中药制剂质量控制因素研究

辛振杰

广东省罗定市中医院药剂科，广东罗定 527200

在中药现代化背景下，中药制剂质量控制管理、合格情况受到越来越多关注[1]。中医是我国传统医学方式的重要组成部分，中药是中医治疗的关键手段[2]，现代化背景下越来越多医院根据自身中药用药情况、患者临床表现情况等进行中药材药物提取及配比等[3]，中药制剂用于病症治疗更具有安全性、针对性和灵活性[4]。中药制剂质量是否合格、质量控制管理情况直接影响到病症治疗效果甚至用药安全情况等[5]。加强中药制剂质量控制管理是促进我国中医发展的必要环节[6]。本文就中药制剂的质量控制因素展开讨论研究。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2013年2月～2017年3月间中药制剂480次抽检样本进行回顾性分析，根据中药制剂质量控制管理时间进行分组，将其分成两组（抽检次数均n=240），该分组方法已经征得医学伦理委员会同意通过。将2013年2月～2015年2月期间抽检240次未进行质量控制管理的中药制剂样本设定为对照组；将2015年3月～2017年3月期间抽检240次进行质量控制管理的中药制剂样本设定为研究组。实验研究前确定两组中药制剂的批次均相同，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

本实验两组中药制剂样本均接受为期两年的抽检，每组中药制剂每月抽检一次，每次抽检样本10个，连续抽样两年（24次）。将每次中药制剂的抽检结果准确真实记录，将两组中药制剂样本抽检结果进行比对分析，确定影响中药制剂质量控制的因素，并制定出相应解决措施。

表1 分析不同组别中药制剂抽检不合格率比较[n（%）]

1.3 观察指标

观察不同组别中药制剂样本的不合格率，将其进行组间比较分析。

1.4 统计学处理

本研究数据SPSS19.0统计学软件应用其中，计数资料以百分数表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本实验研究组中药制剂抽检不合格率为0.83%，对照组为8.33%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。研究组中药制剂抽检样本合格情况更优，见表1。

3 讨论

中药制剂是现代医学技术与传统中医治疗相互结合的产物[8]，在病症治疗中中药制剂的应用范围越来越广泛、作用越来越突出[9]。相对应的中药制剂的质量控制情况、合格情况也受到越来越多考验及关注[10]。本文将中药制剂质量控制影响因素作为研究重点，选取我院2013年2月～2017年3月期间中药制剂样本进行回顾性分析（480次抽检）。根据中药制剂质量控制时间将其分成研究组和对照组，结果显示研究组中药制剂不合格率明显低于对照组，指标组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。根据实验结果本文进一步展开研究，分析中药制剂质量影响因素并提出相应解决对策。

3.1 中药制剂质量影响因素分析

首先，原材料选取因素。原材料是影响中药制剂质量源头根本因素，中药制剂中应用中药材类型多种多样，选取不合格、不达标的中药材原材料必定会影响中药制剂的质量[11]。近年来，出于对野生自然资源、自然环境的保护，我国出台不同政策制度，这在一定程度上限制了野生中药材的采取。市面上野生中药材种类、数量缩减必定会引起其价格浮动，这种情况下在国家政策出台及经济利益驱动的双重影响下，越来越多医院在中药材采购方面“偷工减料”，选取人工栽培的中药材，减少名贵野生中药材的采购。相比于野生中药材，人工栽培的中药材无论是药性还是使用价值均相对较低[12]，难以达到中药制剂质量控制的要求。

其次，中药制剂生产因素。中药制剂质量控制过程中中药生产及炮制是最关键环节[13]。在中药制剂生产过程中需要根据中药材的药理、药性等方面多重考虑，选取相应生产炮制方式，这不但能够进行药物萃取同时还能够最大程度降低中药材的毒副作用，保证其用于临床治疗能够达到事半功倍的效果。但是目前通过对《中国药典》内容进行查阅发现，对于中药材生产炮制方式方法确定标准仅有2.7%[14]，绝大多数中药材的炮制方式均未确定。这就意味着当前市面上的中药制剂在生产炮制方式方法多是以工作人员的个人经验来决定的，并不是从中药材的药理、药性、数量等各客观因素考虑的。中药材生产炮制方式的不科学性和随意性将直接影响到中药制剂的控制质量，这也是导致中药制剂不合格的主要原因之一。

第三，中药制剂生产用水及环境因素。中药制剂生产对于生产环境及工艺用水质量等均要求较好。如果中药制剂生产环境过于潮湿容易导致中药材发霉；生产环境干净程度不达标，有大量灰尘等情况必定会对中药制剂造成污染。另外中药制剂生产过程中对于水质的要求也较高，如果在生产过程中应用了未经过滤、消毒的纯净水，容易导致最终生产出的中药制剂污染，严重的甚至会影响制剂的药性作用，不能够达到病症治疗的效果。

最后，中药制剂包装因素。目前生产好的中药制剂多应用医院专用塑料袋包装，但是目前有部分医院选取了质量不达标的包装材料。将生产炮制好的中药制剂装于劣质不合格的包装袋内，容易导致短时间内药物变质，降低药性作用，同时还容易导致有害微生物侵入，影响中药制剂的整体中药制剂质量。

3.2 中药制剂质量控制措施

首先，把控原材料的选取。对于中药材原材料的选取医院要严格把控，医院要选取资质较好、经验水平较高的饮片生产厂家建立合作关系，并不定期对饮片生产厂家的中药材原材料进行样本抽取，保证自身采购的中药材质量均达标。同时对于已经采购好的中药材，入库之前要在将中药材的基础信息录入，其中包括采购时间、采购厂家、中药材采购地及质量分级等情况。对于部分特殊中药材在明确其药理、药性的情况下，尽量收购野生中药材，保证其中药制剂质量达标、药效能够发挥最大作用，用于病症治疗达到预期临床疗效。

其次，规范中药制剂生产过程。中药制剂生产过程是至关重要的一个环节，医院要制定完善、严格的中药制剂规范制度，要求工作人员在中药制剂生产炮制过程中严格按照规范制度进行操作。在生产过程中考虑中药材药理、药性确定中药剂型，选取相应中药生产方式。工作人员在生产过程中无论是中药材剂量的称量、粉碎方式和程度的确定等均要严格按照规章制度进行[15]，保证中药材的药性作用能够最大程度的保留，以此提高中药制剂的质量。

第三，改善中药制剂生产环境及用水。在中药制剂生产过程中保证其环境干净整洁，避免中药材发霉，对于已经发霉的中药材要处理掉，不可用于中药制剂生产炮制。每天要对中药制剂生产环境进行清扫消毒，最大程度控制细菌滋生。用水方面要应用过滤消毒后的工艺用水，保证用水纯净度达标。

最后，控制中药制剂包装材质达标。要选取材质合格的包装袋用于中药制剂包装，在包装操作过程中要保证全程无菌操作，避免细菌侵入影响中药制剂的质量，甚至导致中药制剂变质等[16]。对于包装好的中药制剂药放置于干燥、通风良好环境中储存。

综上所述，在明确中药制剂质量影响因素后，从原材料、生产过程、生产环境及包装等不同方面提出解决措施，有利于通过工艺验证和微生物限度验证提高中药制剂质量标准，有利于从根本上提高中药制剂质量和治疗、降低其不合格率，这也是中药师参与药物治疗，做好药物治疗前工作的一次有益探索。

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