基于知情同意权的医疗机构高值医用耗材纠纷防范探讨

王磊

南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院） 医务处，江苏 南京 210006

引言

高值医用耗材在临床应用中被广泛运用，除了医方行医上的便利，使用高值医用耗材可进一步保障患者的健康和延长患者的寿命。医方合理使用高值医用耗材为患方保障身体健康，但需建立在患方知情同意的基础上。知情同意权为患方的重要权利，如果事先未经患方同意而使用医用高值耗材，易使患方产生疑虑，引起纠纷。关于高值医用耗材的纠纷，很大程度上与患者的知情同意权相关，在医院高值医用耗材管理过程中需要加强患者知情同意权的保障，有利于减少引起的纠纷问题。

1 高值医用耗材和知情同意权的概述

1.1 高值医用耗材的定义

医用高值耗材，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材[1]。与普通低值耗材相比，高值医用耗材有如下特点：① 手术中一次性使用，通常专科专用；② 安全质量要求高；③ 价值高，在医疗耗材支出中占的比重大[2]。目前医院常用的高值医用耗材主要分人工关节类、麻醉材料类、心脏介入类、外周血管介入类和消化材料类等[3]。

1.2 患者知情同意权

患者的人格应该得到尊重，他们也应该行使自主决定权[4]。知情同意包括知情与同意，医方告知患者体现的是知情，患方可以自主决定体现的是同意[5]。医疗关系的核心内容是患者的知情同意权和医师的告知义务，它们被用来认定医疗责任。然而，不能单纯强调医师的责任和谈及患者的权利，否则会产生相反的结果。在医生和患者之间取得平衡需要结合患者的权利和医生的告知义务[6]。

有学者认为，患者的知情同意权是指患者在取得医方提供的医疗决定知悉和理解的基础上，对医疗做出同意的权利[7]。也有学者认为，患者的知情同意权是指在诊疗活动中具备意思表示能力的患者，在非强制状态下充分接受和理解各种与其所患疾病相关的诊疗信息[8]。在医疗过程中，医生违法告知患者等相关义务，结果侵害患者的合法权益，即患者的知情同意侵权行为[9]。

《中华人民共和国侵权责任法》第55和56条规定，不仅保护患者的知情同意权，又做出了相应限制。因而依《中华人民共和国侵权责任法》第55条1款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊医疗的，医务人员应当向患者说明医疗风险，替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”[10]。

医方的告知义务尤为重要。在整个治疗过程中患方需知晓具体的诊疗方式，医方可简化讲解医疗方案，让患方知情同意，这有利于患方自主选择最佳的治疗方案，避免无意识的过度医疗。

2 某三甲医院2016年医用高值耗材引起的纠纷现状分析

医疗纠纷随着医院的发展呈现增多的趋势，根据某三甲医院2016年医疗纠纷接待的情况汇总，分析医院医用高值耗材引起纠纷的现状和问题。

2.1 某三甲医院2016年医疗纠纷现状分析

某三甲医院2016年医疗纠纷现状分析，见图1。

图1 某三甲医院2016年医疗纠纷现状分析

某三甲医院2016年医疗纠纷接待共116次，医方原因包括医疗过失6次（4%）；医疗技术24次（%）；医患沟通17次（15%）；服务态度2次（2%）；收费问题20次（17%）；患方原因包括期望过高32次（28%）；无理取闹15次（13%）。

2.2 某三甲医院2016年医患沟通问题中关于医用高值耗材原因的分析

某三甲医院2016年医患沟通问题中关于医用高值耗材纠纷原因的分析，见图2。

图2 某三甲医院2016年医患沟通问题中关于医用高值耗材纠纷原因的分析

其中医患沟通17次（15%）。医用高值耗材相关的纠纷主要原因分为患者认为医疗机构耗材使用管理制度不合理2次（12%）；患者获取信息渠道不多4次（24%）；术前未合法告知患者8次（47%）；患者对耗材辅助期望过高2次（17%）。

2.3 知情同意权缺失导致的危害

从图2中可以看出，患者缺失知情同意权占比例最多，缺失知情同意权会产生很多不利结果。

2.3.1 造成医患矛盾

患者知情同意权的缺失是造成医疗机构医患矛盾的主要原因之一。在知情和同意的基础上，医方履行告知义务，患方可接受或对诊疗措施提出疑问。如果手术前患方并不知晓耗材的价格，在出院结账时发现费用过高，难以承担，会引起患方疑虑，引起医患矛盾。

2.3.2 患者医疗负担增加

“看病难”和“看病贵”的问题一直在困扰很多患方，患方的医疗负担不断加重。目前，大部分公众不了解医学常识和医疗机构的设置，所以他们入院接受治疗存在被动接受医生的安排。而医务人员凭借自己的专业知识优势，面对患者对自身疾病的治疗心切，如果未履行告知义务，患方可能接受不必要的医疗检查和服务，治疗负担不断增加。

2.3.3 浪费医疗资源，增加医疗风险

若医方未履行告知义务，治疗方案易存在过量检查，浪费医疗机构的资源。随着过度医疗现象的不断出现，导致越来越多的医源性不良医疗安全事件。过度医疗扩大了疾病诊疗的适应症，存在无创检查变有创检查，门诊随访成了入院治疗，保守治疗改为手术治疗，抗生素使用频繁等现象[11]。

3 医院高值医用耗材纠纷处理过程中存在的问题

高值医用耗材的合理使用和监管有利于医院的长久发展。如果医方未合理履行告知义务，患方缺失知情同意权，易增加医疗纠纷和医患矛盾。

3.1 医疗机构关于高值耗材使用的法律规范不具体

医院高值医用耗材的监管和使用逐渐获得了重视和加强，虽然各医疗机构根据高值医用耗材规定总文件结合自身特点进行详细规范，但部分问题仍存在且缺少针对性的应对策略。首先，医疗机构各科室的管理职责多为总规范，对出现的问题缺少针对性措施。根据某三甲医院关于高值医用耗材的管理规定，实行院科两级管理，医院成立管理领导小组和专家组，相关临床科室成立高值医用耗材应用管理小组；其次，医疗机构高值医用耗材的监管流程复杂，在流程中的各环节易存在问题[12]。在高值医用耗材使用前，医疗机构应规定医方让患者签署知情同意书，在知情同意书的设计需合理。

3.2 高值耗材信息普及范围较小，宣传信息方式单一

高值医用耗材由于其高效的治疗用途被广泛应用于临床，但部分医务人员和患方对高值医用耗材的相关信息并不熟悉。首先，相关信息普及范围较小。某三甲医院的管理规定，医院高值医用耗材管理小组定期组织开展相关培训，确保执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质。虽然定期对相关医师进行培训，但培训效果是否理想仍有待考查；医疗机构应对患者普及高值医用耗材的知识，包括定义、用途、种类和价格等，但很多医疗机构并未在宣传栏中进行展示；其次，宣传方式单一。尽管信息化时代高速发展，但目前看来患方了解医疗信息的渠道有限，通过网络预约专家门诊和查询医疗信息的人数较少。

3.3 患方知情同意权缺失，容易产生纠纷

患方未知情同意是医疗纠纷产生的原因之一，高值医用耗材使用产生的纠纷主要原因是患方缺失知情同意权[13]。首先，医疗机构高值医用耗材的管理流程较广，部分医生对此并不知晓，医院采购高值耗材的流程从开始到结束，患方更无从得知。面对高昂的高值耗材费用，患者在对医院管理无菌耗材的流程不熟悉的情况下，易产生被蒙骗的想法，存在一定的不透明性，基于此会导致纠纷。

3.4 医方人文情怀淡薄，患方对医疗技术期望过高

现代的医学院校学生培养仍强调学术成果，对人文学科知识的学习重视程度不够。很多投诉的患方阐述理由为对需要使用的耗材信息尤其是价格未准确知晓，极易引起疑虑，造成医疗纠纷。同时，根据某三甲医院2016年医疗纠纷现状分析可知，医疗纠纷中有32次投诉是由于患方对医疗技术期望过高。很多患方坚信医学能治愈一切，一旦治疗结果不甚理想，就将责任全部推给医方，造成纠纷[14]。

4 完善高值耗材产生纠纷防范问题的建议

医疗机构高值医用耗材使用引起的纠纷主要和患者的知情同意权有关。加强患者知情同意权的保障将有利于患者的合法权益保护和医院的长久发展。

4.1 完善管理制度，加强针对性措施

高值医用耗材的高效管理能促进医院的发展，需加快落实医疗机构耗材的管理制度。首先，关于采购流程的规范完善。在传统模式下，科室和供应商直接接触，采购流程并不透明[15]。其次，加强设备科的职责管理。设备处需从严管理无菌耗材的采购流程；采购耗材中，登记信息需完备；而且签署知情同意书的重要性需明确。知情同意书强调医方合法履行告知义务，患方需对所用高值医用耗材知情同意。最后，高值耗材使用后进行反馈追踪同样重要。科室对每周使用的高值耗材信息应作登记，便于治疗方案的完善。

4.2 普及高值耗材信息，拓宽宣传信息渠道

高值医用耗材的监管由于其具有高效的治疗用途等特点逐渐得到重视，需普及高值医用耗材信息和拓宽宣传信息渠道。首先，加强高值医用耗材相关信息的普及。医院应规定高值医用耗材管理小组定期组织开展相关培训，确保执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质；医疗机构应对患方普及高值医用耗材的知识。其次，运用互联网平台。随着信息化时代高速发展，4G信号遍布，智能手机普及，利用微信和微博平台宣传高值医用耗材的信息，将有利于医患方及时准确了解信息。医疗机构宣传栏可定期更新高值医用耗材的信息，医院管理部门应定期更换宣传栏的内容，方便患者查阅。

4.3 完善医患信息不对等，维护患方合法权益

由医患方高值医用耗材使用产生的纠纷主要原因是患方缺失知情同意权。首先，知情同意权是患者的合法权益，医方应履行合法告知义务，患方应维护自身合法权益。医患信息不对等是造成患方无法知情同意的前提。其次，加强医疗机构高值医用耗材的管理流程，根据各医疗机构对耗材的规定，加强对耗材采购、准入和使用等流程监管，面对患方的询问，医方需耐心详细解释。医方在患方术前应详细说明耗材价格，确保患方知情同意。

4.4 加强医方人文学科培养，树立患方合理医疗观念

现代的医学院校学生培养仍强调学术成果，对人文学科知识的学习重视程度不够。以患者合法利益为中心的治疗理念易动摇，所以医疗机构需强调医生的职业道德，防止在使用耗材采购的过程中出现收回扣等现象；当患者及家属对使用耗材进行询问时，医护人员应耐心对他们进行详细的解释[16]，减少不必要的误解。医疗机构应引导患方树立正确的疾病治疗观念。并非一切疾病都能在医疗机构被医护人员治愈。医方面对患方出现情绪激动等表现，应耐心解释，稳定患方心理变化，减少纠纷及伤医事件的发生。

5 总结

高值医用耗材逐渐普及于临床使用，从医院采购高值耗材到耗材使用的反馈流程都很重要。如果医疗机构高值医用耗材使用不当，则会引起医患矛盾和纠纷。患方对医疗机构关于高值医用耗材的使用进行投诉，主要来源于知情同意权的缺失。在使用耗材前，患方有义务知晓耗材使用的信息，建立在知情同意的前提下接受诊疗方案，否则出现经济负担加重和治疗效果不理想等情况，引起医疗纠纷。医疗机构在解决高值医用耗材引起的纠纷问题时，应注意完善管理制度，加强针对性措施；普及高值耗材信息，拓宽宣传信息渠道；完善医患信息不对等，维护患方合法权益；加强医方人文学科培养，树立患方合理医疗观念。

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本文编辑 王婷