失效模式与效应分析法在消化内镜标本安全管理中的应用

2018-03-28石雪平李雯周晓亮蔡薇彭春艳

现代临床护理 2018年1期

石雪平，李雯，周晓亮，蔡薇，彭春艳

（南京大学医学院附属鼓楼医院消化内镜中心，江苏南京，210008）

消化内镜病理标本是指经内镜下用钳取、局部切除、剥离、穿刺等方法所留取下的病理标本，病理诊断是临床制订治疗方案和判断预后的重要依据［1］。消化内镜中心病理标本流程管理工作中环节多，涉及人员多，在标本的采集与转运过程中任何一个环节的失误，都可能给患者及其家庭带来灾难性的后果［2］。本院消化内镜诊疗活体组织标本在1mm～10cm之间大小不等，每日标本数量平均在180例以上，标本承载工具多样，管理复杂。失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种基于团队的、系统的及前瞻性的分析方法，用于识别一个程序或设计中出现故障的原因和分析，并为改善故障提供建议和制订措施［3］，是持续质量改进的过程。本研究将FMEA模式应用于消化内镜病理标本的安全风险管理中，发现标本管理流程中潜在的漏洞，在不良事件发生之前采取预防措施，可提高标本管理的准确性，降低标本失误发生率，提高安全管理质量。本科室自2016年12月开始应用FMEA管理方法对内镜诊疗活体组织标本进行安全管理流程改进，效果满意，现将方法报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年4月至11月在本院门诊或住院患者行消化内镜诊疗产生的所有活体组织取样的标本共30 679份，设为为实施FMEA前的总标本例数（实施前）；将2016年12月至2017年7月本院门诊或住院患者行消化内镜诊疗产生的所有活体组织取样的标本共31 615份，设为为实施FMEA后的总标本例数（实施后）。①实施前组男16 236例，女14 443 例，年龄 18～89 岁，平均（51.0±15.7）岁。标本类型：消化道黏膜活检标本28 228份，内镜黏膜下剥离术或内镜黏膜切除术标本2 329份，超声内镜下穿刺或胆道的细胞学刷片122份。②实施后组男16 519 例，女 15 096 例，年龄 21～86 岁，平均（52.0±14.2）岁。标本类型：消化道黏膜活检标本29 447份，内镜黏膜下剥离术或内镜黏膜切除术标本2 026份，超声内镜下穿刺或胆道的细胞学刷片142份。两组患者年龄、性别、标本类型比较，均P>0.05，差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 FMEA实施前标本管理方法 FMEA实施前按常规进行标本流程管理，按本科室质量控制小组商讨、制订并通过本院护理部批准的消化内镜标本安全管理流程进行管理。

1.2.2 FMEA实施后标本管理方法

1.2.2.1 组建FMEA团队团队成员包括护士长、护理组长、内镜中心配合护士共计15名，共同组成内镜诊疗标本安全管理流程质量小组，小组人员均接受FMEA的系统培训，使成员全部熟练掌握FEMA质量管理实施方法，具有较强的标本安全管理风险意识。

1.2.2.2 制订标本收集与安全管理流程根据本科室工作特点制订标本收集与安全管理流程如下：正确核对患者身份信息→正确留取标本→正确打印病理条形码→妥善固定与保管标本→与标本送检人员正确核对与交接。

1.2.2.3 风险分析并计算优先风险系数（risk priority number，RPN） FMEA团队成员根据以往护理质量控制记录的内容，共同回顾讨论分析2016年4月至11月影响标本安全的潜在因素，结合临床工作经验，展开“头脑风暴”［4］，分析标本收集与管理流程中的各个环节，找出潜在失效模式与潜在风险因素，计算得出RPN。其中，RPN是由风险因素发生频度（frequency of occurrence，O）、不易侦测度（likelihood of detection，D）和严重度（severity，S）3个因子组成。其中O指具体的失效起因或机理发生的频度，分1～10级，从机会不可能发生失效到发生失效几乎无法避免，如1分表示“非常不可能发生”，10分表示 “非常可能发生、几乎无法避免”；D指失效的起因或机理不可探测的程度，分1～10级，从机会肯定（1分）到机会不可能探测（10分）；S指潜在失效模式对顾客影响后果的严重程度，分1～10级，从无失效后果（1分）到无警告的严重危害后果（10分）。 RPN 值=O×D×S，首先计算每个失效模式中潜在失效因素的RPN值（总分1～1 000分）。以“未按部位、序号严格区分标本”这个失效模式为例，通过分析对应的潜在风险是“标本瓶未及时区分序号，以致混淆”，RPN评定小组成员一致认为该失效模式发生的频度为3，严重程度为10，不易探测度为5，则最终认为这一失效模式的RPN值为3×10×5＝150分。RPN值越大说明该失效模式对失效的影响越大，安全隐患也越大，RPN高的失效模式是流程中最需优先改善的部分［5］。当 RPN＞125分时，该模式必须采取措施进行改进［6］。由团队成员共同讨论并进行评分，经反复讨论研究分析，最终得出9个失效模式、18个潜在风险因素，消化内镜标本管理潜在失效模式分析表见表1。

1.2.2.4 团队成员共同分析并反复讨论，制订改进措施根据RPN值的大小，评定高风险因素的优先度，将RPN＞125分的前6位主要失效模式按照优先顺序反复讨论分析原因，并制订相应的改进措施，消化内镜标本管理主要失效模式原因分析及改进措施见表2。

表1 消化内镜标本管理潜在失效模式分析表

1.3 评价方法

比较实施FMEA前后两组RPN值前6位失效模式RPN值及标本失误发生率情况。标本失误发生率包括标本丢失与标本错误，凡以标本不符（包括标本数目不符、损坏、标签信息不符等异常）为由被病理科退回的都作为标本错误，一旦确认异常，每退回1次，记录为1次错误。

1.4 统计分析方法

数据采用SPSS 20.0统计软件进行统计分析，计数资料采用频数与百分率描述，RPN实施前后标本失误发生率比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FMEA实施前后居于前6位失效模式的RPN值情况比较

FMEA实施前后居于前6位失效模式的RPN值比较见表3。由表3可见，FMEA实施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值从126～175分降至 0～40分。

2.2 FMEA实施前后标本失误发生率比较

FMEA实施前后标本失误发生率比较见表4。由表4可见，FMEA实施前后标本失误发生率比较，P<0.001，差异有统计学意义，实施前标本失误发生率明显高于实施前。

表2 消化内镜标本管理主要失效模式原因分析及改进措施

表3 FMEA实施前后居于前6位失效模式的RPN值情况比较

表4 FMEA实施前后标本失误发生率比较

3 讨论

消化内镜诊疗的标本对疾病的诊断、治疗及病情预后具有重要的意义，标本具有唯一性和不可替代性，如果标本管理不当，一方面，会直接影响对疾病的定性治疗，延误病情，给患者带来严重损失;另一方面，还有可能造成医疗纠纷［7］。内镜诊疗的标本管理安全是内镜诊疗护理质量评定的重要指标。

3.1 应用FMEA的质量管理模式，能降低内镜诊疗标本失误率

FMEA的质量管理模式是预防临床护理失效流程发生的最有效方法之一，通过确认已知或潜在的失效模式，分析每一个失效模式的效应和原因，给失效模式的风险评估进行排序，从而确定需要优先解决的问题［8］，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平，强调的是事件发生之前的行为，而不是事后补救［9-10］。本科室以往管理模式都是在不良事件发生之后再进行分析纠正。而本研究以FMEA小组为单位，反复讨论分析并确定了内镜诊疗标本不安全因素的失效模式，计算RPN值，找出主要因素，最终确定影响标本安全管理流程中的6项高危因素，并制订持续质量改进措施，从优化电子信息系统，规范标本收集与管理流程，并强化标本安全风险意识，及时进行全员风险预警等，确保内镜标本的安全管理。本研究应用FMEA的方法制订一系列标本安全管理流程改进措施，结果显示，FMEA实施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值从126～175分降至0～40分；标本失误率由实施前1.83‰降至0.25‰（P<0.001），有效提高了内镜诊疗标本管理质量安全。

3.2 应用FMEA的质量管理模式，提高了内镜护士的综合素质

通过FMEA模式的培训，提高了全员业务水平。FMEA模式需要团队共同合作完成，需要组员共同参与讨论，对标本管理流程中的每个环节进行全面评估，并共同商讨制订有针对性的流程改进，既能动态地持续改进标本安全管理的质量，又能促进全员临床工作过程中的评判性思维的能力，促进相互沟通交流，增进团队成员之间的团结、协助能力。