中药注射剂临床不合理应用情况调查分析及应对措施研究

周勤梅，赵 刚，喻允伶，余永游（重庆市铜梁区人民医院402560）

中药注射剂是我国独创的新剂型，是以中医药理论为指导，采用现代科学技术从中药中提取有效物质而制成的无菌溶液、混悬液或无菌粉末，其与传统中药比较具有起效快、作用迅速的优点，在治疗危、急、重症方面发挥了重要作用，所以临床应用越来越广[1]。但随着其在临床应用的增加，相关的不良事件和不良反应报道也越来越多，其安全性受到了质疑，甚至有部分中药注射剂被国家药监局停用[2]。加之我国医疗体制不完善，以药养医的现状未得到根本改变，而中药注射剂的使用范围相对较广、适应证较多，就容易被少数受利益驱使的医生滥用[3]。为了促使中药注射剂得到正确、合理的应用，提高用药安全，充分发挥中药注射剂的价值有效途径，本研究对中药注射剂的临床不合理应用情况进行了调查，分析了主要原因，并探讨有效的应对措施。

1 资料与方法

1.1 一般资料 从本院Pass系统抽取2016年7—12月含中药注射剂的856份医嘱作为对照组，患者中男541份，女315份；年龄 6～85岁。抽取 2017年 1—6月含中药注射剂的825份医嘱作为干预组，患者中男418份，女407份；年龄5～87岁。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 方法 根据《中药注射剂临床使用基本原则》《中华人民共和国药典临床用药须知》（2015版）、药品说明书及相关指南对医嘱中的中药注射剂使用合理性进行评价。评价人员为医院处方点评小组成员，评价主要内容包括：选药合理性、中药注射剂用法用量、使用疗程是否得当、联合用药是否恰当、患者平均费用等进行统计分析。对照组采取在Pass系统中查看病例治疗的方式进行回顾性评价、汇总、分析；干预组在对照组的基础上采取如下干预措施：（1）开展中药注射剂临床合理使用培训，规范医护人员用药行为；（2）利用信息化手段加强中药注射剂管理，利用“合理用药软件（Pass系统）”实时监管中药注射液的使用，阻止部分不合理处方的执行；（3）临床药师根据汇总的问题直接与临床医生、护士沟通，避免类似问题再次发生；（4）将每月评价出来的不合理处方按照医院处方管理办法纳入月工作质量进行考核；（5）定期开展中药注射剂临床应用监测与评估，对中药注射剂用量进行动态监测，对使用量异常的中药注射剂进行调查，根据调查结果采取限量使用等措施。实施干预措施后再次统计中药注射剂不合理应用情况，对比干预前后不合理中药注射剂合格率。

1.3 统计学处理 应用SPSS20.0统计软件对数据进行分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 干预前后全院中药注射应用基本情况 干预前，本院共有中药注射剂26种，其中活血化瘀类11种，清热消炎类9种，其他6种，平均价格37.23元；干预过程中停了4种用量过大、不合理应用情况较多的中药注射剂，剩余22种，其中活血化瘀类9种，清热消炎类7种，其他6种，平均价格36.50元。与干预前相比，干预后中药注射剂医嘱合格率明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 干预前后每月中药注射剂用量、医嘱评价合格率比较（±s）

表1 干预前后每月中药注射剂用量、医嘱评价合格率比较（±s）

时间干预前干预后每月中药注射剂用量（瓶）20 111±730 11 925±3 420每月中药注射剂医嘱评价合格率（%）85.61±0.69 91.63±3.61

2.3 干预前后不合格中药注射剂医嘱分类 中药注射剂存在的不合理问题主要有无适应证用药、溶媒选择或稀释不恰当、用法或用量不正确、联合用药不合理、用药时间过长、重复用药等几大类，经过干预不合格中药注射剂医嘱所占比例明显下降，其中用法用量不正确、联合用药不合理等几类不合理医嘱所占比例下降较明显。见表2。

表2 中药注射剂不合格医嘱分类（%）

3 讨 论

中药应用于临床在我国已有数千年的历史，为人民的健康做出了巨大的贡献。近几十年来，随着医药工业技术的发展，中药注射剂在传统中药的基层上应运而生。中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术从中药中提取有效物质而制成的无菌溶液、混悬液或无菌粉末，其与传统中药比较具有起效快、作用迅速的优点，在治疗危、急、重症方面发挥了重要作用，所以临床应用越来越广泛[4-5]。但随着临床应用的增加，相关的不良事件、不良反应也陆续发生，不合理应用的现象越来越多，引起了广泛的关注。如何避免中药注射剂临床不合理应用，从而减少不良事件/不良反应的发生，最大限度地发挥中药注射剂的治疗作用，所以应认真思考并解决问题[6-7]。

本研究通过对本院中药注射剂的临床应用情况进行调查和评价，发现临床应用存在的主要问题为无适应证用药、溶媒选择或稀释不恰当、用法或用量不正确、联合用药不合理、用药时间过长、重复用药等几大类，其中用法用量不正确和不合理联合应用2类问题比较突出。此外，有少数中药注射剂品种由于适应证较广，存在不合理应用较多的现象，需要得到有效的干预。针对这些问题作者采取了开展中药注射剂合理使用培训、利用合理用药软件实时监管中药注射液使用、直接与医护人员沟通存在问题、将不合理医嘱按照医院处方管理办法进行处罚、对使用量异常的中药注射剂进行限量或停用等措施，对中药注射剂不合理应用进行了及时的干预，并于干预后继续对其用药情况进行分析、评价。从最终结果来看，干预后中药注射剂品种得到精简，使用量得到明显控制，医嘱合格率明显提高，全院中药注射剂合理应用水平得到较大的提高，达到了预期效果。这说明本研究采取的干预措施为控制中药注射剂不合理临床使用行之有效的方法，有一定的推广价值。

[1]李艳，陈启东.活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性评价[J].中国卫生产业，2015，5（6）：84-85.

[2]王淑香.承德地区综合医院住院患者中药注射剂合理应用分析[J].中国医药导刊，2015，1（7）：729-730.

[3]张利芳.我院中药注射剂临床用药合理性调查[J].临床合理用药，2015，8（5）：62-63.

[4]陈云侠.中药注射剂临床不合理使用分析[J].吉林医学，2011，32（34）：7267-7268.

[5]张颖，窦文琴.中药注射剂临床使用干预对照考察[J].中国医药药学杂志，2013，33（2）：165-166.

[6]崔颖，米云.中药注射剂临床合理应用中的药学监护[J].现代药物与临床，2014，29（1）：83-85.

[7]尹婕，金少鸿.中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析[J].中国药事，2013，27（9）：989-993.