，相关人员第一时间对每批试剂进行确诊和统计。其确诊内容主要包括批检便签、试剂名称、生产日期、规格、批准文号等，确保包装我破损情况[5]。

2 检验试剂贮存

2.1 试剂储存状态

由于血站实验室试剂为一种易变质原辅材料，因此，每种试剂贮存管理方面，对温度、湿度要求不同，其质量有效期才能得到保障。试剂储存条件：试剂入库后严格按照试剂盒标准储存，保证足够空间，检验员拿取试剂方面。同时，定时做好库房温湿度记录。试剂存储状态：应严格区分系统标识作为实际储存过程中关键点，实验室依据试剂储存3种状态做好严格管理，并分区做好存放工作，利于对分类标志识别[6]。

2.2 试剂领用

试剂领用应由库存管理员监督实验人员领用。并且按照试剂使用期限，遵循先进原则，以保证试剂应用过程中有效期。每周定期领用试剂，并在区域内领取标记处记录“确认合格”字样的试剂盒，最后并在库存卡上详细记录该次领用试剂类型、数量以及批号，若发现有库存量，与库存管理人员详细清点试剂库存，做好试剂领用具体如期、数量、批号。

2.3 试剂库存监控

在试剂的保存和血液检验应用过程中，采购人员需详细做好库存监测工作，定期检查库存的数量、试剂的有效期和贮存状态。它可以确保采供血机构库存，避免积压、恶化和过期，定期做好库房清点工作，整理试剂库。同时，当试剂库内库存货物处于下限状态时，应及时做好补充工作，随时观察库房实际存储状态。清楚地识别可用、不可用的试剂，并独立放置做好相应标识，分区独立放置各类试剂，避免后期出现混用状态[7]。

3 结语

由于采血机构特殊性，因此，实验室内使用物品均会接触到血液。献血者关心血液采集设备的安全性，受血者关注重点为输注血液的可靠性。因此，作为采供血机构采购人员需要具备一定医药学专业知识，详细掌握国家法律法规，做好审核、保管工作，应严格检查每种试剂产品的产品资质文件，以确保血液供应工作的安全性和有效性。同时采购人员自身必提升对采供机构库房管理知识的学习，提高自身专业素质水平，确保血站验血试剂管理工作更加科学规范化。

[参考文献]

[1] 寸伟，段友斌，张珺珂，等.云南省采供血机构实验室通过单盲标本进行现场检测的考评结果[J].中国输血杂志，2015， 28（6）：737-740.

[2] 李宁，孟庆丽，毕晓琳，等.全国省市两级采供血机构开展临床用血管理的现状调研[J].中国输血杂志，2017，30（4）：327-329.

[3] 王黎，孟庆丽，安万新，等.全國省市两级采供血机构信息化建设与管理的调查与思考[J].中国输血杂志，2017，30（5）：486-488.

[4] 郭成城，邱艳，张娟，等.我国大陆采供血机构开展执业比对工作的现状[J].临床输血与检验，2017，19（1）：4-7.

[5] 周静宇，蔡丽娜，王泰瑞，等.江苏省采供血机构质量管理模式的探讨[J].中国输血杂志，2015，28（9）：1159-1162.

[6] 郑春玲，赵琳琳，魏存平，等.积极心理学在采供血机构质量管理中的应用[J].国际检验医学杂志，2016，37（1）：142-143.

[7] 刘李栋，孙瑛，马国豪，等.构建采供血机构知识产权管理的评价体系[J].中国输血杂志，2016，29（9）：1000-1005.

（收稿日期：2018-08-17）