血液成分制备过程中的关键控制点及对关键控制点进行质量控制的方法

2018-04-12徐胜春

当代医药论丛 2018年19期

高芳，徐胜春

（扬州市中心血站，江苏扬州 225007）

正常人血液的容量与其体重密切相关，一般占其体重的8%～9%。在血液成分中，血浆占55%～60%，血细胞占40%～45%。血液成分制备是指利用物理方法将采集到的全血分离成体积更小、纯度更高、疗效更确切、安全性更高的单一血液成分。进行血液成分制备的主要产品有悬浮去白红细胞悬液、病毒灭活血浆、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等。血液成分制备工作的质量直接影响到血液的质量，更关系着患者的用血安全。因此，明确进行血液成分制备过程中的关键控制点及对关键控制点进行质量控制十分必要[1]。在本文中，笔者主要总结进行血液成分制备过程中的关键控制点及对关键控制点进行质量控制的方法。

1 进行血液成分制备过程中的关键控制点

1.1 血液交接工作的关键控制点

1.1.1 在交接血液时，成分科的工作人员应仔细核对与验收送交的血液及其制品的实际数量，认真察看交接单与电脑出库单上的数据是否相符，并按照《血液制备常规检查要求》、《全血及成分血质量要求》检查血液的质量是否符合标准。

1.1.2 在接收站外采集的血液时，应仔细察看血液的运输过程是否符合冷链运输（即运输的各个环节始终要在特定的低温环境下进行）的要求，待检查无误后方可接收血液，并在血液交接记录单上签名确认[2]。

1.2 对血液中白细胞进行过滤的关键控制点

1.2.1 在对血液中的白细胞进行过滤时，需注意工作环境的温度、血液冷藏的时间及过滤时的流速，并严格按照滤器厂家给出的说明书进行过滤操作。血液在采集后，应在2℃～6℃的条件下冷藏2～6 h，并于当天对血液中的白细胞进行过滤。若血液冷藏的时间过长，就会影响其过滤时的流速，甚至会堵塞滤器。若血液冷藏的时间不足2 h，就会影响白细胞的去除率[3]。

1.2.2 在取出血袋后，应按照《血液制备常规检查要求》对血袋的外观进行检查。若血袋发生破损或出现其他异常情况，应对此血袋进行标识，并将其隔离存放。将血袋内的血液轻轻混匀，将血袋倒挂在血液滤白柜内的挂钩上，理顺管路，并检查滤器盒旁的夹子是否已经关闭。在进行白细胞过滤的过程中，要定时检查过滤器是否通畅、导管是否发生渗漏等。若发现血液中出现凝血块或导管发生渗漏，应立即停止过滤，对相应的血袋进行标识，并将其隔离存放。

1.3 对医用血袋导管进行热合的关键控制点

打开热合机的电源开关，让机器预热2 min。调节好热合的时间和强度，做好热合前的各项准备工作。在对医用血袋的导管进行热合时，不要用力牵拉或扭转导管，待焊极松开1～2 s后方可取出已封口的导管。另外，应从导管远离血袋的一端开始进行热合，以防因管内的压力过大而导致其发生破裂或渗漏。

1.4 对血液进行离心处理的关键控制点

定期对已经投入使用的离心程序进行检查，防止非授权人员对此程序进行修改。保持离心机的清洁、干燥。在将血袋装入离心杯时，应保持血袋平整，并尽量使其接近杯底，以防进行离心操作时出现“死腔”、“鼓包”等现象。此外，应确保血袋上端管路的突出部分完全装入离心杯中，避免其因触及转头而发生破损。在离心操作结束后，将血袋从离心杯中取出，放入盛血篓中（此过程要轻拿轻放），然后按照《血液制备常规检查要求》观察对血液进行离心的效果并做好记录。

1.5 对血液成分进行分离的关键控制点

使用全自动血液成分分离机对血液成分进行分离，按照不同血液成分的分离要求，选择相应的程序，并严格按照操作规程对血液成分进行分离。在使用联袋储存血液时，在断离联袋前，需用条码核对系统对各联袋条形码的一致性和完整性进行核对，待核对无误后方可断开联袋。

1.6 血液标签的关键控制点

1.6.1 待血液成分分离成功后，对血液成分的品种、规格及血液保养液的种类等进行核对，待核对无误后在血袋上先粘贴产品的标签，再粘贴工作人员工号的标签，并确保新的标签能够覆盖血袋上原有的标签。

1.6.2 在使用联袋储存血液时，应在原袋和转移袋分离前检查每个血袋上的献血条码是否一致。在对血液进行过滤、汇集、分装和冰冻等操作时若需使用非一体性血袋，应采用按需打印的方式打印标签，并确保每一个血袋上均贴有正确的献血条码。

2 对血液成分制备过程中的关键控制点进行质量控制的方法

2.1 建立与完善血液成分制备工作的质量管理体系

依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》中的相关规定并结合血站的实际情况建立全面的质量管理体系，该体系应覆盖采供血的全部过程。对血液成分制备工作中所涉及到的工作人员、设备、物料、环境和方法等进行质量控制，使各个工作环节均达到标准化和规范化。

2.2 对血液成分制备人员进行培训

每个月对血液成分制备人员进行2次培训，培训的内容主要包括进行血液成分制备的意义和标准操作规程、在进行血液成分制备过程中常见的问题及处理办法等。在培训结束后，对血液成分制备人员进行理论考试与技能考核，对于考核未通过的人员，应让其继续学习，直至其考核通过。加强对新进人员和转岗人员进行培训，培训的重点是让其掌握“一法两规”、《血站技术操作规程》、《全血及成分血质量要求》、《血站质量手册》、《采供血的程序文件》、《成分科操作规程》等。

2.3 对血液成分制备所用的仪器和设备进行管理

血站的成分科应根据工作需要提出设备购置申请和报废申请，新购置的仪器和设备在投入使用前需经过反复的调试和校准。制定使用相关仪器和设备的标准操作规程，明确仪器和设备的使用方法、维护和保养方法、维修方法、计量校准方法等，确保仪器和设备处于良好的工作状态。另外，制定仪器和设备发生故障时的应急预案，确保在仪器和设备发生故障时血液成分制备工作不受影响。对于贵重、精密及大型仪器和设备的使用者，在其上岗前必须对其进行严格的培训与考核，待其考核通过方可让其操作上述设备。

2.4 对血液成分制备所用的物料进行管理

血站的质量技术科应定期对采购的物料进行质量抽检，对质量不合格的物料进行及时的处理。编制物料管理清单，对物料进行分类管理。物料清单应定期更新，一般为每年更新一次。在使用物料的过程中若发现有不合格的物料，应按照《不合格品控制程序》中的相关规定对物料进行隔离与标识，并及时上报质量管理部门。

2.5 对血液成分制备的工作环境进行管理

将血液成分制备区的温度保持在18℃～30℃之间，将相对湿度保持在30%～80%之间。每天对血液成分制备区的温度和湿度进行监测，并认真填写《工作环境温湿度记录》。将血液成分制备区内的污染物品、消毒物品、无菌物品等分开放置并进行正确的标识。血液成分制备应尽量在密闭的系统中进行，并使用无菌接管机对各个管路进行连接。若只能在开放的系统中进行血液成分制备，应确保制备环境的整体洁净度达到10000级，或在超净台中进行血液成分制备。