单试剂反应性献血者的追踪、屏蔽与归队分析研究

张雪莲

[摘要] 目的 对抗-HIV、HBsAg、抗-HCV和抗-TP的ELISA单试剂反应性献血者进行追踪研究，确定屏蔽献血者的解除屏蔽时间，避免误淘汰合格献血者，建立和加强固定献血者队伍。方法 2015—2017年对单试剂检测结果异常（阳性、灰区）的468例召回 96例愿意复核的无偿献血者进行追踪复检，检测项目：抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP 4项输血传染病标志物任何1项或1项以上单试剂检测有反应性者，6个月后召回再抽取其血液标本，用两种不同试剂ELISA和核酸检测（抗-HIV、HBsAg、抗-HCV）、确证检测（梅毒抗体TPPA试验）追踪检测研究，对检测结果统计分析。结果 追踪研究各个检测传染病标志物项目的合格率分别为：HBsAg为60.0%、抗-HCV为50.0%、抗-HIV为66.7%、抗-TP为73.3%，总合格率为60.4%。结论 通过对单试剂检测不合格献血者4种输血传染病标志物的追踪检测和研究，排除检测方法学的误差，单试剂反应性献血者经6个月以上屏蔽期后追踪检测为潜在合适献血者，依据《反应性献血者屏蔽与归队指南》制定献血者归队方案，减少经输血传播的风险，实现真阴性献血者得予归队，以维护献血者权益，减少长期固定献血者的流失，确保血液安全。

[关键词] HBsAg；抗-HCV；抗-HIV；抗-TP；单试剂反应性；献血者；归队

[中图分类号] R446.11 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）07（c）-0148-02

红河州中心血站遵照国家规定进行献血者血液传播疾病的检测，检测合格的血液将用于临床，不合格的血液将按照国家规定处置。血液检测结果不合格仅表明捐献的血液不符合国家血液标准的要求，不作为感染或者疾病的诊断依据[1]。高灵敏的ELISA检测试剂应用于低危健康献血者人群的筛查，假阳性的结果难免发生[2]。本着高度尊重和高度关爱的态度来招募、服务、保留献血者，该站根据中国输血协会、血液质量管理工作委员会《反应性献血者屏蔽与归队指南》（第一版）对单试剂反应性献血者进行追踪复检、分析研究，探讨单试剂反应性献血者的屏蔽与归队策略，旨在通过6个月后召回再次进行两边ELISA检测、核酸检测、抗-TP确认实验等检测技术手段为假阳性的献血者除去困惑，确定其是归队还是继续屏蔽[3]。2015—2017年对检测真阴性献血者开通献血资格，回归其作为健康公民再次献血的选择权。现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2015—2017年红河州无偿献血者共检测 99 475人次，单试剂反应性献血者468人。

1.2 试剂和方法

HBsAg；抗-HCV；抗-HIV：单试剂反应性献血者6个月后召回留取3份标本分别进行两种不同试剂ELISA和核酸检测。抗-TP：单试剂反应性献血者6个月后召回留取3份血液标本采用不同厂家的TP-ELISA试剂进行2次检测和TPPA法确认实验。

1.3 单试剂反应性献血者的告知

通过电话与献血者取得联系，询问、核对献血者关键信息，确认是献血者本人方可告知，商定是否愿意6个月后召回采样及复核归队流程介绍。对于HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP单试剂酶法有反应性的献血者告知内容：经血站按国家相关规定检测，您的捐献的血液HBsAg/抗-HCV/ 抗-HIV/抗-TP项目检测结果为单试剂酶法检测结果为有反应性，此项目检测不合格仅表明捐献的血液不符合国家血液输注标准的要求，不作为感染或者疾病的诊断依据，电脑唐山软件采供血信息管理系统自动屏蔽献血资格。建议6个月以后到红河州中心血站采3管血样进行复检，复检合格（HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV两种酶法和核酸检测；抗-TP两种酶法和确认实验TPPA均阴性），开通献血资格（归队）可以继续参加献血。若经三次复查后仍为单试剂酶法有反应性，则不宜献血，献血者献血资格永久屏蔽，不予归队。若献血者不愿到该站进行复检的，建议到医疗机构对该项目进一步复查，诊断疾病以医院检测结果为准，但今后仍不宜献血。判定能否献血以血站的检测结果为准。

2 结果

2015—2017年共检测献血者99 475人次，其中传染性指标HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP ELISA双反应性802人次，ELISA单边反应性468人次，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ELISA-/NAT+及抗-TP ELISA-/（TPPA+）120人次。四项传染性指标总阳性率是1.4%。单试剂反应性献血者的追踪归队检测情况见表1。

3 讨论

选择质量优良的不同厂家试剂进行初检、复检及再检对提高再检重复性和保证血液检测质量非常必要，提高检测准确性，确保血液质量安全，同时减少假阳性率，减少献血者的誤屏蔽率[4]。建立反应性献血者归队检测方案，对单试剂反应性献血者屏蔽6个月后召回复检，检测结果符合现行国家标准《献血者健康检查要求》的献血者，该站根据中国输血协会、血液质量管理工作委员会《反应性献血者屏蔽与归队指南》（第一版）制定单试剂反应性献血者的追踪复检、分析研究，探讨单试剂反应性献血者的屏蔽与归队策略，对真阴性献血者实施归队处理，制定出反应性献血者的归队实施方案[5]：（1）HBsAg献血者的归队。①两种酶法检测均阴性、核酸检测阴性，献血者可归队，开通献血资格。②若一种酶法检测有反应性，可进行下一轮归队流程，直至两种酶法检测和核酸检测全阴性可归队，开通献血资格。若进入归队流程3轮仍为单一酶法检测有反应性，献血者可永久屏蔽。（2）抗-HCV献血者的归队。①两种酶法检测均阴性、核酸检测阴性，献血者可归队，开通献血资格。②若一种酶法检测有反应性，可进行下一轮归队流程，直至两种酶法检测和核酸检测全阴性可归队，开通献血资格。若进入归队流程3轮仍为单一酶法检测有反应性，献血者可永久屏蔽。（3）抗-TP献血者的归队。①两种酶法检测均阴性，确证试验TPPA阴性，献血者可归队，开通献血资格。②若一种酶法检测有反应性，可进行下一轮归队流程，直至两种酶法检测和确证试验TPPA全阴性可归队，开通献血资格。若进入归队流程3轮仍为单一酶法检测有反应性、确证试验TPPA阴性/不确定，献血者可永久屏蔽。（4）抗-HIV献血者的归队。①两种酶法检测均阴性、核酸检测阴性，献血者可归队，开通献血资格。②若一种酶法检测有反应性，可进行下一轮归队流程，直至两种酶法检测和核酸检测、确证试验全阴性可归队，开通献血资格。若进入归队流程3轮仍为单一酶法检测有反应性，确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽。每轮归队流程间隔时间为6个月，慎重处理单试剂反应性献血者的召回检测归队，对确保血液安全具有重要意义。单试剂反应性献血者归队实施方案的建立，可还献血者一个公正的献血选择权。从468例单试剂反应性献血者中召回96例，召回率20.5%，召回检测合格58例，合格率60.4%，检测不合格的38例仍为单试剂反应性或核酸检测有反应性，并未达到两种酶法检测和核酸检测/确证试验TPPA（抗-TP）均阳性。说明尚未召回的372例中假阳性的比例也不会太低，在献血者愿意召回归队检测的前提下，尽量召回检测，是具有实际意义和可操作性的，这对消除献血者因假阳性被永久屏蔽造成的心理压力和身心伤害是有益的，使其回归献血队伍，也可缓解血液供需之间的矛盾，减少长期固定献血者的流失具有重大意义。

[参考文献]

[1] 杨志伟.血站的输血检验的质量控制与输血安全性分析[J].医药论坛杂志，2017，38（11）：145-146.

[2] 王庆敏，冯晨晨，蒋昵真，等.常用抗-HIV、抗-TPELISA血液筛查试剂盒阳性判断值的验证[J].中国输血杂志，2017，30（8）：904-906.

[3] 谢云峥，祝宏，朱绍文.HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV酶联免疫吸附法筛查反应性献血者屏蔽与归队程序建议[J].临床输血与检验，2013，15（4）：398-402.

[4] 霍俊梅.某血站质量管理体系内审评价与整改研究[J].护理研究，2016，30（21）：2679-2682.

[5] 郭永建，姚凤兰，林授，等.HIV-1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引（上）[J].中国输血杂志，2011，24（1）：79-85.

（收稿日期：2018-04-20）