针尖刺穿力测量不确定度的评定

李沛 马凤莲 广西壮族自治区医疗器械检测中心 （广西 南宁 530021）

针尖穿刺力是一次性使用无菌注射针中一项重要的物理性能，穿刺力的大小影响其使用效果。在对一次性使用无菌注射针的针尖穿刺力测试中，通过对其测量不确定度的评定，可以得出针尖穿刺力的检测过程中应该控制的关键点，对影响测量结果不确定度的因素加以控制，对提高检测水平有一定的指导意义。

1.试验

温度：注射针和模拟皮肤在温度（22±2）˚C下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。

仪器：医用注射针针尖穿刺力测试仪（型号ZC15811-F）。

样品：一次性使用无菌注射针（7号针管）。

试验方法：按《GB 15811-2016一次性使用无菌注射针》附录B注射针穿刺力试验和评价方法进行。用穿刺力试验装置使注射针以规定的速度（100mm/min），垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的穿刺力。

2.数学模型

y=L(x1、x2…xn)+∆Ls+∆Lc+∆Lr

y：穿刺力值

L：穿刺力观测值

∆Ls：测试仪的测量不确定度

∆Lc：温度引起的不确定度

∆Lr：穿刺角度不垂直引起的不确定度

x1：测试仪速度精度

x2：压力传感器测量精度

x3：测试仪本身的重复性

x4：模拟皮肤色差异

x5：试验人员的操作不一致性

x6：其他未知因素的影响

3.评定条件

L(x1、x2…xn)用A类评定，因为x1、x2…xn的各影响量的大小很难用物理/数学方法分析，相互间关系很复杂，通过试验来评定它的综合影响是现实有效的。

试验的条件是：在本实验室内，同一人，用同一台设备，取同一材料，在相邻的时间内，同一环境条件下进行重复试验，针管的刺穿力为0.54N

∆Ls用B类评定。

∆Lc用A类和B类综合的方法

∆Lr用A类评定

4.计算各测量不确定度分量

4.1 由测量重复性引起的标准不确定度u(R)

取一7号针管，重复测试10次，试验结果见表1。

4.2 由测试仪的校准引入的的标准不确定度u(∆Ls)

由校准证书得到校准结果的测量不确定度：U=0.3%，k=2

4.3 由温度引起的标准不确定度u(∆Lc)

保持其他条件不变，仅改变温度，在20˚C、25˚C、30˚C三个温度下，每个温度各做3次试验取平均值，见表2。

由三组试验回归出的关系式

一般情况下，实验室温度都可以控制在±2˚C的范围内，按平均分布考虑：

4.4 由穿刺角度不垂直引起的标准不确定度u(∆Lr)

穿刺角度不垂直，度数均可控制在2˚之内，根据经验，对刺穿力的影响很小，可以忽略不计，故：

4.5 不确定度一览表

不确定度一览表，见表3。

表1. 试验结果

表2. 试验结果

表3. 不确定度一览表

5.合成标准不确定度

由于测量重复性、测试仪本身速度精度、温度改变所引入的不确定度之间彼此独立，可由上述数学模型计算试验结果的合成标准不确定度。

6.扩展不确定度

扩展不确定度U为合成标准不确定度于包含因子k的乘积，取k=2，这时区间的置信概率约为95%，扩展不确定度U=2×uc=2×0.0069=0.014N

相对扩展不确定度为：U/R=0.014/0.538=2.6%

7.结果分析

由以上不确定分析过程得知，在不确定度的分量中，测量重复性提供了最大的不确定度，而仪器及温度不确定度可忽略不计，日常检测中，应重点注意重复性测量带来的不确定度，提高测量结果的准确性和可靠性。

[1] 国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针[S].北京:中国标准出版社,2016.

[2] 国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示[S].北京:中国标准出版社,2012.