基于多中心构建医用超声成像系统综合评价体系与执机人员培训体系的研究

王龙辰，郑蕴欣，李斌，郑元义，陈磊，李艺，应涛，毕帆，罗莉，胡兵

1.上海交通大学附属第六人民医院 a.医学装备处；b.医院管理研究中心；c.超声医学科，上海 200233；2.上海申康医院 发展中心，上海 200041；3.上海交通大学中国医院发展研究院 医院经营研究所，上海 200233

引言

医用超声成像在疾病诊断中起着重要的作用。随着老年化社会的到来和二胎政策的施行，由于超声检查具有无辐射、无创伤、诊断速度快等特点，超声产品的需求逐年递增。2020年中国超声市场预估将达到100亿人民币[1]，虽然近年来国产超声质量不断提升，但目前80%的超声产品仍然需要进口[2]。目前，国产超声行业的发展仍存在诸多问题。第一，缺乏医用超声产品的系统评价：国内没有进行过大规模多地域、不同级别医疗机构的的超声设备的全要素系统评价，对医用超声设备的需求、临床功能、性能等缺乏全面、规范的评价指标、方法和工具，缺少对国内医疗机构有关产品选择方面的技术指导。第二，缺乏对国内从三级医院到基层医院超声成像系统的需求分析：不适宜的功能浪费了国家的宝贵资源，急需建立基于国内用户需求分析的规范、全面的产品评价体系。第三，缺乏对不同执机机构人员的分层分级精准培训体系，限制了国家分级诊疗目标的实现。

针对上述问题，研究选择全国7大区域50余家不同级别的、有着较强影响力和辐射能力的医疗机构，对具有代表性的7个国产品牌、5个国际品牌共39个型号的超声产品的临床功能、效果、性能、适宜性、体验设计与服务体系等各方面展开系统评价与对比，并针对不同级别机构的执机人员开展精准培训。

1 国内外研究现状

国外超声质控标准研究始于上世纪七十年代，1976年和1977年，Carson等[3]和Brendel等[4]先后报道了脉冲超声的性能检测方法；1980年，Carson等[5]牵头制定了几十项超声成像核心参数的检测标准，并通过美国医学物理学会（American Academy of Physical Medicine，AAPM）发布。1980年，美国食品与药品监督管理局也发布了针对临床使用者的诊断超声质量控制手册[6]。1990年，美国超声医学会发布了超声探头性能的测量方法[7-8]。2015年，美国放射学院（American College of Radiology，ACR）联合AAPM和美国医学影像信息学会制定了包括超声在内的医学影像电工程学标准[9]。2016年，ACR与AAPM发布了针对实时成像超声医疗设备的的技术标准[10]。此外，国际电工委员会也自1996年起先后制定了多项超声设备性能参数的稳定性测试方法和国际通用标准[11-13]。代表设备制造商的美国电气制造业协会也先后出版了超声的相关标准[14-16]。除了基于超声出厂质控的国际标准之外，ACR以及美国医疗机构联合委员会还制定了超声临床评价程序，为超声产品的临床检查和质量控制程序的评价提供指导[10,17-18]。2007年，英国国家物理实验室开展了大范围的超声主流型号的临床性能评价，为超声的发展提供了有价值的超声性能评价工具和评价报告[19]。

国内从上世纪60年代开始关注超声产品评价问题，并对超声常用成像参数和系统性能的测试方法进行了研究。80年代，国家制定了B型超声诊断设备的国家标准。1997年，国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会联合颁布了《B型超声诊断设备》国家标准GB10152-1997[20]。1998年，中国计量科学研究院联合中国科学院声学研究所、重庆市计量技术研究所共同起草了国家计量检定规程JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》[21]。2008年，国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心起草了国家标准—医用电气设备部分《超声诊断和监护设备安全专用要求》。2009年，又联合颁布了新的国家标准《B型超声诊断设备》GB10152-2009，作为医用成像超声设备注册检测标准。

然而，国际、国内对医用超声设备的评价主要集中在产品注册和出厂阶段的指标检测和临床质控两个方面，对临床功能、效果、适宜性、可靠性、技术性能和售后服务体系等评价研究以及对执机人员培训方面缺乏评估指标、评价方法和工具，在用超声设备不能得到综合有效的评价；加上有些新的产品与功能，由于目前的手段很难进行检测，因此超声产品的临床再评价就显得十分必要和重要，同时也成为行业的重大研究课题。

2 医用超声成像系统综合评价体系和执机人员培训体系的构建方法

本研究将结合不同地区、不同等级与诊疗特色的医疗机构对医用超声产品的各种需求，开展医用超声评价项目、评价指标、评价的软硬件工具及实施方案的研究。采用特征加权法对各评价指标进行综合评价，采用层次分析法与数据包络分析法等建立超声产品评价分析模型，引入迭代和反馈机制，不断修订与完善评价模型，多中心进行超声的临床功能、临床使用效果、适宜性与可靠性、超声技术性能以及售后服务体系等各方面研究。同时，通过对不同学历、不同学科背景的超声操作人员等进行培训，最终构建形成医用超声综合评价体系和执机人员培训体系（图1）。

图1 超声产品综合评价与培训体系示意图

3 研究内容

根据整体目标以及研究内容的相关性和逻辑性，将医用超声需求、性能评价、可靠性评价、临床效果评价、临床功能评价、适宜性评价、体验设计、服务体系评价、操作培训等内容分解为5个方面。

3.1 医用超声需求与性能评价研究

医用超声的需求调查和性能评价将为后续的各类评价提供方向引导和数据支撑。通过调查问卷的形式，针对各地、各级不同层次的医疗机构开展超声需求采集，形成医用超声需求分析报告。在此基础上，依据医疗超声产品技术要求、相关试验方法等国内外相关行业标准，参考国内外技术性能评价的方法，开展对医用超声可靠性、技术性能方面的评价方法、评价工具及评价规范的研究。在形成的完善的规范与标准基础上，进一步对现有的医用超声代表性产品的性能进行评价研究，为医用超声产品的未来研发方向提供引导性需求指导。

3.2 医用超声系统的临床效果评价

根据现有的国家及地区相关法规与行业标准，开展临床效果、临床有效性等方面的评价方法、评价工具及相关规范的研究。临床效果评价主要考虑图像的清晰度、伪影情况、对比度、解剖结构和病灶区的显示情况等。在此基础上，建立远程图像传输系统，通过云传输等方式将从各地、各级、不同层次的医院采集得到的超声图像数据进行汇总，采取双盲法对抽取的每例扫描图像参照李克特量表进行分级量化评分。临床效果评价主要考虑图像的清晰度、伪影情况、对比度、解剖结构和病灶区的显示情况等。

3.3 医用超声临床功能与执机机构的适宜性评价研究

组织超声诊断专家、超声诊断质量控制中心专家及相关专家团队，借鉴国内、外相关临床功能评价规范与标准，并结合我国医疗机构对超声的临床功能的需求，在深入讨论的基础上共同制定出临床功能的评价规范与方案。根据建立的临床功能评价方案，对典型的国内医用超声生产厂家的多种型号超声的临床功能如弹性成像、心脏应变/应变率功能、三维容积功能等进行评价。另外，研究超声产品的各种临床功能对于不同等级、不同专科、不同病种的医院或卫生中心等执机机构的适宜性。为避免超声产品的不合理使用，减轻群众医疗费用负担，控制国家卫生费用的过快增长，为国家的决策起到支持作用。另外，针对超声产品的体验设计进行使用体验和服务体验两个方面的研究。

3.4 医用超声系统可靠性与售后服务体系的评价研究

参考国内外医疗设备故障分析模式和服务评价方式，基于“互联网+”思维开发具有实时监控与报警功能的远程云管理系统，可以方便、实时地记录故障发生时间、维修时间以及产品可靠性等相关数据信息，并采用可靠性分析等方法，将超声产品的运行情况、故障类别、故障发生以及持续的时间、设备维修与保养时间以及故障相应原因等统一分析。然后通过回顾性研究，收集超声产品保修费用、年度维修费用、更换的主要部件等，以及各个设备生产厂家的定期维护、保养及维修报告，从而对系统的可靠性做出评估。按照超声产品现场可靠性试验要求和方法，针对超声产品售后服务的特异性，开展对超声产品可靠性及整个服务体系方面的评价方法、工具和规范的研究，形成包括客观、主观评价指标相结合的超声产品可靠性与服务体系的全面评价指标体系，对在用超声产品开展定期的服务追踪，记录各厂家的售后服务表现，进行各家超声产品服务体系的评价。

3.5 医用超声诊断及操作培训教育体系研究

通过对不同学历、不同学科背景的超声操作人员、医学影像规培生进行培训，研究对不同厂家超声产品的相关临床功能的评价方法、规范和培训体系以及教学方案与方法研究。在形成的相关体系规范基础上开展评价及培训。另外，进一步完善超声产品各种临床功能对于不同等级、不同专科的医院或卫生中心等执机机构的适宜性相关研究。培训内容包括临床技术培训、设备维护培训、检查规范培训等；培训方式包括培训班、各级医院现场教学、远程教学等。另外，对目前中国超声诊疗队伍结构、超声教育现状进行调研，提出问题的解决方案建议。

4 结语与展望

中国超声拥有量位居世界第一，根据中国医学装备协会数据，我国2015年彩超超声产品销量23636台，销售收入86.6亿人民币，且我国彩超市场年均增长率保持在10%左右。如果项目推动国产设备占比达到15%，每年将为国家增加约45亿元人民币的医疗器械产值，并为国家节省医疗投入15亿元人民币以上，具有巨大的经济效益和社会效益。

通过多中心对不同品牌多种型号的系统对比评价研究，将建立科学权威的超声评价体系，形成超声系统评价指南，解决限制国产超声产品质量提升的瓶颈问题，为我国超声产业的发展指明方向。此外，通过对超声执机人员的精准培训研究，提升基层超声执机人员技术水平，节约医疗资源，助力为国家分级诊疗政策的实施。

[1]中国产业化信息网.2015-2020年中国超声诊断仪市场发展现状及投资前景分析报告[EB/OL].[2015-03].http://www.chyxx.com/research/201503/308660.html.

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