药品质量监督工作中的问题及应对策略探讨

徐小妮

[摘要] 目的 总结药品质量监督工作中的问题及应对策略。方法 解析药品监督过程中经常遇到的问题，然后有针对性地总结一些解决这些问题的措施。结果 药品监督过程中存在冷藏药物运输不标准、药物检验能力不足、药物质量意识薄弱、假药进入药物市场、药物监督机制不健全等问题，需进一步加强对冷藏药物的质量监管，将药物监管的职责和工作条件明确化，切实提升处罚力度、做好相关的培训工作，完善药物质量监管机制，重视药品从业人员素质的不断提高。结论 药品质量监管工作和人们的身体健康、生命安全息息相关，针对在药物质量监管工作中经常遇到的难题，需及时解决，为提升广大群众的用药安全性做保障。

[关键词] 药品；质量监督；问题；策略

[中图分类号] R956 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）02（c）-0142-02

最近几年，我国的医药业发展很快，同时也逐渐凸显出很多问题。比如说：假冒伪劣药物进入市场，为不法分子带来很大的利润，无视人们的身体健康和生命安全，扰乱市场秩序。这时就彰显出药品质量监督工作的重要性。该文解析了药品监督过程中经常遇到的问题，然后有针对性地总结了一些解决这些问题的措施。

1 药品监督过程中经常遇到的问题

1.1 冷藏药物运输过程中遇到的问题

在运输冷藏药物时，遇到的主要问题是运输监管机制不健全。无论是生产药物的企业，还是各种医疗机构，都无法保证药物的存储和使用一直处于冷藏状态，这关系到两个方面：①对冷藏药物运输工具的要求不严格；②负责运输冷藏药物的人员，药物质量意识很差。一些负责运输冷藏药物的工作人员，工作责任心不强，在他们看来，药物是否处于一直冷藏状态，对药物质量的影响不大。另外，一些不合格的药物经销单位，他们的药物冷藏设施不达标，无法保证某些需要冷藏或是低温存储药物（例如：疫苗等）的质量，导致药物失效，失效的药物会发生变质，对人体健康形成危害，例如前段时间的“假疫苗事件”，就是因为疫苗的存储工作没做好，导致疫苗失效，药物失效之后，单单是药效消失还好，关键是大部分的药物失效之后，都会对人的健康造成危害，严重者还会导致死亡，谁都不愿意看到这样的事件发生，然而事实是这样的事件发生频率居高不下。

1.2 药物检验能力存在的问题

进口药物在进入他国药物市场之前，必须要反复通过各种质量检测试验，以确保该药物的质量。然而，我国目前药物市场的某些机制尚不完善，还有很多漏洞，同时，市场经济很复杂，无法保证进口药物的质量是绝对优质的，另外，一些进口药物，在存储、售卖过程中，其质量往往会受到存储条件、售卖时间的制约，这也使进口药物的质量难以保证。除此之外，我国在进口药物检测方面，检测人员水平不高、检测设备不够先进、监测信息较为落后，整体检测能力不够，这无疑会降低药物质量监管的效率和质量。

1.3 药物质量意识薄弱

以医院为例，经常存有采购药物证件不合法、票据不全的现象，更有一些负责采购的工作人员，所采购的药物没有经过合格验收，就进入医院药房。就算是进入药房的药物质量合格，某些医院在药物质量监管方面，也有很多不足的地方，比如说，药物陈列不合理；拆封的药物存储方法不当；不在保质期内的药物没有及时清除掉等等。还有一些医疗机构，其在用药的时候，并未采用先进先出的原则，因而就难免伴随诸多过期药物。另外，部分单位并未针对药品的特殊性采取合理的保存，更有甚者，伴随药品混淆的现象，如此，藥品质量问题也是层出不穷。再者，不少从业人员缺少系统而专业的药品管理知识，更有一些医疗机构中的药品调配人员，药学相关知识也十分薄弱，还有部分从业人员的法律意识较差，如此，就难以规范化管理药品，也就难以避免地伴随诸多安全隐患。比如，拆零药品会致使药品质量受到很大的损伤，但诸多管理人员却对此并不重视，在管理处方药的时候十分随意，因而，有着相对较大的药品分装量，而有很多药品还是于自己空闲时候进行分装，这样就使得很多药品因为长时间放置或者储存条件不达标而伴随变质。这些不足之处，会严重影响药物的实效性和服药安全性，这些不足之所以产生，是因为医院工作人员的质量意识太薄弱。

1.4 假药进入药物市场

伴随着我国经济水平的提升，人们越来越重视自己的身体健康，这无疑增加了对药物的需求，同时，这一趋势也为不法分子、不法商家提供了可乘之机，他们随意将药品的某一成分更换掉或是将主要成分的量减一点，就诞生了某一种新药；或是把一些不在保质期内的药物换一换包装，让其重新进入市场，导致市场上的假药越来越多。在经销药物时，不再关注药物的疗效和质量，更多地关注药物带来的经济效益，这也为假药的流通提供了“便利”。

1.5 药物监督机制不健全

主要表现为：①监管模式以事后监管为主。假药进入药物市场，并被患者服用后，会对患者的身体健康带来很大的危害。这时，即便是不法分子受到了严惩，也弥补不了对患者身体造成的危害。此外，负责药物质量监管的人员，数量不足、资质不深、能力不足，无法满足当前医药业发展的实际需求，致使药物质量监管工作的效率得不到保障。②药物监管的相关法律不完善。我国是人口大国，迄今为止，仍没有一部完整的药物质量监管方面的法律条文用于药物监管的工作实践中，例如过期药物如何处置、医疗器械采购该怎样记录、药物监管工作该如何开展等等都没有完善的法律条文做依据，药物监管相关法律的不完善，也将阻碍监管工作的高效落实。③处罚力度过轻。在药品管理法中，针对药品的相关经营和生产企业出台了一定的强制措施，但针对医疗机构，却仅仅采用警告抑或罚款方式，较为严重的处罚也仅仅为没收药品，并且，针对医疗机构，涉及药品的相关条例并不是很多，这些都致使难以有效地对市场做出监管。

2 解决药品质量监督过程中遇到问题的相应策略

2.1 加强对冷藏药物的质量监管

需要冷藏的药物，都要有匹配的冷藏设备，然后，在运输这些药物时，要确保冷藏设备正常运行，同时，负责运输冷藏药物的工作人员，要切实提高自己的工作责任心，运输记录要及时、准确。运输记录的内容不但要包括药物的清单，还要包括对冷藏设备的实时、详细记录。冷藏药物在送达之后，运输人员要监督仓管员，检查核实仓库的冷藏设施，确保冷藏效果，当冷藏条件合格之后，方可卸药入库。除此之外，在药物流通、质量事故处理、医疗机构资质审核以及日常监管过程中，药物质量监管人员要严格按照监管规定，如有不负责任的机构，将严惩不贷，情节恶劣的，可取消该机构的相关资质。

2.2 将药物监管的职责和工作条件明确化

①药物质量监管人员，要明确药物流通、医疗机构的权责，做好权责部门的检查，这样可以提升药物生产厂家的质量意识，完善我国的药物监管工作。②提升药物监管工作的效率，应首先提升监管从业人员的整体素质，引进先进的设备，完善相关的机制，营造好的药物质量监管环境。

2.3 切实提升处罚力度，做好相关的培训工作

增加对药物质量违规的处罚，提升不法分子生产、销售不合格药物的违规成本。此外，药物质量监管工作人员的法律意识可以通过举办相关的培训来提升，经常参加药物流通交流会，也会提升药物质量监管的整体效率。

2.4 完善药物质量监管机制

2.4.1 要做到事前监管 事前监管，从一定程度上帮助提升药物监管的整体水平和工作效率。可以从源头上杜绝假药、劣质药的生产、流通，以防这些假药或是不合格的药物给患者的身体带来极大的、不可逆的危害。所以说，作为药物质量监管人员，一定要不断提升自己的整体素质，提升自己对问题的预见性，努力将事后监管变成事前监管。

2.4.2 健全药物质量监管相关的法律条文 目前的药物质量监管工作，因为相关的法律条文不完善，降低了监管工作的实效性，这样的案例屡见不鲜。所以，要积极健全药物质量监管相关的法律条文，弥补法律的空白，让药物质量监管工作有法可依，更加有效地打击生产、流通假药的不法分子。

2.5 重视药品从业人员素质的不断提高

当前，不少药品从业人员的整体素质不高，如此，自然会对实际工作有着很大的消极影响，而这些人员的整体素质可以说和患者生命安全息息相关，因而，就医疗机构而言，要结合这种情况，不断提升他们的整体素质，将临床药师以及职业药师的相关职责具体化和明确化，规范医疗机构的临床用药，以患者为本，保证药品的有效及安全性，切实控制药品存在的安全隐患。伴随不断发展的医疗行业，各类新药也是层出不穷，因而藥品从业工作者需要不断提高自身综合素质，牢牢掌握相关药学知识，这样，才能冷静应对实际工作中遇到的各类问题，比如，在退药的时候，要将相关药品管理条例充分掌握，看药品是不是属于退换的范围内，防止一些过期药品的存在而对患者健康造成影响。还可以组织从业工作者对相关药品书籍进行阅读，并建立相应的培训机构，鼓励大家积极参与并通过合理的奖惩机制保证培训效果。

3 结语

综上所述，药品质量监管工作和人们的身体健康、生命安全息息相关。针对在药物质量监管工作中经常遇到的难题，主要的解决方法可以总结为两个方面：①选聘专业的监管人员，提升医务工作者的职业道德和医学素养，增强相关工作人员的工作责任心，让他们意识到药物质量工作的重要性；②积极健全药物质量监管工作相关的法律条文，做好冷藏药物的存储、运输等工作，将现在的事后监管努力变成事前监管。所有的这些工作，都是努力提升广大群众的用药安全性，为人们的身体健康、生命安全做保障。

[参考文献]

[1] 贾丽娜.探讨药品质量监督检验的重要[J].生物技术世界，2015（3）：17-18.

[2] 黄国卿，李莉.浅析在药品质量监督抽验中应注意的几个问题[J].北方药学，2011（7）：24-27.

[3] 付晓玲，胡建伟.浅议如何提高药品质量监督抽验的不合格率[J].安徽医药，2007（4）：157-158.

[4] 张晓莲.如何做好实验室内部质量监督工作[J].科技传播，2012（3）：87-88.

[5] 杨荣淇.浅谈质量监督对实验室持续改进的作用[J].计测技术，2011（5）：95-96.

（收稿日期：2017-11-18）