兽药行业监管政策及行业未来发展趋势

一、兽医行业基本情况

1.兽药产业概况。截至2018年7月底，兽药生产企业共1749家，其中，生药企业120家，化药企业1629家。山东、河南、河北、江苏和四川等5省兽药生产企业约占总量的51.76%。2017年产值约523亿元年销售额约473亿元，以中小企业为主，大型企业58家。（年销售额在2亿元以上）仅占企业总数的3.53%。

2.兽药产品质量状况。兽药产品质量监督抽检合格率持续提高：2013年，抽检样品15152批，合格率93.37%；2014年，抽检样品15124批，合格率95.31%；2015年，抽检样品14375批，合格率96.00%；2016年，抽检样品14432批，合格率96.00%；2017年，抽检样品15106批，合格率97.46%。

3.兽药残留监测情况。畜禽产品兽药残留检测合格率保持较高水平：2013年，抽检样品13917批，阳性样品11份；2014年，抽检样品13224批，阳性样品5份；2015年，抽检样品13201批，阳性样品11份；2016年，抽检样品12837批，阳性样品15份；2017年，抽检样品10949批，阳性样品34份。

4.动物源细菌耐药性监测情况。动物源细菌耐药性形势严峻，人兽共用的抗菌药物耐药性高，动物专用抗菌药耐药性高，都对人类医疗资源和公共卫生安全造成了威胁。

二、兽药监管主要制度和措施

1.实施兽药质量管理规范。逐步健全了兽药研制、生产、经营、使用管理制度，夯实了监管技术基础；从GMP、GSP的“2G时代”，进入到兽药GLP、GCP、GMP的“4G时代”。

2.严格兽药监督执法工作。推进行政执法与刑事执法衔接，推行兽药生产企业飞行检查，建立检查结果通报制度；实施兽药严重违法行为从重处罚2071号公告；兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。

3.深入实施“检打联动”制度。实施兽药质量抽检计划、兽药残留监督计划。（1）兽药质量抽检：假兽药查处通知、质量通报、严肃查处假劣兽药；（2）兽药残留监控：追踪阳性产品、查处违法行为。

4.全面构建兽药“二维码”追溯系统。2016年7月1日起生产的产品，必须赋码上市，兽药产品出入库信息必须上传到中央数据库。目前，生产企业和兽药产品已实现全覆盖，经营企业入网率已达99%。构建兽药“二维码”追溯系统的主要目的是“来源可查、去向可追、责任可究”，对违法违规行为实施精准打击。

5.持续开展兽药风险评估和安全再评价。2015年，发布公告2291号，2016年12月31日起禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种人兽药共用的抗菌药用于食品动物；2016年，发布公告2428号，变更硫酸粘菌素预混剂质量标准，2017年5月1日起停止用于食品动物促生长；2017年；完成喹乙醇预混剂、2个有机砷制剂风险评估。2018年1月11日发布公告2838号，2019年5月1日起停止使用。

6.开展兽用抗菌药综合治理。保证食品安全和公共卫生安全。（1）保障食品安全：集中清缴兽用抗菌药生产环节监管；加强兽用抗菌药经营环节监管；规范兽用抗菌药使用行为；加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控；强化非法兽药查处力度；加大执法办案力度；推进标准化和健康养殖。（2）保证公共卫生安全：开展促生长药物饲料添加剂退出行动，依据《兽药产品批准文号管理办法》，对国内的药物饲料添加剂核发“兽药添字”文号；根据《进口兽药注册办法》，目前批准进口药物饲料添加剂7种，其中促生长抗菌药4种。（3）开展兽用抗菌药使用减量化行动试点，以龙头养殖企业为重点，2018年在1000家规模养殖企业开展兽用抗菌药使用减量化试点，以探索形成一套可复制、可推广的规范用药、减量使用模式。

三、当前存在的主要问题

1.产业面临的问题。（1）产业结构不合理：企业数量多、规模小、产业集中度低、产能利用率低；（2）产品结构不合理：产品同质化严重，中小型企业的市场定位不明确，产品多为跟风仿制，技术含量低、可替代性强，缺乏核心竞争力；（3）创新能力不强：企业创新主体地位作用不明显，产学研对接不紧密，科学研究与市场需求脱节。

2.市场秩序不规范。（1）网络兽药市场混乱、假劣产品扰乱市场、风险隐患大，急需加强监管；（2）宠物用、赛马用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏，急需促进发展。

3.兽药使用不规范。（1）超范围、超剂量用药，不按规定休药，用药记录不规范；（2）安全用药意识差、合理使用能力弱、执业兽医数量少；（3）饲料生产环节非法用药问题。

4.监管力度不够大。（1）对不规范用药的处罚力度不强，有要求无罚则，缺少对个人经济等处罚措施；（2）监管人员能力和水平不高，缺少有效的监控手段。

四、下一步重点工作

1.围绕“强基础”，完善兽药管理法规制度。修订《兽药管理条例》，修订《兽药注册办法》及442号公告，修订《兽药生产质量管理办法》、《兽药网络经营管理办法》《兽药生产许可证管理办法》、《兽药质量监督抽样规定》；修订从重处罚公告，进一步细化从重处罚的违法违规行为，强化生产过程监管、药品质量监管，对主观故意违法违规行为一律予以严惩重处。

2.围绕“产好药”，严管全链条兽药质量。（1）严格实施4G质量规范（GLP、GCP、GSP、GMP）；（2）加强新兽药注册现场核查，发现违法行为严肃查处；（3）加强兽药生产准入管理，（4）严格执行GMP和1708号公告；加强兽药生产企业飞行检查，实施净化经营市场；（5）加强兽药网络打假工作，切实净化经营市场；（6）加强兽药“二维码”追溯体系建设，强化经营环节溯源；（7）加强兽药检打联动，严格执行从重处罚公告；（8）规范兽药研制、生产、经营活动，强化临床前研究、临床试验和兽药生产经营活动监管。

3.围绕“用好药”，规范养殖环节兽药使用。（1）推动兽药抗菌药分类管理，明确分类目录；（2）编制《兽用抗菌药临床使用指南》，提高用药水平；（3）修订《兽用处方药目录》；（4）组织开展全年兽用抗菌药专项整治活动；（5）组织实施兽药残留监控计划；（6）组织实施动物源细菌耐药性监测计划；（7）组织开展“兽用抗菌药百千万”接力公益行动。

4.围绕“少用药”，推进兽用抗菌药减量使用。（1）实施《全国遏制动物源细菌耐心行动计划（2017-2020年）》；（2）探索建立兽用抗菌药使用监测系统；（3）开展兽药风险评估和安全再评价，淘汰存在风险品种；（4）组织开展兽药抗菌药使用减量化行动；（5）继续组织开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，力争通过3年时间，每年组织不少于100家规模养殖开展试点，总结和推广一批兽用抗菌药使用减量化模式，实现兽用抗菌药使用“零增长”、“负增长”。