卫健委再发新政 辅助用药或将被调整出局

从征求意见稿内容来看，接下来要建立的主题遴选机制，将以基本药物目录动态调整需求为重点.兼顾短缺药品清单、临床急需鼓励研发药品目录（含仿制药）、孤儿药目录等遴选。

10月15日，全国药政工作会议在西苑饭店召开，除了布置药政工作之外，另外一个关键的事宜是讨论《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

在会议上，开展药品临床综合评价被列为重点任务之一。会议提出，研究建立综合评价结果产出的关联应用机制，特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面，让评价结果发挥基础支撑作用。

根据征求意见稿内容，要组织实施主题遴选、综合评估及转化应用，推进完善药品临床综合评价机制，不断健全医药治理体系和提升医药治理能力。

国家药品临床综合评价成果应用实施的评估结果将用于药品费用负担控制、临床用藥结构调整、基药和短缺药目录的遴选和调整、医药创新研发等等。专家委员会将对临床证据的评价结果和药品综合价值判断结果进行审阅，形成应用实施意见。

这意味着，未来对于医疗机构的管理控制有了更加细化的标准，临床用药结构也将更加科学化。不仅如此，未来基药目录的动态调整也将受到评估结果影响。从征求意见稿内容来看，接下来要建立的主题遴选机制，将以基本药物目录动态调整需求为重点，兼顾短缺药品清单、临床急需鼓励研发药品目录（含仿制药）、孤儿药目录等遴选。

此前，国家卫生健康委副主任曾益新在国务院政策例行吹风会表示，此次基药目录更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

原则上，基药目录动态调整不超过三年，对一些新上市的疗效确切，且价格合理以及比现有的药品疗效更好的一些药，应该适时启动调整程序，纳进基药目录。按照征求意见稿要求，每年约产出10个遴选主题，这些遴选产生的结果将直接影响基药目录的动态调整。

1、如何判断调整？

征求意见稿提出，要建立科学规范的证据方法体系，对于药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等多维证据进行综合评估。

这对于临床用药结构上，将有积极影响。比如药占比考核，饱受诟病的一刀切方式将会有细化要求。业内人士表示，这将促进药占比的控制回归医学规律。

而对于基药目录动态调整来说，首先从药品安全性考虑，意味着一部分临床不良反应较多的产品将出局。实际上，在多个省份出台的药品监控目录中，除了辅助用药外，也明确表示对于临床不良反应率高的产品同样予以重点监控。

其次，有效性，意味着又有一部分产品将出局，而这之中大概率将会是辅助用药。据E药经理人获得的基药目录调整名单显示，调出产品大多是副反应大、安全性不高或者属于辅助用药。而在此次基药目录调整的专家讨论会上，被省份地方列入辅助用药目录的产品将很难纳入国家基药目录也得到了参会专家的认可。

而从经济性的角度来看，价格将会是其中的重要因素。尽管在最初的基药目录专家谈论会上，在优先考虑临床价值的原则下，价格因素和是否在医保目录都排在了后面，但由于此次基药目录调整中与医保支付报销政策做好衔接是重要内容，因此日后前者的动态调整中价格因素也将会是重要参考。

曾益新在谈到价格和医保报销问题时曾表示，国家医保局正在制定相关的工作程序，让进入基本药品目录的药物能够进入到医保报销目录里。国家医保局医药服务管理司处长黄心宇也曾表示，由于这次基药目录的定位和调整与之前几次有所不同，因此医保局也在通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

这次新版基药目录中，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。未来在产品调入上，治疗性的创新产品会有更多机会。而从另一方面说，一批在过去风光无限的安全但无效的“中国神药”也将会面临重大挑战。

2、怎么做？

按照征求意见稿要求，组建国家药品临床综合评价协调委员会，预计在2018年底组建完成。该委员会负责规划药品临床综合评价体系和评价基地建设，拟定评价管理规范和政策制度等。

同时，建设国家药物和卫生技术综合评估中心、分中心与评价基地。目前，国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立，由国家卫生计生委卫生发展研究中心承担该中心工作，而最为重要的主题遴选机制就是由该中心负责完成。

在分中心和评价基地上，将优先联合国家癌症中心、国家心血管病中心、国家儿童医学中心建立国家药物临床综合评价分中心和评价基地。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家临床重点专科医疗机构，并在2018年底遴选确定儿童用药、心血管病用药、抗肿瘤药3个试点项目工程实验室和5个区域临床药品评价基地。

其次，要在2018年底组建完成国家药品临床综合评价专家委员会，其中包括国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审专家委员会，来负责评价议题遴选和综合评价外部质控。同时，国家药品临床综合评价咨询专家委员会将与国家药物和卫生技术综合评估中心相互配合，负责完成综合评价常规主题遴选工作。

此外，在具体组织实施上，拟分“三步走”：首先，2018年底前完成基础条件和试点建设;第二，2019年进行基础能力和示范建设;最后将从2020年起，完成体系完善和延伸推广。