关于受试者知情同意权的立法建议

《中华人民共和国民法人格权编(草案)·民法室室内稿》(以下简称《人格权编草案(室内稿)》)第二章第17条*《草案》第17条：“有关科研机构开发新药或者新的治疗方法，需要在人体上进行实验的，依法经相关主管部门批准后，还应当向接受试验的本人或者其监护人依法告知可能产生的损害等详细情况，并经其本人或者监护人书面同意。”在我国民法体系中首次规定了人体试验受试者知情同意权，对充分保护受试者合法权益，推动和规范我国生物医学研究，完善我国人格权利体系具有重要理论价值和实践意义。笔者不揣鄙陋，对此条文的立法提出些许意见与建议，以求对民法典编纂的事业有所裨益。

一、相关概念的厘清与界定

人体试验，即以人体为研究对象的生物医学试验，指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法试验研究行为。*满洪杰：《人体试验法律问题研究》，北京：中国法制出版社，2012年，第3页。据此首先需要对《人格权编草案(室内稿)》第17条使用的若干概念进行厘清。

(一)人体试验的目的

《赫尔辛基宣言》*《赫尔辛基宣言》是第18 届世界医学大会1964 年6 月在芬兰赫尔辛基制定通过的《关于以人体为对象的生物医学研究国际伦理指导原则》，一般通称《赫尔辛基宣言》。此后该宣言又经过多次修订，目前有效的为2013年版。第6条规定：“涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、操作和治疗)。”因此，人体试验的目的不限于“开发新药或者新的治疗方法”，而应包括以预防、诊断、治疗为目的的新药物、新医疗设备、新方法的研发。

(二)“试验”还是“实验”

《人格权编草案(室内稿)》第17条交替使用了“实验”和“试验”，两者是两个语义相近却又略有区别的词。“试验”侧重于行为的探索性和不确定性，“实验”更侧重于行为的验证性。我国已有立法《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》使用了“试验”，从一致性角度建议统一使用“试验”一词。

(三)试验者和发起人

《人格权编草案(室内稿)》第17条使用了“有关科研机构”指代义务主体。人体试验的义务主体主要包括试验者与发起人。试验者是指基于科学背景和医疗经验而进行医学试验的医生或者科学家，其所在机构包括医疗、研究机构等。发起人是指发起、资助、监督人体试验，并承受试验结果和承担相应责任的人。当前最主要的发起人是各国政府和医药企业。因此，《人格权编草案(室内稿)》第17条将义务主体规定为“有关科研机构”并不严谨。因试验者和发起人的资格与要求涉及专业性管理，不宜在民法典中加以规定，建议本条虚化义务主体，主要从受试者权利的角度做正面界定。

(四)伦理审查

《人格权编草案(室内稿)》第17条规定开展人体试验应“依法经相关主管部门批准”，该用语的准确性值得探讨。《赫尔辛基宣言》第23条规定：“研究开始前，研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评估、指导和批准。”该原则也为其他国际伦理规范和我国法律所采用。研究方案经伦理审查委员会审查批准的，即可在伦理审查委员会的监督下开展试验。故建议修改为“依法经伦理审查批准”。

二、受试者权利规范模式及民法典规定受试者权利的必要性

当代人体试验受试者保护规则，源于战后“纳粹医生审判”形成的以“受试者自主同意”为核心的“纽伦堡法则”。*George J. Annas and Michael A. Grodin， eds.， The Nazi Doctors and the Nuremberg Code—Human Rights in Human Experimentation， Oxford: Oxford University Press， 1992， pp.102-103.当前，人体试验受试者权利保护规范呈现出以下特点：

(一)《赫尔辛基宣言》的准则意义

人体试验受试者权利保护深受医学伦理规范的影响。1964年世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》，成为迄今最为重要的人体试验伦理规范。我国《药物临床试验质量管理规范》第4条规定：“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。”《宣言》第10条规定：“本《宣言》所阐述的任何一项受试者保护条款，都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被消减或删除。”因此，我国民法典对受试者权利的规定，应当不低于《宣言》所规定的标准。

(二)国际规范的重要作用

人体试验对受试者权利有重大影响，在当前生物医学发展全球化的背景下，急需对各国人体试验进行统一规范，为此有关国际组织制定了大量国际规范，*如医学研究国际组织理事会(CIOMS)和世界卫生组织(WHO)共同制定的《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》(目前有效的为2016年版)；人用药物登记技术要求国际协调会议(ICH)《优良临床试验指南》(目前有效的为2016年版)；世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2000年版；联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》(2005年10月19日通过)等。在人体试验领域发挥了重要作用。民法典对受试者权利的保护，应当充分吸收这些国际规范的内容，以求实现基本立法与专业规范的一致性。

(三)各国立法不断加强

目前各国对于人体试验法制主要有行政规章模式和立法模式。行政规章模式是通过行政部门制定相应规章，其代表为美国的Common Rule。*45 C．F．R．§ 46．1991 年美国教育、医疗和福利部将20 世纪70 年代以来联邦各行政部门有关人体试验的规章编纂为Common Federal Policy，成为《联邦行政法典》的一部分，通称Common Rule。立法模式中则有专门立法与民法典规定两种类型。前者如荷兰《人体试验法》、法国《人体试验受试者权利保护法》、芬兰《医学试验法》等。欧洲理事会制定了《关于人权与生物医学的公约》(《奥维多公约》)以及《关于生物医学研究的附加议定书》。欧盟则先后通过了《关于药品试验的指令》*即《关于对各成员国有关在人用药品临床试验行为中适用优良临床行为的法律、法规和行政规章进行协调的指令》(Directive 2001/20/EC)。和《试验性医疗产品优良临床行为指令》。*即《关于建立人用试验性医药产品原则和优良临床行为指南以及对该类产品生产和进口核准的规范的指令》(Directive 2005/28/EC)。在民法典中规定受试者权利的代表为《魁北克民法典》。加拿大魁北克省于2013年通过了《与试验有关的对民法典和其他法律进行修订的法案》，*Loi modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives en matière de recherche. L.Q. 2013， C 17， a.1-5.在民法典第一编“人”中修订了第20-22、24-25条，对受试者人格完整性权利做出了具体的规定。

(四)民法典规定受试者权利的必要性

我国当前对人体试验立法包括《执业医师法》和《药品管理法》的相关规定。*《执业医师法》第26条规定，医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《药品管理法》第29、30条则规定了研制新药进行临床试验的程序和管理规范要求。在行政规章层次，主要有《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。总体而言立法层次较低，内容欠系统，特别是对于知情同意权的规定不够完善，只能通过《侵权责任法》第55、56条加以规范。然而，受试者参加人体试验的目的是为了促进生物医学研究，与医疗关系中患者的自利目的并不相同，两种关系中的知情同意权有极大差异。知情同意权不仅是自然人以自由意志为核心的人格尊严和自主决定权的重要内容，也是保护受试者生命、身体、健康等权利的核心机制。由民法典人格权编对受试者的知情同意权做出具体的规定，可以从民事基本法的高度加强对受试者权利的保护，以此为基础建立我国受试者权利保护法制，促进生命科学研究的有序发展，同时完善我国的人格权利体系。

三、作为受试者权利核心的知情同意权

(一)受试者知情同意权的意义与作用

人体试验法律关系的核心是受试者权利保护。与试验者、发起人相比，受试者总是处于被动、易受控制和弱势的地位，在知识水平、认知能力及经济地位上处于劣势。为平衡此种不平等关系，人体试验法律和伦理规范即以保护受试者权利为基本出发点。

《赫尔辛基宣言》第9条规定：“参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息。”其中，基于充分获知试验信息的自主决定权即知情同意权是受试者权利的核心。这是因为受试者参与人体试验的主要目的是利他的，受试者是否参加人体试验只能由其基于自主意志决定，否则即会物化为他人的手段。同时，人体试验对受试者而言具有侵入性和风险性，可能造成生命健康的损害。只有通过知情同意的机制，才能保障受试者对试验的相关情况充分了解，并及时作出理性的判断。因此，知情同意权既是受试者的基本权利，也是保障其生命健康权和其他权利的工具性权利；既具有生命身体健康的物质性，也具有人格尊严和人身完整的精神性。

(二)告知信息的主要内容

对告知的内容，《人格权编草案(室内稿)》第17条规定为“可能产生的损害等详细情况”。综合CIOM指南、《奥维多公约》等法律与伦理规范以及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第36条的规定，告知内容至少应当包括以下几个方面：第一，参与和退出试验的权利与绝对自愿性；第二，试验的性质，包括目的、程序、步骤、时间长度，试验的发起人、试验者所属机构和试验资助的性质与来源、试验与常规治疗的区别等；第三，试验的收益，包括受试者是否可获得金钱或者其他物质回报，是否可以获得经过试验验证的产品或治疗方法，试验结果可能的用途等。第四，试验的风险，包括对受试者及其亲属健康可能造成的痛苦和不适，以及如发生损害后可以获得的治疗和补偿；第五，受试者的隐私和信息权利；第六，试验的伦理审查审批情况。

(三)告知和同意的程度与形式

只有在使受试者充分理解其所被告知的内容的前提下，受试者所做出的决定才是真正自主、有意义的。由于生物医学的复杂性，对于普通的受试者而言，能够真正了解其被告知的有关试验信息的意义是非常困难的。在此过程中，不仅应当向受试者提供信息，更重要的是提高受试者的理解能力。特别是知情同意书应当以受试者能够理解的语言制作，并应根据其要求进行必要和及时的解释。受试者应书面签署知情同意书，且可以在任何时间无理由撤销其同意而不承受任何不利后果。

四、特殊受试者知情同意权保护

(一)缺乏同意能力的受试者

《人格权编草案(室内稿)》第17条规定：“应当向接受试验的本人或者其监护人依法告知可能产生的损害等详细情况，并经其本人或者监护人书面同意。”结合《民法总则》关于未成年人和成年人监护的规定，《草案》对被监护人参与试验采用了监护人决定的模式，即由监护人代替未成年人或缺乏同意能力的成年人行使知情同意权。此规定与《药物临床试验质量管理规范》一致，*《药物临床试验质量管理规范》第15条第(三)项： “儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。”但其合理性值得推敲。

国际伦理和比较法对于缺乏同意能力者参与试验有限制和风险收益评估两种模式，其基本原理都是尽量控制受试者参与试验的风险。两者对于受试者参与对其有直接利益的试验都持赞成态度。对于对受试者没有直接利益的试验，限制模式限制较为严格。《赫尔辛基宣言》第28条规定只有在研究的目的是为了促进该受试者所代表人群的健康，同时研究又不能由具备知情同意能力的人员代替参与，并且研究只可能使受试者承受最小风险和最小负担时才能开展。美国Common Rule所采用的风险收益评估模式则相对宽松，允许通过风险与收益的评估使风险不高于收益的试验得以进行。*45 C.F.R. § 46 407.《魁北克民法典》第21条也规定：“未成年人或者无同意能力的成年人只有在根据其健康状况和个人情况，研究的风险与可以合理预期的收益并非不成比例时，可以参与对其身体完整性有影响的试验。”*Jean-Maurice Brisson and Nicholas Kasirer， Civil Code of Québec， A Critical Edition， Montréal: Éditons Yvon Blais， pp.6-7.

笔者认为，由于未成年人和无同意能力的成年人缺乏自我决定能力，其权利易受到侵害，应当尽量减少其参与试验而承受无必要风险。《人格权编草案(室内稿)》第17条将是否参与试验的决定权完全交给受试者的监护人，不能保证试验在伦理和法律上的正当性，实践证明是行不通的。*参见满洪杰：《从“黄金大米”事件看未成年人人体试验的法律规制》，《法学》2012年第11期，第57页。根据《赫尔辛基宣言》的要求并参考比较法经验，我国应采用限制模式，从有益性(包括受试者直接获益和其同年龄人群获益)和风险性(最小风险和最小负担)两个方面限定可以参与的试验类型。

同时，也应当尊重受试者本人可能的意愿。《赫尔辛基宣言》第29条规定受试者的异议应得到尊重。而《奥维多公约》附加议定书和美国Common Rule均采取了双重同意原则，即应当同时获得受试者监护人和受试者个人的意见。《人格权编草案(室内稿)》第17条忽视了受试者自身的意愿，应予以纠正。

(二)妇女

妇女作为受试者时应适当考虑妇女自身的健康需求，以及所孕育子女或者将来可能孕育子女的健康、安全与福利。《奥维多公约》附加议定书第18条规定，对孕妇或者其胚胎、胎儿或者将来出生的孩子的健康没有潜在的直接利益的试验，只有在试验目的为最大限度地能够为其他妇女、胚胎、胎儿和儿童提供利益，类似的试验又无法在未怀孕的妇女身上进行，且试验仅具有最小风险和负担时方得进行。哺乳期的妇女参与的试验，必须采取特别措施以避免对婴儿健康造成任何损害。同时，上述情况，应作为知情同意的内容如实向受试者告知。对于非孕期和哺乳期的妇女，也应向其告知任何已知的可能影响其生育能力和子女健康的情况。

(三)自由意志受限的受试者

自由意志受限者包括被监禁者和其他与试验者有依附关系者。鉴于被监禁者意志极易为人控制的实际情况，应严格限制被监禁者参与人体试验。只有那些对于被监禁者具有直接利益的试验，如患有威胁生命等疾病需要参与治疗性试验的情况下，方可以允许受试者参与试验。

与试验者有依附关系者，容易影响其自主判断。因此，对于他们的知情同意权应当给予特别的保护。《赫尔辛基宣言》第27条规定，“如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能”，“知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系的人来获取”。此时，应采取独立于试验者的知情同意机制确保受试者知情同意权获得保障和实现。

五、具体立法建议

综合上述研究，笔者对我国民法典人格权编中受试者知情同意权的条文修拟如下：

第17条 有同意能力的成年人有权在充分获知试验的性质、风险、收益、隐私保护、伦理审查情况等信息的基础上，自主决定参与或退出经伦理审查批准、以验证新药物、新器械和新治疗方法的安全性和有效性为目的的人体试验。信息的告知应以可使受试者充分理解的方式进行。受试者的同意书应采用书面形式，并可在试验的任何阶段以任何形式撤回。

未成年人或无同意能力的成年人只有在试验对其健康可能产生直接利益，或者试验对与其同年龄段或者有同样健康问题的患者产生直接利益，且对受试者只有最小风险和负担时，经其监护人在充分获知试验性质、风险、收益、隐私保护、伦理审查情况等信息并书面签署知情同意书的情况下，才能参与试验。未成年人或无同意能力的成年人对试验性质有理解能力并明确反对的，试验不得进行。

对女性、意志受限者等特殊群体参与试验应符合相关伦理要求。