药品快速检测技术的应用研究

2018-05-14孟烨

中国卫生产业 2018年21期

孟烨

[摘要] 药品快速检测技术能加强药品在抽检时的靶向性，节约检验执行成本，在药品安全控制中起着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

[关键词] 药品；快速检测；检测技术

[中图分类号] R927.11 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）07（c）-0142-02

现阶段，我国药品产业正在蓬勃发展，药品作为一种特殊商品，其质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。有不法分子为获取利益铤而走险，制售假劣药，给广大群众的身心健康带来了巨大威胁。药品快速检测是指在简单的试验设备条件下或在现场的监督检查中，对药品真伪、是否存在质量问题等进行初步判断，在较短时间内完成对药品样品的检验，从而达到“快筛快检”的目的。药品快速检测技术能够节约药品检验执行成本，在药品安全控制中有着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

1 外观鉴别

药品外观包含两层含义：①指药品包装所涉及的外观，包括内外包装、标签，说明书等。②指药品自身的外观形状。药品外观鉴别是通过人的感官，运用比较法等手段，将药品包装、药品本身性状与参考样品进行对比和分析，从而判断药品真伪、质量优劣的一种鉴别方法。

2 化学检测法

化学检测法是通过化学反应，如沉淀或显色反应，对药品中所具有的化学成分进行检测，用来鉴别药品真伪、非法添加等问题。谢俊梅等[1]选用茶碱与硝酸银反应生成白色沉淀，建立了茶碱非法添加的化学快检方法。符传武等[2]利用冰片（萜类）在浓硫酸作用下脱氢氧化，与香草醛反应显紫红色，建立了牛黄解毒片中冰片的快速检测方法。彭曦等[3]采用铅、镉、铜分别与二甲酚橙、镉试剂、铜试剂发生显色反应，建立了11种湘产中药材中3种重金属的快速检测方法。吴华庆等[4]利用亚硫酸盐与四氯汞钠生成稳定化合物，再与盐酸副玫瑰苯胺作用生成紫红色络合物，建立了中药材及饮片中二氧化硫残留量的快速检测方法。

3 光谱法

3.1 近红外光谱法

近红外光谱（near infrared reflectance spectroscopy，NIRS）具有良好的传输性能，能够进行现场快速无损检测，用于药品样品的定性或定量分析，具有样品测量形态广、分析成本低、利于环境保护等特点[5]，能够在药品初检阶段筛查出质量不合格的样品。闫研等[6]，鲁艺等[7]采用近红外光谱法分别建立了三九胃泰颗粒的一致性检验模型和水分定量模型，复方鱼腥草片的一致性检验模型和特征谱段相关系数模型，用于药品现场快速筛查和靶向抽验，能够有效地鉴别并准确区分该品牌与其他公司的药品。张磊等[8]采用近红外漫反射光谱法，对青岛口岸进口的13种药品建立了一致性快速检验模型，可快速无损地筛查药品的真伪和优劣。

3.2 拉曼光谱法

拉曼光谱（raman spectra，RS）是一种散射光谱，具有穿透力强，无需样品前处理，样品用量少等优点，适合现场样品无损快速检测。近年来，表面增强拉曼光谱等新技术的发展，便携式和手持式拉曼光谱仪的出现，使得拉曼光谱仪在药品现场快速检测应用上更加轻便和高效[9]。李晓楠等[10]利用表面增强拉曼散射建立了对硫磺熏蒸导致的中药材中二氧化硫残留情况的快速检测方法。李晓等[11]建立了弱主药信号药品中主要成分的纸基-表面增强拉曼光谱快速检测方法，为小剂量、强药效、弱主药信号药品的快速检测提供了有力的技术支撑。

3.3 荧光（紫外）分析法

不同种类的药材，或药材经过适当的溶剂提取后，能够在紫外线下显示出不同的颜色，因此可根据药材荧光显色的不同来鉴别药材的真伪、来源和质量的优劣。李莉等[12]使用便携式荧光（紫外）、激光笔照射不同种类中药饮片表面或断面，根据中药饮片或断面上的颜色变化及特征，对不同种属及易混淆中药饮片进行了快速鉴别。

4 色譜法

4.1 薄层色谱法

薄层色谱法（thin layer chromatography，TLC）能够在短时间内实现药品内部成分分离，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法，设备简单、操作简便。李蒙蒙等[13]采用薄层色谱二次展开法同时对三黄片中7种有效成分进行了定性鉴别。黄义纯等[14]建立了抗风湿健康产品中非法添加乙酸类化学药双氯芬酸钠的薄层色谱法，可用于现场快速筛选可疑样品。

4.2 高效液相色谱法

高效液相色谱法（high performance liquid chromatogra-phy， HPLC）具有选择性、分离效率好，灵敏度高等优点，可以对初筛的可疑样品进一步确证，但存在样品检测时间长且必须有相应的对照品等缺点。朱俐等[15]将12种降糖药按照功能和结构分类，用最少的色谱系统对多种药品进行分离，从而实现了通过HPLC快速检测的目的。王莹等[16]采用相对校正因子含量测定法，有效减少了对照品的使用，建立了抗疟疾药物 HPLC 快速检验方法，能在同一系统同时检测3种抗疟药物。

5 分子生物学技术

5.1 物种特异性聚合酶链式反应

物种特异性聚合酶链式反应（ species-specific polymerase chain reaction，SS-PCR），通过设计高特异性的引物，序列经PCR扩增后，通过检测靶标片段的有无对物种进行鉴别的方法。侯飞侠等[17]基于冬虫夏草快速鉴定SS-PCR方法研制了冬虫夏草快速检测试剂盒，可用于冬虫夏草的真伪鉴别。

5.2 环介导等温扩增技术

环介导等温扩增（loop-mediated isothermal amplification，LAMP）技术，可在等温条件下高效快速地扩增靶序列，不依赖专门的仪器设备即可实现现场高通量快速检测。孙清萍等[18]将LAMP与快速DNA提取方法结合，建立了中药材乌梢蛇的快速筛查方法。

6 免疫标记技术

6.1 酶联免疫吸附测定

酶联免疫吸附測定（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）是基于抗原与抗体特异性反应，根据颜色反应定性或定量分析的一种方法，可用于药材的快速检测。黄磊等[19]以乌头碱多克隆抗体建立了适合于大批量样品快速检测的ELISA法，测定了川乌、附子中的双酯型生物碱。

6.2 胶体金免疫层析技术

胶体金免疫层析技术是基于免疫标记技术与层析技术结合发展起来的技术，具有快速、简单、低廉的优点，可用于现场筛查。宋兴兴等[20]研制快速评价葛根药材质量的胶体金试纸，满足对葛根药材的质量评价，尤其适用于现场快速检测。

目前，药品快速检测技术的迅速发展和应用，在药品质量安全控制中起到了重要的作用。药品快速检测技术具有检测准确度高，适用范围广的优点，同时还具有低成本和低时耗的特点，大大提高了药品检测的效率，提升药品整体的安全性，为基层药品监管部门提供了可靠的技术支撑手段。

[参考文献]

[1] 谢俊梅，谢靖威，张锦文，等.茶碱非法添加快速检测方法的研究[J].海峡药学，2015，27（6）：81-83.

[2] 符传武，李兆锦.快速检测牛黄解毒片中冰片的方法研究[J].亚太传统医药，2016，12（14）：63-64.

[3] 彭曦，唐洁，谢嘉驰，等.11种湘产中药材中3种重金属快速检测方法的建立[J].中成药，2018，40（2）：388-394.