中成药注射剂临床常见不良反应及成因分析

郭文涛

注射剂又被称之为针剂，此类药物是供临床给予患者皮下、肌肉、静脉注射使用，而中药注射剂是指从中药药材当中提取出有效物质制成可以供患者皮下、肌肉、静脉注射使用的药物[1]。在现代化社会中，随着医疗技术的不断进步，人们对药剂的使用需求与要求也越来越高，为此现代生产工艺的水平也越来越高[2]。而中药注射剂则是现代生产工艺与传统中医医学理论结合下的产物，与传统中药的给药方式是大不相同的[3]。作用迅速、疗效确切等均是中药注射剂的优点，因此此类药物被广泛当前的临床治疗当中[4]。就当前临床所做出的研究来看，在心脑血管疾病的治疗工作中中药注射剂有显著的疗效[5]。但重要注射剂的成分较为复杂，受各方面因素的影响，患者在使用中药注射剂治疗的过程当中会出现一些不良反应，而这些不良反应对患者疾病的恢复又会造成一定的影响[6]，因此中药注射剂质量标准以及使用过程中所出现的不良反应也就成为了当前大多数临床学者的研究对象。本次研究主要是对中药注射剂的质量标准和其在使用过程中所出现的不良反应做出分析。现研究内容表述如下。

表1 60例患者出现不良反应的中药种类前十名（n，%）

表2 60例患者出现不良反应临床表现（n，%）

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次研究对象均是从本院2016年1月—2017年12月所收治的使用中药注射剂治疗发生不良反应的患者的临床资料，研究对象共有60例。采用回顾性分析法，将所选取的60例患者的临床资料进行整理与分析。60例患者中，心血管疾病37例，脑血管疾病23例；男性34例，女性26例；年龄44～71岁，平均为（52.38±4.20）岁。

1.2 方法

将所收集到的60例接受中药注射剂治疗发生不良反应患者的临床资料进行整理与分析，并对其进行汇总，以此来统计出患者在使用过程中出现不良反应的中药注射剂药物以及该药物的质量标准，然后再选择前十位出现不良反应率较高的中药注射剂作为本次研究的主要对象，并对其做出相关分析。

2 结果

2.1 出现不良反应的药物

在本次研究中，对所选取的60例接受中药注射剂治疗发生不良反应患者的临床资料进行整理与分析后发现，使用后出现不良反应的中药注射剂种类共有20种，而就这20种中药注射剂进行分析发现，有15种中药注射剂可以检索到不良反应。根据不良反应发生率来对这15种中药注射剂进行排名来看，排名在前十的中药注射剂主要有不良反应前十名有：丹参注射液、血塞通注射液、红花注射液、香丹注射液、丹参川芎注射液、生脉注射液、丹红注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液。

2.2 出现不良反应的表现

出现不良反应的患者大多数表现为皮疹、皮肤瘙痒、恶心呕吐、畏寒发热及心慌等不适，个别严重者有胸闷、呼吸困难及过敏性休克等。具体见表2。

3 讨论

不良反应是大多中药注射剂在使用过程中均会出现的一种情况[7]，而在近几年不良反应的发生几率又有了逐渐上升的趋势，因此临床学者对中药注射剂在使用过程中所出现的不良反应非常重视，对此了做出了不少相关性研究[8]。根据对当前临床上各科室医务人员所做出的统计与研究来看，全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、胃肠系统损害以及皮肤损害等等均是中药注射剂在使用所出现的不良反应。而这些不良反应的主要临床症状有：呕吐、寒战、发热、心悸、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。这些不良反应临床表现与本次研究所收集研究对象所出现的不良反应临床表现是相一致的。

本次研究选取了本院近年来使用中药注射剂并出现不良反应症状的患者作为研究对象，通过采取回顾性分析的方法，将所选取研究对象接受的中药注射剂不良反应的发生率进行了一个大致的排名，发现排名在前十的中药注射剂主要有不良反应前十名有：丹参注射液、血塞通注射液、红花注射液、香丹注射液、丹参川芎注射液、生脉注射液、丹红注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液。这十种中药注射剂当中有部分药材是相同的，其中香丹注射剂的主要成分为：丹参、降香；丹参注射液的主要成分为：丹参；双黄连注射剂的主要成分有：金银花、黄芩、连翘；血塞通注射剂的主要成分为：三七总皂苷；参麦注射剂的主要成分为：红参与麦冬；清开灵注射剂的主要成分则为：金银花、珍珠母、栀子、板蓝根等。从这几种中药注射剂的成分来看，中药注射剂均是复方制剂，其组成成分十分复杂，且内含不少致敏成分，例如：蛋白质、色素等。而就当前医疗技术水平来看，其是无法将这些过敏成分彻底消除的。比如本次研究中的双黄连注射液当中所含有的绿原酸便是作为一种抗原体进入人体当中，而这一抗原体在人体当中是会产生过敏反应的。除此之外，在不同的生产厂家当中其所生产的同一类中药注射剂的质量是是有所不同的。对此临床也有学者做出了相关研究，将不同生产商所生产出的同一种中药注射剂的质量进行对比分析发现是具有显著差异的，而将其应有在临床治疗中，其所带来的不良反应发生率也是各不相同的。就当前临床所做出的研究来看，在不同地区的生产商，其对中药注射剂的原料——即中药药材的质量标准也是有不同要求的，而这些因素也是导致中药注射剂产生不良反应的原因之一。

综上所述，中药注射剂的组成成分十分复杂，其所含有的药材质量、生产工艺、质量标准等都有可能会引发患者出现不良反应，对此对含有过敏成分的中药注射剂的质量标准进行严格控制是非常重要的，这也是减少不良反应发生的措施之一。

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