康艾注射液在晚期恶性肿瘤姑息治疗中的疗效和安全性

陈晓敏，卢嘉勇

(汕尾市人民医院肿瘤内科，广东 汕尾 516600)

据卫生部调查表明，我国居民死亡人数的22.32%是由于恶性肿瘤导致的，并且我国恶性肿瘤发病率高于多数亚洲国家，与美国和英国等发达国家接近[1]。而且呈逐年上升的趋势。目前主要有放疗、化疗、手术治疗三大手段治疗恶性肿瘤。由于目前的医疗水平难以治愈恶性肿瘤，并且在化疗、放疗过程中会发生明显的不良反应，效果欠佳。中医认为肿瘤治疗可采取清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、扶正祛邪、活血化瘀等方法[2]，并且中药在肿瘤治疗方面，具有独特鲜明的优势，因此在临床上得到广泛应用。康艾注射液是在中医药基础理论指导下的治疗肿瘤的一种中药复方注射剂[3]。本文主要通过对已有文献归纳分析以研究康艾注射液在晚期恶性肿瘤姑息治疗中的疗效和安全性，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 一般资料

对中国期刊全文数据库(CNKI)、Cochrane library、万方数据库、MEDLINE(Pubmed)、中国生物医学文献数据库(CBM)进行全面检索，检索时间从各数据库建库至2016年6月。以“肿瘤或恶性肿瘤或癌症、康艾注射液”为中文数据库关键词，以“tumor或cancer或carcinoma、kang-ai injection或Kangai injection”为外文数据库关键词，筛选出关于康艾注射液在晚期恶性肿瘤姑息治疗中的疗效和安全性的临床研究资料。纳入标准：1)研究对象均为恶性肿瘤患者；2)已失去手术、放疗、化疗等机会的晚期恶性肿瘤患者；3)使用随机对照试验。排除标准：1)非随机对照试验；2)观察组在对照组基础上使用除康艾注射液之外的治疗手段；3)应用了手术、放疗、化疗等非姑息治疗手段；4)基线不均衡；5)数据明显错误。

1.2 方法

1.2.1 文献筛选和数据提取

由2位研究者同时进行文献筛选，选择符合纳入标准的文献，筛选主要内容包括：文章作者、样本数量、研究时间发表日期、干预措施、随访时间、结局指标、安全性评价。数据提取时，先由2位研究者同时进行，对于有不同意见的的文献，则经由其他研究者决定。

1.2.2 质量评价

根据Cochrane协作网的偏倚风险评价工具对所纳入试验的质量进行评价：1)盲法的实施；2)分配方案隐藏；3)随机分配方法；4)选择性报告研究结果；5)结果数据的完整性；6)其他偏倚来源。

1.2.3 数据处理分析

采用RevMan5.2软件(Cochrane协作网提供)进行资料的meta分析。计数资料用连续变量采用均数差(Mean Difference，MD)和危险比率(Risk Ratio，RR)表示治疗效应，两者均以95%可信区间(Confidence Interval，CI)及其效应值表示。当meta分析结果存在异质性时(定义为异质性检验P<0.1，I2>50%),使用随机效应模型(RandomEffects Model)表达效应，反之使用固定效应模型(Fixed Effects Model)来表达。对测量标准不统一，不能进行meta分析的数据资料，则采用系统描述的分析方法进行描述性统计。

1.3 观察指标

卡氏(KPS)评分标准：评分增加≥10为改善；评分减少≤10为降低；评分不变化为稳定。不良反应参照WHO抗癌药物毒性反应分度标准。

1.4 统计学方法

数据的统计学分析应用SPSS18.0，计数资料比较应用χ2检验。

2 结果

2.1 纳食改善

有4个研究将纳食改善情况作为结果，其中杨如意等[2-4]研究显示采用康艾注射液的观察组在改善纳差上与对照组间的差异有统计学意义(P<0.05)。具体数据见表1。

表1 纳食改善情况 n/n

2.2 体力改善

有4个乏力改善作为结果，杨如意等[2-5]研究显示采用康艾注射液的观察组在改善乏力上与对照组间的差异有统计学意义(P<0.05)。具体数据见表2。

表2 乏力改善情况 n/n

3 讨论

肿瘤的姑息治疗是指对于严重威胁患者的生命的恶性肿瘤疾病，帮助改善患者及其家属生活质量的治疗方法[4]。通过合理的防治、早期及时的诊断和准确的评估来缓解患者的疼痛和解决其他躯体、社会、精神及心理等各种问题。目前姑息治疗的范畴主要包括预防、诊断、评估、控制疼痛和治疗伴随症状，同时预防和治疗其他并发非肿瘤疾病等[5]。肿瘤姑息治疗的重要途径之一便是中医学，中西医结合辨证在抗肿瘤治疗研究中效果十分明显，在提高患者生存质量方面有独到的优势，而且能显著减少复发和转移，延长患者生存期[6]。在癌症控制方面姑息治疗是一个十分重要的过程，“对于对治愈性治疗不反应的病人采取完全主动的护理和治疗，并对心理、社会和精神问题予以高度重视，同时控制疼痛及患者其他并发症状[7]。为患者和家属赢得最好的生活质量是其根本目的。”是世界卫生组织对姑息治疗的定义。世界卫生组织对于姑息治疗特别强调患者支持、症状控制、提升生活质量等多方面的内涵。并且在“病程早期”姑息治疗应与放化疗共同应用，对于放化疗是有效补充，让临床医生从癌症治疗的初始就可以“更好地了解和管理令人痛苦的临床并发症”[8]。

本研究结果表明，康艾注射液作为扶正固本中成药姑息治疗晚期恶性肿瘤代表药物之一，效果明显。经meta分析用药后KPS评分的变化RR=2.69，Z=4.54，P<0.000 01，95%CI=[1.75，4.12]，可见康艾注射液参与的晚期恶性肿瘤姑息治疗可以有效地提高患者的KPS评分，提高患者的生活质量。

综上所述，康艾注射液对于晚期恶性肿瘤姑息治疗，能有效改善患者失眠、乏力、纳差、癌痛等症状，同时为患者和家属赢得最好的生活质量。

参考文献：

[1] 杨静,徐磊.康艾注射液抗癌症恶病质的临床观察[J].中国中医药现代远程教育,2014,19(22):14-15.

[2] 杨如意,张红武.康艾注射液治疗晚期肝癌的临床研究[J].中国新药杂志,2010,17(13):1575-1577.

[3] 黄争荣,杨爱莲,王榕平，等.康艾注射液改善35例晚期肝癌患者生活质量的临床观察[J].福建中医药,2010,41(2):8-9.

[4] 何伟星,朱艳仪,李洪胜，等.康艾注射液提高晚期恶性肿瘤患者生存质量的临床研究[J].中药材,2007,30(8):1045-1047.

[5] 唐武军,王笑民,胡风山，等.康艾注射液对晚期恶性肿瘤患者生活质量的影响[J].中国实验方剂学杂志,2007,13(7):64-65.

[6] 樊慧婷,林洪生.康艾注射液治疗肿瘤的临床应用概况[J].肿瘤防治研究,2014,41(9):1045-1048.

[7] 狄剑士,关雅萍,毕经旺，等.康艾注射液联合化疗对胃癌疗效的Meta分析[J].中国肿瘤生物治疗杂志,2013,20(4):468-474.

[8] 郑慧.康艾注射液对恶性肿瘤化疗患者肾脏功能保护的作用机制探讨[J].中外健康文摘,2014,15(6):126.